Levofree

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levofree, 60 mg, tabletas recubiertas

Levodropropizina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Levofree y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levofree
• 3. Cómo tomar Levofree
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Levofree
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levofree y para qué se utiliza

Levofree contiene la sustancia activa levodropropizina, que pertenece a un grupo de medicamentos antitussígenos (medicamentos para la tos).
Levofree se utiliza para el tratamiento a corto plazo y sintomático de la tos seca (tos no productiva).
Levofree está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de tomar Levofree

Cuándo no debe tomarse Levofree

• si el paciente es alérgico a la levodropropizina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene tos productiva (tos con flema);
• -si el paciente tiene ciertas alteraciones respiratorias caracterizadas por una disminución de la capacidad de eliminar la flema; (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• -si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática;
• -si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Levofree, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado al dosificar Levofree en personas de edad avanzada debido a la sensibilidad alterada a muchos medicamentos en estos pacientes.
Si el paciente tiene insuficiencia renal grave, Levofree debe tomarse solo después de consultar con el médico.
En personas particularmente sensibles, debe tener cuidado al tomar Levofree con medicamentos sedantes debido a la posibilidad de aumentar el efecto sedante.

Niños

No debe administrarse Levofree, 60 mg, tabletas recubiertas, a niños menores de 12 años, véase el punto 3.

Levofree y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Aunque en los estudios clínicos no se han reportado interacciones con benzodiazepinas, debe tener cuidado al tomar Levofree con medicamentos sedantes en pacientes particularmente sensibles debido a la posibilidad de aumentar el efecto sedante.

Embarazo, lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomarseLevofree durante el embarazo o la lactancia, ya que en los estudios en animales se ha demostrado que el principio activo atraviesa la barrera placentaria y también se ha detectado en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener cuidado al conducir un vehículo o operar máquinas. Levofree puede causar somnolencia (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Si el paciente se siente somnoliento después de tomar el medicamento, no debe conducir vehículos o operar máquinas. Incluso cuando se toma según las indicaciones, Levofree puede alterar el tiempo de reacción de tal manera que afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Levofree contiene sodio

3. Cómo tomar Levofree

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
1 tableta recubierta tres veces al día con un intervalo de al menos 6 horas entre dosis.

Uso en niños

Debido a la potencia del principio activo y a la dosis recomendada, Levofree, 60 mg, tabletas recubiertas, no se recomiendan para niños menores de 12 años.
Para niños menores de 12 años, existen otras dosis/formas farmacéuticas disponibles.
Vía de administración
Levofree está indicado para administración oral.
Se recomienda tomar el medicamento entre comidas con un vaso de agua.
La línea de división en la tableta sirve solo para facilitar la división de la tableta, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.
Duración del tratamiento:
Para uso a corto plazo. El medicamento debe tomarse hasta que desaparezca la tos, pero no debe tomarse Levofree durante más de 7 días. Si la tos no desaparece o empeora, debe consultar al médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Levofree

En caso de sobredosis de Levofree, debe informar inmediatamente al médico. Si aparecen síntomas de sobredosis, el médico decidirá sobre las medidas necesarias.

Olvidar una dosis de Levofree

En caso de olvidar una dosis de Levofree, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas)

• urticaria, enrojecimiento de la piel, erupción, picazón, edema angioneurótico (edema que aparece en diferentes partes del cuerpo, cara, membranas mucosas de las vías respiratorias y del tracto gastrointestinal), reacciones cutáneas.
• se ha notificado un caso mortal de descamación de la piel (separación de la capa externa de la piel con formación de ampollas).
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea.
• se ha notificado un caso de gingivitis y un caso de estomatitis aftosa (pequeñas lesiones superficiales que se desarrollan en los tejidos blandos de la boca o en la base de las encías).
• se han notificado casos de hepatitis colestásica (forma de ictericia) y coma hipoglucémico (pérdida de conciencia debido a un bajo nivel de azúcar en la sangre) en mujeres que tomaron medicamentos para reducir el azúcar en la sangre al mismo tiempo.
• hipersensibilidad y reacciones alérgicas agudas
• se han notificado casos aislados de edema (hinchazón) generalizado y debilidad general del organismo.
• mareos, vértigo de origen vestibular, síncopes, temblor, parestesia, somnolencia, dolor de cabeza.
• se ha notificado un caso de convulsiones y un caso de pequeño ataque epiléptico.
• palpitaciones, taquicardia, hipotensión.
• se ha notificado un caso de trastorno del ritmo cardíaco.
• irritabilidad, somnolencia, despersonalización/desrealización (sensación de separación o desconexión de uno mismo/entorno).
• dificultades para respirar, tos, edema de las vías respiratorias
• fatiga general y debilidad muscular.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Levofree

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de la mención "Fecha de caducidad (EXP):" o "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levofree

• El principio activo del medicamento es levodropropizina. Cada tableta recubierta contiene 60 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:manitol (E 421) ,celulosa microcristalina (E 460), carboximetilcelulosa sódica (tipo A) ,dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551) ,estearato de magnesio (E 470b) Revestimiento:alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171) ,macrogol 3350 (E 1521) ,talco (E 553b)

Cómo es Levofree y qué contiene el paquete

Levofree son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, bicóncavas y redondas con una línea de división en ambos lados.
Levofree está disponible en cajas de cartón que contienen 10 o 20 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/Al.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos,
Para obtener más información sobre el medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53,00-113 Varsovia, tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

• 1)Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Cracovia
• 2) Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

República Checa:
Dituzdin
Alemania:
Levodrop-ratiopharm Hustenstiller
Luxemburgo:
Levodrop-ratiopharm Hustenstiller
Polonia:
Levofree
Portugal:
Tussilib
Eslovaquia:
Ditustat Neo tabletas recubiertas con película

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: