Ibuprofeno
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
El principio activo de Metafen IBUPROFEN CAPS es ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento actúa como analgésico, antipirético y antiinflamatorio.
El medicamento está indicado para su uso en niños a partir de 6 años, adolescentes y adultos en los siguientes casos:
Antes de comenzar a tomar Metafen IBUPROFEN CAPS, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Se han reportado reacciones alérgicas a ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, edema facial y cervical (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se producen alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Metafen IBUPROFEN CAPS y buscar ayuda médica de inmediato.
Debe informar a su farmacéutico o médico si tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Los pacientes ancianos están más expuestos a experimentar efectos adversos, especialmente sangrado y perforación del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales.
Tomar medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como ibuprofeno, puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar Metafen IBUPROFEN CAPS, el paciente debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico si:
Debe tener cuidado al tomar el medicamento inmediatamente después de una cirugía importante.
Existe un riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente precedidos por síntomas de advertencia, o pueden ocurrir en pacientes que han experimentado estos síntomas. Si se produce un sangrado del tracto gastrointestinal o una úlcera, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con el medicamento. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales, especialmente los ancianos, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica). Este riesgo puede aumentar en caso de estrés físico que provoque pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos.
Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluyendo medicamentos llamados inhibidores de la ciclooxigenasa-2.
Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR)
Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), incluyendo eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP), que pueden ser mortales o provocar la muerte, han sido reportadas en asociación con la administración de ibuprofeno (véase el punto 4.8). La mayoría de estas reacciones ocurrieron dentro del primer mes.
Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Metafen IBUPROFEN CAPS y buscar ayuda médica.
Debe suspenderse el tratamiento con ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico):
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.
Infecciones
Metafen IBUPROFEN CAPS puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Metafen IBUPROFEN CAPS puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Ibuprofeno, el principio activo de Metafen IBUPROFEN CAPS, puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas sanguíneas. Los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser vigilados cuidadosamente.
Durante el tratamiento prolongado con Metafen IBUPROFEN CAPS, es necesario controlar regularmente la actividad de las enzimas hepáticas, la función renal y la morfología sanguínea.
Existe un riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
No debe administrarse ibuprofeno a pacientes con deshidratación grave, causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.
Durante la administración prolongada de medicamentos analgésicos, pueden ocurrir dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más altas del medicamento.
Durante la administración de ibuprofeno, se han reportado casos aislados de debilidad de la visión, por lo que si se producen cualquier trastorno visual, debe consultar a un médico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Metafen IBUPROFEN CAPS puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:
También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con Metafen IBUPROFEN CAPS. Por lo tanto, antes de tomar Metafen IBUPROFEN CAPS con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.
Véase el punto 3.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Metafen IBUPROFEN CAPS durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. La administración de Metafen IBUPROFEN CAPS puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Esto puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
No debe tomar Metafen IBUPROFEN CAPS durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario tratar a la paciente durante este período o durante el intento de concepción, debe administrarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Metafen IBUPROFEN CAPS administrado durante un período más largo que unos pocos días, a partir de la semana 20 del embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede provocar un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
En pequeñas cantidades, el ibuprofeno puede pasar a la leche materna. No se conocen casos de efectos adversos en lactantes alimentados con leche materna cuyas madres tomaron ibuprofeno. No es necesario suspender la lactancia materna durante la administración a corto plazo de ibuprofeno en dosis utilizadas para tratar el dolor y la fiebre.
Fertilidad
El medicamento pertenece a un grupo de AINE que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible después de suspender el tratamiento.
Metafen IBUPROFEN CAPS puede causar mareos, somnolencia y trastornos visuales. Si se producen, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. No debe realizar ninguna actividad que requiera concentración.
El medicamento contiene 28,8 mg de sorbitol (E 420) en cada cápsula.
El medicamento contiene 15 mg de maltitol líquido (E 965) en cada cápsula.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 0,27 mmol (10,6 mg) de potasio en cada cápsula, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.
El azul patente que forma parte del medicamento (cápsula) contiene sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Tomar por vía oral.
Tomar durante las comidas o sin ellas. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No debe masticar ni chupar las cápsulas, ni partir ni triturar.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas y reducir el riesgo de efectos adversos. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
No debe exceder la dosis recomendada.
La dosis habitual de ibuprofeno es de 7 a 10 mg por kilogramo de peso corporal, la dosis diaria es de 20 a 30 mg por kilogramo de peso corporal.
Dosis recomendada
Edad del paciente (peso corporal) | Dosis |
Niños de 6 a 9 años (20-29 kg) | Dosis inicial - 1 cápsula. Luego, si es necesario, 1 cápsula cada 8 horas. La dosis máxima diaria es de 3 cápsulas (600 mg de ibuprofeno). |
Niños de 10 a 12 años (30-39 kg) | Dosis inicial - 1 cápsula. Luego, si es necesario, 1 cápsula cada 6 horas. La dosis máxima diaria es de 4 cápsulas (800 mg de ibuprofeno). |
Adultos y adolescentes a partir de 12 años (más de 40 kg) | Dosis inicial de 1 a 2 cápsulas. Luego, si es necesario, 1 (200 mg) a 2 (400 mg) cápsulas cada 4 (para la dosis de 200 mg) a 6 horas (para la dosis de 400 mg). La dosis máxima diaria es de 6 cápsulas (1200 mg de ibuprofeno). |
No debe administrarse el medicamento a niños menores de 6 años o con un peso corporal inferior a 20 kg.
El medicamento está destinado a un uso a corto plazo.
Si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
Uso de Metafen IBUPROFEN CAPS en pacientes con trastornos de la función renal y/o hepática
En pacientes con trastornos leves y moderados de la función renal y/o hepática, debe administrarse la dosis más baja posible. La administración en pacientes con trastornos graves de la función renal y/o hepática está contraindicada.
Uso de Metafen IBUPROFEN CAPS en pacientes ancianos
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos.
Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Metafen IBUPROFEN CAPS o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejos sobre las acciones a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden estar presentes rastros de sangre), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden ocurrir excitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos aislados, se han reportado convulsiones. Después de la ingesta de dosis altas, se han reportado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, el tiempo de protrombina (INR) puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación en la sangre. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del asma. Además, puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar.
Los casos de sobredosis son raros. No hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo. El médico puede considerar la administración de carbón activado si han pasado menos de una hora desde la sobredosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas:
Metafen IBUPROFEN CAPS es generalmente bien tolerado, sin embargo, durante su administración pueden ocurrir efectos adversos.
Durante la administración a corto plazo de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta, se han observado los siguientes efectos adversos.
Los efectos adversos más comúnmente observados se relacionan con el tracto gastrointestinal.
Frecuentes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
Raros(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes):
fiebre, dolor de garganta, úlceras en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, gran fatiga, sangrado (por ejemplo, moretones, equimosis, petequias y sangrado nasal).
Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
La administración de medicamentos como Metafen IBUPROFEN CAPS puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Metafen IBUPROFEN CAPS son cápsulas blandas de color azul.
El paquete contiene respectivamente: 6, 10, 20, 30, 50 cápsulas en blister PVDC/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
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