Mig dla dzieci

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

MIG para niños

20 mg/ml, suspensión oral

Para niños con un peso corporal de 5 kg (a partir de 6 meses) a 29 kg (hasta 9 años)
Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es MIG para niños y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar MIG para niños
• 3. Cómo tomar MIG para niños
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar MIG para niños
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es MIG para niños y para qué se utiliza

MIG para niños es un medicamento antiinflamatorio y analgésico (antiinflamatorio no esteroideo, AINE) que tiene un efecto antipirético (reductor de la fiebre).
MIG para niños se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo de:

• Dolor de intensidad leve a moderada
• Fiebre

MIG para niños se utiliza en niños con un peso corporal de 5 kg (a partir de 6 meses) a 29 kg (hasta 9 años).

2. Información importante antes de tomar MIG para niños

Cuándo no tomar MIG para niños

• Si el niño es alérgico al ibuprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si el paciente ha tenido anteriormente asma, rinitis alérgica, pólipos nasales, angioedema o reacciones cutáneas (urticaria) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE
• En trastornos de la coagulación de sangre de causa desconocida
• En úlcera péptica activa o recurrente (úlcera gástrica y/o duodenal) o sangrado gastrointestinal (dos o más episodios de úlcera o sangrado confirmados)
• En caso de sangrado gastrointestinal o perforación en la historia, relacionados con el tratamiento previo con AINE
• Si el paciente tiene hemorragia cerebral (hemorragia cerebral) u otra hemorragia activa
• En insuficiencia hepática o renal grave
• En insuficiencia cardíaca grave
• En deshidratación grave (pérdida significativa de líquidos corporales debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
• En los últimos tres meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar MIG para niños, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

Seguridad gastrointestinal

Debe evitarse la administración concomitante de MIG para niños con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de COX-2.
Pacientes ancianos
La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales, es mayor en personas ancianas. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento médico cuidadoso durante el tratamiento en personas ancianas.
Sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación
Se han descrito sangrados gastrointestinales, úlcera gástrica y duodenal, y perforaciones, que pueden ser mortales, en pacientes que tomaron AINE, ocurriendo en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia, y con o sin antecedentes de efectos adversos graves gastrointestinales.
El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica y duodenal, y perforación aumenta con el aumento de la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal, especialmente si estuvo complicada con sangrado o perforación (véase el punto 2 "Cuándo no tomar MIG para niños") y en personas ancianas. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con las dosis más bajas disponibles.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieren administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas o otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos con efecto protector sobre la mucosa gástrica (como el misoprostol o los inhibidores de la bomba de protones).
Si el niño ha tenido antecedentes de efectos adversos gastrointestinales, debe informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución en niños que toman medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, como los corticosteroides orales, los anticoagulantes, como la warfarina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina utilizados para tratar la depresión, o los medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el punto 2 "MIG para niños y otros medicamentos").

En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera gástrica y/o duodenal, debe suspenderse la administración de MIG para niños. Debe informar a su médico de inmediato si el niño experimenta síntomas abdominales inusuales.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), ya que pueden experimentar un empeoramiento de la enfermedad (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Efectos sobre el sistema cardiovascular

La ingesta de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar MIG para niños, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico, si

• El paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas o los pies debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un "mini-accidente cerebrovascular" o un ataque isquémico transitorio - "TIA")
• El paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente, o el paciente fuma

Se han descrito reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse de inmediato MIG para niños y buscar ayuda médica de inmediato.

Reacciones cutáneas

Se han descrito reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como exantema descamativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender de inmediatoMIG para niños y buscar ayuda médica.

Infecciones

MIG para niños puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, MIG para niños puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar de inmediatoa un médico.

Trastornos respiratorios

Debe tener precaución al administrar MIG para niños a pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial, ya que se ha observado que los AINE pueden causar broncoespasmo en estos pacientes.

Otras consideraciones

MIG para niños debe administrarse a niños después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio/riesgo:

• En ciertos trastornos hematológicos congénitos (por ejemplo, porfiria aguda intermitente)
• En ciertos trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo). Se ha observado un aumento del riesgo de desarrollar meningitis aséptica (meningitis no causada por una infección).

MIG para niños solo debe administrarse bajo estricta supervisión médica en los siguientes casos:

• Si el paciente tiene trastornos gastrointestinales o antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
• En caso de hipertensión o insuficiencia cardíaca
• En caso de trastornos de la función renal o hepática
• En caso de deshidratación
• Inmediatamente después de una cirugía mayor
• En caso de alergia (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), en caso de pólipos nasales, rinitis crónica o enfermedades respiratorias crónicas con estrechamiento de las vías respiratorias

Se han observado muy raramente reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, shock anafiláctico).
Después de la aparición de los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad grave después de la administración de MIG para niños, debe suspenderse de inmediatoel tratamiento y consultar a un médico.
El ibuprofeno, el principio activo de MIG para niños, puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, durante el tratamiento, debe monitorearse cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación.
Durante el tratamiento a largo plazo con MIG para niños, es necesario controlar regularmente las enzimas hepáticas, la función renal y la morfología de la sangre.
Antes de una cirugía, debe informar a su médico o dentista sobre la ingesta de MIG para niños.
El uso a largo plazo de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede causar un empeoramiento del dolor. Si se sospecha o se diagnostica esta situación, debe consultar a un médico y suspender el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de dolor de cabeza causado por el abuso de medicamentos en pacientes que sufren de dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de tomar (o como resultado de tomar) analgésicos de forma regular.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios principios activos, puede causar daño renal permanente y aumentar el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Niños y adolescentes

Existe un riesgo de trastorno de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.

MIG para niños y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
MIG para niños puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como el atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

También otros medicamentos pueden verse afectados o tener un efecto sobre el tratamiento con MIG para niños.
Por lo tanto, antes de tomar MIG para niños con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• Digoxina (utilizada para fortalecer el corazón), fenitoína (utilizada para tratar convulsiones), o litio (utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos), ya que la concentración de estos medicamentos en la sangre puede aumentar. El control de la concentración de litio, digoxina y fenitoína en suero no es generalmente necesario si el ibuprofeno se administra según las recomendaciones (no más de 3 días);
• Medicamentos diuréticos y medicamentos para la hipertensión;
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión): aumento del riesgo de trastornos de la función renal;
• Diuréticos ahorradores de potasio (ciertos diuréticos): pueden causar un aumento de la concentración de potasio;
• Ácido acetilsalicílico y otros analgésicos antiinflamatorios, incluyendo inhibidores de COX-2 (AINE), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión), así como corticosteroides: aumento del riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal;
• Ácido acetilsalicílico en dosis bajas: el efecto antiagregante plaquetario puede verse debilitado (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias");
• Medicamentos anticoagulantes, como la warfarina;
• Medicamentos de la clase de los sulfonylureas (utilizados para reducir la concentración de glucosa en la sangre): los estudios clínicos han demostrado interacciones entre los AINE y los sulfonylureas. Durante la administración concomitante, se recomienda el control de la concentración de glucosa en la sangre como medida de precaución;
• Probenecid o sulfinpirazona (medicamentos utilizados para tratar la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno del organismo. Esto puede causar una acumulación del ibuprofeno en el organismo y un aumento de sus efectos adversos.
• Zidovudina (medicamento utilizado para tratar el SIDA): aumento del riesgo de hematomas y moretones en personas con hemofilia infectadas con el virus del VIH;
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer y ciertas enfermedades reumáticas): no debe administrarse MIG para niños durante las 24 horas antes y después de la administración de metotrexato. Esto puede causar un aumento de la concentración de metotrexato en la sangre y un aumento de sus efectos adversos;
• Pemetrexed (medicamento utilizado para tratar el cáncer): la administración concomitante de pemetrexed y AINE puede aumentar el efecto de pemetrexed, por lo que debe tenerse precaución al administrar dosis altas de AINE;
• Ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunológico, utilizado por ejemplo después de trasplantes y para tratar la artritis reumatoide): existe un riesgo de daño renal;
• Tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes): existe un riesgo de daño renal;
• Antibióticos de la clase de las quinolonas, como la ciprofloxacina: cuando se administran conjuntamente, puede aumentar el riesgo de convulsiones;
• Inhibidores del CYP2C9, como el voriconazol y el fluconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas): la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el tiempo de exposición del organismo al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento del tiempo de exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100%. En caso de administración concomitante de inhibidores del CYP2C9 potentes, debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente si se administran dosis altas de ibuprofeno conjuntamente con voriconazol o fluconazol.
• Deferazirox (medicamento utilizado para tratar la sobrecarga de hierro en pacientes que reciben transfusiones de sangre a largo plazo en ciertas formas de anemia): la administración concomitante de deferazirox y AINE puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por lo tanto, es necesaria la supervisión médica durante la administración concomitante de deferazirox y AINE;

En caso de que se produzca una interacción, el médico puede necesitar ajustar la dosis del medicamento.

MIG para niños y alcohol

Debe evitarse el consumo de alcohol mientras se toma MIG para niños. Algunos efectos adversos, especialmente los relacionados con el sistema gastrointestinal o el sistema nervioso central, son más probables cuando se consume alcohol y MIG para niños conjuntamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar MIG para niños si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar MIG para niños, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, MIG para niños puede causar un estrechamiento del ducto arterioso en el corazón del feto o trastornos de la función renal en el feto, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), si se administra durante más de unos pocos días. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Solo se detectan pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos en la leche materna. Dado que hasta la fecha no se han detectado efectos adversos en los lactantes, generalmente no es necesario suspender la lactancia durante el tratamiento a corto plazo. Sin embargo, durante el tratamiento a largo plazo o la administración de dosis altas, debe considerarse la suspensión de la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que pueden reducir la fertilidad en mujeres (AINE). Este efecto es reversible y cesa después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a que durante el tratamiento con MIG para niños pueden ocurrir efectos adversos del sistema nervioso central, como somnolencia y mareo, la capacidad para participar activamente en el tráfico y operar maquinaria puede verse limitada. Esto se aplica en mayor medida a la interacción con el alcohol. El paciente puede perder la capacidad de reaccionar rápidamente y de manera adecuada a situaciones inesperadas o repentinas. En este caso, no debe conducir un vehículo ni operar maquinaria. No debe trabajar sin un soporte seguro para los pies.

MIG para niños contiene maltitol líquido (E 965)

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares en el niño, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

MIG para niños contiene sodio

El medicamento contiene 3,8 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada 1 ml. Esto corresponde al 0,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

MIG para niños contiene benzoato de sodio (E 211)

El medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio en 1 ml.

MIG para niños contiene alcohol bencílico

El medicamento contiene 0,0002 mg de alcohol bencílico en 1 ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con trastornos de la función renal o hepática, deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento, ya que una cantidad grande de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados "acidosis metabólica").

3. Cómo tomar MIG para niños

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar de inmediatoa un médico (véase el punto 2).

Dosis

La dosis recomendada es:

Peso corporal Dosis única Máxima dosis diaria (24 horas)

5 kg - 6 kg

(Lactantes de
(Edad)
2,5 ml de suspensión oral
7,5 ml de suspensión oral
(lo que corresponde a 50 mg
(lo que corresponde a 150 mg
de ibuprofeno)

7 kg - 9 kg

(Lactantes de 6 -

• 8 meses de edad) de ibuprofeno ) 2,5 ml de suspensión oral 10 ml de suspensión oral (lo que corresponde a 50 mg (lo que corresponde a 200 mg de ibuprofeno)

10 kg - 15 kg

(Niños de 1 - 3 años)
11 meses de edad)
de ibuprofeno)
15 ml de suspensión oral
5 ml de suspensión oral (lo
que corresponde a 100 mg
(lo que corresponde a 300 mg
de ibuprofeno)

16 kg - 19 kg

(Niños de 4 - 5 años)
de ibuprofeno)
22,5 ml de suspensión oral
7,5 ml de suspensión oral
(lo que corresponde a 450 mg
de ibuprofeno)

20 kg - 29 kg

(Niños de 6 - 9 años)
(lo que corresponde a 150 mg
de ibuprofeno)
30 ml de suspensión oral
10 ml de suspensión oral
(lo que corresponde a 200 mg
(lo que corresponde a 600 mg
de ibuprofeno)
MIG para niños no se recomienda para niños menores de 6 meses de edad o con un peso corporal inferior a 5 kg.
Los intervalos entre dosis deben ser de al menos 6 horas.
No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento (máximo 3 días).

Pacientes ancianos

No se requiere un ajuste especial de la dosis (véase el punto 2: "Precauciones y advertencias").

Trastornos de la función renal o hepática

No se requiere una reducción de la dosis en trastornos leves o moderados de la función renal o hepática.

Vía de administración

Vía oral en niños.
Para facilitar la dosificación exacta, se proporciona una jeringa oral dosificadora (con una graduación de medio mililitro hasta 5 ml) con el paquete.

• 1. Antes de usar, agitar la botella.
• 2. Para abrir la botella, presione el tapón y gírelo en la dirección indicada por las flechas.
• 3. Luego, coloque la jeringa oral en la abertura de la botella.
• 4. Incline la botella hacia abajo, sujetando la jeringa oral, y tire del émbolo hasta obtener la cantidad adecuada de medicamento.
• 5. Invierta la botella y retire la jeringa oral, girándola suavemente.
• 6. Para administrar la suspensión, coloque la punta de la jeringa en la boca del niño y presione el émbolo lentamente en el cilindro. Ajuste la velocidad de administración del medicamento a la velocidad con la que el niño traga el medicamento.

Después de usar, cierre la botella con el tapón. Luego, retire el émbolo del cilindro de la jeringa oral, lave ambas partes con agua tibia y déjelas secar. Debe guardar la jeringa oral en un lugar fuera del alcance de los niños.
En algunos pacientes, puede ocurrir una ligera dispepsia después de la administración de MIG para niños. En caso de que ocurran estos trastornos, debe administrar el medicamento al niño durante las comidas.
Si el paciente siente que MIG para niños tiene un efecto demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar con su médico.

Duración del tratamiento

El medicamento está destinado solo para uso a corto plazo.
Si es necesario tomar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
No debe tomar MIG para niños durante más de 3 días sin consultar a un médico o dentista.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de MIG para niños

MIG para niños debe tomarse según las indicaciones del médico o las instrucciones de dosificación contenidas en esta hoja de instrucciones. Si el efecto analgésico parece demasiado débil, no debe aumentar la dosis sin consultar a un médico.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de MIG para niños o si el niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar a un médico o acudir a un hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones que debe tomar.

Síntomas de sobredosis

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Además, es posible que ocurra sangrado gastrointestinal. Después de la ingesta de una dosis grande, se han observado somnolencia, sensación de desmayo, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, trastornos de la función hepática y renal, dificultad para respirar (depresión respiratoria), caída de la presión arterial, cianosis (enrojecimiento de la piel y las mucosas), sensación de frío y problemas para respirar.
No hay un antídoto específico.

Omision de una dosis de MIG para niños

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos

Los efectos adversos enumerados a continuación son todos los efectos adversos informados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo los efectos adversos informados durante el tratamiento a largo plazo con ibuprofeno en dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas. Los efectos adversos más frecuentes que los muy raros son los que ocurren durante el tratamiento a corto plazo con dosis diarias que no exceden la dosis máxima de 1200 mg de ibuprofeno en el caso de medicamentos orales y la dosis máxima de 1800 mg de ibuprofeno en el caso de supositorios.
En cuanto a los efectos adversos enumerados a continuación, debe tenerse en cuenta que la mayoría de ellos muestran una dependencia de la dosis y una gran variabilidad individual.
Los efectos adversos más comúnmente observados son los relacionados con el sistema gastrointestinal. Puede ocurrir úlcera gástrica y/o duodenal, perforación o sangrado gastrointestinal, que en algunos casos puede ser mortal, especialmente en pacientes ancianos (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Debe suspenderse de inmediato el medicamento y buscar ayuda médica en caso de que el paciente o el niño experimente alguno de los siguientes efectos adversos:

No muy frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Síntomas de sangrado gastrointestinalcomo dolor abdominal severo, sangre en las heces y/o heces negras y sangrientas, vómitos sangrientos o vómitos que parecen café molido.

Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• Síntomas de reacciones alérgicas gravescomo hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua, hinchazón de la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia, caída de la presión arterial, y pueden ocurrir incluso después de una sola dosis del medicamento. Estos síntomas pueden ser mortales.
• Enrojecimiento, sin elevación, similar a un objetivo o redondo, con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas graves reacciones cutáneas pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (exantema descamativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) (síndrome DRESS).
• Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, principalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y los brazos, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Debe hablar con un médico y también leer las instrucciones a continuación si el paciente o el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Trastornos gastrointestinales, como acidez estomacal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y pérdida de sangre gastrointestinal leve, que en algunos casos puede llevar a anemia.

No muy frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picazón, así como ataques de asma (con posible caída de la presión arterial): en este caso, debe suspender de inmediatoMIG para niños y consultar a un médico.
• Trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.
• Trastornos de la visión: en este caso, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico.
• Úlcera gástrica y/o duodenal, potencialmente con sangrado y perforación, estomatitis ulcerativa (estomatitis ulcerativa), empeoramiento de los trastornos intestinales, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").
• Diferentes erupciones cutáneas.

Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes

• Acúfenos, pérdida de audición.

Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• Asma, broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias), disnea (dificultad para respirar).
• Se han descrito empeoramientos de las infecciones causadas por bacterias (por ejemplo, desarrollo de gangrena) durante el tratamiento con algunos medicamentos antiinflamatorios (AINE), incluyendo MIG para niños.

Se han observado meningitis aséptica (meningitis no causada por una infección) con síntomas como dolor de cabeza severo, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y confusión. Los pacientes con enfermedades del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecen ser más propensos.
Si durante el tratamiento con MIG para niños, aparecen o empeoran los síntomas de una infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor excesivo, dolor, fiebre), debe consultar de inmediatoa un médico.

• Trastornos de la coagulación, como anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis. Los primeros síntomas de estos trastornos pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y sangrado cutáneo. En estos casos, debe suspender de inmediatoel medicamento y consultar a un médico. No debe intentar tratar estos síntomas con medicamentos para el dolor o la fiebre por su cuenta.
• Reacciones de hipersensibilidad graves.
• Reacciones psicóticas, depresión.
• Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
• Hipertensión, vasculitis.
• Esófagitis, pancreatitis, estenosis intestinal.
• Trastornos de la función hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Durante el tratamiento a largo plazo, debe realizarse regularmente un análisis de sangre para controlar la función hepática.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Aumento de la retención de líquidos en los tejidos (edema), especialmente en pacientes con hipertensión o trastornos de la función renal, síndrome nefrótico (edema y pérdida de proteínas en la orina), nefritis intersticial (inflamación del riñón). También puede ocurrir daño renal (necrosis de las pirámides renales) y un aumento del nivel de ácido úrico en la sangre. La disminución de la cantidad de orina producida, la retención de líquidos en los tejidos (edema), así como el malestar general, pueden ser signos de trastornos de la función renal, e incluso de insuficiencia renal. En caso de que ocurran o empeoren alguno de los síntomas anteriores, debe suspender MIG para niños y consultar de inmediatoa un médico.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

En casos excepcionales, durante una infección por varicela, pueden ocurrir infecciones cutáneas y complicaciones de los tejidos blandos graves (véase también "muy raros" con respecto a "empeoramiento de las infecciones causadas por bacterias").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar MIG para niños

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la botella y el paquete de cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Estabilidad después de la primera apertura de la botella: 6 meses, no conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene MIG para niños

El principio activo de MIG para niños es el ibuprofeno.
1 mililitro de suspensión oral contiene 20 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Benzoato de sodio (E 211); ácido cítrico anhidro; citrato de sodio; sacarina sódica; cloruro de sodio; hidroxipropilmetilcelulosa 15 cP; goma xantana; maltitol líquido (E 965); glicerol (E 422); aroma a fresa (que contiene sustancias idénticas a las naturales, aromas naturales, maltodextrina de maíz, citrato de trietilo [E 1505], glicol propilénico y alcohol bencílico); agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento MIG para niños y qué contiene el paquete

MIG para niños se presenta en forma de suspensión oral blanca o casi blanca y viscosa.
MIG para niños puede estar disponible en botellas de 100 ml o 200 ml de suspensión oral.
El paquete incluye una jeringa oral (con una división de medio mililitro hasta 5 ml).
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización y fabricante

Titular de la autorización
Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares - Madrid
España
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo

bajo los siguientes nombres:

Bulgaria МИГ за деца
Estonia IBUSTAR
Alemania Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspensión oral
Hungría Ibustar 20mg/ml suspensión oral para niños
Letonia Ibustar para niños 100 mg/5 ml suspensión para uso oral
Lituania Ibustar 20mg / ml suspensión oral para niños
Polonia MIG para niños
Rumania MIG pediátrico 20 mg/ml suspensión oral
Eslovaquia MIG Junior 2%
Fecha de la última actualización del prospecto:01/2025