Levofree

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levofree, 6 mg/mL, solución oral

Levodropropizina
Para adultos, jóvenes y niños a partir de 2 años.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Levofree y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levofree
• 3. Cómo tomar Levofree
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levofree
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levofree y para qué se utiliza

Levofree contiene la sustancia activa levodropropizina, que pertenece a un grupo de medicamentos antitussígenos (medicamentos para la tos).
Levofree se utiliza para el tratamiento sintomático de la tos seca (tos no productiva).
Levofree está indicado para su uso en adultos, jóvenes y niños a partir de 2 años.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Levofree

Cuándo no tomar Levofree

• si el paciente es alérgico a la levodropropizina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene tos productiva (tos con flema);
• -si el paciente tiene ciertas alteraciones respiratorias caracterizadas por una disminución de la capacidad para eliminar la flema; (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• -si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática;
• en niños menores de 2 años;
• -si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Levofree, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene una insuficiencia renal grave, Levofree debe tomarse solo después de consultar con un médico.
Debe tener precaución al administrar Levofree a personas de edad avanzada.

Niños y jóvenes

No debe administrarse Levofree a niños menores de 2 años.

Levofree y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Aunque en los estudios clínicos no se han reportado interacciones con benzodiazepinas, debe tener precaución al administrar Levofree con medicamentos sedantes en pacientes particularmente sensibles.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomarLevofree durante el embarazo o la lactancia, ya que en los estudios en animales se ha demostrado que la sustancia activa cruza la barrera placentaria y también se ha detectado en la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Debe tener precaución al conducir un vehículo o manejar maquinaria. Incluso cuando se toma según las indicaciones, Levofree puede alterar el tiempo de reacción de tal manera que disminuye la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Levofree contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 ml, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Levofree

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Adultos y jóvenes a partir de 12 años
La dosis recomendada es una dosis única de 10 ml de Levofree (lo que equivale a 60 mg de levodropropizina) hasta tres veces al día. Debe mantener un intervalo de 6 horas entre las dosis.
Niños de 2 a 12 años.
La dosis diaria recomendada es 0,5 ml de solución oral por kilogramo de peso corporal (lo que equivale a 3 mg de levodropropizina/kg de peso corporal). La dosis diaria se divide en 3 dosis únicas con un intervalo de al menos 6 horas entre las dosis. La siguiente tabla puede servir como guía para la dosis individual y diaria:
En casos justificados, la dosis diaria total puede aumentarse a 1 ml de solución oral por kilogramo de peso corporal.
Vía de administración
Levofree está indicado para su uso oral.
Se recomienda tomar el medicamento entre comidas.

El paquete contiene una jeringa medidora de 25 ml para medir la cantidad de solución oral.

Duración del tratamiento:

El medicamento debe tomarse hasta que la tos desaparezca, pero no debe tomarse Levofree durante más de 7 días. Si la tos no desaparece o empeora, debe consultar con un médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Levofree

En caso de ingestión accidental o sobredosis de Levofree, debe informar inmediatamente a un médico o farmacéutico. Si aparecen síntomas de sobredosis, el médico decidirá sobre las medidas necesarias.

Olvidar una dosis de Levofree

En caso de olvidar una dosis de Levofree, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Levofree puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas)

• mareos, temblores, sensaciones anormales, debilidad, fatiga, somnolencia, trastornos de la conciencia, dolor de cabeza.
• palpitaciones, taquicardia, hipotensión.
• dificultades para respirar, tos, edema de las vías respiratorias.
• trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea.
• urticaria, eritema, erupciones cutáneas, prurito, edema, reacciones alérgicas y reacciones de hipersensibilidad.
• debilidad, debilidad en las extremidades inferiores.
• reacciones alérgicas y reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levofree

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Levofree después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado del frasco y el paquete, después de "Fecha de caducidad (EXP):" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 1 año.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levofree

• La sustancia activa del medicamento es levodropropizina.
• 1 ml de solución oral contiene 6 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido citrico monohidratado, hipromelosa 2910, sucralosa, sorbato de potasio, aroma a fresa (que contiene componentes aromatizantes, maltodextrina de maíz y goma arábiga (E414)), agua purificada.

Cómo se presenta Levofree y qué contiene el paquete

Levofree es una solución oral transparente e incolora hasta ligeramente amarillenta, envasada en un frasco de vidrio naranja tipo III con un tapón de PP/HDPE que protege contra el acceso de los niños y una jeringa medidora de PP de 25 ml calibrada:
2, 4, 6, 8, 12 y 16,5 ml,
3, 5, 7, 10, 13, 15, 20 y 25 ml,
2,5, 3,5, 7,5, 12,5 y 17,5 ml.
Está disponible en paquetes de 100 ml, 120 ml, 200 ml de solución oral.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos,
Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa

Dituzdin

Alemania

Levodrop-ratiopharm Hustenstiller

Polonia

Levofree

Portugal

Tussilib
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre 2023