Clonazepamum Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clonazepamum TZF, 1 mg/ml, solución para inyección

Clonazepamum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clonazepamum TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clonazepamum TZF
• 3. Cómo tomar Clonazepamum TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clonazepamum TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clonazepamum TZF y para qué se utiliza

Clonazepamum TZF contiene como principio activo clonazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Clonazepamum TZF tiene un efecto anticonvulsivo, ansiolítico, sedante, y también tiene un efecto moderado sobre el sueño y reduce la tensión muscular. Se utiliza en el tratamiento de la epilepsia.

Indicaciones

Clonazepamum TZF en forma de solución para inyección es un medicamento utilizado para interrumpir todas las formas clínicas de estado epiléptico.

2. Información importante antes de tomar Clonazepamum TZF

Cuándo no tomar Clonazepamum TZF

Si el paciente ha sido diagnosticado con:

• alergia (hipersensibilidad) a clonazepam o otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas o cualquier componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
• insuficiencia respiratoria aguda;
• insuficiencia respiratoria grave;
• síndrome de apnea del sueño;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga excesiva). Debido a la presencia de benzoato de bencilo en el medicamento, no debe administrarse a recién nacidos, especialmente a prematuros.

Advertencias y precauciones

Información general sobre los efectos observados después del tratamiento con benzodiazepinas, que deben tenerse en cuenta al tomar Clonazepamum TZF.
Tolerancia
Después de tomar Clonazepamum TZF durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.
Dependencia
La administración de Clonazepamum TZF durante un período prolongado puede llevar a la dependencia psicológica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes dependientes del alcohol, medicamentos o pacientes con trastornos de personalidad.
Síntomas de abstinencia
En caso de interrupción repentina del medicamento, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad aumentada, tensión, excitación, agitación, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de personalidad, hipersensibilidad a los sonidos, el tacto, la luz, el ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento de las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.
Amnesia anterógrada
Clonazepamum TZF puede causar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información – los nuevos datos no se recuerdan de manera permanente). Este estado suele ocurrir dentro de las pocas horas después de la administración del medicamento, especialmente en dosis altas.
Reacciones paradójicas
En personas mayores y en pacientes dependientes del alcohol, aumenta el riesgo de reacciones psicológicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, enfado, ira, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis, trastornos del comportamiento.
En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con el médico.
Uso en depresión
Antes de tomar Clonazepamum TZF, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad psicológica y cualquier intento de suicidio. La administración de Clonazepamum TZF a estos pacientes puede empeorar los síntomas de la depresión, incluyendo pensamientos suicidas.
Los pacientes mayores deben recibir dosis más bajas de Clonazepamum TZF (véase el punto 3), debido a la posibilidad de empeorar los efectos adversos, principalmente trastornos de la orientación y la coordinación motora (caídas, lesiones).
Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento:

• insuficiencia respiratoria crónica;
• insuficiencia hepática y/o renal;
• ataxia cerebelosa y espinal;
• glaucoma (enfermedad del ojo que causa aumento de la presión en los globos oculares);
• porfiria (enfermedad metabólica rara relacionada con la sangre);
• dependencia del alcohol, drogas o medicamentos. En este grupo de pacientes, existe un alto riesgo de desarrollar dependencia y adicción psicológica y física. Por lo tanto, estos pacientes deben tomar Clonazepamum TZF solo bajo estricta supervisión médica.

Clonazepam puede causar una secreción excesiva de saliva y secreciones respiratorias, especialmente en lactantes y niños pequeños. Durante el tratamiento, debe controlarse la permeabilidad de las vías respiratorias.

Clonazepamum TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Clonazepam administrado junto con otros medicamentos puede cambiar su efecto, y otros medicamentos pueden afectar su efecto.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos o bebe alcohol:

• otros medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoína, fenobarbital, primidona o valproato de sodio);
• medicamentos para la enfermedad úlcera gástrica y duodenal (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• eritromicina (antibiótico);
• rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis);
• fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades psicológicas;
• medicamentos para la insomnio, medicamentos ansiolíticos;
• medicamentos analgésicos fuertes (por ejemplo, morfina);
• medicamentos para la anestesia general;
• medicamentos relajantes musculares (por ejemplo, baclofeno);
• anticonceptivos orales;
• disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo);
• alcohol: beber alcohol mientras se toma Clonazepamum TZF puede causar convulsiones. Los pacientes no deben beber alcohol durante el tratamiento. La combinación de clonazepam y alcohol puede modificar los efectos del medicamento, reduciendo su eficacia y aumentando el riesgo de efectos adversos graves e impredecibles.
• opioides: la administración conjunta de Clonazepamum TZF y opioides (medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos para el tratamiento de sustitución [tratamiento de adicciones], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento posibles.

Si el médico prescribe Clonazepamum TZF junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de la posible aparición de estos síntomas. En caso de que ocurran, debe comunicarse con el médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Clonazepamum TZF durante el embarazo.
Clonazepam se excreta en la leche materna. Si es necesario administrar el medicamento, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes con epilepsia no deben conducir vehículos mecánicos ni operar máquinas en movimiento.

Información importante sobre algunos componentes de Clonazepamum TZF

Clonazepamum TZF contiene benzoato de bencilo (31 mg en 1 ml).
El benzoato de bencilo puede causar reacciones alérgicas.
La administración de benzoato de bencilo a niños pequeños está asociada con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping").
No debe administrarse a recién nacidos (hasta la 4ª semana de vida) sin la recomendación de un médico.
No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de benzoato de bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de benzoato de bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).
El medicamento contiene etanol
La cantidad de alcohol en el volumen (158 mg en 1 ml) de este medicamento es equivalente a 4 ml de cerveza o 1,6 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y jóvenes, y su efecto en niños probablemente no será notable. Puede causar algún efecto en niños más pequeños, como somnolencia.
El alcohol en este medicamento puede cambiar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dado que este medicamento se administra generalmente de manera lenta, incluso durante más de 24 horas, el efecto del alcohol puede ser reducido.

3. Cómo tomar Clonazepamum TZF

Clonazepamum TZF siempre debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Clonazepamum TZF se administra por un médico o enfermera.
El medicamento generalmente se administra por vía intravenosa, en inyecciones o en infusión.
La solución de Clonazepamum TZF también se puede administrar por vía intramuscular, pero solo en situaciones de emergencia, cuando el acceso a una vena es difícil o imposible.
El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja posible y, si es necesario, la aumentará gradualmente.

Adultos

Generalmente, 1 mg; si es necesario, la dosis puede repetirse.
No debe exceder los 20 mg al día.

Lactantes y niños

Generalmente, 0,5 mg, contenido de media ampolla, diluido con la misma cantidad de diluyente, en una inyección intravenosa lenta.

Duración del tratamiento

El médico determinará la duración del tratamiento según el estado del paciente.
La forma de preparar las soluciones se indica al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico".
Si durante el tratamiento el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clonazepamum TZF

El medicamento se administra por un médico o enfermera, por lo que la administración de una dosis mayor que la recomendada es poco probable. Sin embargo, si el paciente siente que ha recibido una dosis mayor, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Debe llevar el medicamento en su paquete original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha administrado.
Los síntomas de sobredosis son trastornos de la conciencia, somnolencia, habla confusa. En casos graves, puede ocurrir: falta de coordinación, hipotensión, debilidad muscular, trastornos respiratorios, coma.

Omisión de la administración de Clonazepamum TZF No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Clonazepamum TZF

No debe interrumpir el tratamiento con Clonazepamum TZF a menos que sea según las indicaciones del médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad vuelvan a aparecer. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
La interrupción repentina de clonazepam puede causar un síndrome de abstinencia (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"). Es especialmente peligroso interrumpir el tratamiento de manera abrupta después de un período prolongado o con dosis altas del medicamento. Los síntomas de abstinencia son más graves en estos casos. La interrupción gradual del medicamento se adaptará individualmente para cada paciente.
En caso de dudas relacionadas con el tratamiento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Clonazepamum TZF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediatocon su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• reacción alérgica grave en forma de picazón, hinchazón de los labios o la lengua o respiración silbante o dificultad para respirar;
• dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos, tos, fatiga, taquicardia, dolor en el pecho que puede irradiarse al cuello y los brazos;
• desorientación, estados de excitación y agitación, depresión con tendencias suicidas, ansiedad, irritabilidad, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis (pérdida del contacto con la realidad), comportamientos anormales. Estos trastornos suelen ocurrir después del consumo de alcohol y en personas mayores.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Clonazepamum TZF

• Cambios en el número de algunos glóbulos
• Erupciones, picazón, urticaria
• Falta de apetito
• Reacciones paradójicas - ansiedad psicomotora, insomnio, aumento de la excitabilidad y agresividad, temblor muscular, convulsiones. Las reacciones paradójicas suelen ocurrir después del consumo de alcohol, en personas mayores y en pacientes con enfermedades psicológicas.
• Dependencia psicológica y física puede desarrollarse durante el tratamiento con clonazepam en dosis terapéuticas. La interrupción repentina del tratamiento puede causar un síndrome de abstinencia. Los pacientes que abusan del alcohol o los medicamentos son más propensos a desarrollar dependencia. Durante el tratamiento con clonazepam, puede revelarse una depresión subyacente no diagnosticada.
• Sensación de somnolencia, mareos, lentitud de las reacciones pueden ocurrir durante los primeros días de tratamiento en pacientes mayores y generalmente desaparecen durante el tratamiento posterior;
• Trastornos del habla
• Trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble)
• Bradycardia, dolor en el pecho
• Hipotensión
• Trastornos del centro respiratorio - dificultad para respirar, dolor en el pecho puede ocurrir especialmente con la administración conjunta de otros medicamentos que actúan de manera depresora sobre el centro respiratorio.

En lactantes y niños, especialmente cuando hay trastornos psicológicos, clonazepam puede aumentar la cantidad de secreción bronquial y saliva. El médico verificará frecuentemente la permeabilidad de las vías respiratorias.

• Náuseas, molestias gástricas, sensación de sequedad en la boca
• Leve aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la función hepática con aparición de ictericia (amarillamiento de la piel, blancos de los ojos)
• Pérdida de cabello, trastornos de la pigmentación (cambio de color de la piel)
• Temblor muscular, flacidez muscular
• Retención de orina, incontinencia de orina
• Trastornos del ciclo menstrual, disminución de la libido
• Debilidad general, síncopes A veces, en el lugar de la inyección, puede ocurrir una inflamación de la vena. En algunas formas de epilepsia, durante el tratamiento prolongado, puede aumentar la frecuencia de las convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clonazepamum TZF

Conservar en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clonazepamum TZF?

El principio activo del medicamento es clonazepam - 1 ml de solución contiene 1 mg de clonazepam.
Los demás componentes son: etanol anhidro, benzoato de bencilo, ácido acético glacial, propilenglicol

Cómo es Clonazepamum TZF y qué contiene el paquete?

Solución incolora o ligeramente verdosa amarillenta

Paquete

10 ampollas de vidrio ámbar en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle de Fleming, 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico

Al administrar por vía intravenosa, debe elegir una vena de tamaño adecuado y administrar el medicamento muy lentamente, con monitoreo continuo de la función respiratoria y la presión arterial. Si la inyección se realiza demasiado rápido o el tamaño de la vena es insuficiente, existe el riesgo de trombosis venosa, que puede llevar a una trombosis venosa.
La administración rápida del medicamento también puede causar depresión respiratoria.
El producto solo puede administrarse después de una dilución previa
Las soluciones de Clonazepamum TZF deben administrarse lentamente. La velocidad de inyección intravenosa en pacientes adultos no debe exceder los 0,25 mg - 0,5 mg por minuto (0,5 - 1 ml de solución después de la dilución). Durante la administración intravenosa de clonazepam, debe monitorearse el EEG, la permeabilidad respiratoria y la presión arterial; siempre debe haber un kit de resucitación disponible.
Inyecciones intravenosas
La solución de Clonazepamum TZF debe administrarse lentamente en las venas del antebrazo.
Infusión intravenosa
Clonazepamum TZF puede administrarse en infusión intravenosa lenta, después de una dilución previa con glucosa o solución salina.
La solución de Clonazepamum TZF también se puede administrar por vía intramuscular, pero solo en situaciones de emergencia, cuando el acceso a una vena es difícil o imposible. La solución debe inyectarse lentamente en los grandes grupos musculares.

Preparación de las soluciones Inyecciones intramusculares

El contenido de la ampolla se diluye con al menos 1 ml de agua para inyección y se administra lentamente en los grandes grupos musculares.
Inyecciones intravenosas
El contenido de la ampolla se diluye con al menos 1 ml de agua para inyección y se administra lentamente en la vena del antebrazo.
Infusión intravenosa
La dosis de hasta 3 mg (3 ampollas) se diluye en 250 ml de solución salina al 0,9% o en solución de glucosa al 5% o 10%.
Las soluciones de clonazepam deben administrarse inmediatamente después de su preparación.
Clonazepam puede adsorberse en las superficies de material de PCV, por lo que se recomienda utilizar recipientes de vidrio para la preparación de las soluciones de clonazepam. Si es necesario utilizar bolsas de infusión de PCV, el medicamento debe administrarse en un plazo de 2 horas.

Incompatibilidades farmacéuticas

La solución de Clonazepamum TZF no debe diluirse con solución de bicarbonato de sodio ni con otras soluciones que puedan causar la precipitación de clonazepam.