Mig dla dzieci Forte o smaku truskavkovim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

MIG para niños Forte con sabor a fresa

40 mg/ml, suspensión oral

Para administración en niños con un peso corporal de 10 kg (a partir de 1 año), en adolescentes y en adultos
Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Debe consultar a un médico si no hay mejora o si el paciente se siente peor:
• después de 3 días en el caso de los niños y adolescentes,
• después de 3 días en el caso del tratamiento de la fiebre y después de 4 días en el caso del tratamiento del dolor en adultos.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es MIG para niños Forte con sabor a fresa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar MIG para niños Forte con sabor a fresa
• 3. Cómo tomar MIG para niños Forte con sabor a fresa
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar MIG para niños Forte con sabor a fresa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es MIG para niños Forte con sabor a fresa y para qué se utiliza

MIG para niños Forte con sabor a fresa es un medicamento antiinflamatorio y analgésico
(medicamento antiinflamatorio no esteroideo, AINE) con efecto reductor de la fiebre
(antipirético).
MIG para niños Forte con sabor a fresa se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo:

• Dolor de intensidad leve a moderada
• Fiebre

MIG para niños Forte con sabor a fresa se utiliza en niños con un peso corporal de 10 kg (a partir de
1 año), en adolescentes y en adultos.

2. Información importante antes de tomar MIG para niños Forte con sabor a fresa

fresa

Cuándo no tomar MIG para niños Forte con sabor a fresa

• Si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si el paciente ha experimentado anteriormente un espasmo bronquial, asma, rinitis alérgica, edema angioneurótico o reacciones cutáneas (urticaria) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
• En trastornos hematológicos de causa desconocida
• En enfermedad activa o recurrente de úlcera péptica (úlceras gastrointestinales o sangrado gastrointestinal (dos o más episodios separados de úlcera o sangrado)
• En caso de sangrado gastrointestinal o perforación en la historia, relacionados con el tratamiento anterior con AINE
• Si el paciente tiene sangrado cerebral (hemorragia cerebral) u otra hemorragia activa
• En insuficiencia hepática o renal grave
• En insuficiencia cardíaca grave
• En deshidratación grave (pérdida significativa de líquidos corporales debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
• Si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo
• En niños con un peso corporal inferior a 10 kg (menores de 1 año), ya que esta dosis de medicamento no es adecuada para este grupo debido a un contenido demasiado alto de principio activo

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar MIG para niños Forte con sabor a fresa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene una infección - véase a continuación, punto titulado "Infecciones".
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más pequeña efectiva
durante el período más corto necesario para controlar los síntomas .

Seguridad gastrointestinal

Debe evitarse la administración concomitante de MIG para niños Forte con sabor a fresa con
otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-

• 2).

Pacientes ancianos
La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales, es mayor en personas ancianas. Por lo tanto, se recomienda un control médico especial durante el tratamiento en personas ancianas.
Sangrado gastrointestinal, úlcera péptica y perforación
Se han descrito sangrados gastrointestinales, úlcera péptica y perforación, que pueden ser mortales, en pacientes que tomaron AINE,
en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia y con o sin antecedentes de efectos adversos graves gastrointestinales.
El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera péptica y perforación gastrointestinal aumenta con el aumento de las dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y, en particular, si estuvo complicada con sangrado o perforación (véase punto 2. "Cuándo no tomar MIG para niños Forte con sabor a fresa") y en pacientes ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieren el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos con efecto protector sobre la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Pacientes que han experimentado efectos adversos gastrointestinales en el pasado deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera péptica y sangrado gastrointestinal, como corticosteroides orales, anticoagulantes, como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, utilizados para tratar la depresión, o medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase punto 2. "MIG para niños Forte con sabor a fresa y otros medicamentos").
Si durante el tratamiento con MIG para niños Forte con sabor a fresa se produce sangrado gastrointestinal o úlcera péptica, el tratamiento debe interrumpirse y debe consultarse a un médico.
En pacientes con enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en la historia clínica, los AINE deben administrarse con precaución, ya que estas enfermedades pueden empeorar (véase punto 4. "Efectos adversos posibles").

Efectos sobre el sistema cardiovascular

La ingesta de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe excederse la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
Antes de tomar MIG para niños Forte con sabor a fresa, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico, si

• El paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas o los pies debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluido un "mini-accidente cerebrovascular" o un ataque isquémico transitorio - "TIA")
• El paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular en la familia del paciente o si el paciente fuma

Se han descrito reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, edema facial y de cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.

En caso de observar alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con MIG para niños Forte con sabor a fresa y consultar a un médico o servicios de emergencia médica.

Reacciones cutáneas

Se han descrito reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como exantema descamativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe interrumpir inmediatamenteel tratamiento con MIG para niños Forte con sabor a fresa y buscar atención médica.
Se recomienda evitar el uso de MIG para niños Forte con sabor a fresa durante la varicela (varicela).

Infecciones

MIG para niños Forte con sabor a fresa puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, MIG para niños Forte con sabor a fresa puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y en las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamentea un médico.

Trastornos respiratorios

Debe tener precaución al administrar MIG para niños Forte con sabor a fresa a pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial, ya que se ha observado que los medicamentos del grupo de los AINE pueden causar espasmo bronquial en estos pacientes.

Otras consideraciones

MIG para niños Forte con sabor a fresa debe administrarse solo después de una consideración cuidadosa del balance de beneficios y riesgos:

• En ciertos trastornos hematológicos congénitos (por ejemplo, porfiria aguda intermitente)
• En ciertos trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo). Se ha observado un aumento del riesgo de desarrollar meningitis aséptica (meningitis no infecciosa) (véase punto 4. "Efectos adversos posibles").

En los siguientes casos, se requiere un control médico estricto:

• Si el paciente tiene trastornos gastrointestinales o si se ha diagnosticado una enfermedad gastrointestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
• En caso de hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca
• En caso de trastorno de la función renal o hepática
• En caso de deshidratación
• Inmediatamente después de una cirugía mayor
• En caso de alergia (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), en caso de pólipos nasales, en caso de rinitis crónica o en caso de enfermedades respiratorias crónicas con estrechamiento de las vías respiratorias

Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad graves, como el choque anafiláctico. Si aparecen los primeros síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves después de tomar MIG para niños Forte con sabor a fresa, debe interrumpir inmediatamenteel tratamiento y informar a un médico.
El ibuprofeno, principio activo de MIG para niños Forte con sabor a fresa, puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser monitoreados cuidadosamente.
Durante el tratamiento prolongado con MIG para niños Forte con sabor a fresa, es necesario realizar controles regulares de las enzimas hepáticas, la función renal y la morfología de la sangre.
Antes de someterse a una cirugía, debe informar a su médico o dentista que está tomando MIG para niños Forte con sabor a fresa.
El uso prolongado de cualquier tipo de medicamento analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si esta situación ocurre o se sospecha, el paciente debe consultar a un médico para obtener consejo y suspender el tratamiento. Se debe sospechar un dolor de cabeza inducido por medicamentos en pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la ingesta regular de medicamentos analgésicos.
En general, el uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente la combinación de varios medicamentos analgésicos al mismo tiempo, puede provocar un daño renal permanente y aumentar el riesgo de desarrollar insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Niños y adolescentes

No se debe administrar MIG para niños Forte con sabor a fresa a niños menores de 1 año o con un peso corporal inferior a 10 kg.
Existe un riesgo de trastorno de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.

MIG para niños Forte con sabor a fresa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
MIG para niños Forte con sabor a fresa puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como el atenolol, medicamentos antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con MIG para niños Forte con sabor a fresa. Por lo tanto, antes de tomar MIG para niños Forte con sabor a fresa con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Digoxina (utilizada para fortalecer el corazón), fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia) o litio (utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos), ya que la concentración de estos medicamentos en la sangre puede aumentar. Si el medicamento se administra según las indicaciones (como máximo durante 4 días), generalmente no es necesario controlar la concentración de litio, digoxina y fenitoína en el suero sanguíneo.
• Medicamentos diuréticos y medicamentos para la hipertensión arterial;
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión arterial): aumento del riesgo de trastornos de la función renal;
• Diuréticos ahorradores de potasio (un tipo de diuréticos): cuando se administran al mismo tiempo, pueden causar un aumento de la concentración de potasio;
• Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores selectivos de COX-2 (AINE), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión), así como corticosteroides (medicamentos que contienen cortisona): aumento del riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal;
• Ácido acetilsalicílico en dosis bajas: el efecto que inhibe la agregación plaquetaria puede verse debilitado (véase punto 2. "Precauciones y advertencias");
• Medicamentos anticoagulantes, como la warfarina;
• Medicamentos de la clase de los sulfonylureas (utilizados para reducir la concentración de glucosa en la sangre): los estudios clínicos han demostrado interacciones entre los AINE y los sulfonylureas. Durante el uso concomitante, se recomienda controlar la concentración de glucosa en la sangre como medida de precaución;
• Probenecid o sulfinpirazona (medicamentos utilizados para tratar la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno del organismo. Esto puede causar una acumulación del ibuprofeno en el organismo y un aumento de sus efectos adversos.
• Zidovudina (medicamento utilizado para tratar el SIDA): aumento del riesgo de efectos adversos gastrointestinales y hemorragias;
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer y ciertas enfermedades reumáticas): no debe administrarse MIG para niños Forte con sabor a fresa durante las 24 horas antes y después de la administración de metotrexato. Esto puede causar un aumento de la concentración de metotrexato en el suero sanguíneo y un aumento de sus efectos adversos;
• Pemetrexed (medicamento utilizado para tratar el cáncer): la administración concomitante de pemetrexed y AINE puede aumentar el efecto de pemetrexed, por lo que se debe tener precaución al administrar dosis más altas de AINE;
• Ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunológico, utilizado, por ejemplo, después de trasplantes y en el tratamiento de la artritis reumatoide): existe un riesgo de daño renal;
• Tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes): existe un riesgo de daño renal;
• Antibióticos de la clase de las quinolonas, como la ciprofloxacina: cuando se administran al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de convulsiones;
• Inhibidores del CYP2C9, como el voriconazol y el flucónazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas): la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el tiempo de exposición del organismo al ibuprofeno (substrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y flucónazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento del tiempo de exposición al S(+)-ibuprofeno en un 80-100%. En caso de administración concomitante de inhibidores potentes del CYP2C9, debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente si se administran dosis altas de ibuprofeno al mismo tiempo que el voriconazol o el flucónazol.
• Deferasirox (medicamento administrado a pacientes que reciben transfusiones de sangre a largo plazo por ciertos tipos de anemia): la administración concomitante de deferasirox y AINE puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por lo tanto, es necesario un control médico durante la administración de deferasirox en combinación con AINE;
• Mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo): si los AINE se administran entre los días 8 y 12 después de la administración de mifepristona, pueden reducir la eficacia de mifepristona;
• Ginkgo biloba (medicamento herbal) en combinación con AINE: puede aumentar el riesgo de sangrado.

MIG para niños Forte con sabor a fresa y alcohol

Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con MIG para niños Forte con sabor a fresa. Algunos efectos adversos, especialmente los relacionados con el sistema gastrointestinal o el sistema nervioso central, son más probables en caso de consumo concomitante de alcohol y MIG para niños Forte con sabor a fresa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar MIG para niños Forte con sabor a fresa si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar MIG para niños Forte con sabor a fresa, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, MIG para niños Forte con sabor a fresa puede causar un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto o trastornos de la función renal en el feto no nacido, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), si se administra durante más de unos pocos días. Si es necesario el tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna.
Como no se han observado efectos adversos en los lactantes, generalmente no es necesario suspender la lactancia durante el tratamiento a corto plazo. Sin embargo, durante el tratamiento prolongado o en caso de dosis altas, debe considerarse la suspensión de la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad de la mujer. Este efecto es temporal y cesa después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Como durante el tratamiento con MIG para niños Forte con sabor a fresa pueden ocurrir efectos adversos del sistema nervioso central, como somnolencia y mareo, en casos aislados, el tiempo de reacción puede cambiar y la capacidad para participar activamente en el tráfico o operar maquinaria puede verse limitada. Esto se aplica en mayor medida a la interacción con el alcohol. El paciente puede perder la capacidad de reaccionar rápidamente y de manera adecuada a situaciones inesperadas o repentinas. En este caso, ¡no debe conducir un vehículo! ¡No debe operar herramientas o maquinaria! ¡No debe trabajar sin un apoyo seguro para los pies!

MIG para niños Forte con sabor a fresa contiene maltitol líquido (E 965)

Si se ha detectado anteriormente una intolerancia a ciertos azúcares en el paciente o su hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

MIG para niños Forte con sabor a fresa contiene sodio

El medicamento contiene 6 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada 1 ml. Esto corresponde al 0,3 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

MIG para niños Forte con sabor a fresa contiene benzoato de sodio (E 211)

El medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio en 1 ml.

MIG para niños Forte con sabor a fresa contiene alcohol bencílico

El medicamento contiene 0,0002 mg de alcohol bencílico en 1 ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con trastornos de la función renal o hepática, deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados "acidosis metabólica").

3. Cómo tomar MIG para niños Forte con sabor a fresa

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe administrarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamentea un médico (véase punto 2).

Dosis

La dosis recomendada es:

En niños y adolescentes, la dosis de MIG para niños Forte con sabor a fresa depende del peso corporal, y generalmente la dosis única es de 7-10 mg/kg de peso corporal, con una dosis diaria máxima de 30 mg/kg de peso corporal.
El intervalo entre dosis debe ser de al menos 6 horas.
No debe excederse la dosis recomendada.

Pacientes ancianos

No se requiere un ajuste especial de la dosis (véase punto 2.: "Precauciones y advertencias").

Trastornos de la función renal o hepática

No se requiere una reducción de la dosis en trastornos leves o moderados de la función renal o hepática.

Vía de administración

Vía oral.
El paquete contiene una jeringa oral dosificadora de 5 ml (con una graduación cada 0,25 ml).
La suspensión oral puede tomarse con o sin alimentos. Se recomienda tomar MIG para niños Forte con sabor a fresa durante las comidas a personas con estómago sensible.

• 1. Antes de usar, debe agitar la botella.
• 2. Para abrir la botella, debe presionar el tapón y girarlo en la dirección indicada por las flechas.
• 3. Luego, debe colocar la jeringa oral en el orificio de la botella.
• 4. Debe girar la botella hacia abajo, sujetando la jeringa oral, y tirar del émbolo hasta obtener la cantidad adecuada de medicamento.
• 5. Debe girar la botella hacia arriba y retirar la jeringa oral, girándola suavemente.
• 6. Para administrar la suspensión, debe colocar la punta de la jeringa en la boca del niño y presionar suavemente

el émbolo hacia el cilindro. Debe adaptar la velocidad de inyección del medicamento a la velocidad de deglución del medicamento por el niño.
Después de usar, debe cerrar la botella con el tapón. Luego, debe retirar el émbolo del cilindro de la jeringa oral, lavar ambas partes con agua tibia y dejarlas secar. Debe guardar la jeringa oral en un lugar fuera del alcance de los niños.
Si el paciente siente que MIG para niños Forte con sabor a fresa tiene un efecto demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar con un médico.

Tiempo de tratamiento

El medicamento está destinado solo para un uso a corto plazo.
Si en niños y adolescentes es necesario administrar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
Si en adultos los síntomas empeoran o es necesario administrar este medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o durante más de 4 días en caso de dolor, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de MIG para niños Forte con sabor a fresa

MIG para niños Forte con sabor a fresa debe administrarse según las indicaciones del médico o la instrucción de dosificación contenida en esta hoja de instrucciones. Si el paciente siente que el efecto analgésico es demasiado débil, no debe aumentar la dosis sin consultar a un médico.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de MIG para niños Forte con sabor a fresa o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones a tomar.

Los síntomas posibles de sobredosis son:

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y oculogiro. Además, es posible un sangrado gastrointestinal. Después de la ingesta de una dosis grande, se han observado somnolencia, sensación de desmayo, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, trastornos de la función hepática y renal, dificultad para respirar (depresión respiratoria), caída de la presión arterial, enrojecimiento de la piel y las mucosas (cianosis), sensación de frío y problemas para respirar.
No hay un antídoto específico.

Omision de la dosis de MIG para niños Forte con sabor a fresa

Nodebe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos posibles

Los efectos adversos enumerados a continuación son todos los efectos adversos notificados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidos los efectos adversos notificados durante el tratamiento prolongado con ibuprofeno en dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas.
Los efectos adversos más frecuentes que los muy raros son efectos adversos que ocurren durante el tratamiento a corto plazo con dosis diarias que no exceden la dosis máxima de 1200 mg de ibuprofeno (= 30 ml de MIG para niños Forte con sabor a fresa, dosis máxima diaria para adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg) en el caso de medicamentos orales y una dosis máxima de 1800 mg de ibuprofeno en el caso de supositorios.
En cuanto a los efectos adversos enumerados a continuación, debe tenerse en cuenta que la mayoría de ellos muestran una dependencia de la dosis y una gran variabilidad individual.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son los relacionados con el sistema gastrointestinal.
Pueden ocurrir úlceras gástricas y duodenales, perforación gastrointestinal o sangrado gastrointestinal, que en algunos casos pueden ser mortales, especialmente en pacientes ancianos (véase punto 2. "Precauciones y advertencias").
Después de la administración de ibuprofeno, se han notificado casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa (estomatitis ulcerosa),

• Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, potencialmente con sangrado y perforación, estomatitis ulcerosa,

zaostración de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (véase punto 2. "Precauciones y advertencias").
Raramente se han notificado casos de gastritis (gastritis).

• Diferentes erupciones cutáneas.

Frecuencia no conocida: frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• Erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) (síndrome de DRESS).
• Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y los brazos, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).

Debe hablar con un médico y también leer las instrucciones a continuación si el paciente o el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Trastornos gastrointestinales, como acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pérdida de sangre gastrointestinal leve, que en casos aislados puede llevar a anemia.

No muy frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picazón, así como ataques de asma (con posible hipotensión asociada): en este caso, debe consultar inmediatamentea un médico y suspender MIG para niños Forte con sabor a fresa.
• Trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga.
• Trastornos de la visión: en este caso, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico.
• Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, potencialmente con sangrado y perforación, estomatitis ulcerosa,

gastritis (gastritis),

• Diferentes erupciones cutáneas.

Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Acúfenos, pérdida de audición.

Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• Asma, constricción bronquial anormal que causa dificultad para respirar (broncoespasmo), disnea (dificultad para respirar).
• Opiniones sobre el zaostramiento de las infecciones causadas por infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) que ocurren durante el tratamiento con algunos medicamentos antiinflamatorios (AINE, incluido MIG para niños Forte con sabor a fresa). Se han observado síntomas de meningitis aséptica (meningitis no infecciosa), como dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y confusión. Los pacientes con ciertas enfermedades del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecen ser más propensos. Si durante el tratamiento con MIG para niños Forte con sabor a fresa aparecen o empeoran los síntomas de una infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calentura, dolor, fiebre), debe consultar inmediatamentea un médico.
• Trastornos de la coagulación (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas de estos trastornos pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y sangrado cutáneo. En estos casos, debe interrumpir inmediatamenteel tratamiento y consultar a un médico. No debe intentar tratar estos síntomas con medicamentos analgésicos o antipiréticos por su cuenta.
• Reacciones de hipersensibilidad graves.
• Reacciones psicóticas, depresión.
• Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
• Hipertensión arterial, vasculitis.
• Esófagitis y pancreatitis, formación de membranas fibrosas en el intestino delgado y grueso (estenosis intestinal).
• Trastornos de la función hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Durante el tratamiento prolongado, es necesario realizar pruebas hepáticas regulares.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Aumento de la retención de líquidos en los tejidos (edema), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o trastornos de la función renal, síndrome nefrótico (edema y pérdida de proteínas en la orina), enfermedad renal con inflamación (nefritis), que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. También puede ocurrir daño renal (necrosis de las pirámides renales) y un aumento del nivel de ácido úrico en la sangre. La disminución de la cantidad de orina eliminada, la retención de líquidos en los tejidos (edema), así como el malestar general, pueden ser signos de trastornos de la función renal, e incluso de insuficiencia renal. En caso de que ocurra o empeore alguno de los síntomas anteriores, debe suspender MIG para niños Forte con sabor a fresa y consultar inmediatamentea un médico.

5. Cómo almacenar MIG para niños Forte con sabor a fresa

Almacenar el medicamento en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y la botella después de: "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales. Después de abrir el producto por primera vez, no debe almacenarse a una temperatura superior a 30°C.
Después de abrir, el medicamento puede usarse durante 6 meses.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene MIG para niños Forte con sabor a fresa

El principio activo del medicamento es ibuprofeno.
1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Benzoato de sodio (E 211), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, sacarina sódica, cloruro de sodio, hipromelosa 15 cP, goma xantana, maltitol líquido (E 965), glicerol (E 422), taumatina (E 957), sabor a fresa (sustancias idénticas a los aromas naturales, aromas naturales, maltodextrina de maíz, citrato de trietilo [E 1505], glicol propilénico [E 1520] y alcohol bencílico), agua purificada.

• (E 957), sabor a fresa (sustancias idénticas a los aromas naturales, aromas naturales, maltodextrina de maíz, citrato de trietilo [E 1505], glicol propilénico [E 1520] y alcohol bencílico), agua purificada.

Cómo se presenta MIG para niños Forte con sabor a fresa y qué contiene el paquete

MIG para niños Forte con sabor a fresa, suspensión oral es una suspensión viscosa de color blanco a crema.
El medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa, 40 mg/ml suspensión oral está disponible en botellas de plástico de 30 ml, 100 ml, 150 ml y 200 ml con cierre de seguridad para niños.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.
Para facilitar la medición precisa de la dosis, se suministra una jeringa oral de polipropileno con una escala de 0,25 ml a 5 ml.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares - Madrid
España
Para obtener más información sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
МИГ джуниър
Estonia
Ibustar forte
Alemania
Eudorlin Ibuprofen 40 mg/ml Suspensión oral
Letonia
Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Lituania
Ibustar 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams
Polonia
MIG para niños Forte con sabor a fresa
República Eslovaca
MIG 4% suspensión oral
España
EUDORLIN 40 mg/ml suspensión oral
Fecha de la última actualización del folleto:01/2025