Levopront

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LEVOPRONT

60 mg, tabletas

Levodropropizina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levopront y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levopront
• 3. Cómo tomar Levopront
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levopront
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levopront y para qué se utiliza

El medicamento Levopront contiene el principio activo levodropropizina, que tiene un efecto antitusivo y broncodilatador.
Levopront está indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca).
Muchas pruebas sugieren que este medicamento es eficaz para controlar la tos de diferentes orígenes, como la tos asociada con el cáncer de pulmón, la tos relacionada con infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores o la tos ferina.
El medicamento Levopront está indicado para su uso en adultos y niños con un peso corporal superior a 30 kg.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Levopront

Cuándo no tomar Levopront

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en personas con secreción bronquial abundante y trastornos de la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Levopront, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Levopront es un medicamento utilizado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca) y solo debe tomarse mientras se espera el diagnóstico de la causa de la tos y (o) el efecto del tratamiento de la enfermedad subyacente que la causa.

Niños

No debe administrarse Levopront a niños con un peso corporal inferior a 30 kg y no debe administrarse a niños que no puedan tragar tabletas.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener especial cuidado al administrar levodropropizina a personas de edad avanzada, ya que existen pruebas de cambios en la sensibilidad a muchos medicamentos en este grupo de pacientes.

Pacientes con trastornos renales

Se recomienda precaución al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <35 ml min).< p>

Levopront y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han observado cambios en el registro de la curva EEG en humanos durante la administración de levodropropizina en combinación con benzodiazepinas.
En personas especialmente sensibles, debe tenerse precaución en caso de tomar medicamentos sedantes al mismo tiempo.

Levopront con alimentos y bebidas

Debido a la falta de información sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda tomarlo entre comidas, en ayunas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios que evalúen la capacidad para conducir vehículos y (o) operar maquinaria.
Sin embargo, dado que en casos raros el medicamento puede causar somnolencia (véase también el punto 4. Posibles efectos adversos), debe tenerse precaución en pacientes que planean conducir vehículos o operar maquinaria y deben ser informados sobre esta posibilidad.

• 4. Posibles efectos adversos), debe tenerse precaución en pacientes que planean conducir vehículos o operar maquinaria y deben ser informados sobre esta posibilidad.

Levopront contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Levopront contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Levopront

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar Levopront durante más de 7 días sin consultar a un médico.

Uso en adultos y niños con un peso corporal superior a 30 kg

1 tableta (equivalente a una dosis de 60 mg) 3 veces al día.

Modo de administración

Levopront debe tomarse por vía oral, 3 veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas.
La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua si es necesario.
Se recomienda tomar la tableta entre comidas, en ayunas.
No debe administrarse a niños que no puedan tragar tabletas.
El tratamiento debe continuar hasta que la tos desaparezca o según las indicaciones del médico.
En cualquier caso, si la tos no desaparece después de 7 días de tratamiento, debe suspenderse el uso del medicamento y consultar a un médico. Es importante recordar que la tos es un síntoma de una enfermedad y debe diagnosticarse y tratarse la enfermedad subyacente que la causa.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Levopront

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En la mayoría de los casos de sobredosis, los pacientes experimentaron dolor abdominal y vómitos. En caso de sobredosis con síntomas clínicos, el médico iniciará de inmediato el tratamiento sintomático y, si es necesario, aplicará el procedimiento de emergencia habitual (lavado gástrico, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).

Olvido de una dosis de Levopront

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de que el paciente olvide tomar Levopront, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Levopront son muy raros. En la mayoría de los casos, no son graves y los síntomas desaparecen después de suspender el tratamiento, sometimes solo requiriendo un tratamiento farmacológico específico.
Debe suspender el uso de Levopront y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• casos graves de reacciones cutáneas (urticaria, picazón) o enfermedades de la piel, como la epidermólisis bulosa;
• trastornos del ritmo cardíaco (riesgo de bigeminia auricular);
• reacción alérgica y anafiláctica, con edema, disnea, vómitos y diarrea;
• coma hipoglucémico (pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en la sangre).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, ya que pueden tener consecuencias mortales.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes) se producen:

• reacciones alérgicas, incluidas las inmediatas;
• irritabilidad, somnolencia, despersonalización (trastorno de la percepción de uno mismo y del entorno);
• mareos, trastornos del equilibrio, temblores, parestesias, entumecimiento;
• palpitaciones, taquicardia, hipotensión;
• disnea, tos, edema de la mucosa respiratoria;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• urticaria, eritema, exantema, picazón, edema angioneurótico (edema que ocurre comúnmente en la cara o la garganta, y que puede ser mortal), reacciones cutáneas;
• debilidad en las extremidades inferiores, malestar general, astenia.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• casos de edema palpebral, que en la mayoría de los casos pueden considerarse como edema angioneurótico, considerando la aparición simultánea de urticaria;
• síncope, convulsiones - convulsiones tónico-clónicas y convulsiones no convulsivas (convulsiones de tipo petit mal);
• dilatación de las pupilas y pérdida de la capacidad de visión. En ambos casos, los síntomas desaparecieron después de suspender el medicamento;
• inflamación del hígado causada por la retención de la bilis (colestasis);
• inflamación de la lengua y estomatitis aftosa con fiebre;
• casos de edema generalizado,
• somnolencia, hipotonia y vómitos en el recién nacido, atribuidos a la transmisión de levodropropizina a través de la leche materna. Los síntomas aparecieron después de la lactancia y desaparecieron espontáneamente después de omitir algunas lactancias (de seno).

Tomar Levopront según las indicaciones de esta hoja de instrucciones para el paciente reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levopront

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después del código:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado después del código: Lot.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levopront?

• El principio activo del medicamento es levodropropizina. Cada tableta contiene 60 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Levopront y qué contiene el paquete?

Levopront tiene la forma de tabletas redondas, convexas, blancas, de 9 mm de diámetro, para administración oral.
El paquete consiste en un blister de PVC/aluminio en una caja de cartón.
El paquete contiene 10 o 20 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milán, Italia

Fabricante:

Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci 36
Loc. Ospedaletto
56121 Pisa (PI), Italia

Representante del responsable:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsovia
tel.: (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]
La hoja de instrucciones para el paciente en formato adecuado para personas ciegas y con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del responsable.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: