Ibuprom Ultramax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUPROM ULTRAMAX, 600 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es IBUPROM ULTRAMAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar IBUPROM ULTRAMAX
• 3. Cómo tomar IBUPROM ULTRAMAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar IBUPROM ULTRAMAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es IBUPROM ULTRAMAX y para qué se utiliza

IBUPROM ULTRAMAX pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de dolores agudos, moderados, de diversa etiología:

• dolores de cabeza (incluyendo migrañas),
• dolores dentales,
• dolores musculares y óseos (incluyendo dolores de espalda),
• dolores post-traumáticos y postoperatorios, incluyendo los relacionados con procedimientos dentales,
• neuralgias,
• dismenorrea.

2. Información importante antes de tomar IBUPROM ULTRAMAX

Cuándo no tomar IBUPROM ULTRAMAX:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, a otros AINE o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha tenido dificultades respiratorias, asma bronquial, rinitis alérgica, edema o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos analgésicos similares (AINE),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales graves,
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea,
• si el paciente ha tenido hemorragia cerebral o otra hemorragia activa,
• si el paciente ha tenido hemorragia o perforación gastrointestinal después de tomar AINE,
• si el paciente tiene úlceras gástricas o duodenales recurrentes o hemorragia gastrointestinal (al menos dos casos confirmados de úlceras o hemorragia),
• si el paciente tiene deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo,
• menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

IBUPROM ULTRAMAX debe tomarse con precaución en adultos con enfermedades crónicas concomitantes después de consultar con un médico.
Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No se debe exceder la dosis recomendada o el tiempo de tratamiento.
Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han producido reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultades para respirar, edema en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente IBUPROM ULTRAMAX y buscar ayuda médica de inmediato.
Antes de iniciar el tratamiento con IBUPROM ULTRAMAX, debe discutirlo con un médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, tiene enfermedad de las arterias periféricas (trastornos de la circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio "TIA"),
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente o el paciente fuma,
• el paciente tiene enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedades del tejido conjuntivo), debido al aumento del riesgo de síntomas de meningitis aséptica,
• el paciente toma otros medicamentos analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico en dosis diarias superiores a 75 mg,
• el paciente tiene trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
• el paciente tiene enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• el paciente tiene retención de líquidos y edema asociados con la toma de AINE,
• hay deshidratación (especialmente en niños y adolescentes) debido al aumento del riesgo de insuficiencia renal,
• el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal,
• el paciente tiene asma bronquial o ha tenido síntomas de reacciones alérgicas en el pasado (puede producirse un espasmo bronquial después de tomar el medicamento),
• el paciente ha tenido una cirugía importante,
• en caso de que el paciente esté tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, cardiacos o corticosteroides), o si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado),
• durante el tratamiento a largo plazo en personas de edad avanzada (véase el punto 3),
• si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Debe evitarse la toma simultánea de IBUPROM ULTRAMAX con otros AINE, incluyendo los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2).
Pacientes con antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal atípico (especialmente hemorragia), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
Debe tenerse especial precaución y consultarse con un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento en pacientes con hipertensión y (o) insuficiencia cardíaca con retención de líquidos, hipertensión y edema, que están relacionados con la toma de AINE en el pasado.
El ibuprofeno puede causar retención de sodio, potasio y líquidos en el organismo de pacientes que no han tenido enfermedades renales previamente. Esto puede provocar edema o incluso insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes con predisposición a estos trastornos.
La toma a largo plazo de ibuprofeno, especialmente en combinación con otros medicamentos analgésicos, puede causar daño renal permanente y aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Los pacientes con mayor riesgo de reacciones adversas son aquellos con trastornos de la función renal, insuficiencia cardíaca, trastornos de la función hepática, que toman diuréticos y medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA) y los de edad avanzada. Los pacientes a los que se les suspende el tratamiento con AINE generalmente regresan al estado previo al tratamiento.
En caso de tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, es necesario realizar un control periódico de la función hepática y renal, así como del recuento sanguíneo, especialmente en pacientes de alto riesgo.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de medicamentos analgésicos, pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis aumentadas de medicamentos.
Reacciones cutáneas
Se han producido reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como exantema descamativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción aguda generalizada pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente IBUPROM ULTRAMAX y buscar ayuda médica.
Infecciones
IBUPROM ULTRAMAX puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, IBUPROM ULTRAMAX puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de suspender el tratamiento.
No se debe tomar IBUPROM ULTRAMAX durante la varicela.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar los efectos adversos, especialmente aquellos relacionados con el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso.

IBUPROM ULTRAMAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
IBUPROM ULTRAMAX puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con este medicamento. Por ejemplo:
 Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
 Medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como atenolol, o antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán).
Antes de tomar IBUPROM ULTRAMAX con otros medicamentos, siempre debe consultar con un médico o farmacéutico.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• diuréticos y medicamentos que ahorran potasio,
• medicamentos antiplaquetarios (como ácido acetilsalicílico) y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal,
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas o reumáticas), ya que puede aumentar el efecto del metotrexato,
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión), ya que puede aumentar el efecto del litio,
• glicósidos cardíacos (como digoxina), ya que el ibuprofeno puede aumentar la concentración de este medicamento en sangre,
• fenitoína (medicamento antiepiléptico), ya que el ibuprofeno puede aumentar la concentración de este medicamento en sangre,
• corticosteroides (como prednisolona o dexametasona), ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal,
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal,
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor), ya que hay datos limitados sobre el aumento del riesgo de toxicidad renal,
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA), ya que la toma de IBUPROM ULTRAMAX puede aumentar el riesgo de hemorragia en las articulaciones o hemorragia que conduce a edema (en pacientes con hemofilia y prueba de anticuerpos HIV positiva),
• ritonavir (medicamento utilizado en la terapia de infecciones por el virus del HIV): ritonavir puede aumentar la concentración de AINE en sangre,
• antibióticos (quinolonas o aminoglucósidos),
• derivados de la sulfonilurea (medicamentos antidiabéticos): pueden producirse interacciones clínicas entre estos medicamentos y los AINE; se recomienda controlar la glucemia en sangre,
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno,
• colestiramina: puede retrasar y reducir la absorción de los AINE,
• voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): pueden aumentar la exposición a los AINE,
• baclofeno (medicamento relajante muscular): puede producirse toxicidad del baclofeno después de iniciar el tratamiento con ibuprofeno,
• aminoglucósidos (tipo de antibióticos): los AINE pueden reducir la eliminación de los aminoglucósidos,
• mifepristona: no se debe tomar AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que pueden debilitar el efecto de la mifepristona,
• antagonistas de los canales de calcio: se reduce la eficacia antihipertensiva y aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal,
• desipramina: se aumenta la toxicidad de la desipramina, típica de los medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• levofloxacina y ofloxacina: se aumenta el riesgo de efectos adversos graves en el sistema nervioso central,
• derivados de la tienopiridina: se aumenta el riesgo de hemorragia debido al efecto aditivo antiagregante y anticoagulante,
• bisfosfonatos: se aumenta el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal,
• medicamentos con efecto anticoagulante (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como atenolol, o antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán).

La toma de ibuprofeno con preparados herbales como el Ginkgo biloba y la Filipéndula ulmaria puede aumentar el riesgo de hemorragia debido al efecto antiagregante. La toma simultánea de ibuprofeno y productos que contienen Ephedra sinica puede aumentar el riesgo de daño a la mucosa gastrointestinal. También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el efecto de IBUPROM ULTRAMAX. Por lo tanto, antes de tomar IBUPROM ULTRAMAX con otros medicamentos, siempre debe consultar con un médico o farmacéutico.

Uso de IBUPROM ULTRAMAX con alimentos, bebidas y alcohol

La comida reduce la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal.
La toma de ibuprofeno en dosis altas y el consumo simultáneo de alcohol pueden producir síntomas como fatiga y dolores de cabeza.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con IBUPROM ULTRAMAX, debe informar a su médico.
No se debe tomar este medicamento en los últimos 3 meses de embarazo, ya que el ibuprofeno puede tener un efecto muy grave, incluso mortal, en el corazón y los riñones del feto, incluso después de una sola dosis.
No se debe tomar IBUPROM ULTRAMAX si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto nonato o causar problemas durante el parto. IBUPROM ULTRAMAX puede causar problemas renales y cardíacos en el feto nonato. También puede aumentar la tendencia a hemorragia en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar IBUPROM ULTRAMAX, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe tomarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, IBUPROM ULTRAMAX puede causar trastornos de la función renal en el feto nonato, si se toma durante más de unos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ibuprofeno se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna de madres que lo toman. En caso de tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis utilizadas para el dolor, es poco probable que se produzca un efecto nocivo en los lactantes. Sin embargo, si se recomienda un tratamiento más prolongado con ibuprofeno, debe considerarse la suspensión de la lactancia.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La toma a corto plazo de IBUPROM ULTRAMAX según la dosis recomendada no tiene un efecto significativo en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
En caso de que se produzcan trastornos de la visión, fatiga, mareo o otros efectos adversos en el sistema nervioso, no se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria.

IBUPROM ULTRAMAX contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

IBUPROM ULTRAMAX contiene propilenglicol

El medicamento contiene 0,97 mg de propilenglicol por tableta.

IBUPROM ULTRAMAX contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar IBUPROM ULTRAMAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
La dosis recomendada es de 600 mg de ibuprofeno (1 tableta) en una sola toma.
Si es necesario, la dosis de 600 mg (1 tableta) se puede repetir, manteniendo un intervalo de 6-8 horas. La dosis máxima diaria, sin consultar a un médico, no debe exceder los 1200 mg (2 tabletas).
IBUPROM ULTRAMAX debe tomarse solo si el paciente no experimenta una mejora después de tomar ibuprofeno en una dosis de 400 mg (hasta 1200 mg de ibuprofeno/día). En tal caso, la dosis de 600 mg de ibuprofeno se puede administrar teniendo en cuenta el intervalo de 6-8 horas desde la ingesta de la dosis de 400 mg.
Debe tomarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando las dosis más bajas eficaces durante el período más corto posible para controlar los síntomas.
Si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
Grupos de pacientes especiales
Pacientes de edad avanzada:
El medicamento debe tomarse solo después de consultar a un médico. Los AINE deben tomarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada, que son más propensos a experimentar efectos adversos y están expuestos a un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal potencialmente mortal.
Insuficiencia renal o hepática:
El medicamento debe tomarse solo después de consultar a un médico. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal o hepática. Sin embargo, en estos pacientes se recomienda tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible para controlar los síntomas.

Niños y adolescentes

La administración de IBUPROM ULTRAMAX está contraindicada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Forma de administración
IBUPROM ULTRAMAX está indicado para administración oral. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen IBUPROM ULTRAMAX con comida.

Sobredosis de IBUPROM ULTRAMAX

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de IBUPROM ULTRAMAX o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejos sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolores abdominales, vómitos (que pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (véase el punto 4 a continuación), diarrea, dolores de cabeza, zumbido en los oídos, confusión o otros efectos adversos en el sistema nervioso. También puede producirse excitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos raros, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de tomar dosis altas, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío y dificultades para respirar. Además, puede producirse un prolongamiento del tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación en circulación. También puede ocurrir una insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, es posible una exacerbación del asma. Además, puede producirse hipotensión y dificultades para respirar o cianosis.
En niños, pueden producirse convulsiones mioclónicas (convulsiones musculares repetidas).
En niños, la ingesta de una dosis única superior a 400 mg/kg de peso corporal puede producir síntomas de sobredosis. En adultos, la dosis que puede producir estos síntomas no se ha determinado con precisión.
Tratamiento
No hay un antídoto específico. Se aplica un tratamiento sintomático y de apoyo. Se puede considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora después de la sobredosis.
En caso de que se produzcan síntomas de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y consultar a un médico o acudir a un servicio de urgencias hospitalario.

Omisión de una dosis de IBUPROM ULTRAMAX

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, IBUPROM ULTRAMAX puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspenderse la toma de ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas:
 Manchas rojas, planas, similares a un escudo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (exantema descamativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
 Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
 Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre simultánea. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción aguda generalizada pustulosa).
La lista siguiente de efectos adversos incluye todos los efectos adversos observados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidos aquellos que se producen después de un tratamiento a largo plazo con dosis altas, utilizado en pacientes con enfermedades reumáticas.
En cuanto a las reacciones adversas al medicamento, es importante recordar que la mayoría de ellas dependen de la dosis y que su aparición es variable en cada individuo.

Los pacientes que toman IBUPROM ULTRAMAX deben suspender el medicamento y consultar inmediatamente a un médico si experimentan signos o síntomas de úlcera, daño a la mucosa o hemorragia gastrointestinal (heces negras, vómitos con sangre), dolor abdominal agudo, visión borrosa o otros síntomas oculares, erupción cutánea o otras reacciones de hipersensibilidad, aumento de peso o edema.

Los efectos adversos más comúnmente observados se relacionan con el tracto gastrointestinal. Pueden producirse úlceras, perforación o hemorragia gastrointestinal, que en algunos casos pueden ser mortales (especialmente en personas de edad avanzada). No es necesario que estos efectos estén precedidos por síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende en particular del alcance de las dosis y de la duración del tratamiento con ibuprofeno.
La toma de ibuprofeno, especialmente a largo plazo y en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 10 personas):

• acidez, dolores abdominales, náuseas, vómitos, flatulencia con escape de gases, diarrea, dispepsia, estreñimiento y hemorragias gastrointestinales leves, que pueden llevar a anemia en casos excepcionales. Poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 personas):
• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picazón, así como ataques de asfixia (pueden producirse en combinación con una caída de la presión arterial); en estos casos, debe suspenderse el medicamento y consultar inmediatamente a un médico,
• dolores de cabeza, somnolencia, mareo, insomnio, irritabilidad o fatiga,
• trastornos de la visión,
• úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, úlceras de la mucosa oral, exacerbación de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastritis, heces negras, vómitos con sangre. Raros (se producen en menos de 1 de cada 1000 personas):
• acúfenos,
• daño renal (necrosis de las papilas renales) y aumento de la concentración de ácido úrico en sangre. Muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10 000 personas):
• reacciones de hipersensibilidad graves. Pueden producirse como, por ejemplo, edema de la cara, edema de la lengua, edema de la parte interna de la laringe con dificultad para respirar, insuficiencia respiratoria, taquicardia, caída de la presión arterial, hasta un shock potencialmente mortal. Si se produce alguno de estos síntomas, que puede ocurrir después de la primera toma del medicamento, es necesaria una ayuda médica inmediata.

Trastornos de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, debilidad extrema, hemorragias nasales y equimosis. Durante el tratamiento a largo plazo con este medicamento, debe realizarse un control regular de los parámetros de la morfología sanguínea.

• edema, especialmente con hipertensión o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede estar asociada con una insuficiencia renal aguda. Por este motivo, debe realizarse un control regular de la función renal durante el tratamiento a largo plazo con este medicamento.
• trastornos de la función hepática, daño hepático (especialmente con tratamiento a largo plazo), insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Por este motivo, debe realizarse un control regular de la función hepática durante el tratamiento a largo plazo con este medicamento.
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• hipertensión,
• esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos similares a una membrana en el intestino,
• reacciones psicóticas, depresión,
• infecciones asociadas con condiciones que son la causa del uso de AINE (por ejemplo, sepsis con necrosis de la fascia). Si durante el tratamiento con ibuprofeno se producen o empeoran los síntomas de una infección, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico. El médico evaluará si hay indicaciones para un tratamiento antiinfeccioso (antibioticoterapia). Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o trastornos de la conciencia. Las personas con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecen ser más propensas.
• en casos excepcionales, durante una infección por el virus de la varicela, pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis,
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante de la empresa responsable del medicamento.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar IBUPROM ULTRAMAX

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene IBUPROM ULTRAMAX?

El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada tableta recubierta contiene 600 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: núcleo de la tableta: hipromelosa 2910 (6 mPas), croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910 (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), talco y propilenglicol.

Cómo se presenta IBUPROM ULTRAMAX y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta. Tabletas blancas, alargadas, convexas por ambos lados, recubiertas.
IBUPROM ULTRAMAX está disponible en blister (aluminio/PVC/PVDC) de 10 tabletas recubiertas, en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

US Pharmacia S.A.
Calle de la Ziębicka, 40
50-507 Wrocław

Fabricante

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
28805 Madrid, España
Farmalider, S.A.
Calle de los Aragoneses, 2, Alcobendas
28108 Madrid, España
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L
Calle de los Aragoneses, 2
28108 Alcobendas, Madrid, España
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
{logotipo del titular de la autorización de comercialización}
USP Salud S.A.
Calle de Poleczki, 35, 02-822 Varsovia
teléfono: +48 (22) 543 60 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
IBUPROM ULTRAMAX

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: