Levopront

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LEVOPRONT

60 mg/10 ml, jarabe

Levodropropizina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levopront y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levopront
• 3. Cómo tomar Levopront
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levopront
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levopront y para qué se utiliza

El medicamento Levopront contiene la sustancia activa levodropropizina con acción antitusiva y broncodilatadora.
Levopront está indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca).
Muchos datos indican que este medicamento inhibe eficazmente la tos de diferentes orígenes, como la tos
en el curso del cáncer de pulmón, la tos asociada con infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores o
la tos ferina.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Levopront

Cuándo no tomar Levopront

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en personas con secreción bronquial abundante y trastornos de la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Levopront, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Levopront es un medicamento utilizado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca) y solo debe tomarse mientras se espera el diagnóstico de la causa de la tos y (o) el efecto del tratamiento de la enfermedad que la causa.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener especial cuidado al tomar levodropropizina en personas de edad avanzada, ya que existen pruebas de cambios en la sensibilidad a muchos medicamentos en este grupo de pacientes.

Pacientes con trastornos renales

Se recomienda precaución al tomar el medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <35 ml min).< p>

Levopront y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han detectado cambios en el registro de la curva EEG en humanos durante la administración de levodropropizina en combinación con benzodiazepinas.
En personas particularmente sensibles, debe tener cuidado al tomar medicamentos sedantes al mismo tiempo.

Levopront con alimentos y bebidas

Debido a la falta de información sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda tomarlo entre comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas, así como durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios que evalúen la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, como el medicamento puede causar somnolencia en casos raros (véase también el punto 4 Posibles efectos adversos), debe tener cuidado en pacientes que planean conducir vehículos o operar máquinas y deben ser informados sobre esta posibilidad.

Levopront contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 4 g de sacarosa en 10 ml de jarabe. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Levopront contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Levopront contiene glicol propilénico

El medicamento contiene 22,5 mg de glicol propilénico en 10 ml de jarabe, lo que equivale a 2,25 mg/ml.

Levopront contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 ml de jarabe, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Levopront

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar a un médico.

Uso en niños de 2 años en adelante

10-20 kg: 3 ml de jarabe 3 veces al día;
20-30 kg: 5 ml de jarabe 3 veces al día.

Uso en adultos

10 ml de jarabe hasta 3 veces al día.

Modo de administración

Levopront debe tomarse por vía oral, 3 veces al día con un intervalo de al menos 6 horas. La botella de jarabe viene con una medida que permite medir 3, 5 y 10 ml.
La botella está equipada con un dispositivo de seguridad adicional, una tapa con cierre de seguridad para niños. Para abrir la botella, debe presionar la tapa y girarla en la dirección indicada por la flecha.
El tratamiento debe continuar hasta que la tos desaparezca o según las indicaciones del médico.
En cualquier caso, si la tos no desaparece después de 7 días de tratamiento, se recomienda suspender el medicamento y consultar a un médico. Es importante recordar que la tos es un síntoma de una enfermedad y es necesario diagnosticar y tratar la enfermedad que la causa.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Levopront

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis con síntomas clínicos, el médico iniciará de inmediato el tratamiento sintomático y, si es necesario, aplicará el procedimiento de emergencia estándar (lavado de estómago, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).

Omisión de una dosis de Levopront

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si el paciente olvida tomar una dosis de Levopront, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Levopront son muy raros. En la mayoría de los casos, no son complicaciones graves y los síntomas desaparecen después de suspender el tratamiento, sometimes solo requiriendo un tratamiento farmacológico específico.
Debe suspender el tratamiento con Levopront y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• casos graves de reacciones cutáneas (urticaria, picazón) o enfermedades de la piel, como la epidermólisis;
• trastornos del ritmo cardíaco (riesgo de bigeminia auricular);
• reacción alérgica y anafiláctica, en forma de edema, disnea, vómitos y diarrea;
• coma hipoglucémico.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, ya que pueden tener consecuencias que ponen en peligro la vida.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se producen:

• urticaria, eritema, exantema, picazón, edema angioneurótico (edema que ocurre comúnmente en la cara o la garganta y puede ser mortal), reacciones cutáneas;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• reacciones alérgicas, incluidas las reacciones inmediatas, malestar general;
• mareos, trastornos del equilibrio, temblores, parestesia, entumecimiento;
• palpitaciones, taquicardia, hipotensión;
• irritabilidad, somnolencia, despersonalización (trastorno de la percepción de uno mismo y del entorno);
• disnea, tos, edema de la mucosa respiratoria;
• astenia y debilidad de las extremidades inferiores.

Además, se han producido los siguientes efectos adversos:

• gingivitis y estomatitis aftosa con fiebre;
• inflamación del hígado causada por la retención de la bilis (colestásis);
• casos de edema generalizado, síncopes y debilidad;
• convulsiones - convulsiones tónico-clónicas (grandes convulsiones) y convulsiones no convulsivas (pequeñas convulsiones, llamadas convulsiones de tipo petit mal);
• dilatación de las pupilas y pérdida de la capacidad de visión. En ambos casos, los síntomas desaparecieron después de suspender el medicamento.
• casos de edema de los párpados, que en la mayoría de los casos pueden considerarse como edema angioneurótico, considerando la aparición simultánea de urticaria.
• somnolencia, hipotonia y vómitos en el recién nacido, que se atribuyeron a la transmisión de levodropropizina a través de la leche materna. Los síntomas aparecieron después de la lactancia y desaparecieron espontáneamente después de omitir algunas lactancias (de seno).

Tomar Levopront según las indicaciones de esta hoja de instrucciones para el paciente reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levopront

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Información sobre la estabilidad después de la primera apertura

El jarabe Levopront debe consumirse dentro de los 2 años después de la primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levopront?

• La sustancia activa del medicamento es levodropropizina. 10 ml de jarabe contienen 60 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido citrico monohidratado, hidróxido de sodio, saborizante y aromatizante de fresa (que contiene, entre otros, glicol propilénico, cumarina, eugenol, aldehído cinámico), metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, agua purificada.

Cómo se presenta Levopront y qué contiene el paquete?

El medicamento Levopront es un jarabe.
El paquete consiste en una botella de vidrio ámbar con una tapa de polietileno con cierre de seguridad para niños y una medida de polipropileno, en una caja de cartón.
Paquetes disponibles:
1 botella - 120 ml
1 botella - 200 ml

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización:

Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milán, Italia

Fabricante:

Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila, Italia

Representante del titular de la autorización de comercialización:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsovia
tel.: (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]
La hoja de instrucciones para el paciente en formato adecuado para personas ciegas y con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: