Nalgesin Pro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nalgesin PRO, 550 mg, tabletas recubiertas

Naproxeno sódico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice

• 1. Qué es Nalgesin PRO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nalgesin PRO
• 3. Cómo tomar Nalgesin PRO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nalgesin PRO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nalgesin PRO y para qué se utiliza

Nalgesin PRO es un medicamento que reduce el dolor, la inflamación y la fiebre.
El medicamento actúa mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Nalgesin PRO contiene naproxeno,
que pertenece a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Nalgesin PRO se utiliza para el tratamiento sintomático de:

• artritis reumatoide, osteoartritis (enfermedad degenerativa de las articulaciones), espondilitis anquilosante;
• condiciones inflamatorias agudas, como bursitis, tendinitis y sinovitis;
• condiciones inflamatorias agudas del aparato locomotor (por ejemplo, esguinces y distensiones, lesiones directas, dolor en la región lumbar de la columna vertebral);
• ataque agudo de gota;
• dolor menstrual (dismenorrea);
• dolor postoperatorio agudo y edema (por ejemplo, después de una operación quirúrgica, después de una extracción dental);
• resfriado (como complemento de la terapia para aliviar el dolor y reducir la inflamación y la fiebre);
• dolor leve a moderado, agudo o crónico, como dolor muscular, óseo, articular y de la columna vertebral, neuralgia, dolor de muelas, dolor de cabeza, incluyendo migraña;
• fiebre de diversas causas.

2. Información importante antes de tomar Nalgesin PRO

Cuándo no tomar Nalgesin PRO

• si el paciente es alérgico al naproxeno sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado dificultades para respirar (asma bronquial), pólipos nasales, edema de la cara, los labios, los ojos o la lengua (edema angioneurótico), urticaria o rinitis (resfriado) mientras tomaba ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si el paciente tiene o ha tenido úlceras gástricas o intestinales, o otras afecciones del tracto gastrointestinal;
• si el paciente ha experimentado sangrado o perforación en el tracto gastrointestinal mientras tomaba AINE;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene sangrado (coagulopatía);
• durante los últimos tres meses de embarazo.

No se debe administrar Nalgesin PRO a niños y adolescentes menores de 16 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nalgesin PRO, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene reacciones de hipersensibilidad;
• si el paciente tiene asma;
• si el paciente tiene o ha tenido sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal, debe ser monitoreado cuidadosamente por su médico; se debe tener especial precaución en caso de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, ya que puede ocurrir una recaída o empeoramiento de los síntomas. Los efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal pueden ocurrir sin síntomas previos; es posible que ocurra sangrado y perforación intestinal (agujero en la pared intestinal);
• si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como corticosteroides, medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea, como la warfarina, o algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina);
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente tiene enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico (que causa dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre);
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal, o cardíaca;
• si el paciente tiene hipertensión arterial.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS)), en asociación con el uso de Nalgesin PRO. Debe interrumpir el tratamiento con Nalgesin PRO y consultar inmediatamente a su médico si ocurren alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4.
Nalgesin PRO puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede causar su empeoramiento. Si el paciente experimenta o sospecha que esto está ocurriendo, debe consultar a su médico.
Los medicamentos como Nalgesin PRO pueden aumentar ligeramente el riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor en caso de dosis altas o tratamiento prolongado. No debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, aumento del colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Al igual que con todos los medicamentos utilizados en personas mayores, el naproxeno sódico debe administrarse en las dosis más bajas efectivas.
Los pacientes que han experimentado efectos adversos en el tracto gastrointestinal, especialmente si son mayores, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal preocupante (incluyendo sangrado gastrointestinal).
Los pacientes que experimenten trastornos de la visión durante el tratamiento con naproxeno deben consultar a su médico.
Nalgesin PRO, como otros AINE, debido a su efecto antiinflamatorio y antipirético, puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad, dificultando su diagnóstico.
No debe evitar el uso concomitante de naproxeno sódico con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Nalgesin PRO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Como resultado de la interacción con algunos otros medicamentos, el efecto de Nalgesin PRO o el efecto de estos medicamentos puede aumentar o disminuir. Esto ocurre en el caso de:

• otros medicamentos analgésicos (ácido acetilsalicílico y otros AINE);
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal y colestiramina;
• medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (warfarina, acenocoumarol, heparina);
• ásido acetilsalicílico (para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (derivados de la sulfonylurea);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (derivados de la hidantoina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• medicamentos que aumentan la excreción de orina (furosemida);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, por ejemplo, digoxina);
• antibióticos quinolónicos utilizados para tratar infecciones (ciprofloxacina, moxifloxacina);
• mifepristona;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (litio, ISRS, por ejemplo, fluoxetina, citalopram);
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y previenen los ataques de gota (probenecid);
• medicamentos utilizados para tratar la obesidad, en combinación con dieta y ejercicio (sibutramina);
• medicamentos que inhiben el sistema inmunológico (ciclosporina, tacrolimus);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (metotrexato);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor muscular, los espasmos y la rigidez (baclofeno);
• medicamentos utilizados para tratar el SIDA (zidovudina);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación articular (corticosteroides).

Uso de Nalgesin PRO con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Nalgesin PRO si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y su hijo, y puede causar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por su médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo que unos días, su médico puede recomendar una monitorización adicional.
Nalgesin PRO no debe tomarse durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo, ya que puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo que unos días, su médico puede recomendar una monitorización adicional.
No debe tomar este medicamento en el último trimestre de embarazo.
El naproxeno pasa a la leche materna. Durante el tratamiento con Nalgesin PRO, no se recomienda la lactancia materna.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los mareos, somnolencia, fatiga y trastornos de la visión son efectos adversos posibles después de tomar el medicamento. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Nalgesin PRO contiene sodio

3. Cómo tomar Nalgesin PRO

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con agua, preferiblemente durante las comidas. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Adultos
Dolor muscular y esquelético agudo y otros dolores de diversa causa de leve a moderado

La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, y luego se administra 550 mg cada 12 horas o 275 mg cada 6-8 horas.
Artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante

La dosis diaria recomendada de naproxeno sódico es de 550-1100 mg, administrada en dos dosis divididas. La dosis de mantenimiento de naproxeno sódico puede aumentar o disminuir según la respuesta del paciente al tratamiento. No debe exceder la dosis única de 1100 mg.
Fiebre de diversa causa, resfriado
La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, y luego, si es necesario, 275 mg cada 6-8 horas.

Ataque agudo de gota
La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 825 mg, y luego se administra 275 mg cada 8 horas.
Dolor menstrual
La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, y luego, si es necesario, se administra 550 mg cada 12 horas o 275 mg cada 6-8 horas.
Dolor postoperatorio agudo
La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, y luego se administra 550 mg cada 12 horas o 275 mg cada 6-8 horas.
Dolor de cabeza migrañoso
En el tratamiento de la migraña, la dosis recomendada es de 825 mg de naproxeno sódico en los primeros síntomas de un ataque inminente, y luego, si es necesario, una dosis adicional de 275-550 mg después de 30 minutos.
Uso en niños y adolescentes menores de 16 años
Nalgesin PRO está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Personas mayores
Debe utilizarse la dosis más baja efectiva de Nalgesin PRO.
Pacientes con trastorno de la función renal
Nalgesin PRO debe utilizarse con precaución en pacientes con trastorno de la función renal. En estos pacientes, debe administrarse una dosis reducida. No debe tomar Nalgesin PRO si tiene insuficiencia renal grave (véase "Cuándo no tomar Nalgesin PRO").
Pacientes con trastorno de la función hepática
Nalgesin PRO debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática. En estos pacientes, debe administrarse una dosis reducida. No debe tomar Nalgesin PRO si tiene insuficiencia hepática grave (véase "Cuándo no tomar Nalgesin PRO").
Si el paciente considera que el efecto de Nalgesin PRO es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nalgesin PRO

La sobredosis puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos, mareos, tinnitus, irritabilidad, y en casos graves, también vómitos con sangre, heces negras, trastornos de la conciencia, trastornos de la respiración, convulsiones y insuficiencia renal.
En caso de sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas.

Omisión de la dosis de Nalgesin PRO

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día. En caso de que se olvide tomar el medicamento a la hora designada, debe tomarlo tan pronto como lo recuerde.

Interrupción del tratamiento con Nalgesin PRO

Durante el tratamiento a corto plazo con naproxeno sódico para aliviar el dolor, puede interrumpir el tratamiento con el medicamento si ya no es necesario. En caso de tratamiento a largo plazo, debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento con Nalgesin PRO y consultar a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser síntomas de efectos adversos graves:

• trastornos gástricos graves, acidez o dolor abdominal;
• vómitos con sangre o que recuerdan a posos de café;
• heces negras o sangre en la orina;
• reacciones cutáneas, como erupciones cutáneas pruriginosas;
• dificultades para respirar y (o) edema de la cara o la garganta;
• fatiga con pérdida de apetito;
• dolor de garganta con úlcera oral, fatiga y fiebre;
• sangrado nasal, equimosis cutáneas;
• fatiga inusual y disminución de la diuresis;
• edema de la cara, los pies o las piernas;
• dolor en el pecho;
• trastornos de la conciencia.
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos sanguíneos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el punto 2.
• reacción cutánea alérgica característica, conocida como erupción cutánea fija, que generalmente se repite en el mismo lugar (lugares) después de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de placas redondas o ovaladas rojas e hinchadas y ampollas (urticaria), picazón;

Los efectos adversos están más comúnmente asociados con dosis altas.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, estomatitis, flatulencia;
• dolor de cabeza, mareos, trastornos del equilibrio, somnolencia, parestesias;
• picazón, erupción cutánea, sangrado en la piel o las mucosas (equimosis), pequeñas manchas rojas en la piel causadas por un pequeño sangrado en la piel o debajo de ella (púrpura), urticaria, sudoración excesiva;
• tinnitus, trastornos del oído;
• trastornos de la visión;
• edema, taquicardia o palpitaciones;
• sed, sudoración, fatiga, edema periférico;
• dificultades para respirar (disnea), asma bronquial.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado y (o) perforación en el estómago, úlceras gástricas, vómitos con sangre, heces negras;
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, ictericia, hepatitis que puede llevar a la muerte;
• trastornos del sueño, dificultad para concentrarse;
• dolor y debilidad muscular;
• pérdida de cabello (alopecia), fotosensibilidad;
• trastornos del oído;
• insomnio, depresión, confusión, alucinaciones;
• insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (los medicamentos como Nalgesin PRO pueden aumentar ligeramente el riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular);
• fiebre y escalofríos;
• trastornos de la función renal (nefritis, hematuria, proteinuria, nefropatía intersticial, síndrome nefrótico, necrosis de los túbulos renales);
• cambios en la morfología sanguínea (eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia);
• eosinofilia pulmonar, edema pulmonar.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• agranulocitosis;
• estomatitis ulcerosa (estomatitis ulcerosa), recaída o empeoramiento de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn (véase el punto 4.4), esofagitis, gastritis y pancreatitis;
• trastornos cognitivos;
• edema angioneurótico;
• malestar general, debilidad.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• convulsiones;
• opacificación de la córnea, edema de la papila, neuritis óptica, neuritis retrobulbar;
• hipertensión arterial;
• trastornos de la fertilidad en mujeres, trastornos menstruales;
• aumento de la creatinina, resultados anormales de las pruebas de función hepática, prolongación del tiempo de sangrado, hiperkalemia;
• hipersensibilidad a la luz, reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas y anafilactoides, incluyendo shock anafiláctico con resultado de muerte).

Los efectos adversos para los que no se conoce la relación causal con el uso de naproxeno sódico:

• cambios en la morfología sanguínea (anemia aplásica, anemia hemolítica);
• meningitis aséptica (meningitis no causada por una infección);
• reacciones cutáneas de hipersensibilidad (necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacciones de hipersensibilidad a la luz que recuerdan a la porfiria cutánea tarda y ampollas, síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, liquen plano, reacciones pustulosas, lupus eritematoso sistémico);
• vasculitis;
• hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre), hipoglucemia (disminución del azúcar en la sangre).

Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos que no estén mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nalgesin PRO

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote".
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nalgesin PRO?

• El principio activo de este medicamento es el naproxeno sódico. Cada tableta recubierta contiene 550 mg de naproxeno sódico, lo que corresponde a 500 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son: povidona K 30, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio; el recubrimiento Opadry 02F205004 azulcontiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000 e indigotina (E 132). Véase el punto 2 "Nalgesin PRO contiene sodio".

Cómo es Nalgesin PRO y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas ovaladas, ligeramente abombadas por ambos lados, de color azul, con una línea de división en un lado.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Los paquetes son: 10, 20, 30, 40, 50 o 60 tabletas recubiertas en blisters de PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: + 48 22 573 75 00

Fecha de la última actualización del folleto: