Ibutact

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibutact 40 mg/mL, suspensión oral

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• ‒Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• ‒Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• ‒Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• ‒Si: después de 24 horas (si el niño tiene menos de 6 meses) o después de 3 días (si el paciente tiene más de 6 meses), no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibutact y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibutact
• 3. Cómo tomar Ibutact
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibutact
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibutact y para qué se utiliza

Ibutact contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos.

Las indicaciones para el uso de este medicamento son:

• fiebre de diversas causas, incluyendo gripe, resfriado, y también en el curso de una reacción postvacunación;
• dolor de diversa causa de intensidad leve a moderada, como:
• ‒dolor de cabeza, garganta y músculos (por ejemplo, en el curso de infecciones virales),
• ‒dolor de muelas, dolor después de procedimientos dentales, dolor debido a la erupción de los dientes,
• ‒dolor en las articulaciones y huesos debido a lesiones del aparato locomotor (por ejemplo, esguinces),
• ‒dolor debido a lesiones de los tejidos blandos,
• ‒dolor postoperatorio,
• ‒dolor de oído que ocurre en estados inflamados del oído medio.

Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Ibutact está indicado para niños con un peso corporal superior a 5 kg (mayores de 3 meses), adolescentes y adultos.

2. Información importante antes de tomar Ibutact

Cuándo no tomar Ibutact:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) y a otros AINE;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción de hipersensibilidad, como asma bronquial, rinitis, erupción cutánea pruriginosa o edema de los labios, cara, lengua o garganta después de tomar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (como la aspirina) u otros AINE;
• si el paciente tiene trastornos de coagulación;
• si el paciente tiene o ha tenido una úlcera gástrica y/o duodenal con perforación o sangrado, o si el paciente ha tenido dos o más episodios de este tipo en el pasado;
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal asociado con el uso previo de AINE (el niño puede tener vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen heces de café o heces negras con sangre);
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar o problemas con la producción de algunos componentes de la sangre (como una falta de plaquetas - trombocitopenia);
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente está deshidratado;
• si el niño pesa menos de 5 kg y tiene menos de 3 meses;
• si el paciente tiene una enfermedad de coagulación;
• si el paciente ha tenido un sangrado cerebral (sangrado de los vasos cerebrales) u otra hemorragia activa.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su farmacéutico o médico si:

• ‒el paciente ha sido diagnosticado con ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo);
• ‒el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• ‒el paciente ha sido diagnosticado con hipertensión arterial y/o trastornos de la función cardíaca;
• ‒el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función renal o hepática;
• ‒existe deshidratación debido a un mayor riesgo de insuficiencia renal;
• ‒el paciente tiene trastornos de coagulación o toma medicamentos anticoagulantes;
• ‒el paciente padece asma bronquial u otra enfermedad alérgica;
• ‒el paciente tiene síntomas de reacción alérgica después de tomar ácido acetilsalicílico;
• ‒el paciente padece varicela;
• ‒el paciente toma otros medicamentos analgésicos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2) o ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 75 mg).
• ‒el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Se han producido reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, edema en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.

En caso de observar alguno de estos síntomas, debe suspender el medicamento Ibutact y ponerse en contacto de inmediato con un médico o servicios médicos de emergencia.

Se han producido reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de DRESS (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el medicamento Ibutact y buscar ayuda médica.

Infecciones

Ibutact puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibutact puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de una neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.

Debe evitarse el uso concomitante de Ibutact y medicamentos analgésicos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2).

Si el paciente experimenta sangrado del tracto gastrointestinal, erupción cutánea o daño a las mucosas, debe suspender el medicamento y consultar a un médico.

Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, Ibutact puede enmascarar los síntomas de una infección (como fiebre, dolor, inflamación).

Tomar medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, como Ibutact, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada o el tiempo de tratamiento (véase el punto 3).

Durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de medicamentos analgésicos, pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis aumentadas de medicamentos. En general, el uso crónico de medicamentos analgésicos, especialmente en combinación con otros medicamentos analgésicos, puede causar daño renal permanente y aumentar el riesgo de insuficiencia renal.

Antes de tomar Ibutact, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• ‒el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estenosis o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluido un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA);
• ‒el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente, o si el paciente fuma.

Ibutact puede causar trastornos de la visión (oscurecimiento de la visión, trastornos de la visión del color). En tal caso, debe suspender el medicamento y someterse a un examen oftálmico.

Ibutact con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse preferiblemente después de las comidas.

Debe evitarse el consumo de alcohol mientras se toma Ibutact, ya que puede aumentar los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Ibutact durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Ibutact, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibutact puede causar un estrechamiento del ducto arterioso en el corazón del feto o trastornos renales, que pueden llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si es necesario el tratamiento durante un período más largo que unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En caso de tomar ibuprofeno durante un período corto y en dosis recomendadas, es poco probable que cause daño al lactante.

Fertilidad

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible después de suspender el medicamento. Es poco probable que este medicamento, tomado ocasionalmente, afecte la capacidad de concebir, pero antes de tomar el medicamento, la paciente debe informar a su médico si tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ibutact no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, siempre que se tome durante un período corto y según las indicaciones.

Ibutact contiene sorbitol líquido no cristalizable

El medicamento contiene 40 mg de sorbitol líquido no cristalizable en cada 1 mL de suspensión oral.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.

Ibutact contiene glicerol propílico

El medicamento contiene 10 mg de glicerol propílico en cada 1 mL de suspensión oral.

Ibutact contiene benzoato de sodio (E 211)

El medicamento contiene 2 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada 1 mL de suspensión oral.

Ibutact contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 mL de suspensión oral, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ibutact

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.

Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

El medicamento está destinado a un uso a corto plazo.

La dosificación del medicamento puede variar dependiendo del paciente, su edad y la afección.

Cada 5 mL de suspensión contiene 200 mg de ibuprofeno.

El medicamento no contiene azúcar.

Antes de usar, debe agitar bien el frasco.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda administrar Ibutact a niños menores de 3 meses o con un peso corporal inferior a 5 kg, debido a la falta de datos suficientes sobre el uso en este grupo de edad.

Se debe consultar a un médico antes de administrar Ibutact a niños menores de 6 meses.

En el caso de niños de 3 a 6 meses, debe consultarse a un médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 24 horas.

En el caso de niños de 6 meses o más y adolescentes, debe consultarse a un médico si es necesario administrar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.

La dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada en 3 o 4 dosis divididas.

Debe mantenerse un intervalo de al menos 6 horas entre dosis.

Uso en adultos

En el caso de pacientes adultos, se recomienda el uso de otras formas farmacéuticas de ibuprofeno en dosis de 200 mg, 400 mg o 600 mg. Sin embargo, en caso de problemas para tragar, el medicamento en forma de suspensión puede administrarse 4 veces al día en dosis de 7,5 mL (lo que equivale a una dosis única de 300 mg de ibuprofeno).

En el caso de pacientes adultos y adolescentes, la dosis máxima recomendada de Ibutact es de 1200 mg al día.

Si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días para reducir la fiebre o durante más de 4 días para tratar el dolor, o si el estado del paciente empeora, debe consultar a un médico.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis, excepto en caso de insuficiencia renal o hepática.

En tal caso, la dosis debe determinarse individualmente.

Si los síntomas no mejoran o empeoran, debe consultar a un médico.

Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.

No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.

El paquete incluye una cuchara medidora o un dosificador en forma de jeringa oral de 5 mL con una escala que facilita la dosificación.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibutact

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibutact o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital cercano para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejo sobre las acciones a tomar en tal caso.

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y movimientos oculares anormales. Después de tomar una dosis alta, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar.

Omision de la dosis de Ibutact

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de omitir una dosis, la siguiente dosis debe administrarse según sea necesario, siempre que la última dosis se haya administrado al menos 4 horas antes.

Suspensión del tratamiento con Ibutact

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ibutact puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los medicamentos como Ibutact pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.

Se han observado retención de líquidos, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca en asociación con el uso de AINE.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y consultar a un médico de inmediato:

Muy raros(afectan a menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• ‒presencia de sangre en las heces o heces negras con sangre;
• ‒vómitos con sangre o que contienen partículas que parecen heces de café;
• ‒reacciones alérgicas graves, que se manifiestan como edema de la cara, lengua, cuello o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, pérdida de conciencia, mareo o colapso;
• ‒sibilancias (asma), empeoramiento de los ataques de asma, dificultad para respirar;
• ‒síntomas de meningitis, como rigidez en la nuca, fiebre, desorientación, dolor de cabeza, náuseas, vómitos. El riesgo de meningitis es mayor en pacientes con enfermedades autoinmunes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• ‒manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica);
• ‒empeoramiento de infecciones cutáneas graves;
• ‒úlceras gástricas y/o duodenales, así como sangrado del tracto gastrointestinal;
• ‒enfermedades renales que pueden llevar a insuficiencia renal (el paciente puede orinar más o menos, puede haber sangre en la orina o la orina puede estar turbia, puede tener dificultad para respirar, está débil y cansado, no tiene apetito, tiene edema en los tobillos);
• ‒hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca (el paciente puede estar excesivamente cansado, tener dificultad para respirar o edema en las piernas);
• ‒trastornos de los parámetros de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, cansancio, sangrado (por ejemplo, moretones, equimosis, petequias, sangrado nasal).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ‒dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis;
• ‒pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de DRESS. Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen: erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados, así como un aumento en el número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• ‒erupción cutánea roja, descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa);
• ‒infecciones cutáneas y tejidos blandos graves como complicaciones de la varicela;
• ‒hipersensibilidad a la luz.

Además, si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y consultar a un médico de inmediato:

Poco frecuentes(afectan a 1 de cada 100 a 1 de cada 1,000 pacientes)

• ‒reacciones alérgicas cutáneas, como picazón, urticaria (erupción cutánea roja);
• ‒trastornos de la visión;
• ‒dolor abdominal, náuseas.

Raros(afectan a 1 de cada 1,000 a 1 de cada 10,000 pacientes)

• ‒mareo, insomnio, agitación, irritabilidad, cansancio;
• ‒daño al nervio óptico;
• ‒vómitos;
• ‒zumbido en los oídos.

Muy raros(afectan a menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• ‒ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), heces claras o dolor en la parte superior del abdomen (pueden ser causados por trastornos de la función hepática);
• ‒cansancio, moretones inusuales o sangrado inexplicable, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre. Esto puede deberse a cambios en la morfología sanguínea;
• ‒infecciones asociadas con inflamación (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante), y en casos excepcionales, infecciones cutáneas y tejidos blandos graves como complicaciones de la varicela pueden ocurrir.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes(afectan a 1 de cada 100 pacientes)

• ‒sensación de cansancio.

Poco frecuentes(afectan a 1 de cada 1,000 pacientes)

• ‒dolor de cabeza.

Raros(afectan a 1 de cada 10,000 pacientes)

• ‒edema, diarrea, flatulencia, estreñimiento. Debe consultar a un médico si la flatulencia dura más de unos pocos días y es molesta.

Muy raros(afectan a menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• ‒empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• ‒edema o úlceras de la mucosa oral.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ‒retención de líquidos, que puede causar edema en las extremidades;
• ‒hipertensión arterial;
• ‒aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (puede deberse a un uso prolongado de ibuprofeno en dosis altas). En el nivel de dosis administrada a los niños, la probabilidad de estos efectos adversos es baja.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud.

5. Cómo conservar Ibutact

No almacenar a temperaturas superiores a 25 °C.

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

Antes de usar, debe agitar bien el frasco.

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses.

No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibutact?

• ‒El principio activo del medicamento es ibuprofeno. 1 mL de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
• ‒Los demás componentes del medicamento son: glicerol propílico, ácido cítrico anhidro, benzoato de sodio (E 211), sacarina sódica, citrato de sodio, sorbitol líquido no cristalizable, glicerol, goma xantana, polisorbato 80, agua purificada, aroma de naranja.

Cómo es Ibutact y qué contiene el paquete?

Ibutact es una suspensión oral de color blanco con sabor a naranja

Paquete:

Frascos de 200 mL de vidrio naranja tipo III cerrados con una tapa de HDPE con un tapón o sin él, con un dispositivo de seguridad para niños, en una caja de cartón. El paquete incluye una cuchara medidora de PP de 5 mL con una escala o una jeringa oral de PE de 5 mL con un cilindro de medición de PP con una escala. El paquete contiene: 200 mL de suspensión oral.

Titular de la autorización de comercialización

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Królowej Jadwigi 148a/1a

30-212 Cracovia

Tel.: +48 889 388 538

{Logo del titular de la autorización de comercialización}

Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8,15 e 16

3450-232 Mortágua - Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: