Nalgesin Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nalgesin Forte, 550 mg, tabletas recubiertas

naproxeno sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice:

• 1. Qué es Nalgesin Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nalgesin Forte
• 3. Cómo tomar Nalgesin Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nalgesin Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nalgesin Forte y para qué se utiliza

Nalgesin Forte es un medicamento que alivia el dolor, reduce la inflamación y la fiebre.
El medicamento actúa mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Nalgesin Forte se utiliza para el tratamiento sintomático de:

• artritis reumatoide, osteoartritis (enfermedad degenerativa de las articulaciones), espondilitis anquilosante, artritis idiopática juvenil
• condiciones inflamatorias agudas del sistema musculoesquelético (por ejemplo, esguinces y distensiones, lesiones directas, dolor en la región lumbar de la columna vertebral, tendinitis, bursitis)
• ataque agudo de gota
• dolor menstrual (dismenorrea)
• dolor postoperatorio agudo y edema (por ejemplo, después de una operación quirúrgica, después de una extracción dental).

2. Información importante antes de tomar Nalgesin Forte

Cuándo no tomar Nalgesin Forte

• si el paciente es alérgico al naproxeno sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado dificultades para respirar (asma bronquial), urticaria o rinitis alérgica (rinitis) al tomar ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos);
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica o intestinal, o otras afecciones del tracto gastrointestinal;
• si el paciente ha experimentado sangrado o perforación en el tracto gastrointestinal al tomar AINE anteriormente;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Nalgesin Forte.

• si el paciente tiene o ha tenido sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal, debe ser monitoreado cuidadosamente por su médico; se debe tener especial precaución en caso de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, ya que puede producirse una recaída o empeoramiento de los síntomas. Los efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal pueden ocurrir sin síntomas previos; es posible que se produzca sangrado y perforación intestinal (agujero en la pared intestinal).
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene hipertensión.

Nalgesin Forte puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene
problemas para concebir, debe informar a su médico.
Los medicamentos como Nalgesin Forte pueden aumentar ligeramente el riesgo de ataque cardíaco (infarto
de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor en caso de tomar dosis altas
o tratamiento prolongado. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Al igual que todos los medicamentos utilizados en personas mayores, el naproxeno sódico debe
tomarse en las dosis más bajas efectivas.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con Nalgesin Forte, incluyendo (síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome
DRESS)). Debe suspenderse el tratamiento con Nalgesin Forte y consultar inmediatamente a un médico
si se producen síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4.

Otros medicamentos y Nalgesin Forte

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin
receta.
Como resultado de la interacción con algunos otros medicamentos, el efecto de Nalgesin Forte o el efecto
de esos medicamentos puede aumentar o disminuir. Esto ocurre con:

• otros medicamentos analgésicos (ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
• medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre (warfarina),
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir coágulos en la sangre,
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (derivados de la sulfonylurea),
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (derivados de la hidantoina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión,
• medicamentos que aumentan la excreción de orina (furosemida),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (litio),
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y previenen los ataques de gota (probenecid),
• medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (ciclosporina),
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (metotrexato),
• medicamentos utilizados para tratar el SIDA (zidovudina),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones (corticosteroides).

Uso de Nalgesin Forte con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea
tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Nalgesin Forte durante los tres últimos meses de embarazo, ya que puede
dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el
feto, así como afectar la tendencia a sangrar en la madre y el hijo, y retrasar o prolongar el parto.
No debe tomar Nalgesin Forte durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente
necesario y esté recomendado por un médico.
Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe utilizarse la
dosificación más baja durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo,
Nalgesin Forte puede causar trastornos de la función renal en el feto si se toma durante más de unos
pocos días.
Puede conducir a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios).
Si es necesario el tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar una
supervisión adicional.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Nalgesin Forte.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Nalgesin Forte no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y
utilizar máquinas. Los mareos, somnolencia, fatiga y trastornos de la visión son efectos adversos posibles
después de tomar AINE. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar
máquinas.

Nalgesin Forte contiene sodio

El medicamento contiene 50 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta.
Esto corresponde al 2,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Nalgesin Forte

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con agua, preferiblemente durante las comidas.
Adultos y jóvenes mayores de 16 años
Artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante
La dosis diaria recomendada de naproxeno sódico es de 550-1100 mg, administrada en dos dosis
divididas. La dosis de mantenimiento de naproxeno sódico puede aumentarse o disminuirse según la
respuesta del paciente al tratamiento. No debe exceder la dosis única de 1100 mg.
Condiciones musculoesqueléticas agudas
La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, y luego se administra 550 mg cada
12 horas o 275 mg cada 6-8 horas.
Ataque agudo de gota
La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 825 mg, y luego se administra 275 mg cada
8 horas.
Dolor menstrual
La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, y luego, si es necesario, se administra
550 mg cada 12 horas o 275 mg cada 6-8 horas.
Dolor postoperatorio agudo
La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, y luego se administra 550 mg cada
12 horas o 275 mg cada 6-8 horas.
Artritis idiopática juvenil
En jóvenes de 16 años o más y con un peso corporal de 50 kg o más, la dosis diaria recomendada de
naproxeno sódico es de 550-825 mg, administrada en dos dosis divididas.
Niños y jóvenes menores de 16 años
Nalgesin Forte no está indicado para niños y jóvenes menores de 16 años.
Pacientes mayores
Debe utilizarse la dosis más baja efectiva de Nalgesin Forte.
Pacientes con insuficiencia renal
Nalgesin Forte debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
En estos pacientes, debe administrarse una dosis reducida. No debe tomar Nalgesin Forte si tiene insuficiencia
renal grave (véase: "Cuándo no tomar Nalgesin Forte").
Pacientes con trastornos de la función hepática
Nalgesin Forte debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática.
En estos pacientes, debe administrarse una dosis reducida. No debe tomar Nalgesin Forte si tiene insuficiencia
hepática grave (véase: "Cuándo no tomar Nalgesin Forte").
Si el paciente cree que el efecto de Nalgesin Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar
a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nalgesin Forte

La sobredosis puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos, mareos, tinnitus, irritabilidad, y en
casos graves, también vómitos con sangre, heces negras, trastornos de la conciencia, trastornos de la
respiración, convulsiones y insuficiencia renal.
En caso de sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas.

Omision de la dosis de Nalgesin Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día. En caso de olvidar tomar el medicamento a la
hora designada, debe tomarlo tan pronto como recuerde.

Suspensión del tratamiento con Nalgesin Forte

Durante el tratamiento a corto plazo con naproxeno sódico para aliviar el dolor, se puede suspender
seguramente el tratamiento si ya no es necesario. En caso de tratamiento a largo plazo, debe consultar
a su médico antes de suspender el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Debe suspender inmediatamente el tratamiento con Nalgesin Forte y consultar a un médico si el paciente
experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser síntomas de efectos adversos graves:

• trastornos gastrointestinales graves, acidez o dolor abdominal
• vómitos con sangre o que recuerdan a posos de café
• heces negras o sangre en la orina
• reacciones cutáneas, como erupciones pruriginosas
• dificultades para respirar y (o) edema de la cara o la garganta
• fatiga con pérdida de apetito
• dolor de garganta con úlceras en la boca, fatiga y fiebre
• sangrado nasal, equimosis cutánea
• fatiga inusual y disminución de la excreción de orina
• edema de la cara, los pies o las piernas
• dolor en el pecho
• trastornos de la conciencia
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la sangre (eosinofilia), aumento de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el punto 2.
• reacción cutánea alérgica característica, llamada erupción medicamentosa fija, que suele recurrir en el mismo lugar (lugares) después de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de manchas rojas y ovaladas, y edema de la piel, ampollas (urticaria), prurito.

Frecuentemente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, estomatitis,
• dolor de cabeza, mareos, trastornos del equilibrio, somnolencia,
• prurito, erupción cutánea, sangrado en la piel o las mucosas (equimosis), pequeñas manchas rojas en la piel causadas por un pequeño sangrado en la piel o debajo de la piel (púrpura),
• tinnitus, trastornos del oído,
• trastornos de la visión,
• edema, taquicardia o palpitaciones,
• sed, sudoración,
• dificultades para respirar (disnea).

No muy frecuentemente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado y (o) perforación en el estómago, vómitos con sangre procedente del estómago o el esófago, sangre en las heces, vómitos,
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, ictericia,
• depresión, trastornos del sueño, falta de concentración, insomnio, malestar,
• dolor y debilidad muscular,
• pérdida de cabello (alopecia), fotosensibilidad cutánea,
• trastornos del oído,
• insuficiencia cardíaca congestiva (los medicamentos como Nalgesin Forte pueden aumentar ligeramente el riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular,
• reacciones de hipersensibilidad,
• fiebre y escalofríos,
• trastornos del ciclo menstrual,
• trastornos de la función renal (nefritis, hematuria, nefropatía intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, necrosis de las papilas renales),
• cambios en la morfología de la sangre (eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia),
• eosinofilia pulmonar.

Los efectos adversos para los cuales no se conoce la relación causal con el naproxeno sódico:

• cambios en la morfología de la sangre (anemia aplásica, anemia hemolítica),
• meningitis aséptica, trastornos psiquiátricos (cognitivos),
• reacciones cutáneas de hipersensibilidad (necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacciones de hipersensibilidad a la luz que recuerdan a la porfiria cutánea tardía y la separación ampollar de la piel, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria),
• estomatitis ulcerosa,
• vasculitis,
• reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico), hiperglucemia, hipoglucemia.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en esta
hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo conservar Nalgesin Forte

Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de
"EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No hay condiciones especiales de conservación del producto medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nalgesin Forte

• El principio activo del medicamento es naproxeno sódico. Cada tableta contiene 550 mg de naproxeno
  sódico, lo que corresponde a 500 mg de naproxeno.
• Los demás componentes del medicamento son: en el núcleo de la tableta: povidona K 30, celulosa
  microcristalina, talco, estearato de magnesio y en la cubierta de la tableta Opadry 02F205004 azul, E 132**: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000 e indigotina (E 132).

Cómo se presenta Nalgesin Forte y contenido del paquete

Tabletas recubiertas, ovaladas, ligeramente abombadas por ambos lados, de color azul, con una ranura
de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Envases: 10, 20, 30, 40, 50 o 60 tabletas en blister de PVC/Aluminio, en caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante/importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe consultar a su representante local del
titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización del folleto: