Levosol

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Levosol, 6 mg/ml, jarabe

Levodropropizina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Levosol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Levosol
• 3. Cómo tomar el medicamento Levosol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Levosol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Levosol y para qué se utiliza

El medicamento Levosol contiene la sustancia activa levodropropizina con acción antitusiva y broncodilatadora.
Levosol está indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca).
Muchos datos indican que este medicamento inhibe eficazmente la tos de diferentes orígenes, como la tos
en el curso del cáncer de pulmón, la tos asociada con infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores o
la tos ferina.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Levosol

Cuándo no tomar el medicamento Levosol

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en personas con secreción abundante de las vías respiratorias y trastornos de la función de los cilios del epitelio respiratorio (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Levosol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Levosol es un medicamento utilizado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca) y solo debe tomarse mientras se espera el diagnóstico de la causa de la tos y (o) el efecto del tratamiento de la enfermedad
que causa esta tos.

Niños y jóvenes Niños menores de 2 años

No se debe administrar el medicamento Levosol a niños menores de 2 años.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener especial cuidado al administrar levodropropizina a personas de edad avanzada, ya que existen pruebas de cambios en la sensibilidad a muchos medicamentos en este grupo de pacientes.

Pacientes con trastornos de la función renal

Se recomienda precaución al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <35 ml min).< p>

Interacción del medicamento Levosol con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han detectado cambios en el registro de la curva EEG en humanos durante la administración de levodropropizina en combinación con benzodiazepinas.
En personas especialmente sensibles, debe tenerse cuidado en caso de ingesta concomitante de medicamentos sedantes.

Levosol con alimentos y bebidas

Debido a la falta de información sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda tomarlo entre comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas, así como durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios que evalúen la capacidad para conducir vehículos y (o) operar máquinas.
Sin embargo, dado que en casos raros el medicamento puede causar somnolencia (véase también el punto 4.
Efectos adversos posibles), debe tenerse cuidado en pacientes que planean conducir vehículos o operar máquinas y deben ser informados sobre esta posibilidad.

El medicamento Levosol contiene sorbitol (E420), metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), sodio y glicol propileno (E1520).

El medicamento Levosol contiene 400 mg de sorbitol en 1 ml de jarabe. El sorbitol contenido en el medicamento Levosol puede afectar la biodisponibilidad de otros medicamentos administrados por vía oral al mismo tiempo.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
El medicamento Levosol contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 30 ml de jarabe, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".
El medicamento Levosol contiene 15 mg de glicol propileno (E1520) en cada 1 ml de jarabe.

3. Cómo tomar el medicamento Levosol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar el medicamento Levosol durante más de 7 días sin consultar a un médico.

Uso en niños de 2 años en adelante

10-20 kg: 3 ml de jarabe 3 veces al día;
20-30 kg: 5 ml de jarabe 3 veces al día.

Uso en adultos

10 ml de jarabe hasta 3 veces al día.

Modo de administración

Levosol debe tomarse por vía oral, 3 veces al día con un intervalo de al menos 6 horas. Con el frasco de jarabe se proporciona una medida que permite medir 3 ml, 5 ml y 10 ml.
El tratamiento debe continuar hasta que la tos desaparezca o según las indicaciones del médico.
En cada caso en que la tos no desaparezca después de 7 días de tratamiento, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultar a un médico. Es importante recordar que la tos es un síntoma de una enfermedad y es necesario diagnosticar y tratar la enfermedad que la causa.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Levosol

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis con síntomas clínicos, el médico iniciará de inmediato el tratamiento sintomático y, si es necesario, aplicará las medidas de emergencia típicas (lavado de estómago, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).

Olvido de una dosis de Levosol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de que el paciente olvide tomar el medicamento Levosol, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos del medicamento Levosol son muy raros. En la mayoría de los casos, no son complicaciones graves, y los síntomas desaparecen después de interrumpir el tratamiento, sometimes solo requiriendo un tratamiento farmacológico específico.
Debe interrumpir el uso del medicamento Levosol y buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• casos graves de reacciones cutáneas (urticaria, picazón) o enfermedades de la piel, como la epidermolisis bulosa;
• trastornos del ritmo cardíaco (riesgo de bigeminia auricular);
• reacción alérgica/anafiláctica, con edema, disnea, vómitos y diarrea;
• coma hipoglucémico (nivel de azúcar en sangre demasiado bajo).

Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, ya que pueden tener consecuencias que ponen en peligro la vida.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 pacientes) se producen:

• urticaria, erupción, exantema, picazón, edema angioneurótico (edema que ocurre comúnmente en la cara o la garganta y puede ser mortal), reacciones cutáneas;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• reacciones alérgicas, incluidas las reacciones inmediatas y la sensación general de malestar;
• mareo, trastornos del equilibrio, temblores, hormigueo, entumecimiento;
• palpitaciones, taquicardia, hipotensión;
• irritabilidad, somnolencia, despersonalización (trastorno de la percepción de uno mismo y del entorno);
• disnea, tos, edema de la mucosa respiratoria;
• astenia (falta de fuerza) y debilidad de las extremidades inferiores.

Además, se han producido los siguientes efectos adversos:

• glositis y estomatitis aftosa con fiebre;
• colestasis (inflamación del hígado causada por la retención de la bilis);
• edema generalizado, síncope y debilidad;
• convulsiones - convulsiones tónico-clónicas (grandes convulsiones) y convulsiones no convulsivas (pequeñas convulsiones, también llamadas "petit mal");
• dilatación de las pupilas y pérdida de la capacidad de ver. En ambos casos, los síntomas desaparecieron después de suspender el medicamento.
• edema de los párpados, que en la mayoría de los casos se puede considerar como edema angioneurótico, teniendo en cuenta la aparición simultánea de urticaria;
• somnolencia, hipotonia y vómitos en el recién nacido, que se atribuyeron a la transmisión de levodropropizina a través de la leche materna de una madre que tomaba el medicamento. Los síntomas aparecieron después de la lactancia y desaparecieron espontáneamente después de omitir varias lactancias (de seno).

Tomar el medicamento Levosol según las indicaciones de esta hoja de instrucciones para el paciente reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 200
Fax: 913 508 201
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Levosol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 28 días. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Levosol?

• La sustancia activa del medicamento es levodropropizina. 1 ml de jarabe contiene 6 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: sorbitol (E420), glicol propileno (E1520), metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), levomentol; Aroma de fresa AR0616 [componentes aromáticos, glicol propileno (E1520)], Aroma de fresa AR2103 [componentes aromáticos, triacetina (E1518)], glicerol, sucralosa (E955), ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Levosol y qué contiene el paquete?

El medicamento Levosol es un jarabe. Es una solución transparente, clara o ligeramente amarillenta, homogénea y sin contaminantes mecánicos.
El paquete consiste en un frasco de PET de 125 ml de capacidad nominal que contiene 120 ml de jarabe, con un tapón de HDPE que tiene un cierre de seguridad y una medida de propileno de 10 ml que permite medir 3, 5 o 10 ml de jarabe. El paquete exterior es una caja de cartón.
Presentaciones disponibles:
1 frasco - 120 ml

Titular de la autorización de comercialización:

Solinea S.A.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
{logotipo del titular de la autorización de comercialización}

Fabricante:

Mako Pharma S.A.
Calle de la Estación, 23
28231 Las Rozas de Madrid
Medicofarma S.A.
Calle de la Industria, 32
28918 Rivas-Vaciamadrid
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07.2023