Iburapid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Iburapid, 200 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Iburapid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Iburapid
• 3. Cómo tomar Iburapid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Iburapid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Iburapid y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efectos terapéuticos: antiinflamatorio, analgésico y antipirético. Iburapid se utiliza en los siguientes casos: dolores de diversa etiología de intensidad leve a moderada (dolor de cabeza, incluyendo dolor de tensión y migraña, dolor de muelas, neuralgia, dolor muscular, articular y óseo, dolor asociado a la gripe y el resfriado), fiebre de diversa etiología (incluyendo gripe, resfriado u otras enfermedades infecciosas), dolor menstrual.

2. Información importante antes de tomar Iburapid

Cuándo no tomar Iburapid

si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), si el paciente es alérgico a los AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico o a otras sustancias; si ha habido asma aspirínica, angioedema (enfermedad de la piel y las mucosas caracterizada por la aparición de edemas), broncoespasmo, rinitis (resfriado) o urticaria asociados con la ingesta de ácido acetilsalicílico o otros AINE, si el paciente tiene insuficiencia renal y/o hepática grave, en caso de úlcera gastroduodenal (activa o en antecedentes), perforación o hemorragia, también ocurrida después de la administración de AINE, en caso de insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la NYHA), si el paciente tiene hipertensión arterial grave, si el paciente tiene hemorragia cerebral o otra hemorragia activa, si el paciente tiene trastornos hematológicos no explicados, si el paciente tiene deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o hidratación insuficiente), en caso de hemofilia (tendencia a hemorragias en la piel y las mucosas, nariz, tracto gastrointestinal) y tratamiento con anticoagulantes, en caso de administración concomitante de otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2, en el último trimestre del embarazo, en niños con un peso corporal inferior a 20 kg.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Iburapid, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe tener especial cuidado: en personas con función hepática y/o renal alterada, así como con enfermedades cardiovasculares; en personas con alteraciones de la función renal, debe administrarse la dosis eficaz más baja posible, con un seguimiento simultáneo de su función, en personas con asma bronquial o alergia, la ingesta del medicamento puede causar broncoespasmo, en personas que han observado rinitis alérgica, pólipos nasales y enfermedades obstructivas crónicas del tracto respiratorio, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas; las reacciones alérgicas pueden adoptar la forma de ataques de asma (asma analgésica), en personas que padecen lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo

• existe un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica, en personas con enfermedades hematológicas hereditarias (porfiria intermitente aguda), en personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) - puede empeorar los síntomas, en personas con trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca en antecedentes - puede producir retención de líquidos en el organismo debido a la alteración de la función renal, en personas que toman medicamentos anticoagulantes y tienen trastornos de la coagulación sanguínea
• el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado, en personas con trastornos de la formación de glóbulos rojos, en personas con diabetes, inmediatamente después de una gran operación, si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Se han producido reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente Iburapid y buscar ayuda médica. Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han producido síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho. Si se observan alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente Iburapid y consultar a un médico o servicios de emergencia médica.

Niños y adolescentes

En niños y adolescentes deshidratados, existe el riesgo de alteración de la función renal.

Pacientes ancianos

En personas mayores de 65 años, existe un mayor riesgo de efectos adversos que en pacientes más jóvenes. Durante el tratamiento prolongado con el medicamento, especialmente en personas con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, sobre todo en personas mayores de 65 años, existe el riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación. En caso de aparición de cualquier síntoma gastrointestinal atípico, especialmente en el período inicial del tratamiento, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y notificar a un médico. Debe tener cuidado al administrar Iburapid a pacientes que toman otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o aumentar el riesgo de hemorragias, como los corticosteroides o los medicamentos anticoagulantes como la warfarina (acenocumarol) o los medicamentos antiagregantes como el ácido acetilsalicílico. La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal. Durante el tratamiento prolongado con Iburapid, es necesario controlar regularmente los indicadores de la función hepática, la función renal y la morfología sanguínea. Reacciones cutáneasSe han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento con Iburapid. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspender el tratamiento con Iburapid y buscar ayuda médica inmediatamente, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4. El medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección existente. InfeccionesIburapid puede ocultar los síntomas objetivos de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Iburapid puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después del final del tratamiento. La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento. Antes de tomar Iburapid, el paciente debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico si: el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), el paciente ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA), el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, en la familia del paciente ha habido enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma. Durante el tratamiento prolongado con medicamentos analgésicos, puede producirse un dolor de cabeza que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico si, a pesar de tomar Iburapid, el dolor de cabeza es frecuente. La ingesta del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos. Iburapid, como producto disponible sin receta, se recomienda para su uso durante un período corto de tiempo, aunque no se excluye su uso con la recomendación de un médico. En caso de aparición de nuevos o empeoramiento de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Iburapid con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas. Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede aumentar los efectos adversos de Iburapid, especialmente en el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Iburapid durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a hemorragias en la madre y el hijo, y puede hacer que el parto sea más tardío o más largo de lo esperado. No debe tomar Iburapid durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante el intento de concepción, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Iburapid, tomado durante un período más largo de unos pocos días, a partir de la semana 20 del embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento durante más de unos pocos días es necesario, el médico puede recomendar un seguimiento adicional. El medicamento pasa a la leche materna, pero puede administrarse durante la lactancia, siempre que se tome en la dosis recomendada y durante el período más corto posible. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden alterar la fertilidad en mujeres. No se recomienda su uso en mujeres que intentan concebir. Este efecto es temporal y cesa después del final del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En general, el ibuprofeno no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos, como somnolencia, fatiga, mareo (informados como frecuentes) y trastornos de la visión (informados como poco frecuentes) durante el tratamiento con dosis altas, la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria puede estar alterada en casos individuales. Este efecto puede aumentar con el consumo concomitante de alcohol. Iburapid contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento. Iburapid contiene rojo cosénilo (E 124) y azorubina (E 122)- el medicamento puede causar reacciones alérgicas. Iburapid contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Iburapid

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. La aparición de efectos adversos puede minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2). Adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con un peso corporal de 40 kg o más: la dosis inicial de ibuprofeno es de 200 mg (1 tableta) o 400 mg (2 tabletas). Si es necesario, puede tomar dosis adicionales: es decir, 200 mg (1 tableta) o 400 mg de ibuprofeno (2 tabletas). El intervalo entre dosis sucesivas debe determinarse según los síntomas que aparezcan y teniendo en cuenta la dosis diaria máxima recomendada. No debe ser inferior a 6 horas en el caso de una dosis de 400 mg (2 tabletas) y no inferior a 4 horas en el caso de una dosis de 200 mg (1 tableta). En 24 horas, no debe exceder la dosis total de 1200 mg de ibuprofeno (6 tabletas). La dosis para el dolor de migraña es de 400 mg (2 tabletas) en una dosis única, y si es necesario, 400 mg (2 tabletas) cada 4-6 horas. La dosis diaria máxima de ibuprofeno no debe exceder los 1200 mg (6 tabletas). La ingesta del medicamento debe limitarse a un máximo de dos o tres días a la semana.

Uso en niños

Niños con un peso corporal de 20 a 29 kg (de 6 a 9 años): 1 tableta de 200 mg. Si es necesario, 1 tableta cada 6-8 horas. No debe exceder la dosis de 3 tabletas al día (600 mg). Niños con un peso corporal de 30 a 39 kg (de 10 a 12 años): 1 tableta de 200 mg. Si es necesario, 1 tableta cada 4-6 horas. No debe exceder la dosis de 4 tabletas al día (800 mg). Vía de administración: oral. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas. No debe administrarse el medicamento a niños con un peso corporal inferior a 20 kg. No debe administrarse el medicamento a niños menores de 6 años. Pacientes mayores de 65 años: si el paciente es anciano, debe consultar siempre a un médico antes de iniciar el tratamiento con Iburapid, debido a la mayor probabilidad de efectos adversos. El médico recomendará el uso adecuado del medicamento. Trastornos de la función hepática y renal: si el paciente tiene una disminución de la función renal o hepática, debe consultar siempre a un médico antes de tomar Iburapid. El médico recomendará el uso adecuado del medicamento. En caso de que se considere que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Iburapid

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Iburapid o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre a un médico, farmacéutico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones que debe tomar en tal caso. Se han observado efectos adversos de diversa gravedad. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer restos de sangre) y dolor abdominal o diarrea. También pueden aparecer zumbidos en los oídos, mareo y nistagmo, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. Después de la ingesta de una dosis grande, se han producido somnolencia, excitación periódica, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, coma, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios, convulsiones (especialmente en niños), insuficiencia renal, daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse un empeoramiento de la enfermedad.

Omisión de una dosis de Iburapid

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Iburapid

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre al comienzo del tratamiento. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).

Se han notificado edemas, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE. La ingesta de medicamentos que contienen ibuprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El aumento del riesgo se produce cuando se administran dosis altas del medicamento y cuando se administra el medicamento durante un período prolongado. Los efectos adversos que pueden aparecer con una frecuencia no muy común (en menos de 1 de cada 100 personas): erupciones cutáneas, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, dolor de cabeza, trastornos de la visión, urticaria y picazón. Los efectos adversos que pueden aparecer con una frecuencia rara (en menos de 1 de cada 1.000 personas): diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis, depresión, desorientación, alucinaciones, insomnio, mareo, excitación y irritabilidad, visión borrosa, zumbidos en los oídos, disminución de la hemoglobina y el hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de sangrado, disminución de la concentración de calcio en suero, aumento de la concentración de ácido úrico en suero. Los efectos adversos que pueden aparecer con una frecuencia muy rara (en menos de 1 de cada 10.000 personas): trastornos de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - déficit de todos los glóbulos sanguíneos normales: rojos, blancos y plaquetas, agranulocitosis - falta de un tipo de glóbulos blancos - granulocitos), trastornos de la función hepática, especialmente durante el tratamiento prolongado, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (tipo grave de reacción alérgica que amenaza la vida), necrosis epidérmica tóxica, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. La enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, la hemorragia gastrointestinal y la perforación, especialmente en personas mayores de 65 años, la meningitis aséptica, el edema, la disuria (dolor al orinar), la disminución de la cantidad de orina excretada, la insuficiencia renal, la necrosis de las papilas renales, el aumento de la concentración de urea en suero, el aumento de la concentración de sodio en suero (retención de sodio), las reacciones graves de hipersensibilidad como el edema de la cara, la lengua y la glotis, la disnea, la taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada), la hipotensión (disminución repentina de la presión arterial), el choque, el empeoramiento del asma y el broncoespasmo, en pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, se han notificado casos aislados de síntomas que se observan en la meningitis aséptica, como la rigidez de la nuca, el dolor de cabeza, las náuseas, los vómitos, la fiebre, la desorientación, el edema, la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca asociada con el tratamiento con AINE en dosis altas, la hipertensión arterial. Frecuencia de aparición "frecuencia desconocida" Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues cutáneos, en el tronco y los brazos, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa). Si aparecen estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Iburapid y buscar ayuda médica inmediatamente. Véase también el punto 2. La piel se vuelve sensible a la luz. Pueden aparecer reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea generalizada, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos). Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Iburapid

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón, después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tomar este medicamento si se observa que el blister está dañado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Iburapid

El principio activo del medicamento es ibuprofeno (Ibuprofenum)- 200 mg. Los demás componentes (excipientes) son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona K30, talco, dimeticona, dióxido de silicio coloidal anhidro, recubrimiento de la tableta: Opadry 03F240028 Rosa: talco, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, lactosa monohidratada, cero de rojo (E 124), azorubina (E 122).

Cómo es Iburapid y contenido del paquete

Tableta recubierta Las tabletas recubiertas son de color rosa brillante, biconvexas y redondas, y están envasadas en blisters en cajas de cartón. Un blister contiene 10 tabletas. Tamaños de los paquetes: 10 tabletas - 1 blister de 10 unidades. 20 tabletas - 2 blisters de 10 unidades. 30 tabletas - 3 blisters de 10 unidades. 40 tabletas - 4 blisters de 10 unidades. 50 tabletas - 5 blisters de 10 unidades. 60 tabletas - 6 blisters de 10 unidades. No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable

Farmak International S.A. Calle de la Luna, 15, 28004 Madrid, Teléfono: +34 91 308 21 00, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Importador

Wörwag Pharma Operations S.L. Calle de la Salud, 10, 28005 Madrid, Teléfono: +34 91 463 43 00, Fax: +34 91 463 43 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones

10