Levosol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Levosol, 60 mg, tabletas

Levodropropizina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levosol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levosol
• 3. Cómo tomar Levosol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Levosol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levosol y para qué se utiliza

Levosol contiene la sustancia activa levodropropizina con acción antitusiva y broncodilatadora.
Levosol está indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca).
Muchos datos indican que este medicamento inhibe eficazmente la tos de diferentes orígenes, como la tos
en el curso del cáncer de pulmón, la tos asociada con infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores o
la tos ferina.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Levosol

Cuándo no tomar Levosol:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en personas con secreción bronquial abundante y trastornos de la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Levosol, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Levosol es un medicamento utilizado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca) y solo debe
tomarse mientras se espera el diagnóstico de la causa de la tos y (o) el efecto del tratamiento de la enfermedad
que causa esta tos.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Levosol a niños con un peso corporal inferior a 30 kg.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener especial cuidado al administrar levodropropizina a personas de edad avanzada, ya que existen pruebas de cambios en la sensibilidad a muchos medicamentos en este grupo de pacientes.

Pacientes con trastornos renales

Se recomienda precaución al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <35 ml min).< p>

Levosol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En estudios en humanos, no se han detectado cambios en el registro de la curva EEG durante la administración de
levodropropizina en combinación con benzodiazepinas.
En personas especialmente sensibles, debe tener cuidado al tomar medicamentos sedantes.

Levosol con alimentos y bebidas

Debido a la falta de información sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda tomarlo entre comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios que evalúen la capacidad de conducir vehículos y (o) operar maquinaria.
Sin embargo, dado que en casos raros el medicamento puede causar somnolencia (véase también el punto 4.
Efectos adversos posibles), debe tener cuidado en pacientes que planean conducir vehículos o operar maquinaria y deben informarles sobre esta posibilidad.

3. Cómo tomar Levosol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar Levosol durante más de 7 días sin consultar a su médico.

Adultos y niños con un peso corporal superior a 30 kg (aproximadamente 9 años)

1 tableta oral cada 6 horas entre comidas (máximo 3 tabletas al día).
No debe partir ni masticar las tabletas. Para facilitar la deglución, puede tomar una tableta con un vaso de agua.
Si el niño tiene problemas para tragar la tableta, se recomienda utilizar un jarabe con la misma sustancia activa y potencia equivalente.
El tratamiento debe continuar hasta que la tos desaparezca o según las indicaciones del médico.
En cualquier caso, si la tos no desaparece después de 7 días de tratamiento, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Es importante recordar que la tos es un síntoma de una enfermedad y debe diagnosticarse y tratarse la enfermedad subyacente.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Levosol

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.
En caso de sobredosis con síntomas clínicos, el médico iniciará de inmediato el tratamiento sintomático y, si es necesario, aplicará las medidas de emergencia estándar (lavado de estómago, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).

Olvido de una dosis de Levosol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de que el paciente olvide tomar una dosis de Levosol, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Levosol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Levosol son muy raros. En la mayoría de los casos, no son graves y los síntomas desaparecen después de dejar de tomar el medicamento, sometimes solo requiriendo un tratamiento farmacológico específico.
Debe dejar de tomar Levosol y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones cutáneas graves (urticaria, picazón) o enfermedades de la piel, como la epidermolisis;
• ritmo cardíaco irregular (riesgo de bigeminia auricular);
• reacción alérgica/anafiláctica, con síntomas como edema, disnea, vómitos y diarrea;
• coma hipoglucémico (nivel de azúcar en sangre demasiado bajo).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los efectos adversos enumerados, ya que pueden tener consecuencias mortales.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 pacientes) se producen:

• urticaria, eritema, exantema, picazón, edema angioneurótico (edema que ocurre comúnmente en la cara o la garganta y puede ser mortal), reacciones cutáneas;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• reacciones alérgicas, incluidas las reacciones inmediatas y el malestar general;
• mareos, trastornos del equilibrio, temblores, parestesia, entumecimiento;
• palpitaciones, taquicardia, hipotensión;
• irritabilidad, somnolencia, despersonalización (trastorno de la percepción de uno mismo y del entorno);
• disnea, tos, edema de la mucosa del tracto respiratorio;
• astenia (falta de fuerza) y debilidad en las extremidades inferiores.

Además, se han producido los siguientes efectos adversos:

• glositis y estomatitis aftosa con fiebre;
• colestasis (inflamación del hígado causada por la retención de la bilis);
• edema generalizado, síncope y debilidad;
• convulsiones - convulsiones tónico-clónicas (grand mal) y convulsiones no convulsivas (pequeño mal, petit mal);
• dilatación de las pupilas y pérdida de la visión. En ambos casos, los síntomas desaparecieron después de dejar de tomar el medicamento.
• edema de los párpados, que en la mayoría de los casos se puede considerar como edema angioneurótico, teniendo en cuenta la aparición simultánea de urticaria;
• somnolencia, hipotonia y vómitos en el recién nacido, que se atribuyeron a la transmisión de levodropropizina a través de la leche materna. Los síntomas aparecieron después de la lactancia y desaparecieron espontáneamente después de omitir beberapa lactancias (de seno).

Tomar Levosol según las indicaciones de esta hoja de instrucciones para el paciente reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Levosol

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levosol

• La sustancia activa de Levosol es levodropropizina. Cada tableta contiene 60 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, sucralosa (E955).

Cómo se presenta Levosol y qué contiene el paquete

Levosol se presenta en forma de tabletas blancas, redondas y biconvexas.
Un paquete de Levosol contiene 10, 20 o 30 tabletas, en una caja de cartón.

Título del responsable:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
{logotipo del responsable}

Fabricante:

Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07.2023