Kidofen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kidofen, 125 mg, supositorios

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kidofen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kidofen
• 3. Cómo tomar Kidofen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Kidofen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kidofen y para qué se utiliza

Kidofen es un medicamento analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento contiene la sustancia activa ibuprofeno.

Indicaciones

Tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, como por ejemplo:

• dolor de muelas y dolor de erupción dental,
• dolor de cabeza,
• dolor de oídos,
• dolor de garganta,
• dolor postoperatorio,
• dolor causado por lesiones de tejidos blandos, articulaciones y huesos,
• dolor y fiebre asociados con resfriados y gripe.

Kidofen se utiliza cuando la administración del medicamento por vía oral no es recomendable, por ejemplo, cuando hay vómitos. Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Kidofen

Cuándo no tomar Kidofen

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno y a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado disnea, asma, rinitis o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos, ya que Kidofen puede causar efectos adversos similares en estos pacientes;
• si el paciente ha tenido o tiene actualmente sangrado gastrointestinal;
• si el paciente ha tenido o tiene actualmente úlcera péptica o perforación gastrointestinal asociada con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica o duodenal o sangrado de úlcera;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene coagulopatía (trastornos de la coagulación de la sangre);
• en niños con un peso corporal inferior a 12,5 kilogramos;
• en el último trimestre de embarazo.

Precauciones y advertencias

Se han informado reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse el medicamento Kidofen y buscar ayuda médica de inmediato.

Antes de empezar a tomar Kidofen, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene enfermedades gastrointestinales (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad de Whipple) o enfermedades del ano y el recto, ya que el riesgo de sangrado gastrointestinal aumenta;
• si el paciente tiene algunas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo);
• si el paciente tiene hipertensión y/o trastornos cardíacos debido a la retención de líquidos;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado);
• si el paciente acaba de someterse a una cirugía importante;
• si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, sinusitis, pólipos nasales o alergia (actual o en el pasado), ya que después de tomar el medicamento puede producirse broncoespasmo;
• si el paciente tiene deshidratación grave causada por diarrea, se debe tener especial cuidado en niños;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, renal o hepática, toma diuréticos o ha perdido mucho líquido debido a una cirugía importante, el médico puede ordenar un control regular de la función renal;
• si el paciente tiene más de 65 años, ya que el riesgo de efectos adversos del medicamento aumenta, especialmente el sangrado gastrointestinal y la perforación del estómago o el duodeno, que pueden ser mortales. El paciente debe informar a su médico sobre cualquier síntoma inhabitual relacionado con el tracto gastrointestinal (especialmente sangrado, dolor), especialmente durante el período inicial de tratamiento;
• si el paciente ha tenido úlcera y/o sangrado gastrointestinal y tiene más de 65 años, Kidofen solo debe tomarse después de consultar a un médico;
• si el paciente tiene varicela, no se recomienda tomar el medicamento;
• si durante el tratamiento prolongado con dosis altas de medicamentos analgésicos se producen dolores de cabeza, no se deben aliviar aumentando la dosis del medicamento analgésico;
• si Kidofen se toma durante un período prolongado, el médico puede ordenar un análisis de sangre y un control regular de la función renal y hepática;
• si se producen trastornos de la visión, el paciente debe consultar a un médico especialista en ojos;
• Kidofen puede afectar la fertilidad en mujeres; este efecto es reversible después de suspender el tratamiento;
• si el paciente tiene una infección, véase el punto "Infecciones" a continuación.

Infecciones
Kidofen puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Kidofen puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección y aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
No se debe tomar Kidofen si se están tomando otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib).
Reacciones cutáneas
Se han informado reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el medicamento Kidofen y buscar ayuda médica de inmediato.

Kidofen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No se deben tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Kidofen. Kidofen puede afectar la acción de otros medicamentos y viceversa. El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.

• Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal:
• ácido acetilsalicílico (utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre);
• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• glucocorticoides (medicamentos esteroideos utilizados para tratar la asma, entre otras afecciones);
• medicamentos antiplaquetarios (medicamentos que reducen el riesgo de formación de coágulos sanguíneos);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide).

Medicamentos que pueden causar daño renal:

• tacrolimus (medicamento utilizado para tratar la psoriasis, entre otras afecciones);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes con trasplantes de órganos).

Kidofen puede aumentar la acción de:

• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como la warfarina);
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer y la artritis reumatoide).

Kidofen puede reducir la eficacia de:

• medicamentos para reducir la presión arterial;
• medicamentos que aumentan la producción de orina, ya que existe un mayor riesgo de trastornos de la función renal, como un aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia). Si se produce este trastorno, el paciente debe beber grandes cantidades de líquido.

Embarazo y lactancia

Este medicamento está indicado para niños. Se han autorizado otros medicamentos que contienen ibuprofeno como principio activo para adultos.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Kidofen si el paciente está en el último trimestre de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y su hijo, y puede retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar Kidofen a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras se intenta concebir, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Kidofen puede causar una reducción del flujo sanguíneo en el ductus arteriosus del feto o trastornos renales, lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si es necesario tratar durante un período más largo que unos pocos días, el médico puede recomendar una monitorización adicional.
Lactancia
El ibuprofeno se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no hay informes de efectos nocivos del medicamento en los lactantes, no es necesario suspender la lactancia durante el tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis utilizadas para tratar el dolor y la fiebre.
Fertilidad
Kidofen pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración a corto plazo de Kidofen no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Kidofen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. No se debe tomar Kidofen durante más de 3 días sin consultar a un médico.
Vía de administración
El medicamento se administra por vía rectal.
Se debe sacar el supositorio del blister y insertarlo en el recto, preferiblemente después de que el niño haya defecado. Para facilitar la inserción, se puede calentar el supositorio en la mano o sumergirlo brevemente en agua tibia. No se debe exceder la dosis diaria máxima de 20 a 30 mg de ibuprofeno por kilogramo de peso corporal, dividida en 3 o 4 dosis individuales.

• Niños con un peso corporal de 12,5 a 17 kg (de 2 a 4 años): la dosis inicial es 1 supositorio. Luego, si es necesario, 1 supositorio cada 6 a 8 horas. No se deben tomar más de 3 supositorios (375 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
• Niños con un peso corporal de 17 a 20,5 kg: la dosis inicial es 1 supositorio. Luego, si es necesario, 1 supositorio cada 6 horas. No se deben tomar más de 4 supositorios (500 mg de ibuprofeno) en 24 horas.

No se debe administrar el medicamento a niños con un peso corporal inferior a 12,5 kg. Para estos niños, se recomiendan medicamentos que contienen una cantidad menor de ibuprofeno.
Los pacientes con trastornos de la función renal o hepática deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

Sobredosis de Kidofen

Si el paciente ha tomado más Kidofen del que se recomienda o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el posible daño a la salud y las acciones a tomar en este caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y movimientos oculares anormales. También puede producirse excitación, somnolencia, desorientación o coma. Raramente, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de tomar dosis altas, se han informado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación de la sangre. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse un empeoramiento de los síntomas del asma. Además, puede producirse hipotensión y dificultad para respirar.
No hay un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo.

Olvido de una dosis de Kidofen

Debe continuar tomando el medicamento sin aumentar la siguiente dosis.
No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a un médico de inmediato si se produce:

• erupción, hinchazón grave en la cara, los labios o la garganta que dificulta la respiración, el habla o la deglución, caída de la presión arterial, frecuencia cardíaca lenta o rápida, palidez, ansiedad, sudoración, mareo, pérdida de conciencia, paro respiratorio y cardíaco;
• sangrado gastrointestinal (vómitos con sangre o contenido similar al café, heces negras o sangre en las heces);
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis;
• manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Pueden producirse otros efectos adversos

Frecuentes(pueden producirse en hasta 1 de cada 10 personas):

• dispepsia (sensación de distensión en el estómago, flatulencia, eructos, acidez, estreñimiento), dolor abdominal y náuseas.

Poco frecuentes(pueden producirse en hasta 1 de cada 100 personas):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos;
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno;
• sangrado gastrointestinal (causado por úlcera del estómago o del intestino); a veces con resultado mortal, especialmente en personas mayores;
• estomatitis ulcerosa;
• exacerbación de los síntomas de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa;
• gastritis;
• irritación local del ano;
• dolor de cabeza, mareo, insomnio, zumbido en los oídos y fatiga;
• reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picazón.

Muy raros(pueden producirse en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• edema;
• hipertensión;
• insuficiencia cardíaca;
• disminución de la excreción de urea;
• nefritis intersticial;
• síndrome nefrótico;
• insuficiencia renal aguda;
• nekrosis de los túbulos renales;
• aumento de la urea en sangre;
• trastornos de la función hepática;
• daño hepático;
• hepatitis aguda;
• disminución significativa del número de glóbulos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, gran fatiga, sangrado nasal o equimosis;
• infecciones cutáneas y de los tejidos blandos graves como complicación de la varicela;
• rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación (son síntomas de meningitis aséptica, que puede ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo);
• reacciones graves de hipersensibilidad: hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que dificulta la respiración, el habla o la deglución, disnea, taquicardia, caída de la presión arterial o shock grave, empeoramiento de los síntomas del asma.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz.

La administración de medicamentos como Kidofen puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de
ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Si se produce alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender el medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 748
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Kidofen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original a una temperatura inferior a 25°C.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lote: Número de lote.
Caducidad: Fecha de caducidad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kidofen

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. 1 supositorio contiene 125 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: grasa sólida (A), grasa sólida (B).

Cómo se presenta Kidofen y contenido del paquete

Kidofen son supositorios de color blanco a ligeramente amarillento en forma de torpedo con una punta afilada en un lado.
El paquete del medicamento es: 10 supositorios en un cartón.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka, 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: +48 42 22 53 100
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Szkolna, 31
95-054 Ksawerów

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: