Metafen Ibuprofen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metafen Ibuprofeno, 200 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Metafen Ibuprofeno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno
• 3. Cómo tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Metafen Ibuprofeno
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Metafen Ibuprofeno y para qué se utiliza

Metafen Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tiene efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. El mecanismo de acción del ibuprofeno consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Presenta efecto analgésico después de 0,5 horas, y efecto antipirético después de 2 a 4 horas después de la ingesta del medicamento. El efecto analgésico dura de 4 a 6 horas, y el efecto antipirético de 6 a 8 horas.
El medicamento Metafen Ibuprofeno está indicado para:

• dolor de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor menstrual, dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor muscular, dolor postraumático, neuralgia,
• fiebre de diferentes orígenes,
• alivio de los síntomas del resfriado y la gripe.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno

Cuándo no tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipersensibilidad a la aspirina y otros AINE, que se manifiesta como asma bronquial, rinitis alérgica, urticaria;
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa o con antecedentes de úlcera gastroduodenal con perforación o hemorragia;
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el paciente tiene coagulopatía;
• si el paciente está tomando otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Se han observado reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, edema facial y de cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se producen alguno de estos síntomas, debe suspender el medicamento Metafen Ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato.
Debe informar a su farmacéutico o médico si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios/analgesia, como el ibuprofeno, puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, o tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT);
• si el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente, o si el paciente fuma;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos, debe tener especial cuidado;
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo, existe un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica;
• si el paciente tiene trastornos renales, debe tener especial cuidado, ya que existe el riesgo de empeorar su función;
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, puede producirse una exacerbación de la enfermedad;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación (por ejemplo, hemofilia), el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado;
• si el paciente tiene asma bronquial y enfermedades alérgicas, el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de broncoespasmo;
• si se administra a pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos aumenta;
• si el paciente experimenta trastornos visuales (oscurecimiento de la visión, trastornos de la visión del color), debe suspender el medicamento y consultar con un médico oftálmico;
• si el paciente experimenta broncoespasmo, reacción anafiláctica, hemorragia nasal, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia, se recomienda suspender el medicamento y consultar con un médico;
• si el paciente ha sido diagnosticado con varicela - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Antes de tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno, debe tener especial cuidado, ya que la ingesta de ibuprofeno conlleva el riesgo de úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal. Estos efectos adversos, que pueden ser mortales, pueden estar precedidos por síntomas de advertencia, pero no necesariamente. La ingesta de ibuprofeno debe suspenderse en caso de hemorragia o úlcera gastrointestinal. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los pacientes ancianos, deben ser informados sobre la necesidad de informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual, especialmente hemorragia. Esto es especialmente importante en el período inicial del tratamiento. En estos pacientes, se recomienda utilizar la dosis más baja posible del medicamento.
La ingesta concomitante de ibuprofeno y medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, acenocoumarol), medicamentos antiagregantes (por ejemplo, ácido salicílico), o corticosteroides aumenta el riesgo de hemorragia o trastornos gastrointestinales.
Debe tener cuidado al administrar conjuntamente con ciclosporina, metotrexato, digoxina, litio, probenecid, ácido valproico.
La ingesta concomitante de alcohol aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
El ibuprofeno puede causar una disminución repentina del nivel de glucosa en sangre.
El medicamento Metafen Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar el tratamiento.
La ingesta de medicamentos como el Metafen Ibuprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
La ingesta a largo plazo y concomitante de ibuprofeno y otros medicamentos analgésicos aumenta el riesgo de daño renal, insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Existe el riesgo de trastorno renal en jóvenes deshidratados.
Reacciones cutáneas graves
Se han observado reacciones cutáneas graves con el ibuprofeno, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el medicamento Metafen Ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato.
Infecciones
El medicamento Metafen Ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, el medicamento Metafen Ibuprofeno puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar con un médico de inmediato.

Interacción del medicamento Metafen Ibuprofeno con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Metafen Ibuprofeno puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán);
• otros AINE: aumenta el riesgo de efectos adversos;
• medicamentos diuréticos: existen pocas pruebas de una disminución de la eficacia de los diuréticos;
• zidovudina: existen pruebas de una prolongación del tiempo de sangrado en pacientes tratados concomitantemente con ibuprofeno y zidovudina;
• metotrexato y litio: se ha demostrado que los AINE pueden aumentar el nivel en suero de litio y metotrexato; se recomienda controlar el nivel de litio y metotrexato en suero;
• corticosteroides: la administración concomitante de AINE y corticosteroides puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente gastrointestinal;
• glicósidos cardíacos: los AINE pueden aumentar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glicósidos cardíacos en suero;
• mifepristona: los AINE administrados entre los días 8 y 12 después de la administración de mifepristona pueden reducir su eficacia;
• ciclosporina: la administración concomitante de AINE y ciclosporina aumenta el riesgo de nefrotoxicidad;
• antibióticos quinolónicos: la administración concomitante de AINE y antibióticos quinolónicos aumenta el riesgo de convulsiones.

También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con el medicamento Metafen Ibuprofeno. Por lo tanto, antes de tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno con otros medicamentos, siempre debe consultar con un médico o farmacéutico.

Metafen Ibuprofeno con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de las comidas, con una gran cantidad de líquido; en caso de trastornos gastrointestinales, se recomienda administrar el medicamento durante las comidas o con leche.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. La ingesta del medicamento Metafen Ibuprofeno puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Esto puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
No debe tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja efectiva del medicamento durante el período más corto posible. La ingesta del medicamento Metafen Ibuprofeno durante un período más largo que unos pocos días, a partir de la semana 20 del embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No hay informes de efectos nocivos del ibuprofeno en los lactantes. En pequeñas cantidades, el ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Por lo tanto, durante la ingesta a corto plazo de ibuprofeno en dosis recomendadas para el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada y la fiebre, no es necesario suspender la lactancia.
Fertilidad
El medicamento pertenece a un grupo de AINE que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto nocivo del medicamento en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria. En casos raros, principalmente durante la ingesta de dosis altas, pueden producirse trastornos visuales (visión borrosa o doble). Debe consultar con su médico sobre la posibilidad de conducir vehículos.

El medicamento Metafen Ibuprofeno contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar con un médico de inmediato (véase el punto 2).
Si es necesario tomar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar con un médico.
El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.

Adultos y jóvenes mayores de 12 años:

Dolor de intensidad leve a moderada, dolor menstrual, fiebre, alivio de los síntomas del resfriado y la gripe
De 200 mg a 400 mg en una sola dosis o 3 a 4 veces al día, según sea necesario. La dosis en una sola toma superior a 400 mg no produce un efecto analgésico más fuerte.
No debe tomar una dosis superior a 1200 mg en 24 horas sin la recomendación de un médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Metafen Ibuprofeno

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada del medicamento Metafen Ibuprofeno o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar con un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones que debe tomar en este caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor en la parte superior del abdomen, vómitos (que pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden producirse excitación, somnolencia, desorientación o coma. Raramente, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de la ingesta de dosis altas, se han informado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, nivel bajo de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, el tiempo de protrombina (INR) puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación en la sangre. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse una exacerbación de los síntomas del asma.
Además, puede producirse hipotensión y dificultad para respirar.
En pacientes adultos, la dosis única de ibuprofeno que puede causar síntomas de sobredosis no se ha determinado con precisión. En niños, los síntomas de sobredosis pueden producirse después de la ingesta de una dosis superior a 400 mg. El período de semivida es de 1,5 a 3 horas en este caso.
Se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo. El médico controlará los parámetros vitales.
El tratamiento incluye el vaciamiento del estómago, la administración de carbón activado (si han pasado menos de 1 hora desde la ingesta del medicamento). En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico puede recomendar la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En pacientes con asma, el médico puede administrar medicamentos broncodilatadores.

Omisión de una dosis del medicamento Metafen Ibuprofeno

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Metafen Ibuprofeno

Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) - muy raramente.
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS) - frecuencia desconocida.
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa) - frecuencia desconocida.

Los efectos adversos se han enumerado según su frecuencia de aparición, comenzando con los más comunes.
Poco frecuentes (se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
dolor de estómago, malestar y disconfort en el abdomen, acidez, náuseas, mareo, erupción cutánea, urticaria, picazón.
Raros (se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes):
diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis, dolor de cabeza, picazón en la piel, edema.
Muy raros (se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes):
estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, heces negras, vómitos con sangre, úlcera duodenal, esofagitis, depresión, insomnio, desorientación, cambios de humor, excitación, somnolencia, irritabilidad y fatiga, convulsiones, meningitis aséptica con fiebre o coma, tinnitus, disminución de la cantidad de orina, insuficiencia renal, necrosis de las papilas renales, aumento del nivel de sodio en la sangre (retención de sodio), trastornos hepáticos, especialmente durante la ingesta a largo plazo: hepatitis, pancreatitis, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anemia (hemolítica y aplásica), agranulocitosis (falta de glóbulos blancos en la sangre), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia con o sin púrpura (disminución del número de plaquetas), pancitopenia (disminución del número de células sanguíneas), edema facial, de la laringe, de la lengua, disnea, taquicardia - trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión - disminución repentina de la presión arterial, choque, choque séptico, exacerbación del asma, broncoespasmo, hipotensión, hipertensión, insuficiencia cardíaca asociada con la ingesta de AINE en dosis altas.
Puede producirse úlcera gastroduodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado mortal, especialmente en personas mayores.
Los primeros síntomas de trastornos hematológicos y del sistema linfático: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, hemorragia (por ejemplo, moretones, equimosis, púrpura, hemorragia nasal).
Se han observado casos de reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno: reacciones alérgicas, neutropenia, eosinofilia, disminución de la hematocrito, pérdida de audición, trastornos visuales.
En pacientes con enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico y la enfermedad mixta del tejido conjuntivo, se han observado casos aislados de meningitis aséptica: rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación.
En casos aislados, se han producido reacciones agudas de hipersensibilidad con hipotensión.
Se han informado casos de edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca asociados con el tratamiento con AINE. La ingesta de medicamentos como el Metafen Ibuprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz;
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metafen Ibuprofeno

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Metafen Ibuprofeno?

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno.

ibuprofeno.

• Los demás componentes del medicamento son: almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona, hipromelosa, talco. Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Metafen Ibuprofeno y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color amarillo-marrón, redondas, biconvexas, de 10 mm de diámetro.
En cada paquete hay: 2, 6, 10 o 20 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: