Iloprost Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Iloprost Zentiva, 10 microgramos/ml, solución para nebulización

Iloprosto

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Iloprost Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Iloprost Zentiva
• 3. Cómo usar Iloprost Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Iloprost Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Iloprost Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Iloprost Zentiva

El principio activo de Iloprost Zentiva es iloprost. Imita la acción de una sustancia que se produce naturalmente en el organismo, llamada prostaciclina. Iloprost Zentiva limita la obstrucción o estrechamiento no deseado de los vasos sanguíneos, permitiendo que fluya más sangre a través de los vasos.

Para qué se utiliza Iloprost Zentiva

Iloprost Zentiva se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar primaria de gravedad moderada en pacientes adultos. La hipertensión pulmonar primaria es un tipo de hipertensión pulmonar en el que la causa de la presión arterial alta es desconocida.

Cómo actúa Iloprost Zentiva

La inhalación del aerosol producido hace que el medicamento Iloprost Zentiva llegue a los pulmones, donde puede actuar con mayor eficacia en la arteria entre el corazón y los pulmones. Un mejor flujo sanguíneo conduce a una mejor oxigenación del organismo y a una disminución de la carga sobre el corazón.

1. Información importante antes de usar Iloprost Zentiva

Cuándo no usar Iloprost Zentiva

• Si el paciente es alérgicoa iloprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene un riesgo de sangrado- por ejemplo, si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa, o si el paciente ha sufrido una lesión física, o si el paciente está en riesgo de sangrado intracraneal.
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como:
• flujo sanguíneo reducido al músculo cardíaco (enfermedad coronaria grave o angina de pecho inestable). Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho.
• infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• corazón debilitado (insuficiencia cardíaca no controlada), si este estado no está controlado por el médico.
• ritmo cardíaco irregular grave.
• válvula cardíaca defectuosa (congénita o adquirida) que hace que el corazón funcione mal (no relacionado con la hipertensión pulmonar).
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meseso algún otro evento que haya reducido el flujo sanguíneo al cerebro (por ejemplo, un ataque isquémico transitorio).
• Si la hipertensión pulmonar se debe a una obstrucción o estrechamiento de una vena(enfermedad venosa oclusiva).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Iloprost Zentiva, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• La inhalación de Iloprost Zentiva puede causar dificultades para respirar (véase el punto 4), especialmente en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El médico estará atento a cualquier síntoma.
• La presión arterial será verificada antes del tratamiento y si es demasiado baja(por debajo de 85 mmHg), no debe comenzar la terapia con Iloprost Zentiva.
• Debe tomar precauciones para evitar los síntomas de presión arterial baja, como mareos y sensación de vacío en la cabeza:
• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, ya que su combinación con Iloprost Zentiva puede reducir aún más la presión arterial (véase a continuación "Otros medicamentos y Iloprost Zentiva").
• Debe levantarse lentamente al levantarse de una silla o cama.
• Si se producen mareos al levantarse de la cama, puede ser beneficioso para el paciente tomar la primera dosis del día mientras aún está en la cama.
• Si tiene tendencia a marearse, debe evitar esforzarse demasiado, por ejemplo, durante el ejercicio físico. Puede ser beneficioso usar Iloprost Zentiva antes del ejercicio físico. Los mareos pueden deberse a la enfermedad subyacente. Si los mareos empeoran, debe informar a su médico. El médico puede considerar ajustar la dosis o cambiar el tratamiento.
• Si el paciente tiene un corazón enfermo, por ejemplo, insuficiencia ventricular derecha y siente que su estado empeora, debe informar a su médico. Los síntomas pueden incluir: pies y tobillos hinchados, dificultad para respirar, palpitaciones, orina más frecuente por la noche o edema. El médico puede considerar cambiar el tratamiento.
• Si el paciente experimenta dificultades para respirar, tos con sangre y (o) sudoración excesiva, pueden ser síntomas de edema pulmonar. Debe dejar de usar Iloprost Zentiva y informar inmediatamente a su médico. El médico investigará la causa y tomará las medidas adecuadas.
• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática o enfermedades renales graves que requieren diálisis, debe informar a su médico. El paciente puede necesitar una dosis inicial más baja o una dosis más baja de Iloprost Zentiva que la dosis habitual (véase el punto 3 "Cómo usar Iloprost Zentiva").

Contacto de Iloprost Zentiva con la piel o ingestión de Iloprost Zentiva

• No permita que la solución de Iloprost Zentiva entre en contacto con la piel o los ojos. Si esto ocurre, enjuague la piel o los ojos con abundante agua.
• No beba ni ingiera la solución de Iloprost Zentiva. Si ingiere accidentalmente, beba abundante agua y consulte a su médico.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de iloprost en niños menores de 18 años no han sido establecidas.

Iloprost Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La interacción entre Iloprost Zentiva y algunos medicamentos puede afectar al paciente. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para tratar la presión arterial alta o la enfermedad cardíaca, como:
• beta-bloqueantes,
• nitratos vasodilatadores,
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina - ACE. La presión arterial puede disminuir aún más. El médico puede ajustar la dosis.
• Medicamentos que diluyen la sangre o inhiben la coagulación sanguínea,como
• ácido acetilsalicílico (ASA - componente de muchos medicamentos que reducen la fiebre y alivian el dolor),
• heparina,
• anticoagulantes orales derivados de la cumarina, como warfarina o fenprocumona,
• antiinflamatorios no esteroideos,
• inhibidores no selectivos de la fosfodiesterasa, como pentoxifilina,
• inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 3 (PDE 3), como cilostazol o anagrelida,
• ticlopidina,
• clopidogrel,
• antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa, como abciximab, eptifibatida o tirofiban,
• defibrotida. El médico estará atento al paciente.

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico, quien tiene más información sobre los medicamentos que deben usarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Iloprost Zentiva.

Uso de Iloprost Zentiva con alimentos y bebidas

No se prevé que los alimentos y bebidas afecten la acción de Iloprost Zentiva. Sin embargo, debe evitar comer o beber durante la inhalación.

Embarazo

• Si la paciente tiene hipertensión pulmonar, debe evitar quedar embarazada, ya que el embarazo puede empeorar su estado y incluso poner en peligro su vida.
• Si la paciente es de edad reproductiva, debe usar un método anticonceptivo eficaz desde el inicio del tratamiento y durante el tratamiento.
• Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar inmediatamente a su médico. Iloprost Zentiva solo se puede usar durante el embarazo si el médico decide que los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia

No se sabe si Iloprost Zentiva pasa a la leche materna. No se puede descartar un riesgo potencial para el lactante y se recomienda evitar la lactancia materna durante el tratamiento con Iloprost Zentiva.

Recién nacidos, lactantes y mujeres embarazadas no deben estar en la misma habitación donde el paciente inhala Iloprost Zentiva.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Iloprost Zentiva puede disminuir la presión arterial y causar mareos en algunos pacientes. No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta estos síntomas.

Iloprost Zentiva contiene etanol

Este medicamento contiene 0,78 mg de alcohol (etanol) en cada ampolla, lo que equivale a 0,81 mg/ml (96% v/v de etanol). La cantidad en 1 ml de medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.

3. Cómo usar Iloprost Zentiva

El tratamiento con Iloprost Zentiva debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.

Dosis y duración del tratamiento

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Nebulizador Breelib

Al iniciar el tratamiento con Iloprost Zentiva o cambiar de otro dispositivo, se debe usar Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml para la primera inhalación. Si el paciente tolera bien el medicamento, la siguiente dosis se puede aumentar a 20 microgramos/ml. Luego, el paciente debe continuar con esta dosis.

Nebulizador I-Neb AAD

Por lo general, al iniciar el tratamiento con Iloprost Zentiva, la primera dosis de inhalación debe ser de 2,5 microgramos de iloprost administrados a través de un mouthpiece. Si el paciente tolera bien el medicamento, la dosis se puede aumentar a 5 microgramos. El paciente debe continuar con esta dosis.

Nebulizador Venta-Neb

Por lo general, al iniciar el tratamiento con Iloprost Zentiva, la primera dosis de inhalación debe ser de 2,5 microgramos de iloprost administrados a través de un mouthpiece. Si el paciente tolera bien el medicamento, la dosis se puede aumentar a 5 microgramos. El paciente debe continuar con esta dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Iloprost Zentiva

El uso de una dosis mayor de la recomendada de Iloprost Zentiva puede causar mareos, dolor de cabeza, enrojecimiento facial, náuseas, dolor de mandíbula o dolor de espalda. El paciente también puede experimentar una disminución o aumento de la presión arterial, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), vómitos, diarrea o dolor en las extremidades. Si ocurre alguno de estos síntomas después de usar una dosis mayor de la recomendada de Iloprost Zentiva, debe:

• detener la inhalación,
• consultar a su médico.

El médico supervisará el estado del paciente y tratará los síntomas causados. No hay un antídoto específico conocido.

Omision de una dosis de Iloprost Zentiva

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe consultar a su médico para saber qué hacer.

Interrupción del tratamiento con Iloprost Zentiva

Si desea interrumpir el tratamiento, debe consultar primero a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Iloprost Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos graves pueden ocurrir. Si ocurren, debe informar inmediatamente a su médico.

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hemorragias (generalmente hemorragias nasales y tos con sangre), especialmente si se toman medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes) al mismo tiempo.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos,
• bajada de presión arterial,

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• broncoespasmo y sibilancias (véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Otros posibles síntomas

• Edema, principalmente en los tobillos y pies, debido a la retención de líquidos (edema periférico), es un síntoma muy frecuente de la enfermedad subyacente, pero también puede ocurrir durante el tratamiento con Iloprost Zentiva.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al representante del titular de la autorización de comercialización en su país.

5. Cómo conservar Iloprost Zentiva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación. No congelar.

Debe desechar cualquier resto de la solución de Iloprost Zentiva que quede en el nebulizador después de la inhalación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Iloprost Zentiva?

• El principio activo de Iloprost Zentiva es iloprost. Cada ampolla de 1 ml contiene 10 microgramos de iloprost (en forma de trometamol de iloprost).
• Los demás componentes son: trometamol, etanol al 96%, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Iloprost Zentiva y qué contiene el paquete?

Iloprost Zentiva es una solución clara e incolora sin partículas, destinada a la administración por inhalación con nebulizadores Breelib, I-Neb o Venta-Neb.

Iloprost Zentiva se presenta en ampollas de vidrio transparente tipo I, con un anillo azul, que contienen 1 ml de solución, en blister y caja de cartón.

Iloprost Zentiva está disponible en paquetes que contienen:

10 x 1 ml

30 x 1 ml

40 x 1 ml

42 x 1 ml

160 x 1 ml

168 x 1 ml

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania, Polonia, República Checa, Italia

Iloprost Zentiva

Reino Unido (Irlanda del Norte)

Iloprost 10 microgramos/ml

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en su país:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia

Tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: