Clonazepamum Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clonazepamum TZF, 0,5 mg, tabletas

Clonazepamum TZF, 2 mg, tabletas

Clonazepamum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clonazepamum TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clonazepamum TZF
• 3. Cómo tomar Clonazepamum TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clonazepamum TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clonazepamum TZF y para qué se utiliza

Clonazepamum TZF contiene como principio activo clonazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Clonazepamum TZF tiene un efecto anticonvulsivo, ansiolítico, sedante, y también tiene un efecto moderado sobre la somnolencia y reduce la tensión muscular. Se utiliza en el tratamiento de la epilepsia.

Indicaciones

Epilepsia en adultos y niños: ataques generalizados, akinéticos, mioclónicos, ataques tónico-clónicos, ataques de pérdida de conciencia y ataques parciales (focales).

2. Información importante antes de tomar Clonazepamum TZF

Cuándo no tomar Clonazepamum TZF

Si el paciente ha sido diagnosticado con:

• alergia (hipersensibilidad) a clonazepam o otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas o cualquier componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
• insuficiencia respiratoria grave;
• insuficiencia hepática grave;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga excesiva);
• porfiria aguda (enfermedad metabólica rara relacionada con la sangre);
• intoxicación por alcohol;
• síndrome de apnea del sueño (pausas frecuentes y breves en la respiración durante el sueño).

Advertencias y precauciones

Información general sobre los efectos observados después del tratamiento con benzodiazepinas, que deben tenerse en cuenta al tomar Clonazepamum TZF.

Tolerancia

Después de tomar Clonazepamum TZF durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.

Dependencia

La administración de Clonazepamum TZF durante un período prolongado puede llevar a la dependencia psicológica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes que han sido dependientes del alcohol, drogas o medicamentos.

Síntomas de abstinencia

En caso de suspensión repentina del medicamento, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad aumentada, tensión, excitación, ansiedad, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de la personalidad, hipersensibilidad a los sonidos, el tacto, la luz, el ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento de las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.

Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos después de tomar el medicamento)

Clonazepamum TZF puede causar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información - los nuevos datos no se recuerdan de manera permanente). Este estado suele ocurrir dentro de las primeras horas después de la administración del medicamento, especialmente en dosis altas.

Reacciones paradójicas

En personas de edad avanzada, aumenta el riesgo de reacciones psicológicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, enojo, ira, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis, trastornos del comportamiento.

Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Depresión

Antes de tomar Clonazepamum TZF, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad psicológica y cualquier intento de suicidio. La administración de Clonazepamum TZF a estos pacientes puede causar un empeoramiento de los síntomas de la depresión, incluidos los pensamientos suicidas.

Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis más bajas de Clonazepamum TZF (véase el punto 3), debido a la posibilidad de un aumento de los efectos adversos, principalmente trastornos de la orientación y la coordinación motora (caídas, lesiones). Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• insuficiencia respiratoria crónica;
• insuficiencia hepática y (o) renal;
• glaucoma (enfermedad de los ojos que causa un aumento de la presión en los globos oculares);
• ataxia cerebelosa y espinal;
• porfiria;
• dependencia del alcohol, drogas o medicamentos. En este grupo de pacientes, existe un alto riesgo de desarrollar dependencia psicológica y física. Por lo tanto, estos pacientes deben tomar Clonazepamum TZF solo bajo estricto control médico.

Clonazepam puede causar una secreción excesiva de saliva y secreciones en las vías respiratorias, especialmente en lactantes y niños pequeños. Durante el tratamiento, debe controlarse la permeabilidad de las vías respiratorias.

Durante el tratamiento prolongado con clonazepam, el médico suele ordenar la realización de análisis de sangre periódicos, incluidos tests de función hepática.

Clonazepamum TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Clonazepam tomado al mismo tiempo que otros medicamentos puede cambiar su efecto, y otros medicamentos pueden afectar su efecto.

Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos o bebe alcohol:

• otros medicamentos utilizados en la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina, fenobarbital, primidona, valproato de sodio o ácido valproico);
• cimetidina (medicamento utilizado en la enfermedad úlcera gástrica y duodenal);
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psicológicas (por ejemplo, fluvoxamina, fluoxetina);
• medicamentos antidepresivos;
• amiodarona (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados en enfermedades alérgicas que pueden causar somnolencia;
• analgesicos fuertes (por ejemplo, morfina, codeína);
• medicamentos utilizados para la anestesia general;
• medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, baclofeno);
• ketconazol (medicamento antifúngico);
• eritromicina (antibiótico);
• ritonavir (medicamento antiviral, utilizado con frecuencia en pacientes con VIH);
• disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo);
• alcohol: beber alcohol mientras se toma Clonazepamum TZF puede causar ataques epilépticos. A los pacientes no se les permite beber alcohol durante el tratamiento. En combinación con clonazepam, el alcohol modifica los efectos del medicamento, disminuyendo la eficacia del tratamiento y aumentando el riesgo de efectos adversos graves e impredecibles.
• opioides: la administración conjunta de Clonazepamum TZF y opioides (analgesicos fuertes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución [tratamiento de adicciones], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y también puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento posibles.

Si el médico prescribe Clonazepamum TZF junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto.

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de la posible aparición de estos síntomas. En caso de que ocurran, debe comunicarse con el médico.

Fumar puede causar una disminución del efecto de clonazepam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar Clonazepamum TZF durante el embarazo.

Clonazepam pasa a la leche materna. Si es necesario administrar el medicamento, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los pacientes con epilepsia no deben conducir vehículos mecánicos ni operar máquinas en movimiento.

Información importante sobre algunos componentes de Clonazepamum TZF

Clonazepamum TZF 0,5 mg y Clonazepamum TZF 2 mg contienen lactosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Las tabletas de Clonazepamum TZF 0,5 mg contienen tartrazina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.

Clonazepamum TZF 0,5 mg y Clonazepamum TZF 2 mg contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Clonazepamum TZF

Clonazepamum TZF siempre debe tomarse según las indicaciones del médico.

En caso de dudas, debe comunicarse con el médico.

Adultos

La dosis diaria inicial no debe exceder 1,5 mg. El medicamento debe administrarse en 3 dosis divididas, en intervalos de tiempo iguales. La dosis debe aumentarse gradualmente en 0,5 mg a 1 mg cada 3 días, según la respuesta del paciente, hasta establecer una dosis de mantenimiento que suele ser de 4 mg a 8 mg al día.

La dosis diaria máxima de mantenimiento no debe exceder 20 mg y debe alcanzarse en un plazo de 2 a 4 semanas de tratamiento.

Niños

La dosis inicial en niños de 1 a 5 años es de 0,25 mg/día, y en niños mayores, de 0,5 mg/día.

Dosis de mantenimiento:

• de 1 a 5 años: 1 a 2 mg/día
• de 6 a 16 años: 2 a 4 mg/día

La dosis diaria debe dividirse en 3 o 4 partes y administrarse en intervalos de tiempo iguales.

Si no es posible administrar el medicamento en dosis iguales, la dosis más grande debe tomarse antes de dormir.

Duración del tratamiento

El médico establece la duración del tratamiento según el estado del paciente.

Forma de administración

Las tabletas de Clonazepamum TZF deben tomarse por vía oral, con un poco de agua.

El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja efectiva y, si es necesario, la aumentará gradualmente.

Si durante el tratamiento el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil

debe comunicarse con el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clonazepamum TZF

Los síntomas de sobredosis son trastornos de la conciencia, somnolencia, confusión, habla poco clara. En casos graves, puede ocurrir: falta de coordinación, hipotensión, debilidad muscular, trastornos respiratorios, coma e incluso la muerte.

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Clonazepamum TZF, debe comunicarse de inmediato con el médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el medicamento en su paquete original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha tomado.

Olvido de la administración de Clonazepamum TZF

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente según las indicaciones. En caso de que el paciente olvide tomar dos o más dosis, debe comunicarse con el médico.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Clonazepamum TZF

No debe suspender el tratamiento con Clonazepamum TZF, a menos que sea según las indicaciones del médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad vuelvan a aparecer. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varios días.

La suspensión repentina de clonazepam puede causar un síndrome de abstinencia (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"). Es especialmente peligroso suspender el tratamiento de manera abrupta después de un período prolongado o con dosis altas del medicamento. Los síntomas de abstinencia son más graves en estos casos. La suspensión gradual del medicamento la establecerá el médico de manera individual para cada paciente.

En caso de dudas relacionadas con el tratamiento, debe comunicarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediato

con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• reacción alérgica grave en forma de picazón, hinchazón de los labios o la lengua o respiración silbante o dificultad para respirar;
• dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos, tos, fatiga, latido cardíaco acelerado, dolor en el pecho que puede irradiarse al cuello y los brazos;
• desorientación, estados de excitación y agitación, depresión con tendencias suicidas, ansiedad, irritabilidad, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis (pérdida del contacto con la realidad), comportamientos atípicos. Estos trastornos suelen ocurrir después del consumo de alcohol y en personas de edad avanzada.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Clonazepamum TZF

• Cambio en el número de algunos glóbulos
• Erupciones, picazón, urticaria
• Falta de apetito
• Dependencia psicológica y física puede desarrollarse durante el tratamiento con clonazepam en dosis terapéuticas. La suspensión repentina del tratamiento puede causar un síndrome de abstinencia. Los pacientes que abusan del alcohol o los medicamentos son más propensos a desarrollar dependencia. Durante el tratamiento con clonazepam, puede revelarse una depresión subyacente no diagnosticada.
• Sensación de somnolencia, mareos, lentitud de las reacciones pueden ocurrir durante los primeros días de tratamiento en pacientes de edad avanzada y suelen desaparecer durante el tratamiento posterior; trastornos del habla
• Trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble)
• Hipotensión
• Trastornos del centro respiratorio - dificultad para respirar, dolor en el pecho, puede ocurrir especialmente cuando se toman otros medicamentos que actúan de manera depresora sobre el centro respiratorio. En lactantes y niños, especialmente cuando hay trastornos psicológicos, clonazepam puede aumentar la cantidad de secreción bronquial y saliva. En estos casos, se recomienda un control frecuente de la permeabilidad de las vías respiratorias.
• Náuseas, molestias gástricas, sensación de sequedad en la boca
• Leve aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la función hepática con ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• Pérdida de cabello, trastornos de la pigmentación (cambios en el color de la piel)
• Temblor muscular, debilidad muscular
• Retención de orina, incontinencia urinaria
• Trastornos del ciclo menstrual, disminución de la libido
• Debilidad general, mareos
• En algunas formas de epilepsia, durante el tratamiento prolongado, puede aumentar la frecuencia de los ataques.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Clonazepamum TZF

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.

No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clonazepamum TZF?

El principio activo del medicamento es clonazepam.

Clonazepamum TZF 0,5 mg: cada tableta contiene 0,5 mg de clonazepam.

Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico, gelatina, tartrazina (E 102), talco, estearato de magnesio, lactosa monohidratada.

Clonazepamum TZF 2 mg: cada tableta contiene 2 mg de clonazepam.

Los demás componentes son: almidón de patata, almidón de arroz, carboximetilalmidón sódico, gelatina, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidratada.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

Clonazepamum TZF 0,5 mg: tabletas redondas, planas por ambos lados, de color salmón, con una superficie de color irregular, con un cruzado que divide la tableta en cuatro partes.

El cruzado permite dividir la tableta en 2 o 4 partes iguales.

Clonazepamum TZF 2 mg: tabletas redondas, planas por ambos lados, de color blanco a crema, con un cruzado que divide la tableta en cuatro partes.

El cruzado permite dividir la tableta en 2 o 4 partes iguales.

Paquete

30 tabletas en una caja de cartón

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Número de teléfono: 22 811-18-14

Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: