Ibuxal Plus

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Ibuxal Plus, 200 mg + 500 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno+ Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibuxal Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibuxal Plus
• 3. Cómo tomar Ibuxal Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibuxal Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibuxal Plus y para qué se utiliza

El medicamento se llama Ibuxal Plus. Ibuxal Plus contiene dos principios activos (que hacen que el medicamento actúe). Son ibuprofeno y paracetamol.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El efecto de los medicamentos del grupo AINE consiste en reducir el dolor, reducir la hinchazón y disminuir la fiebre.
El paracetamol es un analgésico que, actuando de manera diferente al ibuprofeno, alivia el dolor y la fiebre.
Ibuxal Plus se utiliza para el tratamiento a corto plazo de dolor leve a moderado asociado con migraña, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor menstrual, dolor de muelas, dolor muscular, tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe, dolor de garganta y fiebre.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Ibuxal Plus

Cuándo no tomar Ibuxal Plus:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol,
• si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos, incluyendo ibuprofeno, ácido acetilsalicílico en dosis altas(más de 75 mg al día) o otros medicamentos del grupo AINE, incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2),
• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, paracetamolo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos del grupo AINE,
• si actualmente hay o ha habido úlcera o sangrado en el estómago o duodeno(intestino delgado),
• si hay problemas de coagulación de la sangre ( trastornos de la coagulación),
• si hay insuficiencia cardíaca, hepática o renal,
• en los últimos tres meses de embarazo,
• en personas menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Ibuxal Plus, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene infección- véase el punto "Infecciones" a continuación,
• es anciano,
• tiene asmao ha tenido asma en el pasado,
• tiene trastornos de la función renal, cardíaca, hepáticao trastornos del funcionamiento del intestino,
• tiene lupus eritematoso sistémico(LES) - una enfermedad autoinmune que afecta al tejido conectivo, causando dolor en las articulaciones, cambios en la piel y trastornos en la función de algunos órganos; o otras enfermedades mixtas del tejido conectivo,
• tiene trastornos gastrointestinales o enfermedades inflamatorias crónicas del intestino(por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• en mujeres embarazadas en los primeros 6 meses de embarazoo en período de lactancia,
• la paciente planea quedarse embarazada.

Durante el tratamiento con Ibuxal Plus, debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando hay bacterias y sus toxinas en la sangre que pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se ha informado de la aparición de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando toman paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

La toma de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Ibuxal Plus, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en los pies y las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio, TIA),
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente o el paciente fuma.

Infecciones
El medicamento Ibuxal Plus puede enmascarar los síntomas objetivos de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibuxal Plus puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.
Reacciones cutáneas
Se han informado de reacciones cutáneas graves asociadas con el medicamento Ibuxal Plus. Si aparece cualquier erupción cutánea, cambios en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspender inmediatamente el uso de este medicamento y buscar ayuda médica, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.

Ibuxal Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe tomar Ibuxal Plus:

• con otros medicamentos que contienen paracetamol,
• con otros medicamentos del grupo AINE, como la aspirina, el ibuprofeno.

Ibuxal Plus puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar su acción, por ejemplo:

• corticosteroidesen tabletas,
• antibióticos(por ejemplo, clorafenicol o quinolonas),
• antibiótico(por ejemplo, flucloxacilina), debido a una grave anomalía en la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica), que requiere un tratamiento de emergencia (véase el punto 2),
• 2),
• medicamentos antieméticos(por ejemplo, metoclopramida, domperidona),
• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre y evitan la formación de coágulos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que estimulan el corazón(por ejemplo, glicósidos),
• medicamentos utilizados en pacientes con niveles elevados de colesterol(por ejemplo, colestiramina),
• medicamentos diuréticos(que facilitan la eliminación de líquidos),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial(inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como el atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán),
• medicamentos inmunosupresores(por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o la depresión(por ejemplo, litio o ISRS - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• mifepristona(un medicamento que causa un aborto),
• medicamentos utilizados para tratar el VIH(por ejemplo, zidovudina).

Otros medicamentos también pueden interactuar con Ibuxal Plus o su acción puede verse afectada por este medicamento. Debe consultar siempre con su médico o farmacéutico antes de tomar Ibuxal Plus junto con otros medicamentos.

Toma de Ibuxal Plus con alimentos y bebidas

Para reducir la probabilidad de efectos adversos, Ibuxal Plus debe tomarse con alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Ibuxal Plus si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Ibuxal Plus puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Ibuxal Plus, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibuxal Plus puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere un tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Ibuxal Plus puede dificultar la concepción. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Esto es reversible después de suspender el medicamento. Si la paciente planea concebir o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ibuxal Plus puede causar mareos, somnolencia, fatiga y trastornos visuales en algunas personas. Debe tener esto en cuenta en situaciones que requieren una capacidad psicofísica completa, por ejemplo, al conducir un vehículo. Debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria hasta que esté seguro de cómo Ibuxal Plus afecta al paciente.

Ibuxal Plus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ibuxal Plus

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral y solo para uso a corto plazo.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico (véase el punto 2).
No debe tomar Ibuxal Plus durante más de 3 días.Si los síntomas empeoran o no se alivian, debe consultar con un médico.
Adultos:debe tomar 1 tableta con alimentos o agua, hasta 3 veces al día. Debe mantener un intervalo de al menos 6 horas entre dosis.
Si después de tomar una tableta los síntomas no se alivian, puede tomar hasta 2 tabletas hasta 3 veces al día. No debe tomar más de seis tabletas en 24 horas(lo que equivale a 3000 mg de paracetamol, 1200 mg de ibuprofeno al día).

Uso en niños y adolescentes

No debe administrar a niños menores de 18 años.

Sobredosis de Ibuxal Plus

En caso de sobredosis de Ibuxal Plus o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre con un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejos sobre las acciones a tomar en tal caso. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener restos de sangre), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. También puede ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma. A veces, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de una sobredosis, se han informado de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío y trastornos respiratorios. Además, el tiempo de protrombina/INR puede estar prolongado, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación de la sangre.
Puede ocurrir una insuficiencia renal aguda y daño hepático. La exacerbación del asma es posible en pacientes con asma. Además, también puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar.
En caso de sobredosis de Ibuxal Plus, debe consultar inmediatamente con un médico, incluso si el paciente se siente bien, ya que existe el riesgo de daño hepático grave con retraso.

Olvido de una dosis de Ibuxal Plus

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, y la siguiente dosis se puede tomar no antes de 6 horas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

DEBE SUSPENDER EL USO DE Ibuxal Plus y consultar con un médico si aparecen:

• acidez, dispepsia,
• síntomas de sangrado gastrointestinal(dolor abdominal agudo, vómitos con sangre o vómitos que contienen restos de sangre de color oscuro que recuerdan a los posos de café, sangre en las heces, heces negras y pegajosas),
• síntomas de meningitiscomo rigidez de nuca, dolor de cabeza, malestar general, fiebre o sensación de desorientación,
• síntomas de una reacción alérgica grave(hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, empeoramiento del asma),
• reacciones cutáneas graves con ampollas,como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica,
• Puede ocurrir una reacción cutánea grave llamada síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• Reacciones cutáneas graves llamadas AGEP (erupción generalizada aguda pustulosa). Erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con pápulas y ampollas, principalmente en los pliegues cutáneos, torso y extremidades superiores, que se asocia con fiebre al comienzo del tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe suspender Ibuxal Plus y acudir inmediatamente a un médico. Véase también el punto 2.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal o malestar, náuseas o vómitos, diarrea,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, GGTP), creatinina y urea en la sangre (detectados en análisis de sangre).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza y mareos,
• flatulencia y estreñimiento,
• exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn,
• dispepsia, acidez o náuseas (gastritis),
• pancreatitis con dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda y vómitos,
• erupciones cutáneas, picazón y hinchazón de la cara,
• aumento de la actividad de la enzima hepática (ASAT), aumento de la actividad de la ALP y la CPK (detectados en análisis de sangre),
• disminución del número de glóbulos rojos o aumento del número de plaquetas (células sanguíneas que participan en la coagulación de la sangre).

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• disminución del número de glóbulos (que se manifiesta como dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, sangrado inexplicable y moretones),
• trastornos visuales, zumbido en los oídos, sensación de mareo,
• desorientación, depresión, alucinaciones,
• entumecimiento, picazón y sensación de hormigueo en la piel, neuritis óptica y somnolencia,
• fatiga, malestar general,
• hipertensión, retención de líquidos,
• problemas hepáticos (que se manifiestan como ictericia y decoloración amarillenta de la piel y la esclera),
• problemas renales (que se manifiestan como aumento o disminución de la producción de orina, hinchazón en las piernas),
• trastornos cardíacos (que se manifiestan como dificultad para respirar, hinchazón),
• exceso de sudoración,
• petequias,
• aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

La toma de medicamentos como Ibuxal Plus puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuxal Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibuxal Plus

• Los principios activos del medicamento son ibuprofeno y paracetamol.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: almidón de maíz, povidona K-30, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, dibehenato de glicerol. Recubrimiento de la tableta: Opadry White AMB II (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E 171), monoglicérido de caprilo y caprono de glicerol, laurilsulfato sódico).

Cómo se presenta Ibuxal Plus y qué contiene el paquete

Ibuxal Plus son tabletas recubiertas blancas hasta casi blancas, ovaladas, biconvexas, de dimensiones (21 mm x 10,5 mm) ± 0,5 mm, con una marca de doble círculo en un lado.
Las tabletas recubiertas se envasan en blisters.
Un blister de película PVC/PVDC/Aluminio que contiene el número adecuado de tabletas recubiertas o
Un blister de película PVC/PVDC/Aluminio con protección contra la apertura por niños que contiene el número adecuado de tabletas recubiertas.
La extracción de una tableta de un blister con protección contra la apertura por niños puede requerir un esfuerzo adicional.
Un cartón contiene 1 blister (10 tabletas) o 2 blisters (20 tabletas) y una hoja de instrucciones para el paciente.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Eslovenia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
correo electrónico: [email protected]
o
TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj-Napoca
Rumania
Tel.: +40 (264) 501 500
Fax: +40 (264) 415 097
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Malta
Ibuprofeno/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg tabletas recubiertas con película

Bulgaria
BlokMAX Duo 200 mg/500 mg tabletas recubiertas con película
БлокМАКС Дуо 200 mg/500 mg филмирани таблетки

Grecia
Ibuprofeno/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película delgada

Hungría
Ibuprofeno/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg tabletas recubiertas con película

Polonia
Ibuxal Plus

Rumania
PADUDEN DUO 200 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película

Reino Unido Ibuprofeno/Paracetamol 200 mg/500 mg tabletas recubiertas con película (Irlanda del Norte)

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10.03.2025