Levosol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Levosol, 60 mg/mL, gotas orales, solución

Levodropropizina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levosol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levosol
• 3. Cómo tomar Levosol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levosol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levosol y para qué se utiliza

Levosol contiene la sustancia activa levodropropizina con acción antitusiva y broncodilatadora.
Levosol está indicado para el tratamiento sintomático de la tos seca.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Levosol

Cuándo no tomar Levosol

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con secreción bronquial abundante;
• si el paciente tiene trastornos de la membrana mucosa de las vías respiratorias con secreción bronquial reducida desde el nacimiento y trastornos de la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar) y durante el tratamiento con medicamentos mucolíticos/aumentadores de la secreción en las vías respiratorias;
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Levosol, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal grave con clearance de creatinina por debajo de 35 mL/min);
• si el paciente es anciano, ya que la sensibilidad a los diferentes medicamentos puede estar alterada en las personas mayores;
• si el paciente toma medicamentos sedantes y es particularmente sensible (véase el subpunto "Levosol y otros medicamentos").

Levosol es un medicamento utilizado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca)
y solo se puede utilizar en espera de un diagnóstico de la causa de la tos y (o) del efecto del tratamiento
de la enfermedad que causa esta tos. Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente
peor, debe consultar a un médico.

Niños y jóvenes Niños menores de 2 años

No se debe administrar Levosol a niños menores de 2 años.

Levosol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe administrar Levosol durante el tratamiento con medicamentos mucolíticos/aumentadores
de la secreción en las vías respiratorias.
Debe informar a su médico y tener cuidado al administrar Levosol a pacientes particularmente sensibles
que toman medicamentos sedantes.

Levosol con alimentos y bebidas

Debido a la falta de información sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda tomarlo entre comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas, así como durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios que evalúen la capacidad para conducir vehículos y (o) operar máquinas.
Levosol puede causar somnolencia (véase también el punto 4. Posibles efectos adversos).
En caso de somnolencia, debe evitar conducir vehículos y operar máquinas.

Levosol contiene maltitol líquido, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y glicol propilénico (E 1520)

Levosol contiene 490 mg de maltitol líquido en 1 mL de solución. Si se ha detectado previamente
en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de
tomar el medicamento.
Levosol contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede causar reacciones alérgicas
(posibles reacciones de tipo retardado) y broncoespasmo.
Levosol contiene 14,5 mg de glicol propilénico (E 1520) en cada 1 mL de solución.

3. Cómo tomar Levosol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse hasta que desaparezca la tos o según la indicación del médico, pero si después de 7 días de tratamiento no se produce una mejora, debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.

Uso en adultos

20 gotas (que corresponden a 60 mg) hasta 3 veces al día, en intervalos de al menos 6 horas, a menos que el médico indique lo contrario. La dosis máxima diaria es de 20 gotas tres veces al día.

Uso en niños a partir de 2 años

Hasta 3 dosis al día, en intervalos de al menos 6 horas, según el siguiente esquema:

No se deben exceder las dosis recomendadas.

Modo de administración

Levosol debe administrarse por vía oral. Diluir las gotas en medio vaso de agua.
Se recomienda tomar el medicamento entre comidas.

Si se toma más Levosol del que se debe

En caso de sobredosis, debe informar inmediatamente a un médico o farmacéutico o acudir al hospital más cercano.
La botella tiene un cierre de seguridad para niños.
Para abrir, debe presionar el tapón
y girarlo en sentido contrario a las agujas del reloj hasta que se abra.
Para dosificar las gotas, debe presionar suavemente la botella.
En caso de sobredosis, pueden aparecer dolor abdominal y vómitos.
El médico decidirá qué terapia de sobredosis es la mejor según la gravedad de los síntomas.

Si se olvida una dosis de Levosol

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos que se produjeron después de la administración de levodropropizina no son graves, y los síntomas desaparecen después de interrumpir el tratamiento, y en algunos casos, después de aplicar un tratamiento farmacológico.
Debe interrumpir el tratamiento con Levosol y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones cutáneas graves (urticaria, picazón) o enfermedades de la piel, como la epidermólisis (una enfermedad grave de la piel con formación de ampollas);
• trastornos del ritmo cardíaco;
• reacciones alérgicas y similares a las alérgicas, como edema, disnea, vómitos y diarrea;
• coma hipoglucémico.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dilatación de las pupilas, ceguera bilateral;
• reacciones alérgicas y similares a las alérgicas, urticaria, edema de los párpados, angioedema (edema de las capas más profundas de la piel y el tejido subcutáneo, incluyendo las mucosas);
• irritabilidad, somnolencia, cambios de personalidad o trastornos de la personalidad;
• mareo, trastornos del equilibrio, vértigo, temblor, parestesias (sensaciones anormales en la piel, como hormigueo), coma hipoglucémico (pérdida de conciencia debido a una disminución significativa de la concentración de glucosa en la sangre);
• convulsiones - convulsiones tónico-clónicas (grandes convulsiones) y convulsiones petit mal (pequeñas convulsiones sin convulsiones);
• trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos o irregulares, hipotensión;
• disnea, tos, edema de las vías respiratorias;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• colestásico (un tipo de hepatitis causado por la obstrucción del flujo de bilis);
• urticaria, eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupciones cutáneas), picazón, estomatitis (inflamación de la boca), gingivitis (inflamación de las encías), epidermólisis (enfermedad grave de la piel con formación de ampollas);
• debilidad en las extremidades inferiores;
• malestar general, edema generalizado, astenia (falta de fuerza o energía).

Efectos adversos adicionales en lactantes alimentados con leche materna por madres que toman levodropropizina
Se ha descrito un caso de somnolencia, hipotonia y vómitos en un recién nacido, que se atribuyó a la transmisión de levodropropizina desde la madre que amamantaba.
Los síntomas aparecieron después de la lactancia y desaparecieron espontáneamente después de omitir algunas lactancias.
La administración de Levosol según las indicaciones de esta hoja de instrucciones para el paciente reduce el riesgo
de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
Ul. Aleje Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levosol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El período de validez después de la primera apertura de la botella es de 9 meses. No se debe tomar este medicamento después
de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar
a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levosol

• La sustancia activa del medicamento es levodropropizina. 1 mL de solución contiene 60 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: maltitol líquido, ácido cítrico, glicol propilénico (E 1520), aroma de fresa (que contiene: maltodextrina de maíz, trioctanoato de glicerol (E 1518), sustancias que mejoran el sabor), sucralosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), aroma de menta (que contiene: mentol de origen natural, aceite de menta piperita, aceite de menta spicata, maltodextrina, goma arábiga (E 414), glicol propilénico (E 1520)), agua purificada.

Cómo se presenta Levosol y qué contiene el paquete

Levosol es una solución oral. Es una solución clara, transparente a ligeramente amarillenta, homogénea,
sin contaminantes mecánicos.
Botella de HDPE y LDPE, con cuentagotas y tapón con anillo de seguridad de HDPE y LDPE, en una caja de cartón.
Presentaciones disponibles:
1 botella - 30 mL

Titular de la autorización de comercialización:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
tel.: +48 81 463 48 82
{logotipo del titular de la autorización de comercialización}

Fabricante:

Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: