Kalii iloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi, (1,5 mg + 50 mg)/ml, solución para infusión
Cloruro de potasio + Glucosa

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi
• 3. Cómo usar Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi y para qué se utiliza

Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi es una solución acuosa de cloruro de potasio y glucosa.
El cloruro de potasio es un compuesto químico (tipo de sal) que se encuentra naturalmente en la sangre. La glucosa es
una de las fuentes de energía para el organismo. Esta solución para infusión proporciona 200 kilocalorías por litro.
Este medicamento se utiliza como fuente de carbohidratos (azúcares) en la prevención y tratamiento de:

• pérdida de potasio del organismo (por ejemplo, después del tratamiento con algunos diuréticos (pastillas que aumentan la producción de orina));
• bajo nivel de potasio en la sangre (hipocalemia) en situaciones que pueden causar pérdida de cloruro de potasio y agua:
• cuando el paciente no puede comer o beber debido a una enfermedad o después de una cirugía;
• cuando el paciente tiene una sudoración excesiva debido a una fiebre alta.

2. Información importante antes de usar Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi

Cuándo no usar Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi:

• si el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (hiperkalemia);
• si el paciente tiene un nivel elevado de cloruros en la sangre (hipercloremia);
• si el paciente tiene enfermedades graves del riñón (disminución de la producción de orina o anuria);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que no está siendo tratada adecuadamente (insuficiencia cardíaca no controlada) y causa síntomas como:
• dificultad para respirar;
• hinchazón en los tobillos;
• si el paciente tiene trastornos de la glándula suprarrenal (enfermedad de Addison);
• si el paciente tiene diabetes que no está siendo tratada adecuadamente y causa un aumento en el nivel de azúcar en la sangre (diabetes no controlada);
• si el paciente tiene alguna otra forma de intolerancia a la glucosa, como:
• estrés metabólico (estado en el que el metabolismo del paciente no funciona correctamente, por ejemplo, debido a una enfermedad grave);
• coma hiperosmolar (pérdida de conciencia); es un tipo de coma que puede ocurrir en pacientes con diabetes que no reciben la cantidad adecuada de medicamentos;
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia);
• aumento del nivel de lactato en la sangre (hiperlactatemia).

Advertencias y precauciones

Este medicamento tiene una concentración más alta que la sangre (solución hipertónica). El médico tendrá en cuenta esto al determinar la dosis para el paciente.
Antes de comenzar a usar Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi, debe informar a su médico o enfermera:

• si el paciente tiene alguna enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria (enfermedad pulmonar);
• si el paciente tiene disfunción renal (el paciente puede requerir una observación especial si tiene alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente);
• si el paciente tiene una enfermedad de la glándula suprarrenal (glándula ubicada en la parte superior del riñón) que afecta el nivel de hormonas esteroideas en el organismo (insuficiencia de la corteza suprarrenal);
• si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea);
• si el paciente tiene heridas graves con daño a una gran superficie de la piel, por ejemplo, después de una quemadura;
• si el paciente ha tenido un traumatismo craneal en las últimas 24 horas;
• si el paciente tiene hipertensión intracraneal (aumento de la presión en el interior del cráneo);
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular recientemente;
• si el paciente tiene alergia a la glucosa (Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi contiene azúcar derivado de la glucosa);
• si el paciente tiene una condición que puede causar un aumento en el nivel de vasopresina (hormona que regula el contenido de agua en el organismo). Un aumento en el nivel de vasopresina en el organismo puede ocurrir: si el paciente ha tenido una enfermedad grave o repentina; si el paciente está experimentando dolor; si el paciente ha tenido una cirugía; si el paciente tiene una infección, una quemadura o una enfermedad del sistema nervioso central; si el paciente tiene enfermedades relacionadas con la función cardíaca, hepática o renal; si el paciente está tomando ciertos medicamentos. Esto puede aumentar el riesgo de hiponatremia, lo que puede causar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral y muerte. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y daño cerebral. El riesgo de edema cerebral es mayor en:
• niños;
• mujeres (especialmente en edad reproductiva);
• pacientes con trastornos del líquido cefalorraquídeo que pueden ser causados por meningitis, hemorragia intracraneal o daño cerebral.

El médico estará atento al estado del paciente durante la administración de este medicamento. El médico realizará pruebas de sangre y orina para determinar el estado del paciente. Es importante tener especial cuidado con los pacientes que tienen enfermedades cardíacas o renales.
El médico tendrá en cuenta si el paciente está recibiendo nutrición parenteral (alimentación a través de una vena).
En caso de administración prolongada de Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi, el paciente puede requerir nutrición adicional.
Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi contiene azúcar (glucosa), lo que puede causar un aumento en el nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia). En este caso, el médico puede:

• ajustar la velocidad de infusión;
• administrar insulina para reducir el nivel de azúcar en la sangre.

Es especialmente importante en pacientes con diabetes.
Los pacientes deben ser monitoreados de cerca. En casos en los que la regulación del contenido de agua en la sangre está alterada debido a un aumento en la secreción de hormona antidiurética (ADH),
la infusión de líquidos con baja concentración de sal (soluciones hipotónicas) puede causar un bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia). Esto puede causar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral y muerte, por lo que la aparición de estos síntomas (encefalopatía hiponatrémica grave) se considera una condición de emergencia.

Niños y adolescentes

Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi debe administrarse con especial cuidado en niños.
Los recién nacidos, especialmente los prematuros y con bajo peso al nacer, son más propensos a experimentar bajo o alto nivel de azúcar en la sangre(hipo o hiperglucemia) durante la administración intravenosa de soluciones de glucosa.

• Bajo nivel de azúcar en la sangreen el recién nacido puede causar convulsiones prolongadas, coma y daño cerebral.
• Alto nivel de azúcar en la sangrese asocia con hemorragia cerebral, infección bacteriana o fúngica, infección del tracto gastrointestinal (necrosis del intestino), daño a la vista (retinopatía del prematuro), enfermedades pulmonares (displasia broncopulmonar), con una estancia prolongada en el hospital y muerte.

Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• glicósidos cardíacos utilizados en enfermedades cardíacas (por ejemplo, digoxina);
• medicamentos antiarrítmicos utilizados en el tratamiento de ritmos cardíacos irregulares (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, procaína amida);
• medicamentos que causan un aumento en el nivel de potasio en la sangre, como:
• diuréticos ahorradores de potasio, es decir, medicamentos que aumentan la producción de orina (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno);
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (utilizados principalmente en el tratamiento de la hipertensión);
• antagonistas del receptor de angiotensina II (utilizados en el tratamiento de la hipertensión);
• ciclosporina (utilizada en la prevención del rechazo de trasplantes y en el tratamiento de algunas enfermedades de la piel);
• tacrolimus (utilizado en la prevención del rechazo de trasplantes y en el tratamiento de algunas enfermedades de la piel);
• medicamentos que contienen potasio (por ejemplo, suplementos que contienen potasio, sustitutos de sal que contienen potasio).
• algunos medicamentos que afectan la acción de la hormona vasopresina, incluyendo:
• medicamentos antidiabéticos (clorpropamida);
• medicamentos que reducen el nivel de colesterol (clofibrato);
• medicamentos anticonvulsivos (carbamazepina);
• medicamentos con estructura química similar a la anfetamina (incluyendo MDMA);
• algunos medicamentos antineoplásicos (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos antipsicóticos;
• opioides utilizados en el tratamiento del dolor intenso;
• medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE);
• medicamentos que imitan o aumentan la acción de la vasopresina, como la desmopresina (utilizada en el tratamiento de la sed excesiva y la producción de orina), la terlipresina (utilizada en el tratamiento de la hemorragia del esófago) y la oxitocina (utilizada para inducir el parto).
• otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia, incluyendo todos los diuréticos y medicamentos anticonvulsivos como la oxcarbazepina.

No se debe administrar Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi a través de la misma aguja que se utiliza para la transfusión de sangre. Esto puede causar la ruptura o aglutinación de los glóbulos rojos.

Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi con alimentos y bebidas

Debe consultar a su médico sobre el uso de Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o enfermera antes de usar este medicamento.
Este medicamento puede ser utilizado en mujeres embarazadas y durante la lactancia. El médico estará atento a la cantidad de medicamento administrado a la paciente. El médico ordenará pruebas de sangre para controlar los niveles de sustancias químicas en la sangre, ya que los cambios en el nivel de potasio en la sangre pueden afectar el funcionamiento del corazón de la madre y del feto.
Es importante tener especial cuidado al administrar este medicamento a mujeres embarazadas durante el parto, especialmente en combinación con oxitocina (hormona utilizada para inducir el parto y reducir el sangrado) debido al riesgo de hiponatremia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi

Este medicamento es administrado por un médico o enfermera.
El médico determinará la dosis y la forma de administración de este medicamento según la edad, peso, estado clínico y biológico del paciente, su estado de hidratación (cantidad de agua en el organismo) y el motivo del tratamiento. La dosis del medicamento también depende de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
El médico monitoreará la cantidad de líquidos en el organismo, la acidez de la sangre, el flujo de orina y el nivel de electrolitos (especialmente sodio) en la sangre (principalmente en pacientes con un nivel alto de hormona vasopresina o en pacientes que están tomando otros medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina), al inicio de la infusión y durante su administración.
El médico determinará la velocidad de infusión.
Si el paciente necesita una gran cantidad o una infusión rápida, el médico controlará el registro de la prueba de electrocardiograma (ECG).
Durante la administración de Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi, el médico ordenará pruebas de sangre para controlar los niveles de:

• potasio;
• otros electrolitos (como sodio o cloruros) y otras sustancias que se encuentran en la sangre, como la creatinina (producto de descomposición muscular). Si el paciente tiene disfunción renal, el médico puede reducir la dosis del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi

En caso de administración de una cantidad excesiva de medicamento (en la infusión), pueden ocurrir:

• entumecimiento y ardor en las manos y los pies (parestesia);
• debilidad muscular;
• dificultad para moverse (parálisis);
• ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• bloqueo cardíaco (ritmo cardíaco muy lento);
• paro cardíaco (el corazón deja de funcionar, situación de emergencia);
• confusión;
• acidosis (aumento del nivel de ácido en la sangre) que puede causar debilidad, desorientación, coma y aumento de la frecuencia respiratoria. Es importante informar al médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de estos síntomas. La infusión se interrumpirá y el paciente recibirá tratamiento según los síntomas que presente.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos no es conocida.

Debe informar al médico o enfermera de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• aumento del volumen de sangre (hipervolemia);
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo una reacción alérgica grave llamada anafilaxia (posible síntoma clínico de alergia a la glucosa);
• fiebre;
• escalofríos.

Efectos adversos relacionados con la técnica de administración del medicamento:

• infección en el lugar de administración;
• irritación o dolor en el lugar de administración (enrojecimiento o hinchazón);
• irritación y inflamación de la vena en la que se administró la solución (flebitis). Esto puede causar enrojecimiento, dolor o ardor y hinchazón a lo largo de la vena en la que se administró la solución;
• coágulo en el lugar de administración (trombosis), que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento en el área del coágulo;
• bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia). Un bajo nivel de sodio puede causar daño cerebral y muerte debido a edema cerebral (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 24 88
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe usar este medicamento si la solución no es transparente o si hay partículas sólidas visibles. No se debe usar este medicamento si el frasco está dañado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi?

• Los principios activos del medicamento son cloruro de potasio y glucosa (en forma de glucosa monohidratada). 1 ml de solución contiene 1,50 mg de cloruro de potasio y 50 mg de glucosa. Cada frasco de 500 ml de solución contiene 0,75 g de cloruro de potasio y 25 g de glucosa. Cada frasco de 1000 ml de solución contiene 1,50 g de cloruro de potasio y 50 g de glucosa.
• Los demás componentes son: agua para inyección, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi y qué contiene el paquete?

Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi es una solución transparente, libre de partículas sólidas visibles.
Está disponible en frascos de 500 ml o 1000 ml de LDPE (KabiPac) con tapón de poliisopreno y tapa de poliolefina.
Tamaño del paquete: 10 frascos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Alcalá, 57
28071 Madrid

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo

• 3465 – 157 Santiago de Besteiros Portugal

Para obtener más información, debe consultar al responsable de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Alcalá, 57
28071 Madrid
Teléfono: 91 456 90 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Kaliumchlorid + Glukose Kabi

Reino Unido
Potassium Chloride 0.15% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:29/06/2018
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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Procedimiento y preparación de la solución

El medicamento es para uso único. Cualquier resto de solución no utilizado debe ser eliminado.
Debe utilizarse solo la solución transparente, libre de partículas sólidas visibles y con el paquete intacto.
Vía de administración
Administración intravenosa con equipo estéril libre de pirogenos.
Administración intravenosa de potasio debe realizarse en una vena grande del brazo o en una vena central, para reducir el riesgo de endurecimiento de las venas. En caso de administración en una vena central, debe asegurarse de que el catéter no esté en la aurícula o el ventrículo del corazón, para evitar la aparición de hiperkalemia local.
Las soluciones que contienen potasio deben administrarse lentamente.
Velocidad de administración
Para evitar la aparición de una hiperkalemia peligrosa, la velocidad de infusión durante la administración de potasio no debe exceder los 15-20 mmol/hora.
No se debe exceder la dosis recomendada en el punto "Esquema de dosificación".
Dosificación
Reglas generales
Debido al riesgo de hiponatremia, antes y durante la administración del producto, puede ser necesario controlar el balance de líquidos, el nivel de glucosa en suero y el nivel de sodio y otros electrolitos en suero, especialmente en pacientes con estimulación no osmótica de la secreción de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética y en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos agonistas de la vasopresina.
El control del nivel de sodio en suero es especialmente importante durante la administración de líquidos hipotónicos en relación con la presión osmótica fisiológica. Cloruro de potasio 0,15% + Glucosa 5% Kabi puede volverse hipotónico después de la administración debido al metabolismo de la glucosa en el organismo.
Esquema de dosificación
Dosificación recomendada para el tratamiento de la falta de carbohidratos y líquidos:

• pacientes adultos: de 500 ml a 3 litros al día;
• niños:
• 0-10 kg de peso: 100 ml/kg de peso al día,
• 10-20 kg de peso: 1000 ml + (50 ml/kg de peso por encima de 10 kg) al día,
• >20 kg de peso: 1500 ml + (20 ml/kg de peso por encima de 20 kg) al día.

Prevención y tratamiento de la falta de potasio
Pacientes adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes
La dosis habitual de potasio para prevenir la hipocalemia es de hasta 50 mmol al día y dosis similares pueden ser adecuadas para tratar la hipocalemia leve. La dosis máxima recomendada de potasio es de 2 a 3 mmol/kg de peso al día.
En el tratamiento de la hipocalemia, la dosis recomendada es de 20 mmol de potasio en un período de 2 a 3 horas (por ejemplo, 7-10 mmol/hora) controlando el electrocardiograma.
La velocidad máxima de infusión no debe exceder los 15-20 mmol/hora.
Los pacientes con trastornos renales deben recibir dosis más bajas.
No se debe exceder la dosis recomendada en el punto "Esquema de dosificación".
Niños
En el tratamiento de la hipocalemia, la dosis recomendada es de 0,3-0,5 mmol/kg de peso/hora. La dosis debe determinarse según los resultados de las pruebas de laboratorio realizadas con frecuencia.
La dosis máxima recomendada de potasio es de 2 a 3 mmol/kg de peso al día.
La velocidad y el volumen de la infusión dependen de la edad, el peso, el estado clínico y el metabolismo del paciente, así como del tratamiento simultáneo y deben determinarse en consulta con un médico experimentado en la terapia intravenosa de líquidos en niños.
Estabilidad del medicamento después de la primera apertura
No se ha establecido la estabilidad del medicamento después de la primera apertura, por lo que el medicamento debe usarse de inmediato después de la primera apertura.
Estabilidad del medicamento listo para usar (medicamentos adicionados)

• amfotericina B;
• dobutamina.

No se deben agregar medicamentos con una incompatibilidad conocida.
Desde el punto de vista microbiológico, este medicamento mezclado con medicamentos adicionados debe usarse de inmediato, a menos que se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si el medicamento no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento del medicamento preparado recae en el usuario.