Kalium iloratum 15% Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cloruro de potasio Kabi 15%, 150 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Cloruro de potasio

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cloruro de potasio Kabi 15% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Cloruro de potasio Kabi 15%
• 3. Cómo usar Cloruro de potasio Kabi 15%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cloruro de potasio Kabi 15%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cloruro de potasio Kabi 15% y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de "Soluciones intravenosas de reemplazo: soluciones electrolíticas" y se dispensa con receta.
Cloruro de potasio Kabi 15% está indicado para el tratamiento de la deficiencia de potasio en pacientes en los que los métodos dietéticos o el tratamiento oral son insuficientes.
Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Cloruro de potasio Kabi 15%

Cuándo no usar Cloruro de potasio Kabi 15%

No debe usarse Cloruro de potasio Kabi 15% si el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (hiperkalemia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Cloruro de potasio Kabi 15%, debe discutirlo con su médico.
Cloruro de potasio Kabi 15% se administra por o bajo la supervisión de un médico, quien tendrá en cuenta que:

• la inyección directa de soluciones concentradas de cloruro de potasio sin el debido dilución puede causar la muerte inmediata;
• el medicamento debe administrarse lentamente (generalmente 10 mmol/hora, no más de 20 mmol/hora) y bajo control de la función cardíaca;
• debe monitorearse la excreción de orina del paciente para asegurarse de su flujo adecuado;
• debe monitorearse el nivel de electrolitos en el suero y el equilibrio ácido-base, y la dosis debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente;
• debe monitorearse cuidadosamente a los pacientes con enfermedades cardíacas, deshidratación grave, calambres musculares causados por la deshidratación y pérdida de sales debido al calor, daño tisular extenso en caso de quemaduras graves y pacientes ancianos con posible deterioro de la función renal u otros factores que predisponen a un aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia);
• al inicio del tratamiento de reemplazo de potasio, no debe administrarse una infusión de glucosa, ya que la glucosa puede causar una disminución adicional del nivel de potasio en el suero;
• si se producen síntomas de insuficiencia renal, la administración intravenosa de soluciones que contienen potasio debe interrumpirse.

El médico puede tener especial cuidado y decidir si administrar Cloruro de potasio Kabi 15% si el paciente tiene:

• insuficiencia cardíaca no controlada durante el tratamiento con glicósidos cardíacos y bloqueo cardíaco completo o grave;
• enfermedades generalmente asociadas con un aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia), como la parálisis periódica hiperpotásica, la anemia falciforme, el trastorno de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), la disfunción renal (insuficiencia renal), la disminución de la excreción de orina después de la cirugía (oliguria postoperatoria), el choque con hemólisis y (o) deshidratación, la acidosis metabólica (estado ácido de la sangre), el tratamiento con diuréticos que ahorran potasio (medicamentos que aumentan la excreción de orina y retienen el potasio en la sangre), el aumento del nivel de iones cloruro en la sangre (hipercloremia).

El médico debe tener cuidado durante la administración intravenosa, ya que la fuga de líquido administrado en la infusión fuera del vaso (extravasación) puede causar la muerte del tejido (necrosis).

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del uso de cloruro de potasio en niños y adolescentes no se han establecido completamente.

Cloruro de potasio Kabi 15% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Combinaciones no recomendadas (excepto en casos de deficiencia grave de potasio):

• diuréticos que ahorran potasio (medicamentos que aumentan la excreción de orina y retienen el potasio en la sangre), simples o combinados, como la amilorida, el espironolactona, el triamtereno, el cancrenoato de potasio, el eplerenona, debido al riesgo de hiperkalemia que amenaza la vida, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal (aumento del efecto del potasio);
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ciclosporina, tacrolimus, suxametonio: debido al riesgo de hiperkalemia que amenaza la vida, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal (aumento del efecto del potasio);
• medicamentos derivados de la sangre, penicilina potásica: debido al posible riesgo de hiperkalemia causado por la presencia de potasio en estos medicamentos.

Combinaciones posibles con precauciones especiales:

• quinidina: el potasio puede aumentar el efecto antiarrítmico de la quinidina;
• tiazidas, corticosteroides, glucocorticoides, mineralocorticoides: el efecto del potasio puede ser disminuido;
• digoxina: el aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia) puede ser peligroso en pacientes que toman glicósidos cardíacos para tratar enfermedades cardíacas;
• resinas de intercambio: el nivel de potasio en el suero disminuye debido al reemplazo del potasio por sodio.

En caso de que no haya estudios sobre la compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Se ha informado de incompatibilidad física del medicamento Cloruro de potasio Kabi 15%, concentrado para solución para infusión, con las siguientes sustancias activas: amikacina, anfotericina B, dobutamina, emulsiones grasas, soluciones al 20-25% de manitol y sal sódica de penicilina G.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de cloruro de potasio en mujeres embarazadas. Se puede considerar el uso del medicamento Cloruro de potasio Kabi 15% durante el embarazo si es clínicamente justificado.
El cloruro de potasio pasa a la leche materna en una cantidad que puede tener un efecto en el organismo de los recién nacidos/lactantes.
No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
El médico decidirá si suspender la lactancia o suspender el uso del medicamento Cloruro de potasio Kabi 15%, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que este medicamento pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Cloruro de potasio Kabi 15%

Cloruro de potasio Kabi 15% será administrado por o bajo la supervisión directa de un médico, quien controlará cuidadosamente la cantidad de medicamento administrada al paciente.
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente.

Dosis recomendada para adultos

Para administración intravenosa exclusivamente después del dilución en una solución adecuada para infusión hasta una concentración máxima de cloruro de potasio de 3 g/l (o 40 mmol/l de potasio). En el tratamiento de la hipokalemia grave o la cetoacidosis diabética, pueden ser necesarias concentraciones más altas; en tal caso, se debe administrar la infusión en una vena grande y se recomienda el monitoreo del electrocardiograma del paciente.
1 g de cloruro de potasio equivale a 13,4 mmol o 524 mg de potasio.
La dosis depende del nivel de electrolitos en el suero y del equilibrio ácido-base. La deficiencia de potasio debe calcularse utilizando la siguiente fórmula:
Deficiencia de potasio (mmol) = peso corporal (kg) x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/l - nivel de potasio en el suero)
(El volumen extracelular se calcula en función del peso corporal en kg x 0,2)
La dosis diaria estándar es de aproximadamente 0,8 a 2 mmol de potasio por kg de peso corporal.
Por lo general, la dosis máxima utilizada en adultos no debe exceder los 150 mmol por día.

Uso en niños

Se recomienda la administración intravenosa después del dilución en una solución adecuada para infusión hasta una concentración máxima de cloruro de potasio de 3 mmol/kg de peso corporal o 40 mmol/m de superficie corporal. En niños que pesan 25 kg o más, se deben utilizar las mismas dosis que para los adultos.
La dosis máxima en niños es de 3 mmol/kg de peso corporal por día.
En pacientes con trastornos de la función renal, la dosis debe reducirse.

Método de administración

El paciente recibirá este medicamento diluido en una solución para infusión intravenosa. La velocidad de infusión será lenta, y la cantidad de cloruro de potasio dependerá de las necesidades individuales del paciente.
Se considera que la velocidad de infusión segura es de 10 mmol/hora. La velocidad de infusión no debe exceder los 20 mmol/hora.
Se recomienda la administración mediante una bomba de infusión, especialmente en el caso de soluciones con concentraciones más altas.
El médico informará sobre la duración del tratamiento con Cloruro de potasio Kabi 15%.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Cloruro de potasio Kabi 15% es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cloruro de potasio Kabi 15%

La sobredosis debido a un aumento del nivel de potasio en la sangre puede causar anormalidades en el electrocardiograma, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), ritmo cardíaco irregular con fibrilación ventricular rápida (fibrilación ventricular), otros trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) hasta la parada cardíaca, confusión, fatiga, diarrea, trastornos de la deglución, sensaciones anormales en la piel de las manos o los pies (parestesia), dificultades para respirar, parálisis muscular y muerte.
En caso de que se produzcan alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y evitar cualquier alimento que contenga potasio, así como no usar diuréticos que ahorren potasio (medicamentos que aumentan la excreción de orina y retienen el potasio en la sangre).
En caso de sobredosis o uso accidental, debe comunicarse inmediatamente con el hospital, indicando el nombre del medicamento y la cantidad utilizada.
Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores o considera que ha recibido una dosis demasiado grande de Cloruro de potasio Kabi 15%, debe informar inmediatamente a su médico o personal médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El aumento de la administración de potasio puede causar un aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia), lo que puede llevar a trastornos neuromusculares y trastornos del ritmo cardíaco, especialmente trastornos del ritmo cardíaco, y incluso la parada cardíaca.
Otros efectos adversos:

• Trastornos del metabolismo y la nutrición:
• ácido en la sangre (acidosis);
• aumento del nivel de iones cloruro en la sangre (hipercloremia).
• Trastornos vasculares:
• coágulo de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa).
• Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:
• náuseas;
• dolor en el lugar de administración;
• muerte de células en caso de fuga de la solución para infusión fuera del vaso (extravasación);
• inflamación de la vena en caso de concentración local demasiado alta de la solución.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cloruro de potasio Kabi 15%

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe usar este medicamento si la solución es turbia, contiene partículas visibles o ha cambiado de color.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cloruro de potasio Kabi 15%?

• El principio activo del medicamento es el cloruro de potasio.
• El otro componente es el agua para inyección.

1 ml de solución contiene 150 mg de cloruro de potasio (15% p/v), lo que equivale a 2 mmol de iones de potasio.
5 ml de solución contienen 750 mg de cloruro de potasio (15% p/v), lo que equivale a 10 mmol de iones de potasio.
10 ml de solución contienen 1500 mg de cloruro de potasio (15% p/v), lo que equivale a 20 mmol de iones de potasio.
20 ml de solución contienen 3000 mg de cloruro de potasio (15% p/v), lo que equivale a 40 mmol de iones de potasio.
Contenido de iones:
K
2000 mmol/l
Cl
2000 mmol/l
Osmolalidad teórica:
4000 mosm/l

Cómo se presenta Cloruro de potasio Kabi 15% y qué contiene el paquete?

Cloruro de potasio Kabi 15%, concentrado para solución para infusión, es una solución transparente e incolora.
Cloruro de potasio Kabi 15%, concentrado para solución para infusión, está disponible en los siguientes tamaños de paquete:
20 ampollas de 5 ml
50 ampollas de 5 ml
20 ampollas de 10 ml
50 ampollas de 10 ml
20 ampollas de 20 ml.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.
Instrucciones para la administración correcta
Cloruro de potasio Kabi 15% es una solución estéril que contiene cloruro de potasio para administración intravenosa. Antes de usarlo, el medicamento debe diluirse en una solución adecuada para infusión intravenosa al menos 50 veces mayor que el volumen del medicamento.
Antes de la dilución, debe comprobarse la compatibilidad del cloruro de potasio con la solución para infusión.
Para evitar una homogeneización incorrecta de la solución diluida, no debe agregar el medicamento concentrado Cloruro de potasio Kabi 15% a botellas o bolsas de infusión que contengan suspensiones.
Después de agregar el medicamento concentrado a la botella o bolsa de infusión, el medicamento debe mezclarse bien antes de usarlo. Por lo tanto, debe agitar cuidadosamente la botella o bolsa 3 a 5 veces para obtener una buena homogeneización. Luego, debe colgar la botella o bolsa y comenzar el proceso de infusión.
Para uso único. Usar siempre después de la dilución.
Después de abrir la ampolla, su extremo se adapta perfectamente a la punta de la jeringa tipo Luer y Luer-Lock; por lo tanto, no es necesario usar una aguja.
Instrucciones de manejo
Desprenda una ampolla girándola en sentido contrario a las demás, sin tocar el extremo y el cuello de la ampolla (1). Agite la ampolla con un movimiento para eliminar la solución del extremo de la ampolla (2). Para abrir la ampolla, gírela en sentido contrario al del resto de la ampolla hasta que se rompa el extremo (3). Conecte la ampolla a la jeringa tipo Luer o Luer-Lock como se muestra en la figura (4).

No es necesario usar una aguja. Usar siempre después de la dilución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
C/ Marina 16-18, Planta 17
08039 Barcelona
España

Fabricante

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
C/ Marina 16 – 18, Planta 17
08005 Barcelona
España
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
C/ Marina 16-18, Planta 17
08039 Barcelona
Teléfono: +34 93 486 41 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Kaliumchlorid Kabi 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Austria
Kaliumchlorid Kabi 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Chlorure de potassium Kabi 150 mg/ml, solution pour perfusion
Chipre
Ποτάσιο χλωρίδιο Kabi 150 mg/ml, σύμπλεγμα για έγχυση
Eslovaquia
Chlorid draselný Kabi 150 mg/ml, koncentrát na prípravu infúzneho roztoku
Eslovenia
Kalijev klorid Kabi 150 mg/ml, koncentrat za pripravo infuzijske raztopine
España
Cloruro de potasio Kabi 150 mg/ml, concentrado para solución para infusión
Estonia
Kaliumkloriid Kabi 150 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Finlandia
Kaliumkloridi Kabi 150 mg/ml, liuoksen valmistukseen tähtäävä konsentraatti
Francia
Chlorure de potassium Kabi 150 mg/ml, solution pour perfusion
Grecia
Χλωριούχο κάλιο Kabi 150 mg/ml, σύμπλεγμα για έγχυση
Hungría
Kálium-klorid Kabi 150 mg/ml, oldatos infúzió készítésére való koncentrátum
Irlanda
Potassium Chloride 150 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia
Cloruro di potassio Kabi 150 mg/ml, soluzione per infusione
Letonia
Kalija hlorīds Kabi 150 mg/ml, koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai
Lituania
Kalio chloridas Kabi 150 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo
Chlorure de potassium Kabi 150 mg/ml, solution pour perfusion
Malta
Chlorure de potassium Kabi 150 mg/ml, solution pour perfusion
Países Bajos
Kaliumchloride Kabi 150 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia
Chloroworek potasu Kabi 150 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal
Cloruro de potássio Kabi 150 mg/ml, solução para perfusão
Reino Unido
Potassium Chloride 150 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
República Checa
Chlorid draselný Kabi 150 mg/ml, koncentrát na přípravu infuzního roztoku
Rumania
Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Suecia
Kaliumklorid Kabi 150 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02.12.2015