Nalgesin Mini

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nalgesin Mini, 220 mg, tabletas recubiertas
naproxeno sódico

Alivia rápidamente el dolor.

Debe leerse atentamente toda la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
• Si después de 3 días no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice:

• 1. Qué es Nalgesin Mini y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nalgesin Mini
• 3. Cómo tomar Nalgesin Mini
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nalgesin Mini
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nalgesin Mini y para qué se utiliza

Nalgesin Mini es un medicamento que alivia el dolor, reduce la inflamación.
El medicamento actúa mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El efecto analgésico se produce rápidamente
y se mantiene durante 12 horas.
Nalgesin Mini está indicado para el tratamiento a corto plazo de dolores leves y moderados, como: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor articular,
dolor muscular.
Si después de 3 días no se produce mejora o el paciente se siente peor, el paciente debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de tomar Nalgesin Mini

Cuándo no tomar Nalgesin Mini

• si el paciente es alérgico al naproxeno sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado dificultades para respirar (asma bronquial), urticaria o inflamación de la mucosa nasal, pólipos nasales o reacciones alérgicas graves que causan dificultades para respirar o mareos después de tomar ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera o hemorragia en el estómago o intestinos;
• si el paciente ha experimentado hemorragia o perforación en el tracto gastrointestinal después de tomar AINE;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales graves;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• durante los últimos tres meses de embarazo;
• si el paciente tiene hemorragia cerebral o otras hemorragias activas.
• No se debe administrar a niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

General
La frecuencia de los efectos adversos depende de la dosis y la duración del tratamiento. Por lo tanto, siempre debe tomarse la dosis más pequeña efectiva de Nalgesin Mini durante el período más corto necesario para aliviar el dolor.
Debe evitarse la administración concomitante de naproxeno sódico con otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de COX-2).
Durante el tratamiento a largo plazo con naproxeno sódico, es necesario controlar la función hepática y renal, especialmente en caso de trastornos hepáticos o renales, enfermedades cardíacas o tratamiento con diuréticos, así como en pacientes mayores de 65 años.
Antes de iniciar el tratamiento con Nalgesin Mini, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• en caso de pacientes mayores de 65 años, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos graves, especialmente en el estómago, que pueden ser mortales;
• si el paciente tiene o ha tenido hemorragia, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal, debe ser monitoreado cuidadosamente por el médico. Los efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal pueden ocurrir sin síntomas previos, como hemorragia y perforación intestinal (agujero en la pared intestinal), que pueden ser mortales;
• en caso de enfermedades del tracto gastrointestinal en la historia clínica, como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, ya que puede producirse una recaída o agravamiento de los síntomas de la enfermedad;
• en caso de trastornos de la coagulación sanguínea o tratamiento concomitante con anticoagulantes;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos hepáticos o renales;
• si el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos;
• si el paciente tiene o ha tenido hipertensión arterial;
• si la paciente está tratando de quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada;
• en caso de pacientes que han experimentado o experimentan alguna reacción alérgica, asma, enfermedades respiratorias crónicas o pólipos nasales.

Efectos en el tracto gastrointestinal
La hemorragia, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales, se han descrito después de la administración de todos los AINE, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal aumenta con dosis más altas de AINE en pacientes que han tenido úlcera previamente y en personas de edad avanzada. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible.
Se recomienda a los pacientes con antecedentes de efectos tóxicos en el tracto gastrointestinal, especialmente a las personas de edad avanzada, que informen al médico de cualquier síntoma abdominal inquietante (especialmente hemorragia gastrointestinal).
La administración concomitante de medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación articular (corticosteroides), anticoagulantes (warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o medicamentos antiplaquetarios, como la aspirina (ver sección 4.5), puede aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal.
Efectos en el sistema cardiovascular y cerebrovascular
Los medicamentos como Nalgesin Mini pueden aumentar ligeramente el riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor en caso de dosis altas o tratamiento a largo plazo. No se debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento.
Los pacientes con enfermedades cardíacas, que han tenido un accidente cerebrovascular o sospechan que están en riesgo de sufrir estas enfermedades (por ejemplo, personas con hipertensión arterial, diabetes o niveles elevados de colesterol o fumadores) deben discutir el tratamiento con el médico o farmacéutico.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluidas mortales, muy raramente, especialmente al inicio del tratamiento con AINE. Si el paciente nota cualquier erupción, picazón, lesiones en las mucosas o otros signos de alergia / sensibilidad, debe dejar de tomar el medicamento y consultar al médico.

Reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado reacciones alérgicas graves muy raramente. Las personas con edema de la cara y la garganta, alergia, asma, enfermedades respiratorias crónicas o enfermedades nasales crónicas son más propensas a reacciones de hipersensibilidad graves.
En caso de aparición de los primeros síntomas de una reacción alérgica grave, debe interrumpirse la administración del medicamento.

Medidas de precaución relacionadas con la fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden tener un efecto adverso en la fertilidad femenina.
Este efecto desaparece después de dejar de tomar el medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Nalgesin Mini a niños menores de 16 años.

Otros medicamentos y Nalgesin Mini

Debe informar al médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como de los medicamentos que planea tomar.
Como resultado de la interacción con algunos otros medicamentos, el efecto de Nalgesin Mini o el efecto de estos medicamentos puede aumentar o disminuir. Esto ocurre en caso de:

• otros medicamentos analgésicos (ácido acetilsalicílico y otros AINE),
• medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (warfarina),
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir coágulos sanguíneos,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (derivados de la sulfonylurea),
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (derivados de la hidantoina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial,
• medicamentos que aumentan la excreción de orina (furosemida),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (litio),
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y previenen los ataques de gota (probenecid),
• medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (ciclosporina),
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (metotrexato),
• medicamentos utilizados para tratar el SIDA (zidovudina),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación articular (corticosteroides).

Nalgesin Mini con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante las comidas.
No se debe consumir alcohol mientras se toma naproxeno sódico, ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal asociada con los AINE.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Nalgesin Mini durante los tres últimos meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Esto puede causar problemas renales y cardíacos en el feto, así como aumentar el riesgo de hemorragia en la madre y el hijo, y retrasar o prolongar el parto. No se debe tomar Nalgesin Mini durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por el médico.
Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras se intenta concebir, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Nalgesin Mini puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos días.
Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al hijo (oligohidramnios).
Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar una monitorización adicional.
No se recomienda la lactancia materna mientras se toma Nalgesin Mini.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Nalgesin Mini no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Mareos, somnolencia, fatiga y trastornos visuales son efectos adversos posibles después de la administración de AINE. En caso de aparición de estos síntomas, no se debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Nalgesin Mini contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que puede considerarse que "no contiene sodio".

3. Cómo tomar Nalgesin Mini

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 16 años con un peso superior a 50 kg es de 1 tableta, cada 8-12 horas.
Alternativamente, se pueden tomar 2 tabletas al mismo tiempo y, si es necesario, 1 tableta adicional después de 8-12 horas.
Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido, durante o después de las comidas.
En pacientes con sensibilidad gástrica, es beneficioso tomar el medicamento durante las comidas. No se deben masticar las tabletas.
La dosis máxima diaria es de 3 tabletas (que corresponden a 660 mg de naproxeno sódico).
No se debe tomar Nalgesin Mini durante más de 7 días. Si después de 3 días de tratamiento el dolor persiste, y también si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños mayores de 16 años con un peso superior a 50 kg es la misma que para adultos.
Nalgesin Mini no está indicado para niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes de edad avanzada

La dosis máxima recomendada diaria de Nalgesin Mini es de 2 tabletas, divididas en dos dosis.
Se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva.

Pacientes con insuficiencia renal

La dosis máxima recomendada diaria de Nalgesin Mini es de 2 tabletas, divididas en dos dosis.
Se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva.
No se debe tomar Nalgesin Mini en caso de insuficiencia renal grave (ver "Cuándo no tomar Nalgesin Mini").

Pacientes con trastornos hepáticos

La dosis máxima recomendada diaria de Nalgesin Mini es de 2 tabletas, divididas en dos dosis.
Se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva.
No se debe tomar Nalgesin Mini en caso de insuficiencia hepática grave (ver "Cuándo no tomar Nalgesin Mini").

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Nalgesin Mini

La sobredosis puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos, mareos, tinnitus, irritabilidad, y en casos graves, también vómitos con sangre, heces negras, trastornos de la conciencia, trastornos respiratorios, convulsiones y insuficiencia renal.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto de Nalgesin Mini es demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar con el médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Nalgesin Mini

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Nalgesin Mini

Durante el tratamiento a corto plazo con naproxeno sódico para aliviar el dolor, se puede interrumpir la administración del medicamento de manera segura si ya no es necesario.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, dispepsia, acidez, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, dolor de estómago, ansiedad,
• dolores de cabeza, mareos, somnolencia,

Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema de la cara, edema de la cara y la garganta, angioedema),
• trastornos del sueño, agitación,
• tinnitus, trastornos auditivos,
• trastornos visuales,
• moretones,
• diarrea, estreñimiento
• erupciones cutáneas, picazón
• trastornos renales
• escalofríos,
• edema de los tobillos, pies o dedos de los pies (edema periférico)

Raros(pueden ocurrir hasta 1 de cada 1000 personas):

• hemorragia y (o) perforación en el estómago, vómitos con sangre del estómago o el esófago, sangre en las heces, vómitos, inflamación de la mucosa oral (estomatitis ulcerosa), agravamiento de la inflamación, lo que causa dolor abdominal y diarrea (colitis aguda) agravamiento de la enfermedad de Crohn,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz, pérdida de cabello (alopecia), enfermedades cutáneas graves con ampollas (erupciones ampollosas, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).

Muy raros(pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 000 personas):

• alteraciones de la morfología sanguínea como granulocitopenia, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica),
• síntomas que recuerdan a la meningitis
• taquicardia, edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva,
• dificultad para respirar (disnea), asma,
• colitis, estomatitis,
• ictericia, hepatitis, alteraciones de la actividad enzimática hepática (pruebas de función hepática anormales).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• gastritis

Nalgesin Mini puede aumentar ligeramente el riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Debe interrumpirse la administración de Nalgesin Mini y consultarse al médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• hipotensión grave y repentina,
• taquicardia o bradicardia,
• fatiga o debilidad inusual,
• ansiedad, agitación, pérdida de conciencia,
• dificultad para respirar o tragar,
• reacciones cutáneas, como picazón, erupciones, edema de la cara y la garganta, enrojecimiento de la piel,
• erupción generalizada, fiebre alta, actividad enzimática hepática aumentada, trastornos sanguíneos (eosinofilia), linfadenopatía y afectación de otros órganos (reactividad medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como síndrome DRESS).
• reacción cutánea alérgica característica, llamada erupción medicamentosa fija, que suele recurrir en el mismo lugar (lugares) después de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de placas rojas y ovales, y edema de la piel, ampollas (urticaria), picazón,
• náuseas intensas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo conservar Nalgesin Mini

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservarse en el paquete original, para protegerlo de la luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nalgesin Mini

• El principio activo del medicamento es naproxeno sódico. Cada tableta contiene 220 mg de naproxeno sódico, lo que corresponde a 200 mg de naproxeno.
• Los demás componentes del medicamento son: en el núcleo de la tableta: povidona K 30, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio y en el recubrimiento de la tableta opadry YS-1R-4215, E 132 con el siguiente contenido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000 e indigotina (E 132), hipromelosa 6cp, macrogol 8000, candurin silver lustre con el siguiente contenido: dióxido de titanio (E 171), silicato de aluminio y potasio (E 555).

Cómo se presenta Nalgesin Mini y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas; ovales, ligeramente abombadas por ambos lados, de color azul claro: grosor de la tableta: 4,2 mm - 4,6 mm, longitud de la tableta: 13,5 mm - 13,8 mm.
Envases: 10, 20 o 30 tabletas en blisters de PVC/Aluminio, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:08.08.2024
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social http://www.mscbs.gob.es/