Abrea

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Abrea, 75 mg, tabletas de liberación intestinal

Abrea, 100 mg, tabletas de liberación intestinal

Abrea, 160 mg, tabletas de liberación intestinal

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abrea y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abrea
• 3. Cómo tomar Abrea
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abrea
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abrea y para qué se utiliza

Abrea contiene ácido acetilsalicílico, que en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que causan la formación de coágulos sanguíneos y que participan en la trombosis. Cuando se forma un coágulo en una arteria, se produce una interrupción del flujo sanguíneo y se corta el suministro de oxígeno. Si esto ocurre en el corazón, puede causar un ataque al corazón o angina de pecho; y en el cerebro, puede causar un accidente cerebrovascular.

• ataques al corazón
• accidentes cerebrovasculares
• enfermedades cardiovasculares en pacientes con angina de pecho estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho).

Abrea también se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de ciertas operaciones quirúrgicas cardiacas para ampliar o desbloquear los vasos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Abrea

Cuándo no tomar Abrea

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a alguno de los excipientes (enumerados en el punto 6);
• en caso de alergia a otros salicilatos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE se utilizan comúnmente para tratar la artritis, el reumatismo y el dolor;
• si el paciente ha experimentado algún efecto adverso grave después de tomar salicilatos o AINE, como asma o hinchazón de algunas partes del cuerpo, como la cara, los labios, la garganta o la lengua (edema angioneurótico);
• si el paciente tiene o ha tenido úlceras gástricas o duodenales, o cualquier tipo de sangrado, como un accidente cerebrovascular;
• si el paciente ha tenido trastornos de coagulación sanguínea;
• en caso de trastornos hepáticos o renales graves;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos graves que causan dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos;
• durante el tercer trimestre del embarazo; no se deben tomar dosis superiores a 100 mg al día (véase también el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente está tomando metotrexato (por ejemplo, para tratar el cáncer o la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Abrea, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos renales, hepáticos o cardíacos;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos gástricos o intestinales;
• en caso de hipertensión arterial no controlada;
• en caso de asma, rinitis alérgica, pólipos nasales o otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede causar un ataque de asma;
• si el paciente ha tenido gota;
• en caso de menstruaciones abundantes;
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

El paciente debe consultar inmediatamente con su médico si los síntomas empeoran o si experimenta efectos adversos graves o inesperados, como sangrado inusual, reacciones cutáneas graves o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad grave (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes

Abrea no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, a menos que lo indique un médico (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Abrea y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• medicamentos antiagregantes plaquetarios que previenen la formación de coágulos o los disuelven (como la warfarina, la heparina, el clopidogrel o el alteplasa);
• medicamentos inmunosupresores (como la ciclosporina o el tacrolimus);
• medicamentos antihipertensivos (como diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina);
• medicamentos que regulan el ritmo cardíaco (como la digoxina);
• medicamentos utilizados para tratar el trastorno maníaco-depresivo (como el litio);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (como los AINE, como el ibuprofeno, o los esteroides);
• medicamentos analgésicos y antipiréticos (como el metamizol), cuyo efecto sobre la agregación plaquetaria puede ser reducido por la administración concomitante con el ácido acetilsalicílico.
• medicamentos utilizados para tratar la gota (como el probenecid);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como el valproato o la fenitoína);
• medicamentos utilizados para tratar el glaucoma (como el acetazolamida);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer o la artritis reumatoide (como el metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como el glibenclamida o la insulina);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como la sertralina o la paroxetina);
• medicamentos utilizados para la terapia hormonal sustitutiva en pacientes con daño o extirpación de las glándulas suprarrenales o la pituitaria, o para tratar la inflamación, incluyendo enfermedades reumáticas y enfermedades inflamatorias intestinales (corticosteroides).

Abrea con alimentos y bebidas, y alcohol

El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Abrea no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Abrea contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Abrea 75 mg contiene tartrazina (E 102)

Abrea 160 mg contiene lecitina

No se debe utilizar en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Abrea

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Dosis recomendada: 75-160 mg una vez al día.

Prevención de accidentes cerebrovasculares:

• Dosis recomendada: 75-325 mg una vez al día.

Prevención de enfermedades cardiovasculares en pacientes con angina de pecho estable o inestable:

• Dosis recomendada: 75-160 mg una vez al día.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de ciertas operaciones quirúrgicas cardiacas:

• Dosis recomendada: 75-160 mg una vez al día.

No se deben tomar dosis más altas de este medicamento, a menos que lo indique un médico, y incluso en ese caso, la dosis no debe exceder los 325 mg al día.

Niños y adolescentes

No se debe administrar ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes menores de 16 años, a menos que lo indique un médico (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Forma de administración

Vía oral.

Las tabletas deben tragarse enteras, con suficiente cantidad de líquido (1/2 vaso de agua) al menos 30 minutos antes de las comidas.

Sobredosis de Abrea

Si el paciente (o alguien de su entorno) toma accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar inmediatamente con un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Abrea

Si el paciente olvida una dosis, debe esperar hasta la siguiente dosis y continuar como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Abrea

No se debe interrumpir el tratamiento con Abrea sin consultar con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Abrea puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Abrea y consultar inmediatamente con un médico:

• aparición repentina de respiración silbante, hinchazón de los labios, la cara o el cuerpo, erupciones cutáneas, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacciones alérgicas graves).
• enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que puede estar asociado con fiebre alta y dolor articular. Puede ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
• sangrado inesperado, como tos con esputo sanguinolento, sangre en los vómitos o la orina, heces negras.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea.
• dispepsia.
• aumento de la tendencia a sangrar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• urticaria.
• resfriado.
• dificultad para respirar.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• sangrado grave en el estómago o los intestinos, sangrado cerebral; cambios en la cantidad de glóbulos sanguíneos.
• espasmos en la parte inferior del sistema respiratorio, ataque de asma.
• vasculitis.
• equimosis con manchas purpúricas (sangrado en la piel).
• reacciones cutáneas graves como erupciones cutáneas conocidas como eritema multiforme y sus formas que ponen en peligro la vida, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.
• reacciones de hipersensibilidad, como edema, por ejemplo, de los labios, la cara o el cuerpo, o choque anafiláctico.
• síndrome de Reye (una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede ser mortal - véase el punto 2 "Niños y adolescentes").
• menstruaciones abundantes o prolongadas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• zumbido en los oídos (acúfenos) o pérdida de audición.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• úlcera gástrica o intestinal o perforación.
• tiempo de sangrado prolongado.
• trastornos renales, insuficiencia renal aguda.
• trastornos hepáticos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• niveles altos de ácido úrico o niveles bajos de azúcar en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Abrea

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

Abrea, 75 mg

No conservar a temperaturas superiores a 25°C.

Conservar en el envase original para proteger del luz.

Abrea, 100 mg

No conservar a temperaturas superiores a 30°C.

Abrea, 160 mg

No conservar a temperaturas superiores a 30°C.

Conservar en el envase original para proteger del luz.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote está indicado en el envase después de la abreviatura "Lot".

No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abrea

• El principio activo es el ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes de Abrea, 75 mg son núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de patata.
• Los demás componentes de Abrea, 100 mg son núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de patata.
• Los demás componentes de Abrea, 160 mg son núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de patata.

Cómo se presenta Abrea y contenido del envase

Abrea, 75 mg - tabletas de color rosa, redondas y biconvexas, con un diámetro de aproximadamente 7,2 mm.

Abrea, 100 mg - tabletas de color blanco, redondas y biconvexas, con un diámetro de aproximadamente 8,1 mm.

Abrea, 160 mg - tabletas de color amarillo, redondas y biconvexas, con un diámetro de aproximadamente 9,2 mm.

Tamaños del envase:

Blíster: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 o 100 tabletas de liberación intestinal.

No todos los tamaños del envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Tel. 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 26.05.2023