Lizimax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lizimax

684 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno lisino

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días (en caso de fiebre) y 5 días (en otros casos) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lizimax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lizimax
• 3. Cómo tomar Lizimax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lizimax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lizimax y para qué se utiliza

Lizimax contiene ibuprofeno en forma de ibuprofeno lisino. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. La lisina aumenta la solubilidad del ibuprofeno, lo que permite una absorción más rápida.

Las indicaciones para el uso de este medicamento son:

• fase aguda de dolor de cabeza en migraña con aura o sin aura,
• dolor de cabeza tensional,
• estados dolorosos (por ejemplo, dolor de espalda, dolor de muelas, dolores musculares, dolores articulares, dolores menstruales, neuralgias),
• dolores en caso de resfriado y gripe,
• fiebre de diferentes orígenes (entre otros, en caso de gripe, resfriado u otras enfermedades infecciosas).

2. Información importante antes de tomar Lizimax

Cuándo no tomar Lizimax:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• en pacientes con enfermedad ulcerosa activa o pasada del estómago y/o duodeno, perforación (perforación) o sangrado, también después de la administración de AINE,

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• en pacientes que han experimentado anteriormente síntomas de alergia en forma de rinitis, urticaria, disnea o asma bronquial durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• en los últimos 3 meses de embarazo,
• si se produce sangrado cerebral (sangrado de los vasos cerebrales) u otro sangrado,
• si se producen trastornos de la coagulación de la sangre, hemofilia (tendencia a sangrar) o trastornos de la producción de sangre de origen desconocido.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lizimax, debe discutirlo con su médico o farmacéutico o enfermera.

Debe tener especial cuidado al tomar Lizimax:

• si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico en dosis diarias superiores a 75 mg,
• si el paciente ha sido diagnosticado con ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo),
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipertensión arterial y/o trastornos de la función cardíaca,
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función renal,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades hepáticas,
• después de una operación importante reciente,
• si se produce deshidratación debido al aumento del riesgo de insuficiencia renal,
• en caso de asma, rinitis crónica, pólipos nasales o enfermedades alérgicas, es posible que se produzca disnea,
• durante el tratamiento con otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como los corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona), los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocoumarol), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos) y los medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).

La administración concomitante y prolongada de medicamentos analgésicos puede provocar problemas renales graves y persistentes.

Debe evitarse la administración de este medicamento al mismo tiempo que los AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de Lizimax. Si aparecen:

erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpir la administración de Lizimax y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.

Antes de tomar Lizimax, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluido un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT),

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• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente o si el paciente fuma,
• el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Infecciones

Lizimax puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Lizimax puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, como resultado, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.

En personas mayores, existe un mayor riesgo de efectos adversos durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE, en particular aquellos relacionados con el estómago y el intestino. Los pacientes que anteriormente han experimentado efectos adversos en el tracto gastrointestinal, en particular los pacientes mayores, deben informar cualquier síntoma inusual en la cavidad abdominal (en particular, sangrado gastrointestinal), especialmente en la fase inicial del tratamiento.

En personas con insuficiencia renal o hepática, durante la administración prolongada de ibuprofeno, se recomienda un control regular de los parámetros hepáticos, la función renal y la morfología de la sangre. En pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal o hepática, la dosis debe ser la más baja posible y administrarse durante el tiempo más corto posible necesario para controlar los síntomas.

Niños

El medicamento Lizimax no está destinado a niños menores de 12 años.

Lizimax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Lizimax puede afectar la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar la acción de Lizimax. Por ejemplo:

• corticosteroides (por ejemplo, prednisolona), ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal,
• otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, como celecoxib o etoricoxib),
• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre o evitan la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán),
• medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal,
• medicamentos para la hipertensión y diuréticos, ya que los medicamentos del grupo de los AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos y existe la posibilidad de aumentar el riesgo de daño renal,
• litio (medicamento utilizado en la depresión), ya que puede aumentar la acción del litio,
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas o reumáticas), ya que puede aumentar la acción del metotrexato,
• tacrolimus (medicamento que suprime las reacciones inmunitarias), ya que aumenta el riesgo de efectos tóxicos en los riñones,
• ciclosporina (medicamento que suprime las reacciones inmunitarias), ya que existen datos limitados sobre el aumento del riesgo de efectos tóxicos en los riñones,
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA), ya que la administración de Lizimax puede aumentar el riesgo de sangrado en las articulaciones o sangrado que conduce a edema (en pacientes con hemofilia con resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH),

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• derivados de la sulfonilurea (medicamentos antidiabéticos): pueden producirse interacciones clínicas entre estos medicamentos y los medicamentos del grupo de los AINE. Se recomienda controlar el nivel de glucosa en sangre.
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno,
• glicósidos del digital, fenitoína y litio: el ibuprofeno puede aumentar la concentración de estos medicamentos en el suero,
• antibióticos de la clase de las quinolonas: pueden aumentar el riesgo de convulsiones,
• colestiramina: puede retrasar y reducir la absorción de los medicamentos del grupo de los AINE,
• voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): pueden aumentar la exposición a los medicamentos del grupo de los AINE.

También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con Lizimax. Por lo tanto, antes de tomar Lizimax con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de Lizimax con alcohol

Durante la administración de ibuprofeno en dosis altas y el consumo concomitante de alcohol, pueden producirse síntomas como somnolencia y dolor de cabeza, lo que puede provocar trastornos de la concentración.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

During the first 6 months of pregnancy, the use of this medicine is not recommended unless it is absolutely necessary.

During the last 3 months of pregnancy, this medicine should not be taken because it may increase the risk of complications for the mother and the child during the perinatal period.

Lactancia

El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En caso de administración a corto plazo de ibuprofeno en dosis recomendadas, el efecto perjudicial en los lactantes parece poco probable.

Fertilidad

El ibuprofeno puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea un embarazo o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración a corto plazo del medicamento, según la dosis recomendada, no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Lizimax

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

El medicamento se administra por vía oral. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Adultos y jóvenes mayores de 12 años

Dosis inicial: media o 1 tableta recubierta.

Posteriormente, si es necesario: media o 1 tableta recubierta cada 4-6 horas.

Dosis máxima diaria: 3 tabletas recubiertas (1200 mg de ibuprofeno).

Las tabletas recubiertas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido.

Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

Personas mayores

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en personas mayores. Debido al perfil de posibles efectos adversos, se recomienda que las personas mayores sean observadas con especial cuidado.

Personas con insuficiencia renal o hepática

Durante la administración prolongada de ibuprofeno, se recomienda un control regular de los parámetros hepáticos, la función renal y la morfología de la sangre. En pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal o hepática, la dosis debe ser la más baja posible y administrarse durante el tiempo más corto posible necesario para controlar los síntomas.

El medicamento está destinado a un uso a corto plazo. Sin la recomendación de un médico, no debe administrarse durante más de 3 días (en caso de fiebre) y 5 días (en otros casos).

Uso en niños

El medicamento Lizimax no está indicado para niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lizimax

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Lizimax o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones que debe tomar.

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de la administración de una dosis alta, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios.

También pueden producirse: parpadeo, raramente hipotensión, cambios en la composición de la sangre, trastornos de la función renal.

Omisión de la administración de Lizimax

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La aparición de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.

Debe interrumpir la administración del medicamento y consultar a un médico de inmediato si el paciente experimenta:

• síntomas de úlcera o sangrado gastrointestinal, como dolor abdominal severo, heces negras, vómitos con sangre;
• síntomas de reacciones alérgicas (incluidas las raras pero graves), como erupciones cutáneas y picazón, empeoramiento del asma, problemas respiratorios (por ejemplo, sibilancias inexplicables o dificultad para respirar), edema de la cara, lengua o glotis, palpitaciones, hipotensión;

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• síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas que afectan todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas y pérdida de piel.

Las personas mayores que toman este medicamento pertenecen a un grupo de mayor riesgo de problemas relacionados con los efectos adversos.

Los efectos adversos frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

• acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia con escape de gases, diarrea, estreñimiento.

Los efectos adversos poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

• gastritis, enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria del intestino),
• dolor de cabeza, mareo, insomnio, irritabilidad o fatiga,
• trastornos de la visión,
• úlceras estomacales que pueden sangrar o perforarse,
• úlcera oral y/o edema, irritación de la boca,
• reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picazón, ataques de asma (con posible hipotensión).

Los efectos adversos raros (en 1 de cada 1000 pacientes):

• acúfenos (zumbido en los oídos). Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes):
• gastritis, pancreatitis,
• obstrucción intestinal,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas con enrojecimiento y ampollas que pueden descamar, acompañadas de fiebre, escalofríos y dolor muscular, malestar general, síndrome de Stevens-Johnson; en casos excepcionales, se han producido infecciones cutáneas graves durante la varicela (varicela),
• reducción de la diuresis y edema (posible insuficiencia renal aguda o nefritis); daño renal o aumento de la concentración de urea en la sangre (los primeros síntomas son: reducción de la diuresis, turbidez de la orina, sangre en la orina, dolor de espalda, posible edema en las piernas y malestar general),
• problemas relacionados con la producción de glóbulos (los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y cutáneo, moretones inexplicables),
• reacciones psicóticas y depresión,
• empeoramiento de la enfermedad infecciosa; si se producen síntomas de infección o empeoran durante la administración de Lizimax, debe consultar a un médico,
• edema, hipertensión, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• trastornos de la función hepática o hepatitis; insuficiencia o daño hepático, especialmente durante la administración prolongada, que se manifiesta con ictericia y orina oscura,
• mareo, muy raramente; durante la administración de ibuprofeno, se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, malestar general, fiebre o trastornos de la conciencia; los pacientes con enfermedades autoinmunitarias (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) están más expuestos a los efectos adversos. Debe consultar a un médico de inmediato si se producen.

Frecuencia desconocida:

• Pueden producirse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de DRESS. Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco).
• Erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento bajo la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues cutáneos, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (eritema generalizado pustuloso agudo). Si se producen estos síntomas, debe interrumpir la administración de Lizimax y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2. 6 / 7

La administración de medicamentos como Lizimax puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia

Calles de Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lizimax

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lizimax?

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno lisino. 1 tableta recubierta contiene 684 mg de ibuprofeno lisino, lo que corresponde a 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, povidona K30, estearato de magnesio; recubrimiento Opadry II 85F18422 White: alcohol polivinílico, talco, macrogol, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Lizimax y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas alargadas, convexas por ambos lados, con una superficie lisa y uniforme de color blanco, con una línea de división en ambos lados.

Un paquete de medicamento contiene 10, 15, 20, 30 o 50 tabletas recubiertas.

Título y fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

Teléfono: 22 742 00 22

Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2020

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