Iloprost Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Iloprost Zentiva, 20 microgramos/ml, solución para nebulización

Iloprosto

Es importante leer las instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Iloprost Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Iloprost Zentiva
• 3. Cómo usar Iloprost Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Iloprost Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Iloprost Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Iloprost Zentiva

El principio activo de Iloprost Zentiva es iloprost. Imita la acción de una sustancia que se produce naturalmente en el organismo, llamada prostaciclina. Iloprost Zentiva limita la obstrucción o estrechamiento no deseado de los vasos sanguíneos, permitiendo que fluya más sangre a través de los vasos.

Para qué se utiliza Iloprost Zentiva

Iloprost Zentiva se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar primaria de gravedad moderada en pacientes adultos. La hipertensión pulmonar primaria es un tipo de hipertensión pulmonar en el que la causa de la presión arterial alta es desconocida.

Cómo actúa Iloprost Zentiva

La inhalación del aerosol producido hace que Iloprost Zentiva llegue a los pulmones, donde puede actuar con mayor eficacia en la arteria que va del corazón a los pulmones. Un mejor flujo sanguíneo conduce a una mejor oxigenación del organismo y a una reducción de la carga de trabajo del corazón.

1. Información importante antes de usar Iloprost Zentiva

Cuándo no usar Iloprost Zentiva

• Si el paciente es alérgicoa iloprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene un riesgo de sangrado- por ejemplo, si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa, o si el paciente ha sufrido una lesión física, o si el paciente está en riesgo de sangrado cerebral.
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como:
• una circulación sanguínea deficiente al músculo cardíaco (enfermedad coronaria grave o angina inestable). Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho.
• un ataque al corazón en los últimos 6 meses.
• un corazón débil (insuficiencia cardíaca descompensada), si este estado no está controlado por un médico.
• una arritmia cardíaca grave e inestable.
• una válvula cardíaca defectuosa (congénita o adquirida) que hace que el corazón no funcione bien (no relacionada con la hipertensión pulmonar).
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meseso algún otro evento que haya reducido el flujo sanguíneo al cerebro (por ejemplo, un ataque isquémico transitorio).
• Si la hipertensión pulmonar se debe a una obstrucción o estrechamiento de una vena(enfermedad venosa obstructiva).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Iloprost Zentiva, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• La inhalación de Iloprost Zentiva puede causar dificultades para respirar (véase el punto 4), especialmente en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El médico estará atento a estos síntomas.
• La presión arterial será verificada antes del tratamiento y si es demasiado baja(por debajo de 85 mmHg), no debe comenzar el tratamiento con Iloprost Zentiva.
• Debe tomar precauciones para evitar los síntomas de presión arterial baja, como mareos y sensación de vacío en la cabeza:
• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, ya que su combinación con Iloprost Zentiva puede reducir aún más la presión arterial (véase a continuación "Otros medicamentos y Iloprost Zentiva").
• Debe levantarse lentamente al levantarse de una silla o cama.
• Si se producen mareos justo después de levantarse de la cama, puede ser beneficioso para el paciente tomar la primera dosis del día aún en la cama.
• Si tiene tendencia a mareos, debe evitar esforzarse demasiado, por ejemplo, durante el ejercicio físico. Puede ser beneficioso usar Iloprost Zentiva antes del ejercicio físico. Los mareos pueden deberse a la enfermedad subyacente. Si los mareos empeoran, debe informar a su médico. El médico puede considerar ajustar la dosis o cambiar el tratamiento.
• Si el paciente tiene un corazón débil, por ejemplo, insuficiencia ventricular derecha, y siente que su estado empeora, debe informar a su médico. Los síntomas pueden incluir pies y tobillos hinchados, dificultad para respirar, palpitaciones, orina más frecuente por la noche o hinchazón. El médico puede considerar cambiar el tratamiento.
• Si el paciente experimenta dificultades para respirar, tos con sangre y (o) sudoración excesiva, pueden ser síntomas de líquido en los pulmones(edema pulmonar). Debe dejar de usar Iloprost Zentiva y informar inmediatamente a su médico. El médico investigará la causa y tomará las medidas adecuadas.
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos o enfermedades renales graves que requieren diálisis, debe informar a su médico. El paciente puede comenzar con una dosis objetivo más baja o el médico puede recetar una dosis más baja de Iloprost Zentiva (véase el punto 3 "Cómo usar Iloprost Zentiva").

Contacto con la piel o ingestión de Iloprost Zentiva

• No permita que la solución de Iloprost Zentiva entre en contacto con la piel o los ojos. Si esto ocurre, enjuague la piel o los ojos con abundante agua.
• No beba ni ingiera la solución de Iloprost Zentiva. Si lo hace, beba mucha agua y consulte a su médico.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de iloprost en niños menores de 18 años.

Iloprost Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La interacción entre Iloprost Zentiva y algunos medicamentos puede afectar al paciente. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para tratar la presión arterial alta o enfermedades cardíacas, como:
• beta-bloqueantes,
• nitratos vasodilatadores,
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). La presión arterial puede disminuir aún más. El médico puede ajustar la dosis.
• Medicamentos que diluyen la sangre o inhiben la coagulación, como
• ácido acetilsalicílico (ASA, un componente de muchos medicamentos para reducir la fiebre y el dolor),
• heparina,
• anticoagulantes orales derivados de la cumarina, como warfarina o fenprocumona,
• antiinflamatorios no esteroideos,
• inhibidores no selectivos de la fosfodiesterasa, como pentoxifilina,
• inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 3 (PDE 3), como cilostazol o anagrelida,
• ticlopidina,
• clopidogrel,
• antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa, como:
• abciximab,
• eptifibatida,
• tifiban,
• defibrotida. El médico estará atento al paciente.

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico, que tiene más información sobre los medicamentos que deben usarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Iloprost Zentiva.

Uso de Iloprost Zentiva con alimentos y bebidas

No se prevé que los alimentos y bebidas afecten el efecto de Iloprost Zentiva. Sin embargo, debe evitar comer o beber durante la inhalación.

Embarazo

• Si la paciente tiene hipertensión pulmonar, debe evitar quedar embarazada, ya que el embarazo puede empeorar su estado y incluso poner en peligro su vida.
• Si la paciente es de edad reproductiva, debe usar un método anticonceptivo efectivo desde el inicio del tratamiento y durante el tratamiento.
• Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar inmediatamente a su médico. Iloprost Zentiva solo se puede usar durante el embarazo si el médico decide que los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia

No se sabe si Iloprost Zentiva pasa a la leche materna. No se puede descartar un riesgo potencial para el bebé lactado, y se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento con Iloprost Zentiva.

Recién nacidos, lactantes y mujeres embarazadas no deben estar en la misma habitación donde el paciente inhala Iloprost Zentiva.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Iloprost Zentiva puede disminuir la presión arterial y causar mareos, sensación de vacío en la cabeza. No se debe conducir vehículos, operar máquinas o usar herramientas si se experimentan estos síntomas.

Iloprost Zentiva contiene etanol

Este medicamento contiene 1,5 mg de alcohol (etanol) en cada ampolla, lo que equivale a 1,62 mg/ml (96% v/v de etanol). La cantidad en 1 ml de medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.

3. Cómo usar Iloprost Zentiva

El tratamiento con Iloprost Zentiva debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.

Dosis y duración del tratamiento

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

• Nebulizador BreelibEn caso de inicio del tratamiento con Iloprost Zentiva o cambio de otro dispositivo, se usa Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml para la primera inhalación. Si el paciente tolera bien el medicamento, la siguiente dosis se aumenta a Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml. Luego, el paciente debe continuar con esta dosis.

La mayoría de los pacientes realizan 6 a 9 inhalaciones en un día. Una inhalación con el nebulizador Breelib suele durar alrededor de 3 minutos.

Método de inhalación

Para cada inhalación, se debe usar una ampolla nueva de Iloprost Zentiva. Justo antes de comenzar la inhalación, se debe romper la ampolla de vidrio y verter la solución en la cámara del medicamento, siguiendo las instrucciones del nebulizador.

• La solución para nebulización Iloprost Zentiva se usa con nebulizadores recetados por el médico (sistema Breelib, I-Neb AAD).
• El nebulizador convierte la solución de Iloprost Zentiva en un aerosol que se inhala por la boca.
• Para la inhalación, para evitar el contacto de Iloprost Zentiva con la piel, se debe usar un mouthpiece. No use una mascarilla facial.
• Debe seguir las instrucciones proporcionadas con el nebulizador. Si tiene alguna duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
• La solución de Iloprost Zentiva restante en el nebulizador después de la inhalación debe ser descartada (véase el punto 5).

Ventilación de la habitación

La habitación donde se usó Iloprost Zentiva debe ser ventilada o tener una ventilación adecuada. Otras personas podrían estar expuestas accidentalmente al medicamento en el aire de la habitación. En particular, no se debe exponer a recién nacidos, lactantes y mujeres embarazadas a Iloprost Zentiva. No deben estar en la misma habitación donde se inhala Iloprost Zentiva.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Iloprost Zentiva

El uso de una dosis mayor de la recomendada de Iloprost Zentiva puede causar mareos, dolor de cabeza, enrojecimiento facial, náuseas, dolor de mandíbula o dolor de espalda. El paciente también puede experimentar una disminución o aumento de la presión arterial, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), vómitos, diarrea o dolor en las extremidades. Si se producen alguno de estos síntomas después de usar una dosis mayor de la recomendada de Iloprost Zentiva, debe:

• detener la inhalación,
• consultar a su médico. El médico estará atento al paciente y tratará los síntomas causados. No hay un antídoto específico conocido.

Omision de una dosis de Iloprost Zentiva

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe consultar a su médico para saber cómo proceder.

Interrupción del tratamiento con Iloprost Zentiva

Si desea interrumpir o dejar de usar Iloprost Zentiva, debe hablar con su médico antes de hacerlo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Iloprost Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
• efectos vasodilatadores. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento facial o calor.
• dolor o molestia en el pecho y (o) dolor en el pecho
• tos
• dolores de cabeza
• náuseas
• dolor de mandíbula, espasmo de la mandíbula (trismo)
• hinchazón en las extremidades (edema periférico)

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dificultades para respirar (disnea)
• mareos
• vómitos
• diarrea
• dolor al tragar (disfagia)
• molestia en la garganta
• molestia en la boca y la lengua, incluyendo dolor
• erupciones cutáneas
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• conciencia de una frecuencia cardíaca rápida o fuerte (palpitaciones)

Otros posibles síntomas

• La hinchazón, principalmente en los tobillos y piernas, debido a la retención de líquidos (edema periférico), es un síntoma muy frecuente de la enfermedad subyacente, pero también puede ocurrir durante el tratamiento con iloprost.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al representante del titular de la autorización de comercialización en su país.

5. Cómo conservar Iloprost Zentiva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación. No congelar.

Debe desechar cualquier solución de Iloprost Zentiva restante en el nebulizador después de la inhalación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Iloprost Zentiva?

• El principio activo de Iloprost Zentiva es iloprost. Cada ampolla de 1 ml contiene 20 microgramos de iloprost (en forma de iloprost trometamol).
• Los demás componentes son: trometamol, etanol 96%, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Iloprost Zentiva y qué contiene el paquete?

Iloprost Zentiva es una solución clara, incolora, sin partículas, para administración por inhalación con nebulizadores Breelib, I-Neb.

Iloprost Zentiva se presenta en una ampolla de vidrio transparente tipo I, codificada con anillos de color (amarillo, rojo), que contiene 1 ml de solución, en una blister de PVC, en una caja de cartón.

Iloprost Zentiva está disponible en paquetes que contienen:

30 x 1 ml (6 blisters de 5 ampollas o 5 blisters de 6 ampollas) en una caja de cartón

42 x 1 ml (8 blisters de 5 ampollas y 1 blister con 2 ampollas o 7 blisters de 6 ampollas) en una caja de cartón

168 x 1 ml (33 blisters de 5 ampollas y 1 blister con 3 ampollas o 28 blisters de 6 ampollas) en una caja de cartón

Paquete colectivo que contiene 160 ampollas (dentro de 4 cajas de cartón que contienen 8 blisters de 5 ampollas).

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia, República Checa,

Italia

Iloprost Zentiva

Alemania

Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml solución para nebulización

Reino Unido

Iloprost 20 microgramos/ml solución para nebulizador

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en su país:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia

Tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero 2023