Itami

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Itami,140 mg, parche medicamento
Para administración en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe administrarse siempre según las instrucciones de la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar con el farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Itami y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar Itami
• 3. Cómo aplicar Itami
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Itami
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Itami y para qué se utiliza

Itami es un medicamento analgésico. Perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Itami se utiliza para el tratamiento local, a corto plazo (no más de 7 días) y sintomático del dolor en adultos y adolescentes mayores de 16 años en caso de lesiones agudas, esguinces o moretones de las extremidades, causados por lesiones contusas, como lesiones deportivas.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de aplicar Itami

Cuándo no aplicar Itami:

• si el paciente es alérgicoa diclofenacoo a cualquiera de los otros componentesde este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgicoa cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo(AINE, como el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno);
• si el paciente ha experimentado ataques de asma, escalofríos, hinchazón y irritación de las mucosasdespués de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• en pacientes con enfermedad ulcerosa activa del estómago o duodeno;
• en piel lesionada(por ejemplo, rozaduras, cortes, quemaduras de la piel), piel infectada o con dermatitis exudativa o eczema;
• durante los últimos tres meses de embarazo,
• si el paciente es un niño o adolescente menor de 16 años.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al aplicar Itami, si:

• el paciente tiene asma bronquial o alergia; puede producirse un espasmo muscular (broncoespasmo) que dificulta la respiración.
• aparece una erupción cutánea,que se desarrolla después de aplicar el parche medicamento. Si esto sucede, debe retirar el parche medicamento de inmediato y suspender el tratamiento.
• se producen trastornos renales, cardíacos o hepáticos, o si el paciente ha sufrido o sufre de enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, o enfermedad inflamatoria intestinal, o tiene tendencia a sangrar.

La aparición de efectos adversos se puede limitar mediante la administración de la dosis más pequeña efectiva del medicamento durante el tiempo más corto posible.

PRECAUCIONES IMPORTANTES

• El parche medicamento no debe aplicarse ni entrar en contacto con los ojos ni las mucosas.
• En el caso de personas mayores, Itami debe administrarse con gran precaución, ya que están más expuestas a sufrir efectos adversos.

Después de retirar el parche, debe evitar exponer las áreas tratadas a la acción de los rayos solares y a la luz de la lámpara de bronceado, para limitar el riesgo de aparición de sensibilidad a la luz.
No debe administrar otros productos medicamentosos que contengan diclofenaco, ni otros AINE, al mismo tiempo que Itami.

Otros medicamentos y Itami

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El organismo solo absorbe una pequeña cantidad de diclofenaco si Itami se administra correctamente, por lo que es poco probable que se produzcan interacciones como las descritas en el caso de los medicamentos que contienen diclofenaco administrados por vía oral.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Antes de utilizar Itami, debe consultar con el médico o farmacéutico si está embarazada, en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo.
No debe administrar Itami durante el primer y segundo trimestre del embarazo, así como durante el período de planificación del embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y solo después de consultar con el médico. En caso de necesidad, debe administrarse la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
No debe administrar Itami durante el último trimestre del embarazo.
Después de la administración de formas orales de diclofenaco (por ejemplo, tabletas), pueden producirse complicaciones para la madre y efectos adversos en el feto (véase "Cuándo no aplicar Itami"). No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Itami cuando se administra en la piel.

Lactancia

Se absorben pequeñas cantidades de diclofenaco en la leche materna de madres lactantes.
Debe consultar con el médico antes de aplicar Itami durante la lactancia. No debe aplicar Itami directamente en la piel del pecho durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Itami no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo aplicar Itami

Este medicamento debe administrarse siempre según las instrucciones de la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis recomendada es un parche medicamento dos veces al día.
El parche medicamento debe aplicarse en el área dolorida dos veces al día: por la mañana y por la noche. La dosis máxima es de 2 parches medicamentosos al día, incluso si se trata más de un área afectada. En un momento dado, solo se puede tratar un área dolorida.

Uso en niños y adolescentes

Itami está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
No hay suficientes datos sobre la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 16 años (véase también el punto 2).
En el caso de adolescentes mayores de 16 años, si se requiere el uso de este medicamento durante más de 7 días, o si los síntomas empeoran, se recomienda que el paciente o sus tutores consulten con el médico.

Método de aplicación

Para uso exclusivo en la piel (epidermis).
Instrucciones de uso:

• 1. Romper el paquete a lo largo de la línea perforada y sacar el parche medicamento.

Aplicación del parche:

• 2. Retirar una de las dos películas protectoras del parche.

• 3. Aplicar en el área que se va a tratar y retirar la segunda película protectora.

• 4. Presionar suavemente con la mano para que el parche se adhiera a la piel.

Retirada del parche:

• 5. Humedecer el parche con agua, retirar el borde del parche y despegar suavemente el parche.

• 6. Para eliminar cualquier residuo del medicamento, debe lavar el área tratada con agua, frotando suavemente con los dedos en movimientos circulares.

Si es necesario, el parche medicamento puede fijarse con un vendaje de tejido.
El parche medicamento solo se puede aplicar en piel no dañada y sana.
No debe aplicar el parche medicamento con un vendaje que no permita el paso del aire (vendaje oclusivo).
No debe aplicar durante el baño o la ducha.
No debe dividir el parche medicamento.

Tiempo de aplicación

No debe aplicar Itami durante más de 7 días.
Si los síntomas empeoran o persisten durante más de 7 días, debe consultar con el médico.
Debe consultar con el médico o farmacéutico si considera que el efecto de Itami es demasiado fuerte o demasiado débil.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Itami

En caso de que se produzcan efectos adversos significativos como resultado de un uso incorrecto o una sobredosis accidental (por ejemplo, por parte de niños) del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá el curso de acción a seguir.

Omision de la aplicación de Itami

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto de inmediato con el médico y suspender el uso del parche:

erupción cutánea con picazón (urticaria); hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para respirar; caída de la presión arterial o debilidad.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):
reacciones cutáneas locales, como enrojecimiento, ardor, picazón, piel roja e inflamada, erupción, sometimes con ampollas o ronchas urticarias.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 1.000 pacientes):
sequedad de la piel
Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto).
En pacientes que han tomado medicamentos de la misma clase que el diclofenaco, hay informes aislados de erupciones cutáneas generalizadas, reacciones de hipersensibilidad, como edema de la piel y las mucosas, así como reacciones del tipo anafiláctico con trastornos agudos de la circulación y sensibilidad a la luz.
En comparación con la concentración de la sustancia activa en la sangre alcanzada después de la administración por vía oral, el diclofenaco administrado en la piel se absorbe en una medida muy pequeña. Por lo tanto, la probabilidad de efectos adversos sistémicos (como trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales o dificultad para respirar) es muy baja.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Itami

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el paquete individual después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Debe conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe administrar Itami si el paciente nota algún daño.
Los parches usados deben doblarse por la mitad, con el lado adhesivo hacia adentro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Itami

• La sustancia activa del medicamento es diclofenaco sódico. Un parche medicamento contiene 140 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de butilo, copolímero de acrilato, macrogol 12 estearato, oleato de sorbitano

Película de poliéster como soporte
Película de papel monosiliconizado como protector

Cómo se presenta Itami y qué contiene el envase

Itami es un parche medicamento adhesivo blanco de 10x14 cm, con un lado de tejido y el otro de papel.
Cada envase de Itami contiene 2, 5 o 10 parches medicamentosos. Cada parche está en un paquete individual.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (Padua)
Italia

Fabricante:

IBSA Farmaceutici Italia Srl,
Strada Statale n.11 Padana Superiore, km. 160
20051 Cassina de’ Pecchi (MI)
Italia

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en otros países:

DE: Itami 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster
PL: Itami, 140 mg, plaster leczniczy

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12/2024