Addipios

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

ADDIPHOS

(170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml, concentrado para preparar solución para infusión
Fosfato de potasio dihidrogenado + Fosfato de sodio dihidratado + Hidróxido de potasio

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Addiphos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Addiphos
• 3. Cómo usar Addiphos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Addiphos
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Addiphos y para qué se utiliza

Addiphos es un medicamento que contiene fosfatos, administrado por vía intravenosa, cuando la alimentación oral es imposible, insuficiente o contraindicada. Los fosfatos son sales inorgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el funcionamiento correcto del organismo.
Addiphos está indicado para su uso en pacientes adultos como componente de una dieta completa para nutrición parenteral, junto con proteínas, grasas, carbohidratos, otras sales y vitaminas.

2. Información importante antes de usar Addiphos

Cuándo no usar Addiphos

No debe usar Addiphos:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hiperkalemia (nivel alto de potasio en la sangre) asociada con:
• insuficiencia suprarrenal (glándulas que producen hormonas);
• insuficiencia renal;
• choque;
• deshidratación (el paciente ha perdido mucha sangre o líquidos).

El medicamento Addiphos debe diluirse antes de administrarlo. Addiphos se añadirá a otra solución que se administra al paciente. El médico o la enfermera garantizarán la preparación adecuada de la solución con Addiphos antes de administrarla al paciente.

Precauciones y advertencias

El medicamento debe usarse con precaución si:

• el paciente está en una condición en la que existe un riesgo de hiperkalemia (nivel alto de potasio en la sangre), por ejemplo, en insuficiencia suprarrenal, en trastornos de la función renal, en deshidratación y en choque;
• el paciente está en una condición en la que la retención (acumulación) de sodio en el organismo puede ser perjudicial.

En pacientes que reciben Addiphos, el médico puede ordenar un análisis de sangre sistemático para verificar su estado de salud.
No debe usar Addiphos si se observan partículas sólidas en él. El médico o la enfermera son responsables de verificar Addiphos antes de administrarlo al paciente.

Addiphos y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se ha demostrado una interacción directa entre Addiphos y otros medicamentos.
Debe informar a su médico si el paciente:

• toma una gran cantidad de vitamina D,
• toma medicamentos anabólicos (medicamentos que estimulan el crecimiento del cuerpo, especialmente los músculos), aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones) y diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si Addiphos debe usarse en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Addiphos no afecta la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

El medicamento contiene potasio y sodio

El medicamento contiene 1,5 mmol (o 59 mg) de potasio por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.
El medicamento contiene 34 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 ml. Esto equivale al 1,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Addiphos

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe usarse por su cuenta.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente según su peso y necesidades de fosfatos.
La dosis habitual de Addiphos es de 5 a 15 mililitros al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Addiphos

Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de Addiphos, ya que el medicamento se administra por personal médico especializado. Si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Addiphos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Addiphos puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No hay informes de efectos adversos asociados con el uso de fosfatos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Addiphos

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y no visible para ellos.

El médico o farmacéutico son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento, uso y eliminación de Addiphos.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C. No debe congelarse ni permitir que se congele.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si se observan partículas sólidas en él.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Addiphos?

• Los principios activos de Addiphos son: fosfato de potasio dihidrogenado, fosfato de sodio dihidratado y hidróxido de potasio.

1 ml de Addiphos contiene:
principios activos:
cantidad:
fosfato de potasio dihidrogenado
170,1 mg
fosfato de sodio dihidratado
133,5 mg
hidróxido de potasio
14,0 mg
lo que equivale a las siguientes cantidades:
fosfatos
2 mmol
P
62 mg
potasio
1,5 mmol
K
59 mg
sodio
1,5 mmol
Na
34 mg

• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: agua para inyección.

La osmolalidad del concentrado es: 3200 mOsm/kg de agua, pH: 6,2-6,5.

Cómo se presenta Addiphos y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de un concentrado para preparar una solución para infusión.
El paquete de Addiphos es una ampolla de plástico que contiene 20 ml de concentrado, empaquetada en una caja de cartón con 10 unidades.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Fresenius Kabi Nederland B.V., Amersfoortseweg 10E, 3712BC Huis ter Heide, Países Bajos

Fabricante:

Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, NO-1789 Halden, Noruega

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 11094

Número de autorización para importación paralela: 12/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.01.2022

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y vía de administración

No debe administrar Addiphos sin diluir.
Se recomienda una dosis individualizada, determinada en función del análisis de la concentración de fosfatos en sangre y las necesidades del paciente para la suplementación. La dosis de 0,08 mmol/kg de peso corporal durante 6 horas se recomienda para la hipofosfatemia a corto plazo y no complicada, y la dosis de 0,16 mmol/kg de peso corporal en la hipofosfatemia a largo plazo con etiología compleja. No debe exceder la dosis única de 0,24 mmol/kg de peso corporal. En la hipofosfatemia grave, puede ser necesario administrar una dosis de hasta 1,2 mmol/kg de peso corporal durante 24 horas.
La necesidad de fosfatos también depende de la cantidad de calorías y nitrógeno administrados. La dosis diaria de 10 a 30 mmol suele cubrir las necesidades del paciente que pesa 70 kg durante la nutrición parenteral. Esta cantidad se puede administrar usando de 5 a 15 ml de Addiphos por 500 a 1000 ml de líquido para infusión. 5 a 15 ml de Addiphos equivalen a 7,5 a 22,5 mmol de potasio y sodio.

Sobredosis

El único efecto clínico conocido de la hiperfosfatemia es la calcificación ektopica, que se observa con mayor frecuencia en pacientes con enfermedad renal crónica.
Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio y potasio. La mayoría de los pacientes que requieren nutrición parenteral tienen una mayor capacidad para unir fosfatos. Véase también el punto 4.3 de la Característica del Producto Farmacéutico.

Preparación del medicamento para su uso

Debe agregar otros medicamentos manteniendo las condiciones de asepsia.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe agregar Addiphos a una solución para infusión que contenga ADDAMEL N debido al riesgo de precipitación de un sedimento.
Addiphos solo puede agregarse o mezclarse con medicamentos con los que se ha demostrado la compatibilidad.
Compatibilidad:
Hasta 1000 ml de medicamentos: Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact o solución de glucosa (55-600 mg/ml) se puede agregar como máximo 60 ml de Addiphos.
Hasta 400 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml se puede agregar como máximo 20 ml de Addiphos.
Para agregar a mezclas en bolsas de plástico sin ftalato, véase la información del producto para los medicamentos Intralipid 10% e Intralipid 20%.
Tiempo de infusión:
Debe agregar Addiphos a otra solución en condiciones de asepsia una hora antes del inicio de la infusión.
Debe usar una infusión intravenosa con una velocidad que no supere la administración de 20 mmol de potasio por hora para evitar la hiperkalemia, así como la velocidad máxima relacionada con la solución a la que se agregó Addiphos.
Estabilidad:
En caso de agregar medicamentos adicionales a la solución para infusión, la infusión debe terminarse en un plazo de 24 horas después de la preparación de la solución; esto evitará la contaminación microbiológica.
No debe conservar el contenido no utilizado de una ampolla abierta, no debe almacenarse para su uso posterior.
Los datos sobre la estabilidad y la compatibilidad farmacéutica con medicamentos utilizados para la nutrición parenteral están disponibles a petición del titular de la autorización de comercialización.

Condiciones de almacenamiento

El paquete abierto no puede almacenarse.
El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.
No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C. No debe congelarse ni permitir que se congele.

Eliminación de los restos del medicamento

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.