Addamel N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ADDAMEL N

concentrado para la preparación de una solución para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ADDAMEL N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar ADDAMEL N
• 3. Cómo usar ADDAMEL N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar ADDAMEL N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ADDAMEL N y para qué se utiliza

ADDAMEL N contiene una mezcla de compuestos de oligoelementos (presentes en el organismo en cantidades muy pequeñas), como cromo, cobre, hierro, manganeso, yodo, flúor, molibdeno, selenio, zinc, potasio y sodio. El medicamento se administra por infusión intravenosa.
La cantidad de oligoelementos presentes en el medicamento es similar a la cantidad suministrada en la dieta.
Después de la administración intravenosa, los oligoelementos presentes en el medicamento están sujetos a procesos similares a los de los oligoelementos procedentes de la dieta.
Indicaciones para el uso:
ADDAMEL N está indicado para el uso como suplemento de nutrición parenteral en pacientes adultos y en niños con un peso corporal de 15 kg o más. El medicamento se administra para satisfacer las necesidades básicas o moderadamente aumentadas de oligoelementos.

2. Información importante antes de usar ADDAMEL N

Cuándo no usar ADDAMEL N

No use este medicamento si:

• el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• el paciente tiene una obstrucción completa del flujo biliar.

Precauciones y advertencias

El medicamento debe usarse con precaución si:

• el paciente tiene trastornos de la secreción biliar y (o) trastornos de la función renal, ya que la eliminación de los oligoelementos puede estar significativamente reducida;
• el paciente tiene trastornos de la función hepática (especialmente con estasis biliar en el hígado llamada colestasis).

Si el tratamiento dura más de 4 semanas, el médico puede ordenar la determinación de la concentración de manganeso en la sangre.

ADDAMEL N y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se ha demostrado la interacción de ADDAMEL N con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si ADDAMEL N debe usarse en mujeres durante el embarazo o la lactancia.
No se espera que ocurran efectos adversos en caso de administración de este medicamento a mujeres durante el embarazo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

ADDAMEL N no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo usar ADDAMEL N

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe usarse por su cuenta.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de la edad, el peso corporal y las necesidades de oligoelementos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ADDAMEL N

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
En pacientes con trastornos de la secreción biliar o trastornos de la función renal, existe un mayor riesgo de acumulación de oligoelementos en los tejidos.
En caso de sobredosis prolongada de hierro, existe el riesgo de desarrollar hemosiderosis (acumulación excesiva de hierro en los tejidos).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No hay informes de efectos adversos relacionados con los oligoelementos presentes en ADDAMEL N.
Después de la administración intravenosa de una solución de glucosa que contiene ADDAMEL N, se ha observado flebitis trombótica superficial (formación de inflamación y pequeños coágulos de sangre que se manifiestan como endurecimiento del vaso sanguíneo, enrojecimiento alrededor de él, dolor y sensibilidad). Sin embargo, no se puede determinar si esto se debió a la administración de ADDAMEL N o no.
Después de la administración local de yodo, algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas.
ADDAMEL N contiene yoduro de potasio. Sin embargo, no se han observado efectos adversos después de la administración intravenosa de yoduros (incluyendo yoduro de potasio) en dosis recomendadas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar ADDAMEL N

El medicamento debe almacenarse en un lugar no accesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No use este medicamento si observa partículas sólidas en él.
Estabilidad del medicamento después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la dilución durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo de almacenamiento y las condiciones de uso, pero este período no debe exceder 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que el mezclado se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ADDAMEL N

• Los principios activos del medicamento son: cloruro de cromo(III) hexahidratado, cloruro de cobre(II) dihidratado, cloruro de hierro(III) hexahidratado, cloruro de manganeso(II) tetrahidratado, yoduro de potasio, fluoruro de sodio, molibdenato de sodio dihidratado, seleninato de sodio anhidro y cloruro de zinc(II).

1 ml de ADDAMEL N contiene:
principios activos:
cloruro de cromo(III) hexahidratado
cantidad:
5,33 μg
cloruro de cobre(II) dihidratado
0,34 mg
cloruro de hierro(III) hexahidratado
0,54 mg
cloruro de manganeso(II) tetrahidratado
99,0 μg
yoduro de potasio
16,6 μg
fluoruro de sodio
0,21 mg
molibdenato de sodio dihidratado
4,85 μg
seleninato de sodio anhidro
6,90 μg
cloruro de zinc(II)
1,36 mg
lo que equivale a:
Cr
0,02
μmol
Cu
2
μmol
Fe
2
μmol
Mn
0,5
μmol
I
0,1
μmol
F
5
μmol
Mo
0,02
μmol
Se
0,04
μmol
Zn
10
μmol
Los contenidos de sodio y potasio son:
sodio
118
μg
μmol
potasio
μg
μmol

• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: xilitol, ácido clorhídrico 1M (para ajustar el pH) y agua para inyección.

La osmolalidad del concentrado es: aproximadamente 3100 mOsm/kg de agua, pH: 2,4 - 2,5.

Cómo se presenta ADDAMEL N y qué contiene el paquete

El medicamento es un concentrado para la preparación de una solución para infusión.
El paquete del medicamento es una ampolla de polipropileno que contiene 10 ml de concentrado, empaquetada en 20 unidades en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia

Fabricante

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Noruega
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y método de administración

No debe administrarse ADDAMEL N sin diluir.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de la edad, el peso corporal y las necesidades de oligoelementos.
Niños con un peso corporal de 15 kg o más
0,1 ml de ADDAMEL N por kg de peso corporal al día.
Adultos
10 ml (una ampolla) de ADDAMEL N.
Método de administración
Infusión intravenosa.

Sobredosis

En pacientes con trastornos de la función renal o trastornos de la secreción biliar, existe un mayor riesgo de acumulación de oligoelementos en los tejidos.
En caso de sobredosis prolongada de hierro, existe el riesgo de desarrollar hemosiderosis, que en casos graves y raros puede tratarse con terapia de líquidos intravenosos.

Preparación del medicamento para su uso

Debe agregar otros medicamentos manteniendo las condiciones asépticas.

Incompatibilidades farmacéuticas

Compatibilidad
ADDAMEL N solo puede agregarse o mezclarse con medicamentos con los que se ha demostrado la compatibilidad.
Estabilidad
En caso de agregar medicamentos adicionales a la solución de infusión, la infusión debe terminarse dentro de las 24 horas después de la preparación de la solución; esto permitirá evitar la contaminación microbiológica.
No debe conservarse el contenido no utilizado de ampollas abiertas; debe destruirse y no debe almacenarse para un uso posterior.
Los datos sobre la estabilidad y la compatibilidad farmacéutica con medicamentos utilizados para la nutrición parenteral están disponibles a petición del representante del titular de la autorización de comercialización.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Estabilidad del medicamento después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la dilución durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo de almacenamiento y las condiciones de uso, pero este período no debe exceder 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que el mezclado se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación de residuos de medicamentos

Debe eliminar todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.