Kivenul

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Kivenul, 200 mg + 500 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno + Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kivenul y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kivenul
• 3. Cómo tomar Kivenul
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kivenul
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kivenul y para qué se utiliza

Kivenul contiene dos principios activos (que hacen que el medicamento actúe de la manera adecuada). Son ibuprofeno y paracetamol.
Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Paracetamol actúa de una manera diferente a la de ibuprofeno, pero ambos principios activos actúan juntos para reducir el dolor.
Kivenul se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado.
Es especialmente adecuado para el tratamiento del dolor que no ha cedido con ibuprofeno o paracetamol por separado.
Kivenul está indicado para adultos de más de 18 años.

2. Información importante antes de tomar Kivenul

Cuándo no tomar Kivenul:

• -si el paciente es alérgico a ibuprofeno, paracetamolo a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• -si el paciente está tomando ya algún otro medicamento que contenga paracetamol,
• -si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas (como asma, rinitis alérgica, angioedema, urticaria) asociadas con la administración de ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• -si el paciente tiene úlcera péptica activa o recurrente (como úlceras gástricas o duodenales) o hemorragias (dos o más episodios de úlcera o hemorragia confirmados),
• -si el paciente ha experimentado hemorragia gastrointestinal o perforación asociada con el tratamiento previo con AINE,
• -si el paciente tiene hemorragia cerebral o otra hemorragia activa,
• -si el paciente tiene trastornos de coagulación,
• -si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal,
• -si el paciente está gravemente deshidratado
• -si el paciente está en el tercer trimestre de embarazo,
• -si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Kivenul, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
el paciente es anciano,
el paciente tiene asma,
el paciente tiene enfermedades renales, cardíacas, hepáticas o intestinales, hepatitis o dificultades para orinar,
el paciente está siendo tratado con medicamentos que afectan la función hepática,
el paciente es alérgico a otras sustancias,
el paciente tiene acidez estomacal, dispepsia, úlceras gástricas o cualquier otro problema gastrointestinal,
el paciente tiene tendencia a hemorragias,
el paciente tiene síndrome de Gilbert (una enfermedad metabólica rara que puede causar ictericia o decoloración de la piel y los ojos),
el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunológico que puede afectar la piel, las articulaciones y otros órganos),
el paciente tiene otras enfermedades mixtas del tejido conectivo,
el paciente tiene trastornos gastrointestinales o enfermedad inflamatoria intestinal crónica (como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn),
el paciente tiene infección (véase más abajo, sección "Infecciones"),
el paciente tiene deficiencia congénita de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
el paciente tiene una enfermedad genética o adquirida que afecta ciertas enzimas y puede causar complicaciones neurológicas o cutáneas, o ambas, como la porfiria,
el paciente tiene anemia hemolítica,
el paciente tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas,
el paciente tiene alcoholismo crónico,
el paciente tiene bajo peso o está desnutrido,
el paciente tiene deshidratación,
el paciente ha tenido una cirugía mayor recientemente,
la paciente está en el primer semestre de embarazo o está amamantando,
la paciente planea quedarse embarazada,
Debe consultar a un médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente actualmente o en el pasado. Es posible que sea necesario evitar el uso de este medicamento o reducir la dosis.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis mínima efectiva durante el tiempo más corto posible. No debe tomar Kivenul durante más de 3 días.
La administración concomitante con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de efectos adversos (véase más abajo "Kivenul y otros medicamentos") y debe evitarse.
Mientras toma Kivenul, debe informar a su médico de inmediato si:
el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se ha informado de casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir dificultad para respirar, somnolencia, náuseas y vómitos.
Advertencia:tomar dosis más altas de las recomendadas no aumenta el efecto analgésico, pero está asociado con un mayor riesgo de daño hepático grave. Por lo tanto, no debe exceder la dosis máxima diaria de paracetamol. No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol (véase también más arriba "Cuándo no tomar Kivenul"). Debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar otros medicamentos que también contengan paracetamol.
Los síntomas de daño hepático suelen ocurrir después de varios días. Por lo tanto, es importante obtener el consejo de un médico inmediatamentedespués de tomar una dosis más alta de la recomendada. Véase también el punto 3 "Sobredosis de Kivenul".
La administración de medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos, como ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento en el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada o el tiempo de administración del medicamento.
Antes de comenzar a tomar Kivenul, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass coronario, enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas o los pies debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o accidente cerebrovascular de cualquier tipo (incluyendo "mini-accidente cerebrovascular" o ataque isquémico transitorio "TIA");

Reacciones cutáneas
Se han informado de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de Kivenul. Si aparecen:
cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspender la administración del medicamento y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.
Infecciones
Kivenul puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Kivenul puede retrasar la administración del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Síntomas gastrointestinales
Durante la administración de AINE, incluyendo ibuprofeno, se han informado de efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal (que afectan el estómago y los intestinos). Pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia. El riesgo de estos efectos adversos es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o intestinal, especialmente si también han tenido hemorragia o perforación. El riesgo de efectos adversos gastrointestinales es mayor en pacientes ancianos. Debe hablar con su médico sobre cualquier problema gastrointestinal previo y debe estar atento a cualquier síntoma gastrointestinal inusual, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras o vómitos con sangre.
Uso a largo plazo de medicamentos analgésicos
El uso a largo plazo de medicamentos analgésicos para dolores de cabeza puede empeorarlos.
Si ocurre esto o se sospecha que puede ocurrir, debe informar a su médico y suspender el tratamiento.
El uso regular de analgésicos, especialmente en combinación con varios analgésicos, puede llevar a un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal, una condición llamada nefropatía analgésica. Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sales y la deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
Problemas de visión
Si nota algún problema de visión después de tomar Kivenul, debe suspender el medicamento y consultar a un médico.
Otras consideraciones
En general, el hábito de tomar analgésicos, especialmente en combinación con varios analgésicos, puede llevar a un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal. Por lo tanto, debe evitarse.

Niños y adolescentes

Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Kivenul y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

No debe tomar Kivenul con:

• -otros medicamentos que contengan paracetamol,como algunos medicamentos para el resfriado y la gripe o analgésicos.

Debe tener especial cuidado, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con Kivenul, como:

• -corticosteroidesen tabletas,
• -antibióticos(como clorafenicol o quinolonas),
• -medicamentos antieméticos(como metoclopramida, domperidona),
• -ácido acetilsalicílico, salicilatos u otros AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• -medicamentos anticoagulantes(como warfarina, ácido acetilsalicílico, ticlopidina),
• -glicósidos cardíacos (como digoxina), medicamentos que aumentan la función cardíaca,
• -medicamentos para reducir el colesterol(como colestiramina),
• -medicamentos diuréticos(que ayudan a eliminar el agua),
• -medicamentos para reducir la presión arterial(como inhibidores de la ECA, como captopril; beta-bloqueantes, como atenolol; antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán),
• -medicamentos inmunosupresores(como metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
• -medicamentos para tratar la manía o la depresión(como litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS),
• -mifepristona(utilizado para interrumpir el embarazo),
• -fenitoína,medicamento utilizado para prevenir convulsiones en la epilepsia
• -zidovudina, medicamento utilizado para tratar el virus del VIH (que causa el SIDA),
• -medicamentos que reducen el vaciamiento gástrico,
• -medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianasllamados aminoglucósidos,
• -medicamentos utilizados para tratar la gotallamados probenecid y sulfinpirazona,
• -medicamentos antifúngicosque inhiben la enzima hepática CYP2C9 (como voriconazol, fluconazol),
• -otras sustanciasque se sabe que afectan el hígado o inducen enzimas microsomales hepáticas, como el alcohol y los medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
• -medicamentos utilizados para tratar la diabetes(como derivados de la sulfonylurea),
• -ginkgo biloba (medicamento herbal) puede aumentar el riesgo de hemorragia durante el uso de AINE,
• -medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como isoniazida),
• -flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de trastorno de la sangre y los fluidos corporales (llamado acidosis metabólica con gran brecha anionica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

Algunos otros medicamentos también pueden afectar el efecto de Kivenul o estar afectados por él.

Por lo tanto, antes de comenzar a tomar Kivenul con otros medicamentos, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico.

Kivenul con alimentos y alcohol

Para reducir la probabilidad de efectos adversos, Kivenul debe tomarse con comida.
No debe consumir alcohol mientras esté tomando este medicamento. El alcohol puede aumentar la toxicidad del paracetamol en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si una mujer está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• EmbarazoNo debe tomar Kivenul durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a hemorragias en la madre y el feto, y puede hacer que el parto sea más tarde o más largo de lo previsto. No debe tomar Kivenul durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si el paciente requiere tratamiento durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible. Si Kivenul se administra durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si el paciente requiere tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional
• LactanciaSolo una pequeña cantidad de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Este medicamento puede tomarse durante la lactancia, siempre que se tome la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible.
• FertilidadIbuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Kivenul puede dificultar el embarazo. Este efecto es temporal y se revierte después de suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Kivenul puede causar mareos, problemas de concentración y somnolencia. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Kivenul

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es de 1 tabletahasta 3 veces al día, tomada con agua.
Debe mantener un intervalo de al menos 6 horas entre dosis.
Si después de tomar 1 tableta los síntomas no se alivian, puede tomar hasta 2 tabletas hasta tres veces al día. Debe mantener un intervalo de al menos 6 horas entre dosis.
No debe tomar más de 6 tabletas en 24 horas(lo que equivale a 1200 mg de ibuprofeno y 3000 mg de paracetamol al día).
Se recomienda tomar Kivenul con comida para reducir el riesgo de efectos adversos.

Uso en personas mayores

No es necesario un ajuste especial de la dosis. Existe un mayor riesgo de efectos adversos graves. Debe tomarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Puede ser necesario reducir la dosis a un máximo de 4 tabletas al día si:

• -el paciente tiene problemas renales,
• -el paciente tiene problemas hepáticos,
• -el paciente pesa menos de 50 kg,
• -el paciente padece desnutrición crónica,
• -el paciente consume alcohol regularmente (alcoholismo crónico),
• -el paciente está deshidratado.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Kivenul, debe consultar a un médico (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones").
Solo para administración oral y para uso a corto plazo.
No debe tomar este medicamento durante más de 3 días.
Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar a un médico.
Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

Sobredosis de Kivenul

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Kivenul, o si el medicamento ha sido tomado accidentalmente por un niño, siempre debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo y el tratamiento.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares anormales, o más raramente diarrea. Además, después de dosis altas, se han observado mareos, visión borrosa, presión arterial baja, excitación, desorientación, somnolencia, hiperkalemia (niveles altos de potasio en la sangre), tiempo prolongado de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y empeoramiento del asma en asmáticos, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios.

En caso de sobredosis, debe buscar asesoramiento médico de inmediato

incluso si el paciente se siente bien.Una dosis excesiva de paracetamol puede causar daño hepático grave y retrasado, que puede ser mortal. Incluso si no hay síntomas de malestar o intoxicación, el paciente puede necesitar atención médica de emergencia. El daño hepático puede volverse irreversible si no se interviene a tiempo. Para evitar el daño hepático, es necesario un tratamiento lo más pronto posible.

Olvido de una dosis de Kivenul

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar, y la siguiente dosis debe tomarse después de un intervalo de al menos 6 horas.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kivenul puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En relación con los siguientes efectos adversos, debe considerarse que son en gran medida dependientes de la dosis y variarán de un paciente a otro.
Los efectos adversos más comúnmente observados son gastrointestinales. Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, sometimes mortales, especialmente en personas mayores. Después de la administración, se han informado de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Más raramente, se ha observado gastritis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende del rango de dosis y la duración del tratamiento.
Se han informado de edema, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca asociados con el tratamiento con AINE.

Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico si el paciente experimenta:

No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
síntomas de hemorragia gastrointestinal (dolor abdominal severo, vómitos con sangre, heces negras o sangre en las heces).
Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)
síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o sensación de desorientación;
reacciones alérgicas graves. Los síntomas incluyen: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, ritmo cardíaco rápido, presión arterial baja (anafilaxia, angioedema o shock grave);
reactividad respiratoria, incluyendo asma, empeoramiento del asma, sibilancia, dificultad para respirar;
formas graves de reacciones cutáneas, como reacciones ampollares, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica;
empeoramiento de infecciones cutáneas graves existentes (puede ocurrir erupción, ampollas y decoloración de la piel, fiebre, somnolencia, diarrea y náuseas) o empeoramiento de otras infecciones, incluyendo varicela o herpes zóster o infección grave con destrucción (necrosis) del tejido subcutáneo y muscular, ampollas y descamación de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones cutáneas graves llamadas síndrome DRESS (frecuencia desconocida). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco)
erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues cutáneos, torso y extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (eritema generalizado pustuloso agudo). Si ocurren estos síntomas, debe suspender el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
Una condición grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal, acidez estomacal, dispepsia, náuseas, vómitos, flatulencia y estreñimiento, diarrea, pérdida de sangre gastrointestinal leve, que en casos raros puede causar anemia;
aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa y resultados anormales de las pruebas de función hepática después de la administración de paracetamol
edema y retención de líquidos, edema de los tobillos o las piernas (edema); la retención de líquidos generalmente responde rápidamente a la interrupción del tratamiento combinado;
aumento de la creatinina y la urea en la sangre;
aumento de la sudoración.
No muy común(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, insomnio, irritabilidad o fatiga;
urticaria, picazón;
dificultad para vaciar la vejiga por completo (retención urinaria);
secreción espesa de las vías respiratorias;
erupciones cutáneas de varios tipos;
úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación o hemorragia gastrointestinal, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, estomatitis ulcerosa, gastritis;
disminución de la hemoglobina y el hematocrito, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatina en la sangre, aumento del número de plaquetas (células de coagulación de la sangre).
Raro(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
trastornos del sueño;
daño renal (especialmente con uso a largo plazo);
niveles altos de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia);
alteraciones de la sensación en la piel (hormigueo, picazón).
Muy raro(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)
trastornos de la hematopoyesis (agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia y trombocitopenia).
Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, hemorragias inexplicables, moretones y hemorragias nasales;
nefrotoxicidad en varias formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico y insuficiencia renal aguda y crónica;
taquicardia, arritmia y otros trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca (que causa dificultad para respirar, edema), infarto de miocardio.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
sensibilidad cutánea al sol.
El uso de medicamentos como Kivenul puede estar asociado con un pequeño aumento en el riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99/Fax: +34 91 596 24 90/Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kivenul

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de "CAD":
El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kivenul?

• Los principios activos de Kivenul son ibuprofeno y paracetamol. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno y 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-30, almidón de maíz gelatinizado, talco y ácido esteárico (50). Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Kivenul y qué contiene el paquete?

Kivenul son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, de 19,7 mm x 9,2 mm.
Las tabletas recubiertas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio y se colocan en cajas de cartón.
Tamaños de paquete:
Blisters: 20 tabletas recubiertas.
Blisters de dosis única: 20 x 1 tableta recubierta.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larisa,
Apartado de Correos 3012
Larisa, 41 500
Grecia
Lek d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Kivenul
Portugal
Ibuprofeno + Paracetamol Sandoz

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Teléfono: 22 209 70 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01/2025