Kidofen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kidofen 100 mg/5 ml, suspensión oral

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kidofen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kidofen
• 3. Cómo tomar Kidofen
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kidofen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kidofen y para qué se utiliza

Kidofen es un medicamento analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento contiene el principio activo ibuprofeno.

Indicaciones

Fiebre de diferentes orígenes (también en el curso de infecciones virales, en el curso de reacción posvacunación).
Dolores de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada:

• dolores de cabeza, garganta y músculos, por ejemplo, en el curso de infecciones virales;
• dolores musculares, articulares y óseos, como resultado de lesiones en los órganos del movimiento (distensiones, esguinces);
• dolores debido a lesiones en los tejidos blandos, dolores postoperatorios;
• dolores de muelas, dolores después de procedimientos dentales, dolores debido a la erupción de los dientes;
• dolores de cabeza;
• dolores de oído que ocurren en estados inflamados del oído medio.

Kidofen está destinado a ser utilizado de forma ocasional. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Kidofen

Cuándo no tomar Kidofen

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente ha experimentado dificultad para respirar, asma, rinitis o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos,

ya que Kidofen puede causar efectos adversos similares en estos pacientes;

• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia de úlcera;
• si el paciente ha tenido o tiene actualmente hemorragia del tracto gastrointestinal;
• si el paciente ha tenido o tiene actualmente perforación (perforación) de la pared del estómago o del intestino, relacionada con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente está tomando otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib;
• si el paciente está en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente tiene una coagulopatía (trastorno de la coagulación de la sangre).

Precauciones y advertencias

Se han observado reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Kidofen y consultar inmediatamente a un médico o servicios de emergencia médica.
Antes de comenzar a tomar Kidofen, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo);
• si el paciente tiene enfermedades del estómago y/o intestino (como enfermedad inflamatoria intestinal crónica, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn que se manifiesta con diarrea crónica), enfermedades del ano y del recto, ya que aumenta el riesgo de hemorragia del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene hipertensión y/o trastornos cardíacos debido a la retención de líquidos;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y hepática;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado);
• si el paciente tiene asma bronquial o alergia (actual o en el pasado), ya que después de tomar el medicamento puede ocurrir un espasmo bronquial;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos gástricos y del intestino o de hemorragia, como corticosteroides o medicamentos anticoagulantes como la warfarina o medicamentos antiagregantes como el ácido acetilsalicílico, diuréticos o medicamentos cardiotónicos;
• si el paciente tiene más de 65 años, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos del medicamento, especialmente hemorragia del tracto gastrointestinal y perforación de la pared del estómago o del duodeno, que pueden ser mortales. El paciente debe informar a su médico sobre cualquier síntoma inhabitual relacionado con el tracto gastrointestinal (especialmente sangrado, dolor), especialmente durante el período inicial de tratamiento;
• si el paciente tiene varicela o tiene alguna otra infección - véase también el punto "Infecciones" a continuación.

Infecciones
Kidofen puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Kidofen puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Reacciones cutáneas
Se han observado reacciones cutáneas graves con el ibuprofeno, como la exfoliación de la piel, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis tóxica epidermal, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Kidofen y buscar ayuda médica.
Al tomar Kidofen, debe tener en cuenta las siguientes advertencias:

• si durante el uso a largo plazo de dosis altas de medicamentos analgésicos ocurren dolores de cabeza, no debe intentar aliviarlos aumentando la dosis del medicamento analgésico;
• si el paciente experimenta una erupción, daño a la mucosa o otras reacciones cutáneas, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 4);
• si ocurren trastornos de la visión, el paciente debe consultar a un médico oftalmólogo.

Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, ha tenido un accidente cerebrovascular o existe un riesgo de estas afecciones (por ejemplo, tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, fuma), antes de tomar este medicamento debe consultar a un médico.
En pacientes ancianos, la dosis del medicamento se puede reducir, utilizando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos.

Niños

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 6 meses sin consultar a un médico.

Kidofen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Kidofen al mismo tiempo que los medicamentos enumerados a continuación. Kidofen puede afectar la acción de otros medicamentos y viceversa. El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.

Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia del tracto gastrointestinal:

• ácido acetilsalicílico (utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre);
• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• corticosteroides (medicamentos llamados esteroides, utilizados para tratar, entre otras cosas, el asma bronquial);
• medicamentos antiagregantes (medicamentos que reducen el riesgo de formación de coágulos sanguíneos);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad reumática).

Medicamentos que pueden causar daño renal:

• tacrolimus (medicamento utilizado para tratar, entre otras cosas, el eczema atópico);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados).

Kidofen puede aumentar la acción de:

• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como la warfarina);
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y artritis reumatoide).

Kidofen puede reducir la eficacia de:

• medicamentos para reducir la presión arterial;
• medicamentos diuréticos (que aumentan la producción de orina), ya que existe un mayor riesgo de trastornos de la función renal, como un aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkaliemia). Si ocurre este trastorno, el paciente debe beber grandes cantidades de líquido;
• mifepristona (medicamento con acción abortiva).

No se debe tomar Kidofen al mismo tiempo que:

• zidovudina (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH), ya que puede prolongar el tiempo de sangrado;
• glicósidos cardíacos: los AINE pueden aumentar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar los niveles de glicósidos cardíacos en el suero;
• antibióticos quinolónicos: ya que aumenta el riesgo de convulsiones;
• con probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados para tratar la gota), ya que pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno;
• con derivados de la sulfonilurea (medicamentos utilizados para tratar la diabetes).

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Kidofen si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos relacionados con los riñones y el corazón en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar Kidofen, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Kidofen puede causar un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto o trastornos renales, que pueden llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si es necesario el tratamiento durante un período más largo que unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.

• Después de la semana 20 del embarazo, Kidofen puede causar un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto o trastornos renales, que pueden llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si es necesario el tratamiento durante un período más largo que unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.

Lactancia
El ibuprofeno se excreta en la leche materna en pequeña cantidad. No se han reportado efectos nocivos del medicamento en los lactantes, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante el tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis utilizadas para tratar el dolor y la fiebre.
Fertilidad
Kidofen puede dificultar la concepción. Si la paciente planea concebir o ha tenido dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Kidofen no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si ocurre somnolencia, mareo o trastornos de la visión, en tal caso no se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Kidofen contiene sacarosa, benzoato de sodio, sodio y tartrazina (E 110)

Sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Benzoato de sodio

El medicamento contiene 10 mg de benzoato de sodio en 5 ml de suspensión.

Sodio

El medicamento contiene como máximo 42,49 mg de sodio (principal componente de la sal común) por 45 ml de suspensión.
Esto equivale al 2,12% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Tartrazina (E 110)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Kidofen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
No se debe tomar Kidofen durante más de 3 días sin consultar a un médico.
El medicamento está destinado a ser tomado por vía oral.

Agitar antes de usar.

Dosis recomendada

Para dosificar el medicamento, debe utilizarse la jeringa medidora que se suministra con el paquete. Esto permite medir la dosis exacta.

No se debe administrar Kidofen a niños menores de 6 meses sin consultar a un médico.
No se debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
El medicamento está destinado a ser utilizado de forma ocasional. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Kidofen

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Kidofen o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones que debe tomar en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia del tracto gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y movimientos oculares anormales. También puede ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos raros, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de tomar dosis altas, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de la acción de los factores de coagulación en la sangre. Puede ocurrir una insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del asma. Además, puede ocurrir una caída de la presión arterial y dificultad para respirar.
No hay un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo.

Olvidar una dosis de Kidofen

Debe continuar tomando el medicamento, sin aumentar la siguiente dosis.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano si ocurre:

• erupción, hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la respiración, el habla o la deglución, caída de la presión arterial, frecuencia cardíaca lenta o rápida, palidez, ansiedad, sudoración, mareo, pérdida de conciencia y paro cardíaco y respiratorio;
• hemorragia del tracto gastrointestinal (vómitos con sangre o contenido similar al café, heces negras o sangre en las heces);
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis;
• manchas rojizas, no elevadas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (exfoliación de la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y un aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• erupción cutánea roja, descamativa y generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y los brazos, que se acompaña de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis generalizada aguda).

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• dispepsia (sensación de distensión en el estómago, hinchazón, eructos, acidez, estreñimiento), dolor abdominal y náuseas;
• dolor de cabeza;
• mareos, visión borrosa, visión doble, trastornos de la visión del color;
• urticaria y picazón.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• diarrea, hinchazón, estreñimiento, vómitos;
• gastritis;
• mareos, insomnio, agitación, irritabilidad y fatiga;
• edema.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• úlcera gástrica y/o duodenal;
• hemorragia del tracto gastrointestinal (debido a la perforación de la pared del estómago o del intestino),

a veces con resultado mortal, especialmente en personas ancianas;

• estomatitis ulcerativa;
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa;
• trastornos de la conciencia;
• depresión, trastornos emocionales;
• acúfenos, trastornos del oído;
• disminución de la excreción de urea;
• hematuria;
• disminución de la tasa de filtración glomerular;
• insuficiencia renal, necrosis de las pirámides renales;
• disminución de la cantidad de orina eliminada;
• poliuria;
• aumento del nivel de sodio en la sangre (lo que causa edema);
• hipertensión;
• insuficiencia cardíaca;
• trastornos de la función hepática, especialmente durante el uso a largo plazo del medicamento;
• disminución significativa del número de glóbulos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, sangrado nasal o moretones (por ejemplo, equimosis, pústulas, erupciones petequiales);
• infecciones cutáneas y de los tejidos blandos graves que son una complicación de la varicela;
• rigidez del cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación (estos son síntomas de la meningitis aséptica, que puede ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo);
• reacciones graves de hipersensibilidad: hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que dificulta la respiración, el habla o la deglución, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca rápida, caída de la presión arterial o shock grave;
• empeoramiento de los síntomas del asma.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz.

La toma de medicamentos como Kidofen puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
En caso de que ocurra alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender el tratamiento con Kidofen y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kidofen

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kidofen

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. 5 ml de suspensión contienen 100 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, benzoato de sodio, ácido cítrico, citrato de sodio, goma xantana, sacarina sódica, sabor y aroma a naranja natural 72 VP, sabor y aroma a vainilla AR 0345, tartrazina (E 110), sacarosa, glicerol, carboximetilcelulosa sódica (tipo C), agua purificada.

Cómo se presenta Kidofen y qué contiene el paquete

Kidofen es una suspensión oral.
El paquete del medicamento es un frasco de vidrio marrón que contiene 100 ml, con una tapa de aluminio y una jeringa dosificadora, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: +48 42 22 53 100

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: