Mig

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

MIG

400 mg, tabletas recubiertas
Medicamento destinado a ser utilizado en niños a partir de 6 años (a partir de 20 kg) y en adultos
Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en niños y adolescentes o después de 3 días de tratamiento de la fiebre o 4 días de tratamiento del dolor en adultos no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es MIG y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar MIG
• 3. Cómo tomar MIG
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de MIG
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es MIG y para qué se utiliza

MIG es un medicamento antiinflamatorio y analgésico (antiinflamatorio no esteroideo, AINE) que tiene un efecto reducido de la fiebre (antipirético).
El medicamento MIG se utiliza para el tratamiento sintomático

• Dolor de intensidad leve a moderada
• Fiebre.

2. Información importante antes de tomar MIG

Cuándo no tomar MIG

• Si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• Si el paciente ha experimentado un espasmo bronquial, ataques de asma, edema de la mucosa nasal (rinitis) o edema angioneurótico o reacciones cutáneas (urticaria) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE
• En trastornos de la coagulación de sangre de causa desconocida
• En enfermedad activa o recurrente de úlcera gástrica y/o duodenal (úlceras pépticas) o sangrado gastrointestinal (dos o más casos separados de úlcera o sangrado confirmados)
• En caso de perforación o sangrado gastrointestinal en la historia, relacionado con el tratamiento previo con AINE
• Si el paciente tiene sangrado cerebral (hemorragia cerebral) u otro sangrado activo
• En insuficiencia hepática o renal grave
• En insuficiencia cardíaca grave
• En deshidratación grave (pérdida significativa de líquidos corporales debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
• En mujeres en los últimos 3 meses de embarazo
• En niños con un peso corporal inferior a 20 kg (menores de 6 años), ya que esta dosis no es adecuada debido al contenido de principio activo

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar MIG, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene una infección - véase a continuación, punto titulado "Infecciones".
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más pequeña efectiva
durante el período de tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.

Seguridad gastrointestinal

Debe evitarse la administración concomitante de MIG con otros AINE, incluidos los llamados
inhibidores selectivos de COX-2.
Pacientes ancianos
La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales, es mayor en personas ancianas. Por lo tanto, se recomienda un control médico especial durante el tratamiento en personas ancianas.
Sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación
Se han descrito sangrados gastrointestinales, úlceras gástricas y duodenales y perforaciones, que pueden ser mortales, en pacientes que tomaron AINE,
que ocurrieron en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia y con o sin antecedentes de efectos adversos graves gastrointestinales.
El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación aumenta con el aumento de la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal, especialmente si estuvo complicada con sangrado o perforación (véase punto 2. "Cuándo no tomar MIG") y en personas ancianas. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con las dosis más bajas disponibles.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieren administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas o otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos con efecto protector en la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Pacientes que han experimentado efectos adversos gastrointestinales en el pasado, especialmente personas ancianas, deben informar todos los síntomas abdominales inusuales (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que están tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, selectores de inhibidores de la recaptación de serotonina utilizados para tratar la depresión o medicamentos antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase punto 2, "MIG y otros medicamentos").
En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera durante el tratamiento con MIG, el tratamiento debe interrumpirse.
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que pueden experimentar un empeoramiento de la enfermedad (véase punto 4. "Efectos adversos").

Efectos sobre el sistema cardiovascular

La ingesta de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar MIG, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico, si

• El paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluido un "mini-accidente cerebrovascular" o un ataque isquémico transitorio - "TIA")
• El paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente o si el paciente fuma

Se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.

En caso de observar alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente MIG y buscar ayuda médica de inmediato.

Reacciones cutáneas

Se han descrito reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe interrumpir inmediatamenteMIG y buscar ayuda médica.
Se recomienda evitar el uso de MIG durante la varicela ( varicela).

Infecciones

MIG puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, MIG puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamentea un médico.

Trastornos respiratorios

Debe tener precaución al administrar MIG a pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial, ya que se ha observado que los medicamentos AINE pueden causar espasmo bronquial en estos pacientes.

Otras consideraciones

MIG debe utilizarse solo después de una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo

• En ciertos trastornos hematológicos congénitos (por ejemplo, porfiria intermitente aguda)
• En ciertos trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo). Se ha observado un aumento del riesgo de desarrollar meningitis aséptica (meningitis no causada por una infección)

Este medicamento puede utilizarse solo bajo control estricto de un médico en los siguientes casos:

• Si el paciente tiene trastornos gastrointestinales o si el paciente tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
• En caso de hipertensión o insuficiencia cardíaca
• En caso de trastorno de la función renal o hepática
• En caso de deshidratación
• Inmediatamente después de una cirugía mayor
• En caso de alergia (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), en caso de crecimiento nasal benigno (pólipos nasales), en caso de obstrucción crónica de la mucosa nasal o en caso de enfermedades respiratorias crónicas con estrechamiento de las vías respiratorias

Se han observado muy raramente reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico). Después de los primeros síntomas de una reacción grave de hipersensibilidad después de la administración de MIG, debe interrumpir inmediatamenteel tratamiento y notificar a un médico.
El ibuprofeno, el principio activo de MIG, puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación de trombocitos). Por lo tanto, durante el tratamiento, se debe monitorear cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación.
Durante el uso prolongado de MIG, se requiere un control regular de las enzimas hepáticas, la función renal y la morfología de la sangre.
Antes de una cirugía, debe informar a su médico o dentista que está tomando MIG.
El uso prolongado de medicamentos analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede causar un empeoramiento del dolor. En caso de detectar o sospechar esta situación, debe buscar el consejo de un médico y interrumpirel tratamiento. Debe considerar la posibilidad de dolor de cabeza causado por el abuso de medicamentos en pacientes que sufren de dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de tomar (o como resultado de tomar) medicamentos analgésicos.
En general, el uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinaciones de varios medicamentos analgésicos, puede causar daño renal permanente y aumentar el riesgo de nefropatía analgésica.

Niños y adolescentes

Existe un riesgo de trastorno de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.

MIG y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
MIG puede afectar la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar la acción de MIG. Por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con MIG. Por lo tanto, antes de tomar MIG con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• Digoxina (utilizada para fortalecer el corazón), fenitoína (utilizada para tratar convulsiones), o litio (utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos), ya que la concentración de estos medicamentos en la sangre puede aumentar. El control de la concentración de litio, digoxina y fenitoína en suero no suele ser necesario si el ibuprofeno se administra según las recomendaciones (véase punto 3. "Cómo tomar MIG");
• Medicamentos diuréticos y medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (medicamentos antihipertensivos);
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión arterial): aumento del riesgo de trastornos de la función renal;
• Diuréticos ahorradores de potasio (ciertos diuréticos): cuando se administran al mismo tiempo, pueden causar un aumento de la concentración de potasio;
• Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, incluidos los inhibidores selectivos de COX-2 (AINE), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión), así como corticosteroides (medicamentos que contienen cortisona): aumento del riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal;
• Ácido acetilsalicílico en dosis bajas: el efecto inhibitorio de la agregación de plaquetas puede verse debilitado (véase punto 2. "Advertencias y precauciones");
• Medicamentos anticoagulantes, como la warfarina;
• Medicamentos de la clase de los sulfonylureas (utilizados para reducir la concentración de glucosa en la sangre): los estudios clínicos han demostrado interacciones entre los AINE y los sulfonylureas. Durante la administración concomitante, se recomienda el control de la concentración de glucosa en la sangre como medida de precaución;
• Probenecid o sulfinpirazona (medicamentos utilizados para tratar la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno del organismo. Esto puede causar una acumulación del ibuprofeno en el organismo y un aumento de sus efectos adversos.
• Zidovudina (medicamento utilizado para tratar el SIDA): aumento del riesgo de hematomas y moretones en personas con hemofilia infectadas con el virus del VIH;
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer y ciertas enfermedades reumáticas): no debe administrarse MIG durante las 24 horas antes y después de la administración de metotrexato. Esto puede causar un aumento de la concentración de metotrexato en la sangre y un aumento de sus efectos adversos;
• Pemetrexed (medicamento utilizado para tratar el cáncer): la administración de pemetrexed con AINE puede aumentar el efecto de pemetrexed, por lo que se debe tener precaución al administrar dosis más altas de AINE;
• Ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunitario, utilizado, por ejemplo, después de trasplantes y para tratar el reumatismo): existe un riesgo de daño renal;
• Tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes): existe un riesgo de daño renal;
• Antibióticos de la clase de las quinolonas, como la ciprofloxacina: cuando se administran al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de convulsiones;
• Inhibidores del CYP2C9, como el voriconazol y el fluconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas): la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el tiempo de exposición del organismo al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento del tiempo de exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100%. En caso de administración concomitante de inhibidores potentes del CYP2C9, se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente si se administran dosis altas de ibuprofeno concomitantemente con voriconazol o fluconazol.
• Deferasirox (medicamento administrado a pacientes que reciben transfusiones de sangre a largo plazo para ciertos tipos de anemia): la administración concomitante de deferasirox con AINE (por ejemplo, ibuprofeno) puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por lo tanto, es necesario un control médico durante la administración de deferasirox en combinación con AINE;
• Mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo): si los AINE se administran entre los días 8 y 12 después de la administración de mifepristona, pueden reducir la eficacia de mifepristona;
• Ginkgo biloba (medicamento herbal) en combinación con AINE puede aumentar el riesgo de sangrado.

MIG y alcohol

Debe evitarse el consumo de alcohol mientras se toma MIG. Algunos efectos adversos, especialmente los relacionados con el sistema gastrointestinal o el sistema nervioso central, son más probables en caso de consumo concomitante de alcohol y MIG.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar MIG si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar MIG, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe utilizarse la dosis más pequeña posible durante el período de tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, MIG puede causar un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto o trastornos de la función renal en el feto no nacido, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), si se administra durante más de unos pocos días. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

• A partir de la semana 20 del embarazo, MIG puede causar un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto o trastornos de la función renal en el feto no nacido, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), si se administra durante más de unos pocos días. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
Solo se detectan pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de degradación en la leche materna. Dado que hasta la fecha no se han detectado efectos adversos en los lactantes, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia materna en caso de uso a corto plazo. Sin embargo, durante el uso prolongado o en caso de dosis altas, se debe considerar la interrupción de la lactancia.

Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que pueden reducir la fertilidad en mujeres (AINE). Este efecto es temporal y cesa después de finalizar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dado que durante el uso de dosis altas de MIG pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareo, en casos individuales, el tiempo de reacción puede cambiar y la capacidad para participar activamente en el tráfico o operar maquinaria puede verse limitada. Esto se aplica en mayor medida a la interacción con el alcohol. El paciente puede perder la capacidad de reaccionar rápidamente y de manera adecuada a situaciones inesperadas o repentinas. En este caso, ¡no debe conducir un vehículo! ¡No debe operar maquinaria! ¡No debe trabajar sin un soporte seguro para los pies!

MIG contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar MIG

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomarse la dosis más pequeña efectiva durante el período de tiempo más corto necesario para controlar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamentea un médico (véase punto 2).

Dosis

La dosis recomendada es:

Peso corporal (Edad)

Dosis máxima diaria (24 horas)

20 kg - 29 kg

(Niños de 6 a 9
años)

Dosis única

½ tableta recubierta,
(lo que equivale a 200 mg
de ibuprofeno)
1½ tableta recubierta,
(lo que equivale a 600 mg
de ibuprofeno)
2 tabletas recubiertas,
(lo que equivale a 800 mg
de ibuprofeno)
≥ 40 kg
(Adolescentes a partir de 12 años y
adultos)
½ tableta recubierta,
(lo que equivale a 200 mg
de ibuprofeno)

30 kg - 39 kg

(Niños de 10 a 11
años)
3 tabletas recubiertas,
(lo que equivale a 1200 mg
de ibuprofeno)
Después de la administración de la dosis máxima única, la siguiente dosis no debe tomarse hasta que hayan pasado al menos 6 horas.

Pacientes ancianos

No se requiere un ajuste especial de la dosis (véase punto 2.: "Advertencias y precauciones").

Trastornos de la función renal o hepática

No se requiere una reducción de la dosis en caso de trastornos leves o moderados de la función renal o hepática.

Uso en niños y adolescentes

Si en niños y adolescentes es necesario administrar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Vía de administración

Vía oral.
Las tabletas recubiertas deben tragarse enteras, con un gran cantidad de líquido (por ejemplo, un vaso de agua) durante o después de una comida.

Información sobre la división de tabletas

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Sosteniendo la tableta con los dedos índice y pulgar de ambas manos, con la línea de división orientada hacia arriba, debe partir la tableta por la mitad a lo largo de la línea de división mediante presión hacia abajo con los pulgares.

Duración del tratamiento

El medicamento está destinado solo para un uso a corto plazo. No debe tomarse este medicamento sin consultar a un médico durante más de 3 días en niños y adolescentes, 3 días en caso de fiebre y 4 días en adultos con dolor.
En caso de que el paciente sienta que el efecto de MIG es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de MIG

MIG debe tomarse según las indicaciones del médico o las instrucciones de dosificación contenidas en esta hoja de instrucciones. Si el efecto analgésico parece demasiado débil, no debe aumentar la dosis sin consultar a un médico.
½ - 1 tableta recubierta,
(lo que equivale a 200 - 400 mg
de ibuprofeno)
Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de MIG o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, siempre debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones que debe tomar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Además, es posible que ocurra sangrado gastrointestinal. Después de la ingesta de una dosis alta, se han observado somnolencia, sensación de desmayo, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, trastornos de la función hepática y renal, dificultad para respirar (depresión respiratoria), caída de la presión arterial, enrojecimiento de la piel y las mucosas (cianosis), sensación de frío y problemas para respirar.
No hay un antídoto específico.

Omision de la dosis de MIG

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos posibles

Los efectos adversos enumerados a continuación son todos los efectos adversos notificados durante el uso de ibuprofeno, incluidos los efectos adversos notificados durante el uso prolongado de ibuprofeno en dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas. Los efectos adversos más frecuentes que los muy raros son efectos adversos que ocurren durante el uso a corto plazo en dosis diarias que no exceden la dosis máxima de 1200 mg de ibuprofeno (= 3 tabletas de MIG) en el caso de medicamentos orales y una dosis máxima de 1800 mg de ibuprofeno en el caso de supositorios.
Con respecto a los efectos adversos enumerados a continuación, debe tenerse en cuenta que la mayoría de ellos muestran una dependencia de la dosis y se caracterizan por una gran variabilidad individual.
Los efectos adversos más comúnmente observados son los efectos gastrointestinales. Puede ocurrir una úlcera gástrica y/o duodenal, perforación o sangrado gastrointestinal, que en algunos casos puede ser mortal, especialmente en pacientes ancianos (véase punto 2. "Advertencias y precauciones").
Después de la administración del medicamento, se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de los trastornos intestinales, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (véase punto 2. "Advertencias y precauciones").
Se han observado menos frecuentemente gastritis (gastritis). El riesgo de sangrado gastrointestinal es especialmente dependiente de la dosis de AINE y la duración del tratamiento.
Se han notificado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE.
El uso de medicamentos como MIG puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.

Debe interrumpir inmediatamente el uso de este medicamento y buscar ayuda médica en caso de que el paciente o el niño experimente alguno de los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Síntomas de sangrado gastrointestinalcomo dolor abdominal superior intenso, sangre en las heces y (o) heces negras, vómitos con sangre o vómitos que parecen posos de café.

Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes

• Síntomas de reacciones alérgicas gravescomo hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua, hinchazón de la glotis con espasmo de las vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia, caída repentina de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. Estos síntomas pueden ocurrir incluso después de una sola administración del medicamento.
• Enrojecimiento, sin relieve, similar a un objetivo o redondo, manchas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y los brazos, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Debe hablar con un médico y también leer las instrucciones a continuación, si el paciente o el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Trastornos gastrointestinales como acidez estomacal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y sangrado gastrointestinal leve, que en casos individuales pueden llevar a anemia.

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picazón, así como ataques de asma (con posible caída repentina de la presión arterial): en este caso, debe inmediatamenteinformar a un médico y interrumpir MIG.
• Trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación excesiva, irritabilidad o fatiga.
• Trastornos de la visión: en este caso, debe interrumpir el tratamiento y informar a un médico.
• Úlcera gástrica y/o duodenal, potencialmente con sangrado y perforación, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de los trastornos intestinales, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (véase punto 2. "Advertencias y precauciones").
• Diferentes erupciones cutáneas.

Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes

• Zumbido en los oídos, pérdida de audición.

Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes

• Asma, estrechamiento anormal de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar (espasmo bronquial), dificultad para respirar (disnea).
• Se han observado empeoramientos de las inflamaciones causadas por infecciones (por ejemplo, desarrollo de gangrena) durante el tratamiento con ciertos medicamentos antiinflamatorios (AINE), incluido MIG. Se han observado síntomas de meningitis aséptica (meningitis no causada por una infección) como dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de la nuca o confusión. Los pacientes con ciertas enfermedades del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecen ser más propensos. Si durante el tratamiento con MIG, aparecen o empeoran los síntomas de una infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor excesivo, dolor, fiebre), debe inmediatamenteconsultar a un médico.
• Trastornos de la coagulación (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas de estos trastornos pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, sangrado nasal y sangrado cutáneo. En estos casos, debe inmediatamenteinterrumpir el medicamento y consultar a un médico. No debe intentar tratar estos síntomas con medicamentos analgésicos o antipiréticos por su cuenta.
• Reacciones graves de hipersensibilidad.
• Reacciones psicóticas, depresión.
• Palpitaciones (latidos irregulares del corazón), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ataque al corazón).
• Hipertensión arterial, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).
• Esófago inflamado, pancreatitis, formación de membranas en el intestino delgado y grueso (estenosis intestinal).
• Trastornos de la función hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Aumento de la retención de líquidos en los tejidos (edema), especialmente en pacientes con hipertensión o trastornos de la función renal, síndrome nefrótico (retención de líquidos y proteínas en la orina), nefritis intersticial (inflamación del riñón), que puede estar acompañada de insuficiencia renal aguda. También puede ocurrir daño renal (necrosis de las pirámides renales) y aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.

La disminución de la cantidad de orina, la retención de líquidos en los tejidos (edema), así como el malestar general pueden ser signos de trastornos de la función renal, e incluso de insuficiencia renal. En caso de que ocurran o empeoren alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpir MIG y inmediatamenteconsultar a un médico.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis
• La piel se vuelve sensible a la luz.

En casos excepcionales, durante una infección por varicela (varicela), pueden ocurrir infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos (véase también "muy raros" con respecto a "empeoramiento de las inflamaciones causadas por infecciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Provincia, 1
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar MIG

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene MIG?

El principio activo del medicamento es el ibuprofeno.
Cada tableta recubierta contiene 400 mg de ibuprofeno.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta
Almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilalmidón sódico (tipo A),
estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta
Hipromelosa 6 mPas, macrogol 4000, povidona K 30, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es MIG y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, alargadas, con una línea de división en ambos lados, con las letras "E" a cada lado de la línea de división en un lado.
Blisters (paquete protegido contra la apertura por niños) de película de PVC blanca y rígida y película de aluminio flexible recubierta con papel o película de aluminio flexible en un paquete de cartón que contiene 10, 20 y 50 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España, S.A.
Teléfono: +34 91 456 90 00
Fax: +34 91 456 90 01

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
MIG-400
Eslovaquia
MIG-400
Eslovenia
MIG-400
Estonia
IBUSTAR
Hungría
IBUSTAR 400 mg tabletas recubiertas
Letonia
IBUSTAR 400 mg tabletas recubiertas
Polonia
MIG
Rumania
MIG-400
Fecha de la última revisión del prospecto:01/2025