Kalium iloratum Vzf 15%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

KALIUM CHLORATUM WZF 15%

150 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión

Cloruro de potasio

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Kalium chloratum WZF 15% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Kalium chloratum WZF 15%
• 3. Cómo tomar el medicamento Kalium chloratum WZF 15%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Kalium chloratum WZF 15%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Kalium chloratum WZF 15% y para qué se utiliza

El medicamento Kalium chloratum WZF 15% contiene potasio, que es uno de los principales cationes del fluido celular y uno de los elementos más importantes que componen los fluidos corporales.
Participa en muchas reacciones enzimáticas y procesos fisiológicos, incluyendo el funcionamiento adecuado del sistema nervioso y muscular. Influye en el equilibrio hídrico del organismo, participa en el mantenimiento del equilibrio ácido-base y la presión osmótica.
El concentrado de Kalium chloratum WZF 15% para la preparación de una solución para infusión está destinado exclusivamente para la administración intravenosa en infusión y debe ser diluido antes de la administraciónen una gran cantidad de solución para infusión.
El medicamento Kalium chloratum WZF 15% se utiliza:

• en el tratamiento de la hipocalemia,
• en el tratamiento del envenenamiento con glicósidos de la digital,
• como suplemento electrolítico para los fluidos de infusión para la hidratación o la nutrición parenteral.

El medicamento Kalium chloratum WZF 15% está destinado para pacientes en los que no es posible la administración de medicamentos orales de potasio.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Kalium chloratum WZF 15%

Cuándo no tomar el medicamento Kalium chloratum WZF 15%

• si el paciente es alérgico al cloruro de potasio;
• si el paciente tiene hiperkalemia (exceso de potasio en la sangre).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Kalium chloratum WZF 15%, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El cloruro de potasio no debe ser utilizado en personas con fibrilación ventricular, con bloqueo auriculoventricular, con bloqueos de conducción intraventricular, en la enfermedad de Addison, en el síndrome adrenogenital, en los estados de deficiencia de aldosterona.
Debe ser utilizado con precaución en los estados que cursan con deshidratación aguda, daño mecánico extenso de los tejidos, en los casos de quemaduras extensas, en los casos de hemorragia interna, después de la transfusión de una gran cantidad de concentrado de glóbulos rojos, en los pacientes que reciben quimioterapia, en los síndromes neurológicos raros (parálisis periódica familiar hiperpotásica).
No se debe administrar por vía intravenosa a pacientes con concentraciones normales o ligeramente reducidas de potasio, si estos pacientes tienen insuficiencia renal o algún otro estado que favorezca la retención de potasio y el desarrollo de hiperkalemia.
La administración de Kalium chloratum WZF 15% a pacientes con trastornos de la función renal
Debe tener especial precaución al administrar el medicamento a pacientes con trastornos de la función renal, ya que puede ocurrir hiperkalemia y un efecto tóxico en el corazón. El medicamento no debe ser utilizado en la insuficiencia renal, en los estados que cursan con oliguria o anuria, en las enfermedades renales con función alterada de los túbulos distales (anemia falciforme, lupus eritematoso sistémico).

Kalium chloratum WZF 15% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Medicamentos que aumentan la concentración de potasio:

• inhibidores de la conversión de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos antiinflamatorios y analgésicos);
• heparina (medicamento anticoagulante);
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos inmunosupresores, utilizados después de trasplantes);
• amiloride, espironolactona, triamtereno (medicamentos diuréticos);
• trimetoprima (quimioterápico utilizado en infecciones del tracto urinario);
• pentamidina (medicamento utilizado en infecciones causadas por protozoos);
• digoxina (glicósido cardíaco);
• propranolol, nadolol, timolol (medicamentos de la clase de los beta-bloqueantes no selectivos).

Medicamentos que reducen la concentración de potasio:

• insulina (utilizada en la diabetes);
• bicarbonato de sodio;
• medicamentos beta-adrenérgicos.

El potasio reduce el efecto de los glicósidos cardíacos.
Las sales de calcio administradas por vía intravenosa normalizan los trastornos del ECG típicos de la hiperkalemia.
Embarazo y lactancia
El medicamento puede ser utilizado durante el embarazo solo en casos en los que, en la opinión del médico, los beneficios esperados para la madre superen el posible riesgo para el feto. Tanto la hipocalemia como la hiperkalemia son perjudiciales para la madre y el feto.
El medicamento se excreta en la leche materna, por lo que debe tener precaución al administrarlo a mujeres que están amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Kalium chloratum WZF 15%

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento debe ser diluido antes de la administración.

Después de la dilución, el medicamento se administra en infusión intravenosa gota a gota.
El medicamento Kalium chloratum WZF 15% no contiene conservantes.
La dosis del medicamento y la velocidad de la infusión las determina el médico según el estado del paciente.
Para obtener información detallada sobre la dosificación y la administración, véase "Información destinada exclusivamente al personal médico", al final de la hoja de instrucciones.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Kalium chloratum WZF 15%

En caso de trastornos de los mecanismos de eliminación o de administración intravenosa demasiado rápida del potasio, puede ocurrir hiperkalemia, que potencialmente puede causar la muerte.
Una hiperkalemia leve (5-6 mmol/l) o moderada (6-7 mmol/l) es asintomática; se puede detectar un aumento de la concentración de potasio en el suero y cambios característicos en el ECG. En la hiperkalemia grave (más de 7-8 mmol/l) puede ocurrir debilidad, parestesia, bradiarritmia, trastornos de la conducción, hipotensión, parálisis muscular esquelética y respiratoria espástica, falta de reflejos, trastornos de la conciencia, paro cardíaco y muerte. El personal médico debe tomar las medidas adecuadas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debido a la forma y la vía de administración del medicamento, pueden ocurrir: fiebre, infección en el lugar de la infusión, trombosis venosa o flebitis en el lugar de la punción, extravasación, aumento del volumen de sangre circulante (hipervolemia) y exceso de potasio en la sangre.
Durante la administración intravenosa demasiado rápida, puede ocurrir dolor en el lugar de la inyección, y más raramente, irritación o flebitis. La infusión de cloruro de potasio a través de una punción central (especialmente demasiado rápida o en una concentración alta) puede causar paro cardíaco y muerte.
Pueden ocurrir náuseas, vómitos, dolores abdominales, diarrea y efectos adversos debido a la sobredosis de potasio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 24 88
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Kalium chloratum WZF 15%

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Kalium chloratum WZF 15%?

• El principio activo del medicamento es el cloruro de potasio. Cada ml de concentrado contiene 150 mg de cloruro de potasio.
• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Kalium chloratum WZF 15% y qué contiene el paquete

Una ampolla de 10 ml contiene 1,5 g de cloruro de potasio, lo que equivale a 20 mmol (20 mEq) de potasio.
Una ampolla de 20 ml contiene 3,0 g de cloruro de potasio, lo que equivale a 40 mmol (40 mEq) de potasio.
50 ampollas de 10 ml; 10 ampollas de 20 ml

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre 2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Método de administración

El medicamento Kalium chloratum WZF 15% debe ser diluido antes de la administración.

El medicamento Kalium chloratum WZF 15% no contiene conservantes.
Después de la extracción de la primera dosis del concentrado de la ampolla, se puede almacenar el resto durante 24 horas a una temperatura inferior a 25°C.

El medicamento Kalium chloratum WZF 15% concentrado para la preparación de una solución para infusión está destinado exclusivamente para la administración intravenosa en infusión y debe ser diluido antes de la administración en una gran cantidad de solución para infusión.

El concentrado de Kalium chloratum WZF 15% para la preparación de una solución para infusión se puede diluir con:
solución de glucosa al 5%, solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de Ringer, solución de Ringer con lactato de sodio o solución de Hartmann.
El contenido de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta en el cálculo del contenido total de sodio en la dilución preparada del medicamento. Con el fin de obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.
10 ml de concentrado que contienen 20 mmol de potasio (contenido de la ampolla) deben ser diluidos en 500 ml de solución para infusión.
20 ml de concentrado que contienen 40 mmol de potasio (contenido de la ampolla) deben ser diluidos en 1000 ml de solución para infusión.
La solución resultante debe ser mezclada cuidadosamente. La concentración de potasio en la solución obtenida de esta manera es de 40 mmol/l.
El medicamento Kalium chloratum WZF 15% y las soluciones para infusión utilizadas para diluir el concentrado no contienen conservantes. Por lo tanto, la solución para infusión debe ser preparada inmediatamente antes de la administración y debe ser utilizada en un plazo de 6 horas. La solución no utilizada debe ser destruida.

Precaución:

No debe combinarse el medicamento con las soluciones de: manitol, amikacina, anfotericina B, amoxicilina, benzilpenicilina, diazepam, dobutamina, ergotamina, metilprednisolona, fenitoína, prometazina, estreptomicina, nitroprusiato de sodio, etopósido con cisplatino y manitol, ya que pueden ocurrir incompatibilidades farmacéuticas.
La lista de medicamentos que pueden mostrar incompatibilidades farmacéuticas con el medicamento Kalium chloratum WZF 15% puede ser incompleta, por lo que si es necesario administrar el medicamento con otros medicamentos en la misma infusión, antes de mezclarlos, debe comprobarse en cada caso si existe compatibilidad farmacéutica.
Antes de mezclar el medicamento Kalium chloratum WZF 15% con los fluidos para la nutrición parenteral, debe comprobarse en cada caso si existe compatibilidad farmacéutica.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido esté en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar que el líquido fluya hacia abajo.
En cada ampolla, se ha colocado un punto de color (ver figura 1) como indicación del punto de corte que se encuentra debajo.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical, con ambas manos, con el punto de color hacia arriba - ver figura 2. La parte superior de la ampolla debe ser sostenida de tal manera que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Debe presionar en el sentido de la flecha que se muestra en la figura 3. Las ampollas están destinadas exclusivamente para un uso único, deben ser abiertas inmediatamente antes de su uso. El contenido restante del producto no utilizado debe ser destruido de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

• La dosis y la velocidad de la infusión dependen del estado del paciente. Incluso en el caso de una hipocalemia grave, el medicamento no debe ser administrado sin diluir.
• En resumen, se puede considerar que 10 mmol de cloruro de potasio provocan un aumento de la concentración de potasio en el suero de 0,1 mmol/l. El efecto real de la dosis administrada en la kaliemia depende de muchos factores, como la volemia, el estado del equilibrio ácido-base, el equilibrio hormonal, la función renal, las enfermedades concomitantes y los medicamentos concomitantes. La necesidad de potasio en un paciente determinado solo puede ser determinada empíricamente en base a mediciones repetidas de la concentración de potasio en el suero.
  • La concentración de potasio en la infusión intravenosa no debe ser superior a 40 mmol/l, y la velocidad de la infusión no debe superar los 20 mmol/hora. La dosis depende del estado individual del paciente, y generalmente la dosis diaria no debe superar los 200 mmol.
    En condiciones específicas, la concentración de potasio en el suero puede no reflejar los recursos reales de potasio en el organismo. Esto se debe a la redistribución de los iones de potasio entre los espacios intracelular y extracelular. Un ejemplo típico es la hiperkalemia en un paciente con diabetes no controlada y acidosis metabólica. Este paciente tiene una deficiencia generalizada de potasio debido a su pérdida por diuresis osmótica. La acidosis provoca la fuga de potasio de las células hacia el espacio extracelular y la hiperkalemia. Es importante recordar la suplementación de potasio durante la hidratación y la corrección de la acidosis metabólica.
  • Los síntomas locales (dolor) pueden impedir la infusión, y en estos casos, se debe administrar la infusión en dos venas o en una vena grande, como la vena femoral.
  • La solución de cloruro de potasio no debe ser administrada demasiado rápidamente a través de un catéter central (introducido en la vena yugular, subclavia o femoral), ya que esto puede causar un paro cardíaco. Debe evitarse la administración del medicamento a través de un catéter central.
  • Durante la infusión intravenosa (especialmente durante la administración rápida de potasio), debe monitorizarse el ECG y la concentración de potasio y otros electrolitos en la sangre. A los pacientes deshidratados, antes de la administración de fluidos que contienen potasio, se les debe administrar 1000 ml de fluido sin potasio, a menos que exista hipocalemia. La deficiencia de potasio a menudo se asocia con una deficiencia de magnesio; esta deficiencia debe ser corregida al mismo tiempo.

  Dosis Adultos

  En el caso de pacientes con una concentración de potasio en el suero superior a 3 mmol/l, no debe superarse la velocidad de infusión de 10 mmol/hora. La concentración de potasio en la solución para infusión no debe ser superior a 40 mmol/l. No debe superarse la dosis de 200 mmol/día.
  Si la concentración de potasio en el suero es inferior a 3 mmol/l, especialmente si se detectan cambios en el ECG o debilidad muscular, se debe administrar potasio en infusión a una velocidad de 20 mmol/hora (y en casos justificados, 40 mmol/hora). La concentración de potasio en la solución para infusión no debe superar los 40 mmol/l. Solo en casos justificados, la dosis diaria puede superar los 200 mmol.
  Niños
  La dosis recomendada es de 0,25-0,5 mmol/kg de peso corporal. La velocidad de la infusión no debe superar los 10 mmol/hora. No debe superarse la dosis de 1 mmol/kg de peso corporal/hora.
  Es especialmente importante monitorizar el ECG del paciente y repetir las mediciones de la concentración de potasio y otros electrolitos en el suero.