Klonafen

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Klonafen, 0,5 mg, tabletas

Klonafen, 2 mg, tabletas

Clonazepam

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klonafen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klonafen
• 3. Cómo tomar Klonafen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klonafen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klonafen y para qué se utiliza

Klonafen contiene la sustancia activa clonazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Klonafen se utiliza para tratar la mayoría de los tipos de epilepsia, especialmente los ataques de pérdida de conciencia, incluidos los ataques de pérdida de conciencia atípicos, los ataques mioclónicos-atónicos y los ataques tónico-clónicos.

2. Información importante antes de tomar Klonafen

No debe tomar Klonafen si es alérgico a:

• clonazepam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, como el diazepam, el flurazepam y el temazepam. No debe tomar Klonafen si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Klonafen.

No debe tomar Klonafen si padece:

• dificultades respiratorias graves;
• trastornos hepáticos graves;
• problemas de abuso de alcohol o sustancias psicoactivas (medicamentos recetados por médicos o drogas);
• coma. No debe tomar Klonafen si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Klonafen.

Advertencias y precauciones

Pensamientos y comportamientos suicidas
En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como el clonazepam,
se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Si en algún momento el paciente
experimenta tales pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Antes de comenzar a tomar Klonafen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene enfermedades renales, hepáticas o respiratorias.
• Se ha diagnosticado al paciente una enfermedad llamada miastenia (que se caracteriza por debilidad muscular y fatiga rápida).
• El paciente consume regularmente alcohol, toma medicamentos con fines no terapéuticos o drogas, o ha tenido problemas de abuso de alcohol, medicamentos o drogas en el pasado.
• Se ha diagnosticado al paciente un trastorno llamado apnea del sueño (en el que se produce una pausa en la respiración durante el sueño).
• El paciente padece ataxia (puede producirse temblor y falta de coordinación, habla confusa o movimientos oculares rápidos).
• Se ha diagnosticado al paciente una enfermedad rara y hereditaria llamada porfiria.
• El paciente es anciano o está debilitado; el médico puede ajustar la dosis.
• En el pasado, el paciente ha experimentado depresión y (o) intentos de suicidio.

Psicosis
No se recomienda el uso de benzodiazepinas para tratar los primeros brotes de trastornos psicóticos.
Amnesia (trastornos de la memoria)
Este medicamento, tomado en la dosis prescrita por el médico, también puede causar trastornos de la memoria transitorios (amnesia anterógrada). Esto significa, por ejemplo, que las actividades realizadas después de tomar el medicamento no serán recordadas. Esta acción puede estar asociada con un comportamiento inapropiado. El riesgo de amnesia anterógrada aumenta con la administración de dosis más altas (véase el punto 4).
Enfermedades del sistema nervioso y muscular
Los efectos adversos relacionados con el sistema nervioso y los músculos esqueléticos, así como la fatiga, que son relativamente frecuentes y generalmente transitorios, suelen desaparecer por sí solos o después de reducir la dosis durante el tratamiento. Se pueden evitar en parte mediante un aumento gradual de la dosis al comienzo del tratamiento.
Especially durante el tratamiento a largo plazo y en dosis altas, pueden producirse trastornos reversibles, como la disartria (trastornos del habla), los trastornos de la coordinación y el movimiento (ataxia) o el nistagmo y los trastornos de la visión (visión doble).
Reacciones psíquicas y paradójicas
Se sabe que el uso de benzodiazepinas puede causar reacciones opuestas a las esperadas (llamadas paradójicas), como la agitación, la ansiedad, la irritabilidad, la agresividad, la ansiedad, las alucinaciones, las psicosis, el comportamiento inapropiado y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento (véase el punto 4). En tal caso, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse según las instrucciones del médico.
Estas reacciones paradójicas son más frecuentes en niños y adolescentes, así como en pacientes ancianos (punto 3 "Interrupción del tratamiento con Klonafen").
Interrupción del tratamiento/efectos de abstinencia:
Los efectos de abstinencia pueden producirse especialmente después de la interrupción del tratamiento a largo plazo, especialmente en dosis altas. Los efectos de abstinencia pueden incluir temblor, sudoración, agitación, trastornos del sueño y ansiedad, dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, estados de ansiedad intensa, tensión, agitación, cambios de humor, confusión, irritabilidad y ataques epilépticos (que pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente).
En casos graves, pueden producirse los siguientes efectos: sensación de desapego de uno mismo o del entorno, aumento de la sensibilidad auditiva (hipersensibilidad al sonido), hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, sensación de entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies, alucinaciones.
Dado que el riesgo de efectos de abstinencia es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, debe evitarse la interrupción abrupta del clonazepam, y el tratamiento debe interrumpirse mediante una reducción gradual de la dosis - esto se aplica incluso al tratamiento a corto plazo (véase el punto 3).
Tolerancia
Después de un uso prolongado, puede producirse tolerancia al clonazepam.
Lactantes y niños pequeños
En lactantes y niños pequeños, este medicamento puede aumentar la cantidad de secreción bronquial y saliva, por lo que debe asegurarse de que se mantenga la permeabilidad de las vías respiratorias.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o en caso de duda, antes de tomar Klonafen, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Klonafen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Klonafen puede afectar la acción de otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Klonafen.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, como los utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, la lamotrigina, las hidantoínas, los barbitúricos, el fenobarbital, la fenitoína, la primidona o los valproatos), opioides analgésicos, medicamentos para la anestesia general, somníferos, psicofármacos, antidepresivos, medicamentos que actúan en el sistema nervioso central para reducir la presión arterial
• fluconazol (medicamento antifúngico).

La administración concomitante de Klonafen y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos antitussígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria y coma, y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse si no es posible utilizar otros métodos de tratamiento.
Si el médico prescribe Klonafen junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los síntomas objetivos y subjetivos descritos anteriormente. En caso de que se produzcan tales síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Cirugías

En caso de que se planeen procedimientos quirúrgicos o dentales, es importante que el médico o dentista sepa que está tomando Klonafen.

Klonafen y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Klonafen. La razón es el riesgo de efectos adversos. El alcohol también puede aumentar la acción de Klonafen, lo que puede llevar a una sedación grave, que puede causar coma o muerte.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe interrumpir el tratamiento con Klonafen durante el embarazo sin el consentimiento del médico, ya que la interrupción abrupta del tratamiento o la reducción no controlada de la dosis puede llevar a la aparición de ataques epilépticos durante el embarazo, que pueden dañar a la madre o al feto. El clonazepam solo debe utilizarse durante el embarazo si existe una indicación clara y según las instrucciones del médico.
Se sabe que tiene un efecto perjudicial en el feto.
No debe tomar Klonafen durante la lactancia. Si es necesario tomar clonazepam, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe hablar con su médico sobre la conducción de vehículos y el uso de máquinas o herramientas mientras esté tomando Klonafen. Puede ralentizar las reacciones, especialmente al comienzo del tratamiento. En caso de duda sobre si puede realizar una determinada actividad, debe consultar a su médico.

Dependencia

Al tomar este medicamento, existe un riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, así como en pacientes con enfermedad alcohólica y (o) abuso de medicamentos o drogas en su historial.

Klonafen contiene lactosa

Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Klonafen

Debe tomar Klonafen siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
El médico debe ajustar la dosis de Klonafen individualmente para cada paciente, según su edad, respuesta al tratamiento y tolerancia.
En el caso de lactantes y niños, se considera más adecuada otra forma farmacéutica (solución oral).
Para evitar los efectos adversos al comienzo del tratamiento, es importante comenzar el tratamiento con una dosis inicial baja, por ejemplo:

Lactantes y niños (≤10 años o ≤30 kg de peso corporal): 0,01 mg/kg de peso corporal por día hasta 0,05 mg/kg de peso corporal por día.
Niños (>10 años o >30 kg de peso corporal): 0,25 mg dos veces al día
Adolescentes (de 13 a 18 años) y adultos: 0,5 mg dos veces al día.
La dosis debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis diaria de mantenimiento requerida.
La dosis diaria de mantenimiento debe alcanzarse en un plazo de 2 a 4 semanas de tratamiento.

Según la edad, las dosis de mantenimiento pueden ser las siguientes:

Para lactantes y niños de hasta 10 años o con un peso corporal de hasta 30 kg, la dosis de mantenimiento es de 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal por día.

Dosis en mg

Niños (>10 años o >30 kg de peso corporal)
3–6
Adolescentes (de 13 a 18 años) y adultos
4–8
Las dosis diarias deben dividirse en 3 o 4 dosis individuales al día; si es necesario, pueden aumentarse.
La dosis máxima recomendada en adultos es de 20 mg al día.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, debe utilizarse la dosis más baja posible. Debe tenerse especial cuidado en pacientes ancianos, especialmente durante el período de aumento gradual de la dosis.
Trastornos renales
No es necesario modificar la dosis en estos pacientes.
Trastornos hepáticos
Los pacientes con trastornos hepáticos graves no deben ser tratados con este producto medicinal (véase el punto 2). En pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados, debe utilizarse la dosis más baja posible.
Vía de administración
Las tabletas están destinadas a la administración oral. Las tabletas deben tragarlas enteras con un poco de líquido.
Las tabletas pueden dividirse en 2 o 4 dosis iguales según la potencia del medicamento (véase el punto 6).

Sobredosis de Klonafen

En caso de que se haya tomado una dosis mayor que la recomendada de Klonafen, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o acudir al hospital. Debe llevar consigo el paquete del medicamento.
En caso de que se hayan tomado demasiadas tabletas, pueden producirse somnolencia, letargo, sensación de vacío en la cabeza, falta de coordinación o respuesta reducida a los estímulos.

Olvido de una dosis de Klonafen

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe omitirla. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klonafen

Si el paciente está siendo tratado con Klonafen durante un período prolongado (es decir, el medicamento se ha estado administrando durante mucho tiempo), puede desarrollar dependencia del medicamento y pueden producirse efectos de abstinencia (véase el punto 4).

• No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar a su médico. En tal caso, los ataques pueden regresar y pueden producirse efectos de abstinencia (véase el punto 2 y 4).
• Si es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Klonafen, debe hacerse de manera gradual. El médico informará al paciente sobre cómo hacerlo.

Si otra persona toma por error las tabletas de Klonafen, debe hablar de inmediato con su médico o acudir al hospital.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Klonafen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediato si considera que el medicamento le hace sentir mal,
o si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Edema agudo de la garganta, la cara, los labios y la boca. Puede dificultar la respiración o la deglución.
• Edema agudo de las manos, los pies y los tobillos.
• Erupción cutánea o picazón.
• Dificultad para respirar, edema de los tobillos, tos, fatiga y taquicardia.
• Dolor en el pecho, que puede irradiarse al cuello y los hombros, así como al brazo izquierdo.
• Agresividad, hiperactividad, irritabilidad, ansiedad, agitación, hostilidad o ansiedad.
• Trastornos del sueño, pesadillas y sueños inusuales.
• Trastornos psíquicos, como ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones), delirios (creencias sobre cosas que no son ciertas) y problemas del habla.
• Comportamiento inapropiado, cambios emocionales y cambios de humor.
• Ataques epilépticos que no habían ocurrido antes.
• Problemas para respirar (depresión respiratoria). Los síntomas tempranos incluyen respiración agitada, pesada y desigual. La piel puede volverse azul.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de somnolencia y fatiga
• Tiempo de reacción prolongado
• Debilidad o flacidez muscular
• Trastornos de la concentración
• Vertigo
• Movimientos oculares incontrolados (nistagmo)
• Sensación de fatiga
• Movimientos inseguros y marcha (ataxia)

Poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• Síntomas como fatiga, moretones fáciles, dificultad para respirar y sangrado nasal, que pueden ser síntomas de trastornos sanguíneos.
• Náuseas
• Dolor de cabeza
• Indigestión
• Erupciones cutáneas, urticaria (erupción cutánea elevada) y picazón en la piel
• Cambio de color de la piel
• Pérdida de cabello (el cabello suele crecer de nuevo)
• Cambios en el deseo sexual
• Dificultades para lograr o mantener una erección (trastornos de la erección)
• Incontinencia urinaria

Muy poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Ataques generalizados

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Movimientos bruscos (trastornos de la coordinación)
• Desorientación y sensación de confusión
• Agitación
• Inestabilidad al caminar
• Dificultades para recordar cosas nuevas
• Depresión
• Visión doble
• Riesgo de caídas y fracturas óseas - esto se aplica principalmente a personas ancianas y personas que toman otros medicamentos sedantes (o alcohol).

Descripción de algunos efectos adversos seleccionados

La literatura sugiere que el uso de benzodiazepinas (un grupo de medicamentos utilizados para tratar los ataques epilépticos y los trastornos del sueño) puede aumentar el riesgo de neumonía (infección pulmonar).

Efectos de abstinencia

El clonazepam puede causar dependencia primaria. El uso de benzodiazepinas, como Klonafen, puede hacer que el paciente se vuelva dependiente del medicamento. Esto significa que en caso de interrupción abrupta del tratamiento o reducción demasiado rápida de la dosis, pueden producirse efectos de abstinencia del medicamento.
Los efectos pueden incluir:

• Trastornos del sueño
• Dolor muscular, temblor y sensación de ansiedad
• Sensación de ansiedad, tensión, confusión, irritabilidad o agitación, o cambios de humor
• Aumento de la sudoración
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Los efectos de abstinencia menos frecuentes incluyen:
• Sensibilidad a la luz, ruido y contacto físico
• Ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• Entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies
• Sensación de pérdida de contacto con la realidad

Otros efectos adversos en lactantes y niños

• Si un lactante o un niño pequeño toma Klonafen, debe ser observado cuidadosamente, ya que pueden producirse problemas para respirar, tos o atragantamiento. Esto puede deberse a un aumento de la secreción bronquial y la saliva.
• Desarrollo sexual prematuro en niños. Esto es reversible después de interrumpir el tratamiento con Klonafen.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klonafen

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. Los blisters deben conservarse en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "EXP".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente. Las tabletas deben conservarse solo según las instrucciones del médico.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klonafen?

La sustancia activa de Klonafen es el clonazepam.
Klonafen, 0,5 mg, tabletas
Cada tableta contiene 0,5 mg de clonazepam.
Klonafen, 2 mg, tabletas
Cada tableta contiene 2 mg de clonazepam.
Los demás componentes son:
lactosa monohidratada
celulosa microcristalina tipo 102
almidón de maíz gelatinizado
estearato de magnesio

Cómo se presenta Klonafen y qué contiene el paquete?

Klonafen, 0,5 mg
Tabletas blancas o blanquecinas, alargadas, planas con una línea de división en un lado.
Tamaño 9 mm x 4,5 mm.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Klonafen, 2 mg
Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, planas con una cruz de división en un lado.
Diámetro 7 mm.
La tableta puede dividirse en dos o cuatro dosis iguales.
Paquete:14, 20, 30, 50, 60, 100 tabletas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: (22) 811 18 14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

• Polonia Klonafen
• Italia Clonazepam TZF
• España Clonazepam TZF, 0,5 mg, 2 mg, comprimidos
• Países Bajos Clonazepam TZF 0,5 mg, 2 mg, tabletas
• Portugal Clonazepam TZF

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: