Benelite

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Benelyte, solución para infusión

Producto compuesto

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Benelyte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Benelyte
• 3. Cómo administrar Benelyte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Benelyte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Benelyte y para qué se utiliza

Benelyte es una solución para infusión intravenosa (en una vena). Contiene minerales llamados electrolitos, que afectan la cantidad de agua y otros procesos importantes en el cuerpo. También contiene carbohidratos.
Benelyte está indicado para su uso en recién nacidos (desde 0 hasta ≤28 días), lactantes (desde 28 días hasta ≤2 años), niños (desde 2 hasta ≤12 años) y adolescentes (desde 12 hasta ≤14 años), porque:

• ayuda a restaurar el contenido normal de líquidos y electrolitos (sales) en el cuerpo después de una operación; también contiene glucosa, que es una fuente de energía;
• actúa como sustituto del volumen de suero, utilizado para restaurar el volumen normal de sangre;
• ayuda a reponer las deficiencias de líquidos y electrolitos;
• sirve como diluyente para otros electrolitos y medicamentos.

2. Información importante antes de administrar Benelyte

Cuándo no administrar Benelyte

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio, cloruro de magnesio, acetato de sodio, glucosa o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en prematuros y recién nacidos (hasta ≤28 días): no debe administrarse el antibiótico ceftriaksona por infusión intravenosa al mismo tiempo que este medicamento;
• si el paciente tiene un exceso de agua en el cuerpo (sobrehidratación).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar Benelyte, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene:

• una concentración baja de ácido en el cuerpo (alcalosis metabólica);
• una concentración alta de azúcar en la sangre (hiperglucemia);
• una concentración baja de potasio en la sangre (hipopotasemia);
• una concentración alta de sodio en la sangre (hipernatremia);
• una concentración alta de cloruros en la sangre (hipercloremia);
• insuficiencia renal o función renal alterada;
• tratamiento con el antibiótico ceftriakson; no debe mezclarse ni administrarse al mismo tiempo con soluciones que contengan calcio, administradas por infusión intravenosa. Conociendo esto, el médico no recomendará su administración simultánea, incluso a través de diferentes líneas de infusión o lugares de infusión;
• sin embargo, en pacientes mayores de 28 días, el médico puede administrar calcio y ceftriaksona secuencialmente, uno después del otro, si las líneas de infusión están insertadas en diferentes lugares o se cambian o se lavan cuidadosamente con solución salina fisiológica entre las infusiones, para evitar la formación de precipitados. En el caso de que el paciente adulto o el niño tenga un volumen de sangre pequeño, el médico no recomendará la administración secuencial de calcio y ceftriaksona.

Durante la administración de Benelyte, el médico verificará periódicamente la concentración de electrolitos en el suero, el equilibrio hídrico, la concentración de glucosa en la sangre y el equilibrio ácido-base.
Debido al riesgo de acidosis láctica (concentración aumentada de ácido láctico en el cuerpo), debe tener especial cuidado al administrar este medicamento en niños, especialmente recién nacidos y lactantes. Debe considerar esto en niños con trastornos del metabolismo de los lactatos.

Benelyte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

• No se recomienda la administración simultánea de Benelyte con ceftriaksona (antibiótico) administrada por infusión intravenosa (véase el punto Advertencias y precauciones).

Embarazo y lactancia

Benelyte está destinado exclusivamente para su uso en niños y adolescentes (hasta 14 años).

3. Cómo administrar Benelyte

Benelyte será administrado por un médico o otra persona del personal médico especializado, en forma de infusión intravenosa (goteo intravenoso).

Dosis

El médico determinará la cantidad de medicamento que el paciente recibirá, dependiendo de la edad, peso, estado clínico del paciente y de otros medicamentos que se estén administrando. Al determinar la dosis, el médico tendrá en cuenta las necesidades individuales de líquidos, electrolitos y energía. El médico decidirá la dosis adecuada de medicamento que el paciente recibirá.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Benelyte

Dado que este medicamento será administrado por un médico o personal médico, es poco probable que se administre una dosis incorrecta.
La sobredosis puede provocar un exceso de líquidos en el cuerpo (sobrehidratación) y una concentración alta de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
El médico determinará el tratamiento para normalizar el estado del paciente. El tratamiento puede incluir la interrupción de la infusión, el control de la concentración de sales en la sangre y la administración de tratamiento sintomático adecuado (por ejemplo, diuréticos, insulina).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones locales relacionadas con la administración:

• fiebre;
• infección en el lugar de la infusión;
• irritación y inflamación de la vena en el lugar de la infusión; puede causar enrojecimiento, dolor o ardor y hinchazón a lo largo de la vena a la que se administra la solución;
• formación de un coágulo de sangre (trombosis venosa) en el lugar de la infusión, lo que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar del coágulo;
• filtración del medicamento a los tejidos que rodean la vena (extravasación); puede causar daño a los tejidos y cicatrices.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid
tel.: +34 91 596 34 00
fax: +34 91 596 34 01
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Benelyte

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
Debe administrarse solo si la solución es transparente, sin partículas sólidas visibles, y si el paquete no está dañado.
Debe administrarse inmediatamente después de abrir por primera vez. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse inmediatamente. Si el medicamento no se administra inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso. El período de almacenamiento no debe ser superior a 24 horas, a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la apertura y el almacenamiento del medicamento se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Al administrar con otras soluciones para infusión, debe considerar los requisitos generales actuales para la mezcla de medicamentos (por ejemplo, condiciones asépticas, compatibilidad y precisión de la mezcla).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Benelyte?

Un mililitro de solución para infusión de Benelyte contiene:
cloruro de sodio
6,429 mg
cloruro de potasio
0,298 mg
cloruro de calcio dihidratado
0,147 mg
cloruro de magnesio hexahidratado
0,203 mg
acetato de sodio trihidratado
4,082 mg
glucosa monohidratada
11,0 mg
(lo que equivale a glucosa
10,0 mg)
Los demás componentes son: ácido clorhídrico al 37% (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Benelyte y qué contiene el paquete?

Benelyte es una solución acuosa transparente para infusión, incolora o ligeramente amarilla.
Benelyte está disponible en botellas de LDPE (KabiPac) de 100 ml, 250 ml y 500 ml con cierre de PE o PE/PP, que contiene un tapón de poliisopreno.
Tamaños del paquete:
40 botellas de 100 ml
20 botellas de 250 ml
10 botellas de 500 ml.
No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de la Salle, 5-7
28004 Madrid

Fabricante

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de la Salle, 5-7
28004 Madrid
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de la Salle, 5-7
28004 Madrid
tel.: +34 91 563 41 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Países donde está autorizado el medicamento

Austria
ELO-MEL solución para infusión pediátrica
Bélgica
Bulgaria
Croacia
Benelyte solución para infusión/solución para perfusión/solución para infusión
Бенелайт инфузионен разтвор
Benelyte solución para infusión
Benelyte solución para infusión
Chequia
Dinamarca
Estonia
Benelyte
Benelyte
Benelyte
Finlandia
Benelyte solución para infusión
Francia
Benelyte solución para perfusión
Eslovaquia
Benelyte solución para infusión
Alemania
Benelyte solución para infusión
Noruega
Benelyte
Polonia
Benelyte
Portugal
Rumania
Benelyte solución para perfusión
Eslovenia
Benelyte solución para infusión
Suecia
Benelyte
Hungría
Benelyte solución para infusión
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Minorsol solución para infusión
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:18.06.2025
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Para obtener información adicional, debe consultar el Resumen de las Características del Producto.

Dosis

La dosis en la infusión intravenosa perioperatoria depende de las necesidades del paciente de líquidos, electrolitos y glucosa: durante la primera hora, por ejemplo, 10-20 ml/kg de peso corporal/hora, y luego según las necesidades básicas y corregidas del paciente, monitorizando los parámetros cardiovasculares y de laboratorio adecuados.
La necesidad de líquidos se determina según los siguientes valores de referencia:
Recién nacidos (desde 0 hasta ≤28 días), lactantes (desde 28 días hasta ≤1 año):
100-140 ml/kg de peso corporal al día.
Lactantes de 1 a ≤2 años:
80-120 ml/kg de peso corporal al día.
Niños de 2 a ≤5 años:
80-100 ml/kg de peso corporal al día.
Niños de 5 a ≤10 años:
60-80 ml/kg de peso corporal al día.
Niños de 10 a ≤12 años y adolescentes de 12 a ≤14 años:
50-70 ml/kg de peso corporal al día.
En caso de reemplazo a corto plazo del volumen intravascular, la dosis debe determinarse individualmente según la necesidad de líquidos.
En el tratamiento de la deshidratación isotónica en niños y adolescentes, la velocidad de infusión y la dosis diaria deben determinarse individualmente según la naturaleza y la gravedad de los trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico, monitorizando los parámetros cardiovasculares y de laboratorio adecuados.
Si Benelyte se administra al mismo tiempo que otras soluciones para infusión, al determinar la dosis para el grupo de edad seleccionado, debe considerar las directrices actuales sobre la ingesta total de líquidos.
Especially en prematuros y recién nacidos con bajo peso al nacer, así como en otras situaciones terapéuticas excepcionales, debe calcular y modificar adecuadamente las necesidades individuales de agua, electrolitos y carbohidratos. El equilibrio de las necesidades debe ser aún más preciso cuanto mayor sea el grado de prematuridad, cuanto más joven sea el paciente y cuanto menor sea su peso al nacer.

Vía de administración

Administración intravenosa.

Tiempo de administración

El tiempo de administración depende de las necesidades del paciente de líquidos y electrolitos.

Incompatibilidades farmacéuticas

Antes de agregar el medicamento, debe verificar su compatibilidad con Benelyte.
No debe mezclarse Benelyte con los siguientes medicamentos (grupos):

• que puedan formar con los componentes de la solución precipitados difícilmente solubles. (Benelyte contiene iones de Ca. Después de agregar fosfato inorgánico, bicarbonato/carbonato o oxalato puede producirse la formación de un precipitado),
• que muestren una estabilidad débil en un pH ácido, que no muestren una eficacia óptima o que se descompongan,
• medicamentos o soluciones para nutrición parenteral para los que no se haya comprobado la compatibilidad. Las soluciones para infusión que contienen glucosa no deben administrarse al mismo tiempo que la sangre a través del mismo equipo de infusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.