Napritum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Napritum, 250 mg, tabletas

Napritum, 500 mg, tabletas

Naproxeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Napritum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Napritum
• 3. Cómo tomar Napritum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Napritum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Napritum y para qué se utiliza

Napritum contiene la sustancia naproxeno. Es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Napritum se utiliza para reducir el dolor, la hinchazón, la inflamación y el enrojecimiento, así como para tratar a pacientes adultos con:

• enfermedades de los músculos, las articulaciones y los tendones, como esguinces, gota, espondilitis anquilosante (dolor y rigidez en el cuello y la espalda) y artritis.
• dismenorrea (dolor menstrual).

El medicamento también se puede utilizar en niños mayores de 5 años (con un peso corporal superior a 25 kg) con artritis reumatoide.

2. Información importante antes de tomar Napritum

Cuándo no tomar Napritum:

Si el paciente es alérgico al naproxeno, al naproxeno sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), a la aspirina o a otros AINE (como el ibuprofeno o el diclofenaco).

• si el paciente tiene o ha tenido trastornos gastrointestinales, como úlceras o sangrado.
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación gastrointestinal previamente mientras tomaba medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.
• si el paciente tiene enfermedades renales graves.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave (falta de fuerza del corazón para bombear sangre).
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Napritum. Si el paciente no está seguro, debe consultar a su médico antes de tomar Napritum.

Advertencias y precauciones

En caso de enfermedades cardíacas, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes o niveles elevados de colesterol y tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Napritum, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano.
• si el paciente tiene enfermedades renales o hepáticas.
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación.
• si el paciente tiene trastornos vasculares (arterias) en cualquier parte del cuerpo.
• si el paciente tiene hiperlipidemia (niveles elevados de grasas en la sangre).
• si el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (que causa inflamación en el intestino, dolor abdominal, diarrea, vómitos y pérdida de peso).
• si el paciente tiene asma o alergia (como la fiebre del heno) o si ha tenido anteriormente edema de la cara, los ojos, los labios o la lengua.
• si el paciente tiene pólipos nasales o estornudos frecuentes, secreción nasal, sensación de nariz congestionada o picazón en la nariz (rinitis).

En pacientes con trastornos cardíacos, el uso de este medicamento puede causar retención de líquidos (edema en los tobillos, hinchazón de los dedos, edema periférico leve).
Con el uso de Napritum, se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo (eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS)). Debe interrumpir el uso de Napritum y consultar inmediatamente a un médico si ocurren alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4.
No debe tomar este medicamento si tiene varicela (varicela).
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede empeorar el dolor de cabeza. Si el paciente cree que esto ha sucedido en su caso, debe consultar a un médico para obtener consejo.
Niños
Napritum no se recomienda para niños menores de 5 años y con un peso corporal inferior a 25 kg.

Napritum y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos analgésicos, como el ibuprofeno, el diclofenaco y el paracetamol.
• ácido acetilsalicílico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
• medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, la heparina, la ticlopidina o el clopidogrel.
• hidantoina (utilizada para tratar la epilepsia), como la fenitoína.
• medicamentos sulfonamídos, como la hidroclorotiazida, la acetazolamida, la indapamida y los antibióticos sulfonamídos (utilizados para tratar infecciones).
• sulfonilurea (utilizada para tratar la diabetes), como la glimepirida, la glipizida.
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como el cilazapril, el enalapril o el propranolol.
• antagonistas del receptor de angiotensina II, como el candesartán, el eprosartán o el losartán.
• diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión), como la furosemida.
• glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), como la digoxina.
• corticosteroides (utilizados para tratar la inflamación y las alergias), como la hidrocortisona, la prednisona y la dexametasona.
• antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar infecciones), como la ciprofloxacina o la moxifloxacina.
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas, como la litio o los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina o la citalopram.
• probenecid (utilizado para tratar la gota).
• metotrexato (utilizado para tratar enfermedades de la piel, la artritis o el cáncer).
• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel o después de un trasplante de órganos).
• zidovudina (utilizada para tratar el SIDA y la infección por el virus del VIH).
• mifepristona (utilizada para terminar el embarazo o para inducir el parto en caso de feto muerto).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Napritum.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

• No debe tomar Napritum durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Napritum puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y el feto, y puede prolongar o retrasar el parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe tomar Napritum, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Napritum puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

El naproxeno puede dificultar el embarazo. Debe informar a su médico si planea quedar embarazada o tiene problemas para quedar embarazada.
Lactancia
El naproxeno se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomarlo durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina durante su uso. Esto es reversible mediante la interrupción del tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El naproxeno puede causar somnolencia o mareo. Puede causar fatiga, trastornos visuales y de equilibrio, depresión o dificultades para dormir. Si el paciente reacciona de esta manera, debe hablar con su médico y dejar de conducir vehículos y operar maquinaria.
Napritum contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Napritum contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Napritum

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El uso de medicamentos como Napritum puede conllevar un pequeño riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Este riesgo es más probable durante el uso de dosis más altas y un tratamiento más prolongado. No debe exceder la dosis recomendada
ni el tiempo de tratamiento (duración del tratamiento). Si el paciente no está seguro, debe consultar a su médico.
La dosis diaria recomendada es:

Pacientes adultos

Dolor muscular, articular o tendinoso y dismenorrea

• La dosis inicial recomendada es de 500 mg, seguida de 250 mg cada 6 a 8 horas, según sea necesario.

Artritis y espondilitis anquilosante

• La dosis recomendada es de 500 a 1000 mg.
• La dosis se puede tomar de una sola vez o en dos dosis divididas dos veces al día.

Gota

La dosis inicial es de 750 mg, seguida de 500 mg después de 8 horas y luego 250 mg cada 8 horas hasta que se alivien los síntomas.

Pacientes ancianos, pacientes con trastornos hepáticos y renales

El médico decidirá la dosis del medicamento y generalmente será una dosis más baja que para otros adultos.

Niños mayores de 5 años (con un peso superior a 25 kg) con artritis reumatoide

La dosis recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal al día.
La dosis se debe dividir en dos dosis y administrar cada 12 horas.
Vía de administración:
Vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, durante o después de las comidas.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
El paciente debe asegurarse de beber suficientes líquidos (está bien hidratado) mientras toma Napritum. Esto es especialmente importante en pacientes con problemas renales.
Mientras toma Napritum, el médico querrá controlar si el paciente está tomando la dosis correcta y no está experimentando efectos adversos. Esto es especialmente importante en pacientes ancianos.

Si se toma más Napritum de lo recomendado

Si se toma una dosis excesiva del medicamento, debe consultar a un médico o ir a la sala de emergencias del hospital lo antes posible. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Si se olvida una dosis de Napritum

Si se olvida una dosis, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Napritum puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes que deben tenerse en cuenta:

Debe dejar de tomar Napritum y consultar inmediatamente a un médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas. Puede ser necesario un tratamiento inmediato:
Trastornos gastrointestinales graves, síntomas como:

• hemorragia gastrointestinal en forma de vómitos con sangre o heces negras y pegajosas;
• hemorragia rectal en forma de heces negras y pegajosas o sangre en las heces.

Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 100 personas

• úlcera o erosión en la mucosa del estómago o el intestino. Los síntomas incluyen dispepsia, dolor abdominal, fiebre, náuseas, vómitos;
• trastornos de la función pancreática. Los síntomas incluyen dolor abdominal severo que se irradia hacia la espalda.

Frecuencia desconocida: no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• exacerbación de los síntomas de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn, como dolor, diarrea, vómitos y pérdida de peso.

Reacciones alérgicas, síntomas como:
Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas

• dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho.

Frecuencia desconocida: no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• edema súbito de la garganta, la cara, las manos y los pies.

Trastornos hepáticos, síntomas como:
Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas

• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• sensación de fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, heces claras (hepatitis) y resultados anormales de las pruebas de laboratorio (incluyendo hepatitis).

Erupciones cutáneas graves, síntomas como:
Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas

• erupción cutánea grave y extendida, con ampollas y descamación, así como posible formación de ampollas en la boca, la garganta y los ojos. Fiebre, dolor de cabeza, tos, dolor generalizado pueden ocurrir al mismo tiempo;
• ampollas en la piel después de la exposición a la luz solar, principalmente en las manos, la cara y las palmas de las manos (porfiria cutánea tarda);
• reacción cutánea alérgica característica, llamada erupción medicamentosa fija, que generalmente vuelve a ocurrir en el mismo lugar (lugares) después de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de placas rojas y ovaladas con edema y ampollas (urticaria), picazón.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• erupción extendida, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos sanguíneos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también llamada síndrome DRESS). Véase también el punto 2.

Infarto de miocardio, síntomas como:
Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas

• dolor en el pecho que puede irradiarse hacia el cuello y los brazos, así como hacia abajo por el lado izquierdo del brazo.

Accidente cerebrovascular, síntomas como:
Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas

• debilidad muscular y entumecimiento que pueden ocurrir en un lado del cuerpo;
• alteración súbita del sentido del olfato, el gusto, el oído o la vista, confusión (desorientación).

Meningitis aséptica, síntomas como:
Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas

• fiebre, náuseas, vómitos, rigidez cervical, dolor de cabeza, sensibilidad a la luz y confusión (más probable en personas con trastornos autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico).

Otros posibles efectos adversos

Frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 10 personas

• tiempo prolongado de sangrado;
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia diurna, sensación de vacío en la cabeza;
• zumbido en los oídos;
• trastornos visuales:
• acidez estomacal, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas;
• hinchazón;
• retención de líquidos (edema);
• dificultad para respirar.

Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 100 personas

• visión borrosa;
• mareo o sensación de "girar";
• parestesia;
• trastornos auditivos;
• palpitaciones;
• vómitos;
• estomatitis;
• trastornos digestivos;
• sed;
• dispepsia;
• diarrea;
• heces negras y pegajosas;
• resultados anormales de las pruebas de función hepática;
• moretones;
• petequias;
• sudoración excesiva.

Poco frecuente: puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas

• trastornos sanguíneos, como anemia o cambios en la cantidad de glóbulos blancos;
• reacciones graves de hipersensibilidad a algunas sustancias (reacción anafiláctica);
• pérdida de apetito;
• insomnio;
• cambios de humor;
• dificultades para conciliar el sueño o trastornos del sueño;
• dificultad para concentrarse;
• trastornos de la memoria;
• depresión leve;
• desorientación;
• enfermedad infecciosa caracterizada por meningitis y/o mielitis (meningitis aséptica);
• acumulación de líquido (edema) en las membranas mucosas (edema angioneurótico);
• convulsiones (ataques epilépticos);
• anomalías oculares;
• hipertensión arterial y disfunción cardíaca (insuficiencia cardíaca);
• anomalías en la morfología sanguínea, vasculitis;
• acumulación de líquido en los pulmones;
• ataques de asma y broncoespasmo, a menudo con tos y asma;
• neumonitis;
• estomatitis;
• hemorragia gastrointestinal;
• pancreatitis;
• sequedad bucal;
• irritación de la garganta;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• trastornos hepáticos;
• pérdida de cabello;
• aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar;
• reacciones cutáneas graves o cambios en las membranas mucosas con descamación o ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, exantema medicamentoso);
• debilidad muscular;
• trastornos renales;
• micción frecuente;
• sangre en la orina;
• aumento de la creatinina en sangre;
• aumento del potasio en sangre;
• fatiga;
• disminución de la temperatura corporal;
• fiebre.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas;
• gastritis;
• obstrucción intestinal;
• dolor muscular;
• lupus eritematoso sistémico (LES). Síntomas como fiebre, erupción cutánea, trastornos renales y dolor articular;
• trastornos de la fertilidad en mujeres;
• malestar general.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa responsable del medicamento.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Napritum

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el etiquetado, el paquete y el frasco, después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Napritum

• El principio activo es el naproxeno. Cada tableta contiene 250 mg de naproxeno. Cada tableta contiene 500 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, povidona (K-29/32), óxido de hierro amarillo (E 172), estearato de magnesio (E 470b)

Cómo se presenta Napritum y contenido del paquete

Tableta
Napritum, 250 mg, tabletas:
Tabletas amarillas, moteadas, biconvexas, redondas (de 10,5 mm de diámetro), no recubiertas, con bisectriz y grabado "T" y "18" en ambos lados de la bisectriz y en una cara de la tableta, y lisa en la otra cara.
La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Napritum, 500 mg, tabletas:
Tabletas amarillas, moteadas, biconvexas, en forma de cápsula, no recubiertas, con bisectriz y grabado "T" y "20" en ambos lados de la bisectriz y en una cara de la tableta, y lisa en la otra cara.
La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Napritum, tabletas, está disponible en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio y frascos de HDPE con tapa de PP y anillo de seguridad, en cajas de cartón.

Tamaños de paquete:

Blisters: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 y 500 tabletas.
Frascos de HDPE:
Napritum, 250 mg, tabletas:30, 100, 250 y 1000 tabletas.
Napritum, 500 mg, tabletas:30, 100 y 500 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Naproxen AB 250 mg/500 mg, tabletas
Naproxen AB 250 mg/500 mg, comprimidos
Naproxen AB 250 mg/500 mg, tabletas
Finlandia:
Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletas
Luxemburgo:
Naproxen AB 250 mg/500 mg, comprimidos
Naproxen AB 250 mg/500 mg tabletas
Paises Bajos:
Naproxen Aurobindo 250 mg/500 mg, tabletas
Noruega:
Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletas
Polonia:
Napritum
Suecia:
Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2024