Nalgesin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nalgesin, 275 mg, tabletas recubiertas
naproxeno sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nalgesin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nalgesin
• 3. Cómo tomar Nalgesin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nalgesin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nalgesin y para qué se utiliza

Nalgesin es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
El medicamento actúa mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Nalgesin se utiliza en el tratamiento sintomático de:

• artritis reumatoide, osteoartritis (enfermedad degenerativa de las articulaciones), espondilitis anquilosante, artritis idiopática juvenil
• afecciones agudas inflamatorias del aparato locomotor (por ejemplo, esguinces y distensiones, lesiones directas, dolor en la región lumbar de la columna vertebral, tendinitis, bursitis)
• ataque agudo de gota
• dolor menstrual (dismenorrea)
• dolor postoperatorio agudo y edema (por ejemplo, después de una operación quirúrgica, después de una extracción dental).

2. Información importante antes de tomar Nalgesin

Cuándo no tomar Nalgesin

• si el paciente es alérgico al naproxeno sódico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado dificultades para respirar (asma bronquial), urticaria o rinitis alérgica al tomar ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica o intestinal, o otras afecciones del tracto gastrointestinal;
• si el paciente ha experimentado sangrado o perforación en el tracto gastrointestinal al tomar AINE anteriormente;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nalgesin, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene o ha tenido sangrado, úlcera o perforación en el tracto gastrointestinal, debe ser monitoreado cuidadosamente por su médico; se debe tener especial precaución en caso de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, ya que puede producirse una recaída o agravamiento de los síntomas. Los efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal pueden ocurrir sin síntomas previos; es posible que se produzca sangrado y perforación intestinal (agujero en la pared intestinal).
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene hipertensión arterial.

Nalgesin puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedar embarazada o tiene problemas para quedar embarazada, debe informar a su médico.
Los medicamentos como Nalgesin pueden aumentar ligeramente el riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor si se toman dosis altas o se trata durante un período prolongado. No se debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento.
Al igual que con todos los medicamentos utilizados en personas mayores, el naproxeno sódico debe tomarse en las dosis más bajas efectivas.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con Nalgesin Forte, incluyendo (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS)). Debe suspenderse el tratamiento con Nalgesin Forte y consultar inmediatamente a un médico si se producen síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4.

Nalgesin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Como resultado de la interacción con algunos otros medicamentos, el efecto de Nalgesin o el efecto de esos medicamentos puede aumentar o disminuir. Esto ocurre con:

• otros medicamentos analgésicos (ácido acetilsalicílico y otros AINE),
• medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre (warfarina),
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir coágulos en la sangre,
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (derivados de la sulfonylurea),
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (derivados de la hidantoina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial,
• medicamentos que aumentan la excreción de orina (furosemida),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (litio),
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y previenen los ataques de gota (probenecid),
• medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (ciclosporina),
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (metotrexato),
• medicamentos utilizados para tratar el SIDA (zidovudina),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación articular (corticosteroides).

Nalgesin con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se recomienda tomar Nalgesin durante los tres últimos meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto, así como afectar la tendencia a sangrar en la madre y el hijo, y retrasar o prolongar el parto. No se debe tomar Nalgesin durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario tratar durante este período o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Nalgesin puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos días. Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si es necesario tratar durante un período más largo, el médico puede recomendar una monitorización adicional.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Nalgesin.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Nalgesin no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Mareos, somnolencia, fatiga y trastornos visuales son efectos adversos posibles después de la administración de AINE. En caso de que se produzcan estos síntomas, no se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Nalgesin contiene sodio

El medicamento contiene 25 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada tableta. Esto equivale al 1,25% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Nalgesin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con agua, preferiblemente durante las comidas.
Adultos y jóvenes a partir de 16 años
Artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante
La dosis diaria recomendada de naproxeno sódico es de 550-1100 mg, administrada en dos dosis divididas. La dosis de mantenimiento de naproxeno sódico puede aumentar o disminuir según la respuesta del paciente al tratamiento. No se debe exceder la dosis única de 1100 mg.
Afecciones agudas musculoesqueléticas
La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, y luego se administra 550 mg cada 12 horas o 275 mg cada 6-8 horas.
Ataque agudo de gota
La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 825 mg, y luego se administra 275 mg cada 8 horas.
Dolor menstrual
La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, y luego, si es necesario, se administra 550 mg cada 12 horas o 275 mg cada 6-8 horas.
Dolor postoperatorio agudo
La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, y luego se administra 550 mg cada 12 horas o 275 mg cada 6-8 horas.
Artritis idiopática juvenil
En jóvenes a partir de 16 años y con un peso corporal de 50 kg o más, la dosis diaria recomendada de naproxeno sódico es de 550-825 mg, administrada en dos dosis divididas.
Niños y jóvenes menores de 16 años
Nalgesin no está indicado para su uso en niños y jóvenes menores de 16 años.
Personas mayores
Debe utilizarse la dosis más baja efectiva de Nalgesin.
Pacientes con insuficiencia renal
Nalgesin debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En estos pacientes, debe administrarse una dosis reducida. No se debe tomar Nalgesin en caso de insuficiencia renal grave (véase "Cuándo no tomar Nalgesin").
Pacientes con trastornos hepáticos
Nalgesin debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos hepáticos. En estos pacientes, debe administrarse una dosis reducida. No se debe tomar Nalgesin en caso de insuficiencia hepática grave (véase "Cuándo no tomar Nalgesin").
Si el paciente considera que el efecto de Nalgesin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nalgesin

La sobredosis puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos, mareos, tinnitus, irritabilidad, y en casos graves, también vómitos con sangre, heces negras, trastornos de la conciencia, trastornos respiratorios, convulsiones y insuficiencia renal.
En caso de sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas.

Omisión de la dosis de Nalgesin

No se debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día. En caso de que se omita una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde.

Suspensión del tratamiento con Nalgesin

Durante el tratamiento a corto plazo con naproxeno sódico para aliviar el dolor, se puede suspender el tratamiento con seguridad si ya no es necesario. En caso de tratamiento a largo plazo, debe consultarse con un médico antes de suspender el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nalgesin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspenderse el tratamiento con Nalgesin y consultar a un médico inmediatamente si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser signos de efectos adversos graves:

• trastornos gástricos graves, acidez o dolor abdominal
• vómitos con sangre o que recuerdan a los posos del café
• heces negras o sangre en la orina
• reacciones cutáneas, como erupciones pruriginosas
• dificultades para respirar y (o) edema de la cara o la garganta
• fatiga con pérdida de apetito
• dolor de garganta con úlceras en la boca, fatiga y fiebre
• sangrado nasal, equimosis cutánea
• fatiga inusual y disminución de la diuresis
• edema de la cara, pies o piernas
• dolor en el pecho
• trastornos de la conciencia
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos sanguíneos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el punto 2.
• reacción cutánea alérgica característica, llamada erupción medicamentosa fija, que suele recurrir en el mismo lugar (lugares) después de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de manchas o placas rojas y edema de la piel, ampollas (urticaria), prurito.

Los efectos adversos más frecuentes están relacionados con el uso de dosis altas.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, estomatitis,
• dolor de cabeza, mareos, trastornos del equilibrio, somnolencia,
• prurito, erupción cutánea, sangrado en la piel o las mucosas (equimosis), pequeñas manchas rojas en la piel causadas por un pequeño sangrado en la piel o debajo de ella (púrpura),
• tinnitus, trastornos auditivos,
• trastornos visuales,
• edema, taquicardia o palpitaciones,
• ansia, sudoración,
• dificultades para respirar (disnea).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado y (o) perforación en el estómago, vómitos con sangre procedente del estómago o el esófago, sangre en las heces, vómitos,
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, ictericia,
• depresión, trastornos del sueño, falta de concentración, insomnio, malestar,
• dolor y debilidad muscular,
• pérdida de cabello (alopecia), fotosensibilidad,
• trastornos auditivos,
• insuficiencia cardíaca congestiva (los medicamentos como Nalgesin pueden aumentar ligeramente el riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular,
• reacciones de hipersensibilidad,
• fiebre y escalofríos,
• trastornos menstruales,
• trastornos renales (nefritis, hematuria, nefropatía intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, necrosis de las papilas renales),
• cambios en la morfología sanguínea (eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia),
• eosinofilia pulmonar,

Los efectos adversos para los cuales no se conoce la relación causal con el naproxeno sódico (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• cambios en la morfología sanguínea (anemia aplásica, anemia hemolítica),
• nefritis, trastornos psíquicos (cognitivos),
• reacciones cutáneas de hipersensibilidad (necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacciones de hipersensibilidad a la luz que recuerdan a la porfiria cutánea tarda y la separación ampollar de la piel, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria),
• estomatitis (úlcera en la boca),
• vasculitis,
• reacciones de hipersensibilidad (angioedema), hiperglucemia, hipoglucemia.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos puede realizarse también al titular de la autoridad reguladora.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nalgesin

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nalgesin

• El principio activo del medicamento es el naproxeno sódico. Cada tableta contiene 275 mg de naproxeno sódico, lo que equivale a 250 mg de naproxeno.
• Los demás componentes del medicamento son: en el núcleo de la tableta: povidona K 30, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio y en la cubierta de la tableta Opadry YS-1R-4215, E 132**: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000 e indigotina (E 132).

Cómo se presenta Nalgesin y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas, ovaladas, ligeramente abombadas por ambos lados, de color azul claro.
Envases: 10, 20, 30, 40 o 60 tabletas en blister de PVC/Aluminio, en caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autoridad reguladora

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08.08.2024