Klonafen

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Klonafen, 0,5 mg, tabletas

Klonafen, 2 mg, tabletas

Clonazepam

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klonafen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klonafen
• 3. Cómo tomar Klonafen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klonafen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klonafen y para qué se utiliza

Klonafen contiene la sustancia activa clonazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Klonafen se utiliza para tratar la mayoría de los tipos de epilepsia, especialmente los ataques de pérdida de conciencia, incluyendo los ataques de pérdida de conciencia atípicos, los ataques mioclónicos-atónicos y los ataques tónico-clónicos.

2. Información importante antes de tomar Klonafen

No debe tomar Klonafen si es alérgico a:

• clonazepam o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, como el diazepam, el flurazepam y el temazepam. No debe tomar Klonafen si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Klonafen.

No debe tomar Klonafen si tiene:

• dificultades respiratorias graves;
• trastornos hepáticos graves;
• problemas de abuso de alcohol o sustancias psicoactivas (medicamentos recetados por médicos o drogas);
• coma. No debe tomar Klonafen si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Klonafen.

Advertencias y precauciones

Pensamientos y comportamientos suicidas
En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como el clonazepam,
se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Si en algún momento el paciente
experimenta tales pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Antes de empezar a tomar Klonafen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene enfermedades renales, hepáticas o respiratorias.
• Se ha diagnosticado al paciente una enfermedad llamada miastenia (que se caracteriza por debilidad muscular y fatiga rápida).
• El paciente consume regularmente alcohol, toma medicamentos con fines no terapéuticos o drogas, o ha tenido problemas de abuso de alcohol, medicamentos o drogas en el pasado.
• Se ha diagnosticado al paciente un trastorno llamado apnea del sueño (en el que se produce una pausa en la respiración durante el sueño).
• El paciente tiene ataxia (puede producirse temblor y falta de coordinación, habla confusa o movimientos oculares rápidos).
• Se ha diagnosticado al paciente una enfermedad rara y hereditaria llamada porfiria.
• El paciente es anciano o está debilitado; el médico puede ajustar la dosis.
• El paciente ha tenido depresión y (o) intentos de suicidio en el pasado.

Psicosis
No se recomienda el uso de benzodiazepinas para tratar los primeros episodios de trastornos psicóticos.
Amnesia (trastornos de la memoria)
Este medicamento, tomado en la dosis prescrita por el médico, también puede causar trastornos de la memoria transitorios (amnesia anterógrada). Esto significa, por ejemplo, que las actividades realizadas después de tomar el medicamento no se recordarán. Este efecto puede estar asociado con un comportamiento inapropiado. El riesgo de amnesia anterógrada aumenta con el uso de dosis más altas (véase el punto 4).
Enfermedades del sistema nervioso y muscular
Los efectos adversos relacionados con el sistema nervioso y los músculos esqueléticos, así como la fatiga, que son relativamente frecuentes y generalmente transitorios, suelen desaparecer por sí solos o después de reducir la dosis durante el tratamiento. Se pueden evitar en parte aumentando la dosis de forma gradual al comienzo del tratamiento.
Especially durante el tratamiento a largo plazo y con dosis altas, pueden producirse trastornos reversibles, como la disartria (trastornos del habla), los trastornos de la coordinación y el movimiento (ataxia) o la oculogiria y los trastornos de la visión (visión doble).
Reacciones psíquicas y paradójicas
Se sabe que el uso de benzodiazepinas puede causar reacciones opuestas a las esperadas (llamadas paradójicas), como la agitación, la ansiedad, la irritabilidad, la agresividad, la ansiedad, las alucinaciones, las psicosis, el comportamiento inapropiado y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento (véase el punto 4). En tal caso, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse según las instrucciones del médico.
Estas reacciones paradójicas son más frecuentes en niños y adolescentes, así como en pacientes ancianos (punto 3 "Interrupción del tratamiento con Klonafen").
Interrupción del tratamiento/efectos de abstinencia:
Los efectos de abstinencia pueden producirse especialmente después de la interrupción de un tratamiento a largo plazo, especialmente con dosis altas. Los efectos de abstinencia pueden incluir temblor, sudoración, agitación, trastornos del sueño y ansiedad, dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, agitación y ataques epilépticos (que pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente).
En casos graves, pueden producirse los siguientes efectos: sensación de desapego de uno mismo o del entorno, aumento de la sensibilidad auditiva (hipersensibilidad al sonido), hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, sensación de entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies, alucinaciones.
Como el riesgo de efectos de abstinencia es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, debe evitarse la interrupción abrupta del clonazepam, y el tratamiento debe interrumpirse mediante la reducción gradual de la dosis - esto se aplica incluso al tratamiento a corto plazo (véase el punto 3).
Tolerancia
Después de un uso prolongado, puede producirse tolerancia al clonazepam.
Lactantes y niños pequeños
En lactantes y niños pequeños, este medicamento puede aumentar la cantidad de secreción bronquial y saliva, por lo que debe asegurarse de que se mantenga la permeabilidad de las vías respiratorias.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o en caso de duda, antes de tomar Klonafen, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Klonafen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Klonafen puede afectar la acción de otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Klonafen.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, como los utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, la lamotrigina, las hidantoínas, los barbitúricos, el fenobarbital, la fenitoína, la primidona o los valproatos), opioides analgésicos, medicamentos para la anestesia general, somníferos, medicamentos psicotrópicos, antidepresivos, medicamentos que actúan en el sistema nervioso central para reducir la presión arterial
• fluconazol (medicamento antifúngico).

La administración concomitante de Klonafen y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos antitussígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria y coma, y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos debe considerarse sólo si no es posible utilizar otros métodos de tratamiento.
Si el médico prescribe Klonafen junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los efectos antes mencionados. En caso de que se produzcan tales efectos, debe ponerse en contacto con su médico.

Cirugías

En caso de que se planeen procedimientos quirúrgicos o dentales, es importante informar al médico o dentista sobre la ingesta de Klonafen.

Klonafen y alcohol

No debe beber alcohol mientras toma Klonafen. La razón es el riesgo de efectos adversos. El alcohol también puede aumentar la acción de Klonafen, lo que puede llevar a una sedación grave, que puede causar coma o muerte.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe interrumpir el tratamiento con Klonafen durante el embarazo sin el consentimiento del médico, ya que la interrupción abrupta del tratamiento o la reducción no controlada de la dosis puede llevar a la recurrencia de los ataques epilépticos durante el embarazo, lo que puede dañar a la madre o al feto. El clonazepam sólo debe utilizarse durante el embarazo si hay una indicación clara, según las instrucciones del médico.
Se sabe que tiene un efecto perjudicial en el feto.
No debe tomar clonazepam durante la lactancia. Si es necesario tomar clonazepam, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe hablar con su médico sobre la conducción de vehículos y el uso de maquinaria o herramientas mientras toma Klonafen. Puede ralentizar las reacciones, especialmente al comienzo del tratamiento. En caso de duda sobre si puede realizar una determinada actividad, debe consultar a su médico.

Dependencia

Al tomar este medicamento, existe el riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, así como en pacientes con enfermedad alcohólica y (o) abuso de medicamentos o drogas en su historial.

Klonafen contiene lactosa

Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Klonafen

Debe tomar Klonafen siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
El médico debe ajustar la dosis de Klonafen individualmente para cada paciente, según su edad, respuesta al tratamiento y tolerancia.
En el caso de lactantes y niños, se considera más adecuada otra forma farmacéutica (solución oral).
Para evitar los efectos adversos al comienzo del tratamiento, es importante comenzar con una dosis inicial baja, por ejemplo:

Los lactantes y los niños (≤10 años o ≤30 kg de peso corporal): 0,01 mg/kg de peso corporal por día hasta 0,05 mg/kg de peso corporal por día.
Los niños (>10 años o >30 kg de peso corporal): 0,25 mg dos veces al día
Los adolescentes (de 13 a 18 años) y adultos: 0,5 mg dos veces al día.
La dosis debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis diaria de mantenimiento requerida.
La dosis diaria de mantenimiento debe alcanzarse en un plazo de 2 a 4 semanas de tratamiento.

Según la edad, las dosis de mantenimiento pueden ser las siguientes:

Para lactantes y niños de hasta 10 años o con un peso corporal de hasta 30 kg, la dosis de mantenimiento es de 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal por día.

Dosis en mg

Niños (>10 años o >30 kg de peso corporal)
3–6
Adolescentes (de 13 a 18 años) y adultos
4–8
Las dosis diarias deben dividirse en 3 o 4 dosis individuales al día; si es necesario, pueden aumentarse.
La dosis máxima recomendada en adultos es de 20 mg al día.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, debe utilizarse la dosis más baja posible. Debe tenerse especial cuidado en pacientes ancianos, especialmente durante el aumento gradual de la dosis.
Trastornos renales
No es necesario modificar la dosis en estos pacientes.
Trastornos hepáticos
Los pacientes con trastornos hepáticos graves no deben ser tratados con este producto medicinal (véase el punto 2). En pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados, debe utilizarse la dosis más baja posible.
Vía de administración
Las tabletas están destinadas a la administración oral. Las tabletas deben tragarlas enteras con un poco de líquido.
Las tabletas pueden dividirse en 2 o 4 dosis iguales, dependiendo de la potencia del medicamento (véase el punto 6).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Klonafen

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Klonafen, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o acudir al hospital. Debe llevar consigo el paquete del medicamento.
En caso de que se ingieran demasiadas tabletas, pueden producirse somnolencia, letargo, sensación de vacío en la cabeza, falta de coordinación o respuesta reducida a los estímulos.

Olvido de la ingesta de Klonafen

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitirla. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klonafen

Si el paciente está siendo tratado con Klonafen durante un período prolongado (es decir, el medicamento se administra desde hace tiempo), puede desarrollar dependencia del medicamento y pueden producirse efectos de abstinencia (véase el punto 4).

• No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar a su médico. En tal caso, los ataques pueden regresar y pueden producirse efectos de abstinencia (véase el punto 2 y 4).
• Si es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Klonafen, debe hacerse de forma gradual. El médico informará al paciente sobre cómo hacerlo.

Si otra persona toma por error las tabletas de Klonafen, debe hablar de inmediato con su médico o acudir al hospital.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Klonafen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediato si considera que el medicamento le hace sentir mal,
o si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Edema agudo de la garganta, la cara, los labios y la boca. Puede dificultar la respiración o la deglución.
• Edema agudo de las manos, los pies y los tobillos.
• Erupción cutánea o picazón.
• Dificultad para respirar, edema de los tobillos, tos, fatiga y taquicardia.
• Dolor en el pecho, que puede irradiarse al cuello y los hombros, así como al brazo izquierdo.
• Agresividad, hiperactividad, irritabilidad, ansiedad, agitación, hostilidad o ansiedad.
• Trastornos del sueño, pesadillas y sueños inusuales.
• Trastornos psíquicos, como ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones), delirios (creencias falsas) y problemas del habla.
• Comportamiento inapropiado, cambios emocionales y cambios de humor.
• Ataques epilépticos que no habían ocurrido antes.
• Problemas respiratorios (depresión respiratoria). Los síntomas tempranos incluyen respiración agitada, pesada y desigual. La piel puede volverse azul.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de somnolencia y fatiga
• Tiempo de reacción prolongado
• Debilidad o flacidez muscular
• Trastornos de la concentración
• Vertigo
• Movimientos oculares incontrolados (nistagmo)
• Sensación de fatiga
• Movimientos inseguros y deambulación (ataxia)

Infrecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• Síntomas como fatiga, moretones fáciles, dificultad para respirar y sangrado nasal, que pueden ser síntomas de trastornos sanguíneos.
• Náuseas (náuseas)
• Dolor de cabeza
• Indigestión
• Erupciones cutáneas, urticaria (erupción cutánea elevada) y picazón en la piel
• Cambio de color de la piel
• Pérdida de cabello (el cabello suele crecer de nuevo)
• Cambios en el deseo sexual
• Dificultades para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil)
• Incontinencia urinaria (incontinencia urinaria)

Muy infrecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Ataques generalizados

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Movimientos bruscos (trastornos de la coordinación)
• Desorientación y confusión
• Agitación
• Inestabilidad al caminar
• Dificultades para recordar cosas nuevas
• Depresión
• Visión doble
• Riesgo de caídas y fracturas óseas - esto se aplica principalmente a personas ancianas y personas que toman otros medicamentos sedantes (o alcohol).

Descripción de ciertos efectos adversos

La literatura sugiere que el uso de benzodiazepinas (un grupo de medicamentos utilizados para tratar los ataques epilépticos y los trastornos del sueño) puede aumentar el riesgo de neumonía (infección pulmonar).

Efectos de abstinencia

El clonazepam puede causar dependencia primaria. El uso de benzodiazepinas, como Klonafen, puede hacer que el paciente se vuelva dependiente del medicamento. Esto significa que en caso de interrupción abrupta del tratamiento o reducción demasiado rápida de la dosis, pueden producirse efectos de abstinencia del medicamento.
Los efectos pueden incluir:

• Trastornos del sueño
• Dolor muscular, temblor y sensación de ansiedad
• Sensación de ansiedad, tensión, confusión, irritabilidad o agitación, o cambios de humor
• Aumento de la sudoración
• Dolor de cabeza
• Diarrea Raramente, los efectos de abstinencia pueden incluir:
• Sensibilidad a la luz, ruido y contacto físico
• Ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• Entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies
• Sensación de pérdida de contacto con la realidad

Otros efectos adversos en lactantes y niños

• Si un lactante o un niño pequeño toma Klonafen, debe ser observado cuidadosamente, ya que pueden producirse problemas respiratorios, tos o atragantamiento. Esto puede deberse al aumento de la secreción bronquial y la saliva.
• Desarrollo sexual prematuro en niños. Esto es reversible después de interrumpir el tratamiento con Klonafen.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klonafen

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. Los blisters deben conservarse en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete de cartón después de "EXP".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente. Las tabletas deben conservarse sólo según las instrucciones del médico.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klonafen?

La sustancia activa de Klonafen es el clonazepam.
Klonafen, 0,5 mg, tabletas
Cada tableta contiene 0,5 mg de clonazepam.
Klonafen, 2 mg, tabletas
Cada tableta contiene 2 mg de clonazepam.
Los demás componentes son:
lactosa monohidratada
celulosa microcristalina tipo 102
almidón de maíz gelatinizado
estearato de magnesio

Cómo se presenta Klonafen y qué contiene el paquete?

Klonafen, 0,5 mg
Tabletas blancas o blanquecinas, alargadas, planas con una línea de división en un lado.
Tamaño 9 mm x 4,5 mm.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Klonafen, 2 mg
Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, planas con una cruz de división en un lado.
Diámetro de 7 mm.
La tableta puede dividirse en dos o cuatro dosis iguales.
Paquete:14, 20, 30, 50, 60, 100 tabletas en un paquete de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Polpharma S.A.
ul. Bobrowiecka 6
03-228 Varsovia
Número de teléfono: +48 22 275 55 00
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

• Polonia Klonafen
• Italia Clonazepam Polpharma
• Eslovaquia Clonazepam Polpharma
• Hungría Clonazepam Polpharma
• República Checa Clonazepam Polpharma

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: