Ibuprom Ultramax Sprint

Hoja de instrucciones para el paciente

IBUPROM ULTRAMAX SPRINT, 600 mg, cápsulas, blandas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es este medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo tomar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es este medicamento y para qué se utiliza

El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de dolores agudos, moderados, de diversa etiología:

• dolores de cabeza (incluyendo migraña),
• dolores dentales,
• dolores musculares, articulares y óseos (incluyendo dolores de espalda),
• dolores postraumáticos y postoperatorios, incluyendo los relacionados con procedimientos dentales,
• neuralgias,
• dismenorrea.

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no tomar el medicamento:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, otros AINE o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez dificultad para respirar, asma, rinitis, edema o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos analgésicos similares (AINE);
• si el paciente tiene insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos inexplicados de la coagulación;
• si el paciente tiene hemorragia cerebral o otra hemorragia activa;
• si el paciente ha tenido alguna vez hemorragia o perforación gástrica o intestinal después de tomar AINE;
• si el paciente tiene o ha tenido úlceras gástricas o duodenales recurrentes o hemorragia gastrointestinal (al menos dos casos confirmados de úlceras o hemorragia);
• si el paciente tiene deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo;
• en pacientes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

El medicamento debe tomarse con precaución en pacientes adultos con enfermedades crónicas concomitantes.
La ingesta del medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No se debe exceder la dosis recomendada o el tiempo de tratamiento.
Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han producido reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se observan alguno de estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y consultar inmediatamente con un médico o servicios de emergencia médica.
Antes de iniciar el tratamiento, debe discutirlo con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, tiene enfermedad de las arterias periféricas (trastornos de la circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas), o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio "TIA"),
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente, o si el paciente fuma,
• el paciente tiene enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedades del tejido conjuntivo), debido al aumento del riesgo de síntomas de meningitis aséptica,
• el paciente toma otros medicamentos analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico en una dosis diaria superior a 75 mg,
• el paciente tiene trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
• el paciente tiene enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• el paciente tiene retención de líquidos y edema asociados con la ingesta de medicamentos del grupo de los AINE,
• hay deshidratación debido al aumento del riesgo de insuficiencia renal,
• el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal,
• el paciente tiene asma bronquial activa o antecedentes de reacciones alérgicas (puede ocurrir un espasmo bronquial después de tomar el medicamento),
• si el paciente se ha sometido a una cirugía mayor,
• en caso de pacientes que toman otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, cardiotónicos o corticosteroides), o si el paciente tiene trastornos de la coagulación (el ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado),
• durante el tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, especialmente en pacientes ancianos (véase el punto 3),
• si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

No se debe tomar el medicamento al mismo tiempo que otros AINE, incluyendo los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2).
Pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente pacientes ancianos, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal atípico (especialmente hemorragia), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
Debe tenerse especial precaución y consultarse con un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento en pacientes con hipertensión y (o) insuficiencia cardíaca con retención de líquidos, hipertensión y edema, que están relacionados con la ingesta de AINE en el pasado.
El ibuprofeno puede causar retención de sodio, potasio y líquidos en el organismo de pacientes que no han tenido antes enfermedades renales. Esto puede provocar edema o incluso insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes con predisposición a estos trastornos.
La ingesta a largo plazo de ibuprofeno, especialmente en combinación con otros medicamentos analgésicos, puede causar daño renal permanente y aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Los pacientes con mayor riesgo de reacciones adversas son aquellos con trastornos de la función renal, insuficiencia cardíaca, trastornos de la función hepática, que toman diuréticos y medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA) y pacientes ancianos. Los pacientes a los que se les suspende el tratamiento con AINE generalmente regresan a su estado anterior al tratamiento.
En caso de tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de la función hepática y renal, así como del recuento de glóbulos, especialmente en pacientes de alto riesgo.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de medicamentos analgésicos, pueden ocurrir dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis aumentadas de medicamentos.
Se han producido reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspenderse el medicamento y buscar ayuda médica.
Infecciones
El medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.
No se debe tomar el medicamento durante la varicela.
No se debe consumir alcohol mientras se toma el medicamento, ya que puede aumentar los efectos adversos, especialmente aquellos relacionados con el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con este medicamento. Por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, por ejemplo, captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, por ejemplo, atenolol o antagonistas del receptor de angiotensina II, por ejemplo, losartán).

Antes de tomar el medicamento con otros medicamentos, siempre debe consultar con un médico o farmacéutico.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• medicamentos diuréticos y medicamentos que ahorran potasio,
• medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal,
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas o reumáticas), ya que puede aumentar el efecto del metotrexato,
• litio (medicamento utilizado en la depresión), ya que puede aumentar el efecto del litio,
• glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), ya que el ibuprofeno puede aumentar la concentración de este medicamento en el suero,
• fenitoína (medicamento antiepiléptico), ya que el ibuprofeno puede aumentar la concentración de este medicamento en el suero,
• corticosteroides (como el prednisolón o la dexametasona), ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal,
• tacrolimus (medicamento que suprime las reacciones inmunitarias), ya que aumenta el riesgo de efectos tóxicos en los riñones,
• ciclosporina (medicamento que suprime las reacciones inmunitarias), ya que hay datos limitados sobre el aumento del riesgo de efectos tóxicos en los riñones,
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA), ya que la ingesta del medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragia en las articulaciones o hemorragia que provoca edema (en pacientes con hemofilia y resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH),
• ritonavir (medicamento utilizado en la terapia de infecciones por el virus del VIH): el ritonavir puede aumentar la concentración de los AINE en el suero,
• antibióticos (quinolonas o aminoglucósidos),
• derivados de la sulfonilurea (medicamentos antidiabéticos): pueden ocurrir interacciones clínicas entre estos medicamentos y los AINE; se recomienda controlar el nivel de glucosa en sangre,
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno,
• colestiramina: puede retrasar y reducir la absorción de los AINE,
• voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): pueden aumentar la exposición a los AINE,
• baclofeno (medicamento que relaja los músculos): el efecto tóxico del baclofeno puede ocurrir después de iniciar el tratamiento con ibuprofeno,
• aminoglucósidos (tipo de antibióticos): los AINE pueden reducir la eliminación de los aminoglucósidos,
• mifepristona: no se debe tomar AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que pueden debilitar el efecto de la mifepristona,
• antagonistas de los canales de calcio: eficacia antihipertensiva reducida y aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal,
• desipramina: toxicidad aumentada de la desipramina, típica de los medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• levofloxacina y ofloxacina: aumento del riesgo de efectos adversos graves en el sistema nervioso central,
• derivados de la tienopiridina: aumento del riesgo de hemorragia debido al efecto aditivo antiagregante y anticoagulante,
• bifosfonatos: aumento del riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal,
• medicamentos con efecto anticoagulante (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, o antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

La ingesta del ibuprofeno con productos herbales que contienen ginkgo biloba o Filipendula ulmaria puede aumentar el riesgo de hemorragia debido al efecto antiagregante. La ingesta simultánea de ibuprofeno y productos que contienen Ephedra sinica puede aumentar el riesgo de daño a la mucosa gastrointestinal. También, otros medicamentos pueden verse afectados o tener un efecto en la acción del medicamento. Por lo tanto, antes de tomar el medicamento con otros medicamentos, siempre debe consultar con un médico o farmacéutico.

Interacción con alimentos, bebidas y alcohol

La comida reduce la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal.
La ingesta del ibuprofeno en dosis altas y el consumo simultáneo de alcohol pueden provocar síntomas como fatiga y dolores de cabeza.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente queda embarazada mientras toma el medicamento, debe informar a su médico.
No se debe tomar el medicamento si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede aumentar la tendencia a la hemorragia en la paciente y el feto, y puede provocar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar el medicamento a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de las 20 semanas de embarazo, el medicamento puede causar trastornos de la función renal en el feto, si se toma durante más de unos pocos días (puede provocar un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto, oligohidramnios, o estrechez del conducto arterioso en el corazón del feto). Si se requiere el tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ibuprofeno se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna de madres que amamantan. En caso de tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis utilizadas para el dolor, es poco probable que el medicamento cause daño al lactante. Sin embargo, si se recomienda el tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, se debe considerar la posibilidad de suspender la lactancia.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El ibuprofeno no tiene un efecto significativo en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
En caso de que ocurran trastornos visuales, fatiga, mareos o otros efectos adversos en el sistema nervioso, no se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento contiene sorbitol y potasio

Sorbitol

El medicamento contiene 90 mg de sorbitol en cada cápsula.

Potasio

El medicamento contiene 1,2 mmol (o 47 mg) de potasio por cápsula, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.

3. Cómo tomar el medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
La dosis recomendada es de 600 mg de ibuprofeno (1 cápsula) en una sola toma.
Si es necesario, la dosis de 600 mg (1 cápsula) se puede repetir, manteniendo un intervalo de 6-8 horas. La dosis máxima diaria, sin consultar con un médico, no debe exceder los 1200 mg (2 cápsulas).
El medicamento debe tomarse solo si el paciente no experimenta una mejora después de tomar ibuprofeno en una dosis de 400 mg (hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno por día). En tal caso, la dosis de 600 mg de ibuprofeno se puede administrar teniendo en cuenta el intervalo de

• 6-8 horas desde la ingesta de la dosis de 400 mg.

Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico (véase el punto 2).
Los efectos adversos se pueden minimizar mediante la ingesta de las dosis más bajas efectivas durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas.
Si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar con un médico.
Grupos de pacientes especiales
Pacientes ancianos:
No se debe tomar sin acuerdo con un médico. Los AINE deben tomarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos, que son más propensos a experimentar efectos adversos y están en riesgo de hemorragia gastrointestinal potencialmente mortal, úlceras y perforación.
Trastornos de la función renal o hepática:
No se debe tomar sin acuerdo con un médico. No se requiere la modificación de la dosis en pacientes con trastorno leve o moderado de la función renal o hepática. Sin embargo, en estos pacientes se recomienda tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas.

Niños y adolescentes

La administración del medicamento está contraindicada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Método de administración
El medicamento está destinado a la administración oral. La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua.
Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen el medicamento con comida.

Sobredosis de medicamento

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar inmediatamente con un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y el consejo sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden estar presentes restos de sangre), hemorragia gastrointestinal (véase el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y oculoplejía. También puede ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos aislados, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de la ingesta de dosis altas, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación en circulación. También puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, es posible una exacerbación del asma. Además, puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar o cianosis.
En niños, la ingesta de una dosis única superior a 400 mg/kg de peso corporal puede provocar síntomas de sobredosis. En adultos, la dosis que puede provocar estos síntomas no se ha determinado con precisión. En niños, pueden ocurrir convulsiones mioclónicas (convulsiones musculares repetidas).
Tratamiento
No hay un antídoto específico. Se aplica un tratamiento sintomático y de soporte. Se puede considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora después de la sobredosis.
En caso de que ocurran síntomas de sobredosis, debe suspenderse el medicamento y consultar inmediatamente con un médico o servicios de emergencia médica.

Olvido de una dosis de medicamento

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspenderse el ibuprofeno y buscar ayuda médica inmediatamente si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica).

erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).

• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).

La lista a continuación incluye todos los efectos adversos observados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidos aquellos que ocurren durante la terapia a largo plazo con dosis altas, utilizada en pacientes con enfermedades reumáticas.
En relación con las reacciones adversas al medicamento, es importante recordar que la mayoría de ellas dependen de la dosis y que su ocurrencia es variable en cada individuo.

Los pacientes que toman el medicamento deben suspenderlo y consultar inmediatamente con un médico si experimentan signos o síntomas de úlcera, daño a la mucosa o hemorragia gastrointestinal (heces negras, vómitos con sangre),

dolor abdominal agudo, visión borrosa o otros síntomas oculares, erupción cutánea o otras reacciones de hipersensibilidad, aumento de peso o edema.
Los efectos adversos más comúnmente observados se relacionan con el tracto gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado mortal (especialmente en personas ancianas). No necesariamente deben estar precedidos por síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende en particular del rango de dosis y de la duración del tratamiento con ibuprofeno.
La ingesta de ibuprofeno, especialmente a largo plazo y en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, dispepsia, estreñimiento y hemorragia gastrointestinal leve, que pueden provocar anemia en casos excepcionales.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picazón, así como ataques de asma (posible ocurrencia en combinación con una caída de la presión arterial); en estos casos, debe suspenderse el medicamento y consultar inmediatamente con un médico,
• dolor de cabeza, somnolencia, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga,
• trastornos de la visión,
• úlcera gastrointestinal, potencialmente con hemorragia y perforación, úlcera de la mucosa oral, exacerbación de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastritis, heces negras, vómitos con sangre.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• acúfenos,
• daño renal (necrosis de las pirámides renales) y aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad graves. Pueden ocurrir como, por ejemplo, edema de la cara, edema de la lengua, edema en la parte interna de la laringe con dificultad para respirar, insuficiencia respiratoria, taquicardia, caída de la presión arterial, hasta un choque potencialmente mortal. Si ocurre alguno de estos síntomas, que puede ocurrir después de la primera toma del medicamento, se requiere ayuda médica inmediata.

daño a la médula ósea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, debilidad extrema, hemorragia nasal y moretones. Durante el tratamiento prolongado con el medicamento, se deben controlar regularmente los parámetros de la morfología sanguínea,

• edema, especialmente con hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede estar asociada con insuficiencia renal aguda. Por esta razón, se deben controlar regularmente la función renal durante el tratamiento prolongado con el medicamento,
• trastornos de la función hepática, daño hepático (especialmente con tratamiento prolongado), insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Por esta razón, se deben controlar regularmente la función hepática durante el tratamiento prolongado con el medicamento,
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• hipertensión,
• esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa,
• reacciones psicóticas, depresión,
• infecciones asociadas con estados que son la causa del uso de AINE (por ejemplo, la aparición de gangrena de Fournier). Si durante el tratamiento con ibuprofeno ocurren o empeoran los síntomas de la infección, el paciente debe consultar inmediatamente con un médico. El médico evaluará si hay indicaciones para el tratamiento antiinfeccioso (antibioticoterapia). Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o trastornos de la conciencia. Las personas con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecen ser más propensas,
• en casos excepcionales, durante la infección por el virus de la varicela, pueden ocurrir infecciones cutáneas y complicaciones de los tejidos blandos graves.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis,
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante de la empresa responsable del medicamento.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón, después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento

El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada cápsula blanda contiene 600 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: macrogol 600, hidróxido de potasio, agua purificada. Cubierta de la cápsula:
gelatina, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, agua purificada;
Composición del tinte Opacode black NS-78-17821: óxido de hierro negro (E 172), alcohol isopropílico, glicol propilénico, hipromelosa.

Cómo se presenta el medicamento y contenido del envase

Cápsulas blandas, ovaladas, transparentes, de color natural, con impresión "600".
Blíster de PVC/PVDC/aluminio en caja de cartón.
10 unidades (1 blíster de 10 unidades).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

US Pharmacia S.A.
Calle de la Salud, 10
28034 Madrid
Para obtener información más detallada, debe consultar con:
USP Salud S.A.
Calle de María de Molina, 50
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 63 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: