Napritum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Napritum, 250 mg, tabletas

Napritum, 500 mg, tabletas

Naproxeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Napritum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Napritum
• 3. Cómo tomar Napritum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Napritum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Napritum y para qué se utiliza

Napritum contiene la sustancia naproxeno. Es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Napritum se utiliza para reducir el dolor, la hinchazón, la inflamación y el enrojecimiento, así como
en pacientes adultos:

• en enfermedades de los músculos, las articulaciones y los tendones, como distensiones, gota, espondilitis anquilosante (dolor y rigidez en el cuello y la espalda) y artritis.
• en dolor menstrual.

El medicamento también puede ser utilizado en niños mayores de 5 años (con un peso corporal superior a 25 kg) con artritis reumatoide.

2. Información importante antes de tomar Napritum

Cuándo no tomar Napritum:

Si el paciente es alérgico al naproxeno, al naproxeno sódico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), a la aspirina, a otros AINE (como ibuprofeno o diclofenaco).

• si el paciente tiene o ha tenido trastornos gastrointestinales, como úlceras o sangrado.
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación gastrointestinal previamente mientras tomaba medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.
• si el paciente tiene enfermedades renales graves.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave (el corazón no puede bombear suficiente sangre).
• si la paciente está en los tres últimos meses de embarazo.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Napritum.
Si el paciente no está seguro, debe consultar a su médico antes de tomar Napritum.

Advertencias y precauciones

En caso de enfermedades cardíacas, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes o niveles elevados de colesterol y tabaquismo)
debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Napritum, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente es anciano.
• Si el paciente tiene enfermedades renales o hepáticas.
• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea.
• Si el paciente tiene trastornos vasculares (arterias) en cualquier parte del cuerpo.
• Si el paciente tiene niveles elevados de lípidos en la sangre (hiperlipidemia).
• Si el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (que causa inflamación en el intestino, dolor abdominal, diarrea, vómitos y pérdida de peso).
• Si el paciente tiene asma o alergia (como rinitis alérgica) o si ha tenido anteriormente edema de la cara, los labios, los ojos o la lengua.
• Si el paciente tiene pólipos nasales o estornudos frecuentes, secreción nasal, sensación de nariz congestionada o picazón en la nariz (rinitis alérgica).

En pacientes con trastornos cardíacos, el uso de este medicamento puede causar retención de líquidos (edema de los tobillos, hinchazón de los dedos, edema periférico leve).
Se han notificado reacciones cutáneas graves con Napritum, incluyendo (eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS)). Debe interrumpir el tratamiento con Napritum y consultar inmediatamente a su médico si se produce alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
No debe tomar este medicamento si tiene varicela (varicela).
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede empeorar el dolor de cabeza. Si el paciente cree que esto ha sucedido en su caso, debe consultar a su médico para obtener consejo.
Niños
Napritum no se recomienda para niños menores de 5 años y con un peso corporal inferior a 25 kg.

Napritum y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos analgésicos, como ibuprofeno, diclofenaco y paracetamol.
• Ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
• Medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, heparina, ticlopidina o clopidogrel.
• Hidantoina (utilizada para tratar la epilepsia), como fenitoína.
• Medicamentos sulfonamídos, como hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida y antibióticos sulfonamídos (utilizados para tratar infecciones).
• Sulfonylurea (utilizada para tratar la diabetes), como glimepirida, glipizida.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como cilazapril, enalapril o propranolol.
• Antagonistas del receptor de angiotensina II, como candesartán, eprosartán o losartán.
• Medicamentos diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión) como furosemida.
• Glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas) como digoxina.
• Corticosteroides (utilizados para tratar la inflamación y las alergias), como hidrocortisona, prednisona y dexametasona.
• Antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar infecciones), como ciprofloxacina o moxifloxacina.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales, como litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina o citalopram.
• Probenecid (utilizado para tratar la gota).
• Metotrexato (utilizado para tratar enfermedades de la piel, artritis o cáncer).
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel o después de un trasplante de órganos).
• Zidovudina (utilizada para tratar el SIDA y la infección por el virus del VIH).
• Mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo o para inducir el parto en caso de feto muerto).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Napritum.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

• No debe tomar Napritum durante los tres últimos meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Napritum puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y el feto, y puede prolongar o retrasar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Napritum, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Napritum puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.

El naproxeno puede dificultar el embarazo. Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada.
Lactancia
El naproxeno pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomarlo durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina durante su uso. Esto es reversible mediante la interrupción del tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El naproxeno puede causar somnolencia o mareo. Puede causar fatiga, trastornos visuales y de equilibrio, depresión o dificultades para dormir. Si el paciente reacciona de esta manera, debe hablar con su médico y dejar de conducir vehículos y operar maquinaria.
Napritum contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Napritum contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Napritum

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El uso de medicamentos como Napritum puede estar asociado con un pequeño riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Este riesgo es más probable durante el uso de dosis más altas y un tratamiento más prolongado. No debe exceder la dosis recomendada
ni el tiempo de tratamiento (duración del tratamiento). Si el paciente no está seguro, debe consultar a su médico.
La dosis diaria recomendada es:

Pacientes adultos

Dolor muscular, articular o tendinoso y dolor menstrual

• La dosis inicial recomendada es de 500 mg, seguida de 250 mg cada 6 a 8 horas, según sea necesario.

Artritis y espondilitis anquilosante

• La dosis recomendada es de 500 a 1000 mg.
• La dosis se puede tomar de una sola vez o en dos dosis divididas dos veces al día.

Gota

La dosis inicial es de 750 mg, seguida de 500 mg después de 8 horas y luego 250 mg cada 8 horas hasta que se alivien los síntomas.

Pacientes ancianos, pacientes con trastornos hepáticos y renales

Su médico decidirá la dosis de Napritum y generalmente será una dosis más baja que para otros adultos.

Niños mayores de 5 años (con un peso superior a 25 kg) con artritis reumatoide

La dosis recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal al día.
La dosis se debe dividir en dos dosis y administrar cada 12 horas.
Vía de administración:
Vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, durante o después de las comidas.
La tableta se puede dividir en dos dosis.
El paciente debe asegurarse de beber suficientes líquidos (estar bien hidratado) mientras toma Napritum.
Esto es especialmente importante en pacientes con problemas renales.
Mientras toma Napritum, su médico querrá controlar si el paciente está tomando la dosis correcta y no está experimentando efectos adversos. Esto es especialmente importante en pacientes ancianos.

Si toma más Napritum del que debería

Si toma una dosis demasiado alta del medicamento, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital lo antes posible. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Si olvida tomar una dosis de Napritum

Si olvida una dosis, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Napritum puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes que deben tenerse en cuenta:

Debe dejar de tomar Napritum y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas. Puede ser necesario un tratamiento inmediato:
Trastornos gastrointestinales graves, síntomas como:

• hemorragia gastrointestinal en forma de vómitos con sangre o heces negras y aceitosas;
• hemorragia rectal en forma de heces negras y aceitosas o diarrea sanguinolenta.

Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 100 personas

• úlcera o erosiones en la mucosa gastrointestinal. Los síntomas incluyen dispepsia, dolor abdominal, fiebre, náuseas, vómitos;
• trastornos de la función pancreática. Los síntomas incluyen dolor abdominal severo que se irradia hacia la espalda.

Frecuencia no conocida: no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• exacerbación de los síntomas de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn, como dolor, diarrea, vómitos y pérdida de peso.

Reacciones alérgicas, síntomas como:
Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas

• dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho.

Frecuencia no conocida: no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• edema súbito de la garganta, la cara, las manos y los pies.

Trastornos hepáticos, síntomas como:
Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas

• ictericia (decoloración amarilla de la piel y las escleróticas);
• sensación de fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, heces claras (hepatitis) y resultados anormales de las pruebas de laboratorio (incluyendo hepatitis).

Erupciones cutáneas graves, síntomas como:
Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas

• erupción cutánea grave y extendida, con ampollas y descamación, así como posible formación de ampollas en la boca, la garganta y los ojos. Fiebre, dolor de cabeza, tos, dolor generalizado pueden ocurrir al mismo tiempo;
• ampollas en la piel después de la exposición a la luz solar, que ocurren principalmente en las manos, la cara y las palmas de las manos (porfiria cutánea tardía);
• reacción cutánea alérgica característica, llamada erupción medicamentosa persistente, que generalmente se repite en el mismo lugar (lugares) después de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de placas redondas o ovaladas de color rojo y edema de la piel, ampollas (urticaria), picazón.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• erupción extendida, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos sanguíneos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también llamada síndrome DRESS). Véase también el punto 2.

Infarto de miocardio, síntomas como:
Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas

• dolor en el pecho que puede irradiarse hacia el cuello y los brazos, así como hacia abajo del brazo izquierdo.

Accidente cerebrovascular, síntomas como:
Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas

• debilidad muscular y entumecimiento, que pueden ocurrir en un lado del cuerpo;
• trastorno súbito de la sensación, como la pérdida del olfato, el gusto, la audición o la visión, confusión (desorientación).

Meningitis aséptica, síntomas como:
Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas

• fiebre, náuseas, vómitos, rigidez cervical, dolor de cabeza, sensibilidad a la luz y confusión (más probable en personas con trastornos autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico).

Otros posibles efectos adversos

Frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 10 personas

• tiempo prolongado de sangrado;
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia diurna, sensación de vacío en la cabeza;
• tinnitus;
• trastornos visuales:
• acidez estomacal, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas;
• hinchazón;
• retención de líquidos (edema);
• dificultad para respirar.

Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 100 personas

• visión borrosa;
• mareo o sensación de "girar";
• parestesia;
• trastornos auditivos;
• palpitaciones;
• vómitos;
• estomatitis;
• trastornos digestivos;
• sed;
• dispepsia;
• diarrea;
• heces negras y aceitosas;
• resultados anormales de las pruebas de función hepática;
• moretones;
• petequias;
• sudoración excesiva.

Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas

• trastornos sanguíneos, como anemia o cambios en la cantidad de glóbulos blancos;
• reacciones graves de hipersensibilidad a algunas sustancias (reacción anafiláctica);
• pérdida de apetito;
• insomnio;
• cambios de humor;
• dificultades para conciliar el sueño o trastornos del sueño;
• dificultad para concentrarse;
• trastornos de la memoria;
• depresión leve;
• desorientación;
• enfermedad infecciosa caracterizada por meningitis y/o mielitis (meningitis aséptica);
• acumulación de líquido (edema) de las membranas mucosas (edema angioneurótico);
• convulsiones;
• anomalías oculares;
• hipertensión arterial y disfunción cardíaca (insuficiencia cardíaca);
• anomalías de la morfología sanguínea, vasculitis;
• acumulación de líquido en los pulmones;
• ataques de asma y edema de la mucosa respiratoria, a menudo con tos y asma;
• neumonitis;
• estomatitis;
• hemorragia gastrointestinal;
• pancreatitis;
• sequedad bucal;
• irritación de la garganta;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• trastornos hepáticos;
• pérdida de cabello;
• aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar;
• reacciones cutáneas graves o cambios en la mucosa con descamación o ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, exantema medicamentoso);
• debilidad muscular;
• trastornos renales;
• poliuria;
• hematuria;
• aumento de la creatinina en sangre;
• aumento del potasio en sangre;
• fatiga;
• hipotermia;
• fiebre.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas;
• gastritis;
• obstrucción intestinal;
• dolor muscular;
• lupus eritematoso sistémico (LES). Síntomas como fiebre, erupción cutánea, trastornos renales y dolor articular;
• trastornos de la fertilidad en mujeres;
• malestar general.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Napritum

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Napritum?

• El principio activo es naproxeno. Cada tableta contiene 250 mg de naproxeno. Cada tableta contiene 500 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, povidona (K-29/32), óxido de hierro amarillo (E 172), estearato de magnesio (E 470b)

Cómo es Napritum y qué contiene el paquete?

Tableta
Napritum, 250 mg, tabletas:
Tabletas amarillas, moteadas, biconvexas, redondas (de 10,5 mm de diámetro), no recubiertas con una ranura y grabadas con "T" y "18" en ambos lados de la ranura y en una cara de la tableta, y lisas en la otra cara.
La tableta se puede partir en dos dosis.
Napritum, 500 mg, tabletas:
Tabletas amarillas, moteadas, biconvexas, en forma de cápsula, no recubiertas con una ranura y grabadas con "T" y "20" en ambos lados de la ranura y en una cara de la tableta, y lisas en la otra cara.
La tableta se puede partir en dos dosis.
Napritum, tabletas, está disponible en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio y en frascos de HDPE con tapón de PP y anillo de seguridad, en cajas de cartón.

Tamaños de los paquetes:

Blisters: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 y 500 tabletas.
Frascos de HDPE:
Napritum, 250 mg, tabletas:30, 100, 250 y 1000 tabletas.
Napritum, 500 mg, tabletas:30, 100 y 500 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Naproxen AB 250 mg/500 mg, tabletas
Naproxen AB 250 mg/500 mg, comprimidos
Naproxen AB 250 mg/500 mg, tabletas
Finlandia:
Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletas
Luxemburgo:
Naproxen AB 250 mg/500 mg, comprimidos
Naproxen AB 250 mg/500 mg tabletas
Países Bajos:
Naproxen Aurobindo 250 mg/500 mg, tabletas
Noruega:
Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletas
Polonia:
Napritum
Suecia:
Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2024