Kidofen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kidofen, 60 mg, supositorios

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kidofen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kidofen
• 3. Cómo tomar Kidofen
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Kidofen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kidofen y para qué se utiliza

Kidofen es un medicamento analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento contiene el principio activo ibuprofeno.

Indicaciones

Tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, como por ejemplo:

• dolor de muelas y dolor de erupción dental,
• dolor de cabeza,
• dolor de oídos,
• dolor de garganta,
• dolor postoperatorio,
• dolor debido a lesiones de tejidos blandos, articulaciones y huesos,
• dolor y fiebre que ocurren en resfriados y gripe.

Kidofen se utiliza cuando la administración de medicamento por vía oral no es recomendable, por ejemplo, cuando ocurren vómitos. Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Kidofen

Cuándo no tomar Kidofen

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno y a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado dificultad para respirar, asma, rinitis o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos, ya que Kidofen puede causar efectos adversos similares en estos pacientes;
• si el paciente ha tenido o tiene actualmente sangrado gastrointestinal;
• si el paciente ha tenido o tiene actualmente una perforación (agujero) en la pared del estómago o del intestino, relacionada con la administración de antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica o duodenal o sangrado de úlcera;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene coagulopatía (trastornos de la coagulación de la sangre);
• en lactantes con un peso corporal inferior a 6 kilogramos;
• en los últimos tres meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Se han producido reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Kidofen y buscar ayuda médica de inmediato.

Antes de comenzar a tomar Kidofen, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene enfermedades del estómago y/o del intestino (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad de Whipple), enfermedades del ano y del recto, ya que aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal;
• si el paciente tiene algunas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo);
• si el paciente tiene hipertensión y/o trastornos cardíacos debido a la retención de líquidos;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y hepática;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado);
• si el paciente acaba de someterse a una cirugía importante;
• si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, sinusitis, pólipos nasales o alergia (actual o en el pasado), ya que después de tomar el medicamento puede producirse un espasmo bronquial;
• si el paciente tiene deshidratación grave, causada por diarrea, se debe tener especial cuidado en niños;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, renal o hepática, toma diuréticos o ha perdido mucho líquido debido a una cirugía importante - el médico puede ordenar un control regular de la función renal;
• si el paciente tiene más de 65 años, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos del medicamento, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación de la pared del estómago o del duodeno, que pueden ser mortales. El paciente debe informar a su médico sobre cualquier síntoma inhabitual relacionado con el tracto gastrointestinal (especialmente sangrado, dolor), especialmente durante el período inicial de tratamiento;
• si el paciente ha tenido úlcera y/o sangrado gastrointestinal y tiene más de 65 años, Kidofen puede administrarse después de consultar a un médico;
• si el paciente tiene varicela - no se recomienda tomar el medicamento;
• si durante la administración a largo plazo de dosis altas de medicamentos analgésicos se producen dolores de cabeza - no se deben aliviar aumentando la dosis del medicamento analgésico;
• si Kidofen se administra a largo plazo, el médico puede ordenar un análisis de sangre y un control regular de la función renal y hepática;
• si se producen trastornos de la visión, el paciente debe consultar a un médico especialista en ojos;
• Kidofen puede afectar la fertilidad en mujeres; este efecto es temporal y cesa después de suspender el tratamiento;
• si el paciente tiene una infección - véase más abajo, el punto titulado "Infecciones".

Infecciones
Kidofen puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Kidofen puede retrasar la administración de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y en las infecciones de la piel bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
No debe tomar Kidofen si está tomando otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, como el celecoxib o el etoricoxib).
Reacciones cutáneas
Se han producido reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como la erupción cutánea exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente Kidofen y buscar ayuda médica.

Kidofen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Kidofen al mismo tiempo que los siguientes medicamentos. Kidofen puede afectar la acción de otros medicamentos y viceversa. El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal:

• ácido acetilsalicílico (utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre);
• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• glicocorticoides (medicamentos esteroideos utilizados para tratar, entre otras cosas, el asma);
• medicamentos antiplaquetarios (medicamentos que reducen el riesgo de formación de coágulos sanguíneos);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• inhibidores selectivos de la COX-2 (medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide).

Medicamentos que pueden causar daño renal:

• tacrolimus (medicamento utilizado para tratar, entre otras cosas, la dermatitis atópica);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes que han recibido un trasplante de órganos).

Kidofen puede aumentar la acción de:

• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como la warfarina);
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer y la artritis reumatoide).

Kidofen puede reducir la eficacia de:

• medicamentos para reducir la presión arterial;
• medicamentos que aumentan la producción de orina, ya que existe un mayor riesgo de trastornos de la función renal, como un aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia). Si se produce este trastorno, el paciente debe beber grandes cantidades de líquido.

Embarazo y lactancia

Este medicamento está destinado a niños. Se han autorizado otros medicamentos que contienen ibuprofeno como principio activo para su uso en adultos.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Kidofen si está embarazada en los últimos 3 meses, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Kidofen, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Kidofen puede causar un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto o trastornos renales, que pueden llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si es necesario tratar durante un período más largo que unos pocos días, el médico puede recomendar una monitorización adicional.
Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no hay informes de efectos nocivos del medicamento en los lactantes, no es necesario suspender la lactancia durante el tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis utilizadas para tratar el dolor y la fiebre.
Fertilidad
Kidofen pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La administración a corto plazo de Kidofen no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Kidofen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe tomar Kidofen durante más de 3 días sin consultar a un médico.
Vía de administración
Medicamento para administración rectal.
El supositorio debe sacarse del blister y insertarse en el recto, preferiblemente después de que el niño haya defecado. Para que el supositorio esté mejor humedecido, se puede calentar en la mano o sumergir brevemente en agua tibia. No debe exceder la dosis máxima diaria de 20 a 30 mg de ibuprofeno por kilogramo de peso corporal, dividida en 3 o 4 dosis individuales.

• Lactantes con un peso corporal de 6 a 8 kilogramos: la dosis inicial es 1 supositorio. Luego, si es necesario, 1 supositorio cada 6 a 8 horas. No debe tomar más de 3 supositorios en 24 horas.
• Niños con un peso corporal de 8 a 12,5 kilogramos: la dosis inicial es 1 supositorio. Luego, si es necesario, 1 supositorio cada 6 horas. No debe tomar más de 4 supositorios en 24 horas.

Debe tomar Kidofen en lactantes a partir de los 3 meses de edad y con un peso corporal de 6 kilogramos o más. Los pacientes con trastornos de la función renal o hepática deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento. Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

Sobredosis de Kidofen

Si el paciente ha tomado más Kidofen del que se recomienda o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejos sobre las acciones a tomar en este caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y movimientos oculares anormales. También puede producirse excitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos raros, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de tomar dosis altas, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de la acción de los factores de coagulación de la sangre. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse un empeoramiento de los síntomas del asma. Además, puede producirse hipotensión y dificultad para respirar.
No hay un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo.

Olvido de una dosis de Kidofen

Debe continuar tomando el medicamento, sin aumentar la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a un médico de inmediato si se produce:

• erupción cutánea, hinchazón grave de la cara, los labios o la garganta que dificulta la respiración, el habla o la deglución, disminución de la presión arterial, frecuencia cardíaca lenta o rápida, palidez, ansiedad, sudoración, mareo, pérdida de conciencia, paro respiratorio y cardíaco;
• sangrado gastrointestinal (vómitos con sangre o contenido similar al café, heces negras o sangre en las heces);
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis;
• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (erupción cutánea exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y los brazos, con fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Pueden producirse otros efectos adversos

Frecuentes(pueden producirse en hasta 1 de cada 10 personas):

• dispepsia (sensación de hinchazón en el estómago, flatulencia, eructos, acidez, estreñimiento), dolor abdominal y náuseas.

Poco frecuentes(pueden producirse en hasta 1 de cada 100 personas):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos;
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno;
• sangrado gastrointestinal (causado por una perforación de la pared del estómago o del intestino); en algunos casos con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada;
• estomatitis ulcerosa;
• exacerbación de los síntomas de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa;
• gastritis;
• irritación local del ano;
• dolor de cabeza, mareo, insomnio, zumbido en los oídos y fatiga;
• reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picazón.

Muy raros(pueden producirse en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• edema;
• hipertensión;
• insuficiencia cardíaca;
• disminución de la excreción de urea;
• nefritis intersticial;
• síndrome nefrótico;
• insuficiencia renal aguda;
• nekrosis de las papilas renales;
• aumento de la concentración de urea en suero;
• trastornos de la función hepática;
• daño hepático;
• hepatitis aguda;
• disminución significativa del número de glóbulos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, agotamiento extremo, sangrado nasal o equimosis;
• infecciones cutáneas y de los tejidos blandos graves como complicación de la varicela;
• rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación (son síntomas de meningitis aséptica, que puede ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo);
• reacciones graves de hipersensibilidad: edema de la cara, la lengua y la garganta que dificulta la respiración, el habla o la deglución, disnea, taquicardia, hipotensión o shock grave, empeoramiento de los síntomas del asma.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz.

La administración de medicamentos como Kidofen puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de
ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Si se produce alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender el medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kidofen

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lote: Número de lote.
Caducidad: Fecha de caducidad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kidofen

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. 1 supositorio contiene 60 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: grasa sólida (A), grasa sólida (B).

Cómo se presenta Kidofen y contenido del paquete

Kidofen son supositorios de color blanco a ligeramente amarillento en forma de torpedo con un extremo afilado. El paquete del medicamento es: 10 supositorios en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: + 48 42 22-53-100
Correo electrónico: aflofarm@aflofarm.pl

Fabricante

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: