Maiamil Ppi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Majamil PPH, 25 mg, tabletas de liberación prolongada

Majamil PPH, 50 mg, tabletas de liberación prolongada

Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Majamil PPH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Majamil PPH
• 3. Cómo tomar Majamil PPH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Majamil PPH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Majamil PPH y para qué se utiliza

El diclofenaco sódico (principio activo de Majamil PPH) pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El diclofenaco tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Majamil PPH se utiliza para:

• artritis reumatoide;
• enfermedad de la articulación, incluyendo dolores de espalda causados por la inflamación de la columna vertebral;
• dolor y rigidez en los hombros causados por la inflamación de la articulación del hombro;
• dolor causado por la inflamación y el edema después de cirugías o procedimientos dentales;
• ataque agudo de gota;
• dolores menstruales intensos;
• enfermedades que cursan con fiebre, durante un período corto de tiempo, junto con un medicamento utilizado para tratar la infección.

2. Información importante antes de tomar Majamil PPH

Cuándo no tomar Majamil PPH:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); si el paciente cree que puede ser alérgico al diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o a cualquier otro medicamento del grupo de los AINE, o a alguno de los demás componentes de Majamil PPH (enumerados al final de esta hoja de instrucciones). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica.
• si en el pasado ha habido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal

como resultado de la administración de medicamentos antiinflamatorios (AINE) (sangre en las heces o heces negras);

• si hay o ha habido úlcera péptica del tracto gastrointestinal;
• si ha habido sangrado cerebral;
• si hay una enfermedad de la sangre;
• si hay algunas alteraciones de la función de la médula ósea;
• si hay una insuficiencia grave de la función hepática, cardíaca o renal;
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca y (o) enfermedad de los vasos sanguíneos del cerebro, por ejemplo, después de un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (isquemia transitoria) o una trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o después de una operación de desobstrucción o bypass de los vasos sanguíneos obstruidos;
• si el paciente ha tenido o tiene trastornos de la circulación (enfermedad de los vasos periféricos);
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Majamil PPH, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial cuidado al tomar Majamil PPH:

• si el paciente tiene una enfermedad (úlcera) del intestino (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si hay una disminución de la función hepática o renal;
• si hay trastornos de la coagulación de la sangre o resultados anormales de las pruebas de sangre;
• si hay reacciones alérgicas, como sibilancias al respirar, dificultad para respirar o pérdida de conocimiento, hinchazón de la cara, pies o manos;
• si hay algunas enfermedades cardíacas o hipertensión arterial. La administración de medicamentos como el diclofenaco puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado.
• En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, aumento del nivel de colesterol, tabaquismo) debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
• si aparecen trastornos gastrointestinales. Debe interrumpir el tratamiento con diclofenaco y consultar a su médico.
• si el paciente es anciano. El riesgo de efectos adversos aumenta con la edad.
• si en el pasado ha habido enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, úlcera del tracto gastrointestinal con sangrado o perforación). El riesgo de efectos adversos gastrointestinales aumenta en caso de enfermedad del tracto gastrointestinal en el pasado.
• si aparece una erupción cutánea u otros síntomas de hipersensibilidad. Debe dejar de tomar diclofenaco y consultar a su médico.
• si el paciente está tomando diuréticos o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), como celecoxib.

Debe consultar a su médico, incluso si una de las advertencias anteriores se aplica a usted actualmente o en el pasado.
Si es necesario un tratamiento a largo plazo, su médico puede recomendar pruebas de control, incluso si usted no tiene enfermedades mencionadas anteriormente.
Antes de tomar Majamil PPH, debe informar a su médico:

• si fuma;
• si tiene diabetes;
• si tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, aumento del nivel de colesterol o triglicéridos;
• si ha tenido o tiene programada una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que Majamil PPH puede ocasionalmente causar un debilitamiento del proceso de curación de las heridas

en el intestino después de la cirugía.
La aparición de efectos adversos se puede limitar tomando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible.

Majamil PPH y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y también los medicamentos que planea tomar, especialmente sobre la administración de:

• algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno; existe un riesgo aumentado de efectos adversos;
• litio, digoxina, metotrexato y ciclosporina; existe un riesgo aumentado de efectos adversos;
• medicamentos para la diabetes (excepto la insulina); la eficacia de estos medicamentos puede disminuir;
• diuréticos; debe controlar el nivel de potasio en la sangre;
• algunos medicamentos que evitan la coagulación de la sangre; puede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal;
• algunos corticosteroides; pueden empeorar los trastornos gastrointestinales;
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones (quinolonas antibacterianas);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina); aumenta el riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal;
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
• colestiramina o colestipol (medicamentos que reducen el nivel de colesterol);
• sulfinpirazona (utilizada para tratar la gota);
• voriconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Majamil PPH si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Majamil PPH puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Majamil PPH, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento durante este período o durante la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Majamil PPH tomado durante más de unos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos de la función renal en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (hidramnios). Si es necesario un tratamiento durante más de unos días, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
El diclofenaco pasa a la leche materna en cantidades pequeñas. Por lo tanto, el diclofenaco no debe ser utilizado durante la lactancia para evitar efectos adversos en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe esperar y ver cómo reacciona al diclofenaco antes de conducir un vehículo o operar maquinaria. El diclofenaco puede causar mareos, somnolencia o trastornos de la visión. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran atención.

Majamil PPH contiene lactosa y sodio

Majamil PPH, 25 mg, tabletas de liberación prolongada: cada tableta contiene 50 mg de lactosa monohidratada.
Majamil PPH, 50 mg, tabletas de liberación prolongada: cada tableta contiene 65 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Majamil PPH contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Majamil PPH

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis habitual

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe exceder la dosis máxima de 150 mg al día.
Su médico puede recomendar la administración de tabletas que contienen diclofenaco durante el día y supositorios que contienen diclofenaco por la noche.
Adultos
En la artritis reumatoide, la dosis inicial recomendada es de 150 mg al día, la dosis de mantenimiento es de 75 mg a 100 mg al día.
En la enfermedad de la articulación, inicialmente se recomienda una dosis de 100 mg a 150 mg al día, dependiendo de la intensidad del dolor; la dosis de mantenimiento es de 75 mg a 100 mg al día.
En la rigidez y dolor en los hombros, inicialmente se recomienda una dosis de 150 mg al día. Luego, la dosis se reduce según la intensidad de los síntomas.
En los trastornos dolorosos e inflamatorios y el edema después de cirugías, la dosis inicial es de 150 mg al día. Luego, la dosis se reduce según la intensidad de los síntomas.
En el dolor menstrual, inicialmente se administra 50 mg a 100 mg al día. La dosis inicial debe tomarse en el momento de aparición de los primeros síntomas. Si es necesario, se puede administrar una dosis máxima de 50 mg 3 veces al día durante varios días. Si la dosis máxima diaria no es suficiente en 2-3 ciclos menstruales, se puede administrar una dosis máxima de 200 mg al día durante los ciclos menstruales siguientes.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos son más sensibles a los efectos del diclofenaco. Deben tomar la dosis más baja eficaz posible.
Niños
El diclofenaco no debe ser utilizado en niños menores de 1 año. A los niños mayores de 1 año se les administra 0,5 mg a 2 mg por kilogramo de peso corporal al día en 2 o 3 dosis, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
En el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil, se puede aumentar la dosis a 3 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en dosis más pequeñas durante el día.
Sólo las tabletas de 25 mg son adecuadas para su uso en niños.
No se deben utilizar tabletas de 50 mg en niños.

Cómo tomar el medicamento

Las tabletas deben tomarse enteras con un vaso de agua (no deben ser masticadas ni partidas), preferiblemente antes de las comidas.
La dosis diaria debe dividirse en 2-3 porciones.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento puede ser de varios días a varias semanas, o incluso más. Su médico determinará la duración del tratamiento. Es muy importante seguir sus instrucciones. Si el paciente desea terminar el tratamiento antes, debe hablar con su médico.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Majamil PPH

En caso de tomar una dosis más alta de lo recomendado, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Debe tratar de recordar cuántas tabletas tomó y cuál fue la dosis.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico.

Olvido de una dosis de Majamil PPH

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que haya pasado la mitad del tiempo entre dos dosis habituales. En ese caso, no debe tomar la dosis olvidada y debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe interrumpir el tratamiento con Majamil PPH y consultar inmediatamente a su médico si nota:

• dolor abdominal y sensibilidad abdominal, que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con Majamil PPH, seguidos de sangrado rectal o diarrea sanguinolenta, generalmente dentro de las 24 horas después de la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

En caso de aparición de alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Majamil PPH y consultar inmediatamente a su médico:

• dolor abdominal, náuseas y dolor en la región del estómago;
• vómitos con sangre, heces negras o sangre en la orina;
• trastornos de la piel, como erupciones cutáneas y picazón;
• sibilancias al respirar y dificultad para respirar;
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis (frecuencia desconocida - no puede ser determinada a partir de los datos disponibles);
• icoloración amarilla de la piel o los ojos;
• dolor de garganta prolongado y fiebre alta;
• hinchazón de la cara, pies o manos;
• dolor de cabeza intenso;
• dolor en el pecho al toser.

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (aparecen en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolores de cabeza y mareos;
• dolores en la región del estómago y otros trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, flatulencia, pérdida de apetito;
• aumento de las enzimas hepáticas en la sangre;
• erupciones cutáneas.

Raros (aparecen en más de 1 de cada 10 000 y menos de 1 de cada 1 000 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad, como asma, piel pálida y húmeda, agitación, vasculitis, caída de la presión arterial, shock;
• somnolencia;
• asma, incluyendo dificultad para respirar;
• gastritis, vómitos con sangre, sangre en las heces, diarrea sanguinolenta, dolores en la región del bajo abdomen;
• hepatitis con o sin ictericia, trastornos de la función hepática;
• urticaria;
• edema (retención de líquidos).

Muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• trastornos de la sangre asociados con un aumento de la tendencia a las infecciones (leucopenia);
• aumento de la tendencia a los moretones y sangrados (trombocitopenia), fiebre alta, dolor de garganta intenso (agranulocitosis) y anemia;
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, reacciones psicóticas;
• trastornos de la sensación, incluyendo sensaciones de hormigueo, picazón o ardor sin causa aparente, problemas de memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, trastornos del gusto y algunos tipos de meningitis;
• trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble;
• trastornos del oído, tinnitus;
• palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca;
• neumonitis;
• aumento de la presión arterial, vasculitis;
• (úlcera) colitis y enfermedad de Crohn, estreñimiento, estomatitis, glositis, esofagitis, pancreatitis con dolor intenso en la región del abdomen superior que irradia hacia la espalda y náuseas y vómitos;
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática;
• reacciones cutáneas con formación de ampollas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (enfermedades cutáneas potencialmente mortales que causan erupciones cutáneas, descamación y ulceración de las membranas mucosas);
• erupciones cutáneas con picazón intensa y formación de bordes, ampollas, erupciones cutáneas, erupciones cutáneas con placas rojas (húmedas) irregulares, caída del cabello, sensibilidad a la luz (solar), eritema (alérgico), enrojecimiento de la piel, picazón;
• sangre en la orina, proteínas en la orina, nefritis con presencia de sangre en la orina, fiebre y dolor en el costado, disminución de la función renal.

La administración de medicamentos como el diclofenaco se asocia con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Majamil PPH

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Majamil PPH?

• El principio activo de Majamil PPH es el diclofenaco sódico. Cada tableta de liberación prolongada de 25 mg contiene: 25 mg de diclofenaco sódico. Cada tableta de liberación prolongada de 50 mg contiene: 50 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:almidón de maíz, lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta:talco, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato, dispersión 30%, emulsión de silicona (dimeticona, polisorbato 80, ácido sorbínico, agua purificada), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) (solo tabletas de 50 mg).

Cómo es Majamil PPH y qué contiene el embalaje?

Majamil PPH, 25 mg, tabletas de liberación prolongada, son tabletas recubiertas amarillas con la inscripción "D25".
Majamil PPH, 50 mg, tabletas de liberación prolongada, son tabletas recubiertas marrones con la inscripción "D50".
El embalaje contiene 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre de 2022