Iburapid

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Iburapid, 400 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
Si después de 3 días no se produce ninguna mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Iburapid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Iburapid
• 3. Cómo tomar Iburapid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Iburapid
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Iburapid y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efectos terapéuticos: antiinflamatorio, analgésico y antipirético.
Iburapid se utiliza en los siguientes casos:
dolor de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada (dolor de cabeza, incluyendo dolor de tensión y migraña, dolor de muelas, neuralgia, dolor muscular, articular y óseo, dolor asociado con la gripe y el resfriado),
fiebre de diferentes orígenes (incluyendo la gripe, el resfriado o otras enfermedades infecciosas),
menstruación dolorosa.

2. Información importante antes de tomar Iburapid

Cuándo no tomar Iburapid

si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
si el paciente es alérgico a los medicamentos del grupo AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico o a otras sustancias; si el paciente ha tenido asma aspirínica, edema angioneurótico (enfermedad de la piel y las membranas mucosas caracterizada por la aparición de edemas), broncoespasmo, rinitis (resfriado) o urticaria, asociados con la ingesta de ácido acetilsalicílico o otros medicamentos del grupo AINE,
si el paciente tiene insuficiencia renal y (o) hepática grave,
en caso de úlcera gastroduodenal (activa o en la historia),
perforación o hemorragia, también después de la administración de AINE,
en insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la NYHA),
si el paciente tiene hipertensión arterial grave,
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si el paciente tiene hemorragia cerebral o otra hemorragia activa,
si el paciente tiene trastornos inexplicados de la coagulación sanguínea,
si el paciente tiene deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o hidratación insuficiente),
en caso de enfermedad hemorrágica (tendencia a hemorragias en la piel y las membranas mucosas, nariz, tracto gastrointestinal) y al tomar medicamentos anticoagulantes,
en caso de administración concomitante de otros medicamentos del grupo AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2,
en los últimos tres meses de embarazo,
en adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg y niños.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Iburapid, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado:
en personas con función hepática y (o) renal alterada, así como con trastornos cardiovasculares; en personas con trastornos renales, debe administrarse la dosis eficaz más baja posible, con monitoreo simultáneo de su función,
en personas con asma bronquial o alergia - la ingesta del medicamento puede causar broncoespasmo,
en personas que han observado rinitis alérgica, pólipos nasales y enfermedades obstructivas crónicas del tracto respiratorio, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas; las reacciones alérgicas pueden tener la forma de ataques de asma (asma analgésica),
en personas que tienen lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo

• existe un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica, durante la varicela - se recomienda evitar la administración de Iburapid, en personas que tienen enfermedades hereditarias del sistema hematopoyético (porfiria intermitente aguda), en personas con enfermedad gastrointestinal en la historia (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) - puede haber un empeoramiento de los síntomas, en personas con trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca en la historia - puede haber un empeoramiento de la función renal, en personas que toman medicamentos anticoagulantes y tienen trastornos de la coagulación sanguínea
• el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado, en personas con trastornos de la formación de glóbulos rojos, en personas con diabetes, inmediatamente después de una operación mayor, si el paciente tiene una infección - véase el punto "Infecciones" a continuación.

Se han informado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y exantema generalizado agudo pustuloso (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente Iburapid y buscar ayuda médica.
Se han informado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema facial y de cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se observan alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente Iburapid y ponerse en contacto con su médico o servicios de emergencia médica.

Niños y adolescentes

En niños y adolescentes deshidratados, existe un riesgo de trastorno de la función renal.

Pacientes ancianos

En personas mayores de 65 años, existe un mayor riesgo de efectos adversos que en pacientes más jóvenes.
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Durante el tratamiento prolongado con este medicamento, especialmente en personas con enfermedades gastrointestinales en la historia, particularmente en personas mayores de 65 años, existe un riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación. Si se producen síntomas gastrointestinales atípicos, especialmente durante el período inicial de tratamiento, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y consultar a un médico.
Debe tener cuidado al administrar Iburapid a pacientes que toman otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o aumentar el riesgo de hemorragia, como los corticosteroides o los medicamentos anticoagulantes como la warfarina (acenocumarol) o los medicamentos antiagregantes como el ácido acetilsalicílico.
La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede llevar a un daño renal con riesgo de insuficiencia renal.
Durante el tratamiento prolongado con Iburapid, es necesario controlar regularmente los parámetros de la función hepática, la función renal y la morfología sanguínea.
Reacciones cutáneas
Se han informado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de Iburapid. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspender el medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave. Véase el punto 4.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección existente.
Infecciones
Iburapid puede enmascarar los síntomas objetivos de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Iburapid puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar la terapia.
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar Iburapid, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), el paciente ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, existe enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA),
el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, existe un aumento del colesterol en la sangre, en la familia del paciente ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares, o si el paciente fuma.
Durante el tratamiento prolongado con medicamentos analgésicos, puede producirse un dolor de cabeza que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico si, a pesar de tomar Iburapid, se producen dolores de cabeza con frecuencia.
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La ingesta del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Iburapid, como un producto disponible sin receta, se recomienda para su uso durante un período corto de tiempo, aunque no se excluye su uso con la recomendación de un médico.
Si se producen nuevos síntomas o un empeoramiento de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Iburapid con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.
Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede aumentar los efectos adversos de Iburapid, especialmente en el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Iburapid durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a hemorragias en la madre y el hijo, y puede hacer que el parto sea más tarde o más largo de lo esperado. No debe tomar Iburapid durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante el intento de concepción, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Iburapid, tomado durante un período más largo que unos pocos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al hijo (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del hijo. Si el tratamiento durante más de unos pocos días es necesario, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.
Este medicamento se excreta en la leche materna, pero puede administrarse durante la lactancia, siempre que se tome en la dosis recomendada y durante el período más corto posible.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. No se recomienda su uso en mujeres que intentan concebir. Este efecto es reversible y cesa después de terminar la terapia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En general, el ibuprofeno no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos, como: fatiga, somnolencia, mareos (informados como frecuentes) y trastornos de la visión (informados como poco frecuentes) durante la administración de dosis altas, la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria puede estar alterada en casos individuales. Este efecto puede aumentar si se consume alcohol.
Iburapid contiene lactosa.Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
Iburapid contiene rojo cosénico (E 124) y azorrubina (E 122)- el medicamento puede causar reacciones alérgicas.
Iburapid contiene sodio.Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Iburapid

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La aparición de efectos adversos puede minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.
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Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con un peso corporal de 40 kg o más:
La dosis inicial de ibuprofeno es de 400 mg (1 tableta). Si es necesario, puede tomarse una dosis adicional de 400 mg de ibuprofeno (1 tableta). El intervalo entre dosis debe establecerse según los síntomas y teniendo en cuenta la dosis diaria máxima recomendada. No debe ser inferior a 6 horas. En 24 horas, no debe exceder la dosis total de 1200 mg de ibuprofeno (3 tabletas).
La dosis para el dolor de migraña es de 400 mg (1 tableta) en una dosis única, y si es necesario, 400 mg (1 tableta) cada 4-6 horas. La dosis diaria máxima de ibuprofeno no debe exceder 1200 mg (3 tabletas). La ingesta del medicamento debe limitarse a un máximo de dos o tres días a la semana.
Vía de administración
Administración oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.
No debe administrarse el medicamento a pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg.
No debe administrarse el medicamento a pacientes menores de 12 años.
Pacientes mayores de 65 años
Si el paciente es anciano, debe consultar siempre a un médico antes de comenzar a tomar Iburapid, debido a la mayor probabilidad de efectos adversos. El médico recomendará el uso adecuado del medicamento.
Trastornos de la función hepática y renal
Si el paciente tiene una disminución de la función renal o hepática, debe consultar siempre a un médico antes de tomar Iburapid. El médico recomendará el uso adecuado del medicamento.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Iburapid

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Iburapid o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre a un médico, farmacéutico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones a tomar en tal caso.
Se han observado efectos adversos de diferentes grados de gravedad.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre) y dolor abdominal o diarrea. También pueden producirse zumbidos en los oídos, mareos y desorientación, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. Después de la ingesta de una dosis grande, se han producido somnolencia, excitación periódica, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, coma, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar, convulsiones (especialmente en niños), insuficiencia renal, daño hepático.
En pacientes con asma, puede producirse un empeoramiento de la enfermedad.

Omisión de la administración de Iburapid

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
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Suspensión de la administración de Iburapid

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre al comienzo del tratamiento (exantema generalizado agudo pustuloso).

Se han informado edemas, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca asociados con la administración de AINE.
La ingesta de medicamentos que contienen ibuprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. El aumento del riesgo se produce cuando se administran dosis altas del medicamento y durante un período prolongado de tiempo.
Los efectos adversos que se producen con poca frecuencia (en menos de 1 de cada 100 personas):
erupciones cutáneas,
dispepsia, dolor abdominal, náuseas,
dolores de cabeza,
trastornos de la visión,
urticaria y picazón.
Los efectos adversos que se producen con frecuencia rara (en menos de 1 de cada 1.000 personas):
diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis,
depresión, desorientación, alucinaciones, insomnio,
mareos, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga,
visión borrosa,
zumbidos en los oídos,
disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de sangrado, disminución de la concentración de calcio en suero, aumento de la concentración de ácido úrico en suero.
Los efectos adversos que se producen con frecuencia muy rara (en menos de 1 de cada 10.000 personas):
trastornos de los parámetros de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancytopenia - déficit de todos los glóbulos sanguíneos normales: rojos, blancos y plaquetas, agranulocitosis - falta de un tipo de glóbulos blancos - granulocitos),
trastornos de la función hepática, especialmente durante la administración prolongada,
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (un tipo grave y potencialmente mortal de reacción alérgica), necrosis tóxica epidermal,
heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, hemorragia gastrointestinal y perforación, especialmente en personas mayores de 65 años,
meningitis aséptica,
edema, disuria (dificultad para orinar), disminución de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal, necrosis de las papilas renales, aumento de la concentración de urea en suero, aumento de la concentración de sodio en suero (retención de sodio),
reacciones graves de hipersensibilidad como edema facial, lingual y faríngeo, disnea, taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada), hipotensión (disminución repentina de la presión arterial), shock, empeoramiento del asma y broncoespasmo.
en pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) se han observado casos aislados de síntomas que se producen en la meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación,
edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca asociada con la administración de AINE en dosis altas,
hipertensión arterial.
Frecuencia de aparición "frecuencia desconocida"
Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues cutáneos, en el tronco y los brazos, con fiebre al comienzo del tratamiento (exantema generalizado agudo pustuloso). Si aparecen estos síntomas, debe suspender inmediatamente Iburapid y buscar ayuda médica. Véase también el punto 2.
La piel se vuelve sensible a la luz.
Pueden producirse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea generalizada, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Iburapid

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el envase después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe administrarse este medicamento si se observa que el blister está dañado.
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No debe arrojar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Iburapid

El principio activo del medicamento es ibuprofeno (Ibuprofenum)- 400 mg.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona K30, talco, dimeticona, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta de la tableta: Opadry® 03F240028 Pink: talco, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, rojo cosénico (E 124), azorrubina (E 122).

Cómo se presenta Iburapid y qué contiene el envase

Tableta recubierta
Tabletas recubiertas rosadas brillantes, redondas y biconvexas, con la inscripción "R-06" en una cara, en blisters, en un envase de cartón. Cada blister contiene 10 tabletas.
Tamaños de los envases:
10 tabletas - 1 blister de 10 unidades.
20 tabletas - 2 blisters de 10 unidades.
30 tabletas - 3 blisters de 10 unidades.
40 tabletas - 4 blisters de 10 unidades.
50 tabletas - 5 blisters de 10 unidades.
60 tabletas - 6 blisters de 10 unidades.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Importador

Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
tel./fax: 42 654 00 70 / 42 654 02 91

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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