Ibuprom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUPROM

Tabletas recubiertas de 200 mg

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es este medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo tomar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es este medicamento y para qué se utiliza

El medicamento es un analgésico. Se utiliza para tratar el dolor y la inflamación. El medicamento reduce la fiebre.

Las indicaciones para el uso de este medicamento son dolores de intensidad leve a moderada, incluyendo: dolores de cabeza, dolores de muelas, dolores musculares, dolores en la región lumbar, dolores óseos y articulares. Dismenorrea. Fiebre (incluyendo la que ocurre con la gripe, resfriados o otras infecciones).

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no debe tomarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, han aparecido en el pasado síntomas de alergia como rinitis, urticaria o asma bronquial,
• en pacientes con úlcera gastroduodenal activa o perforada, o con antecedentes de úlcera o sangrado, también si han ocurrido después de tomar AINE,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• en pacientes que toman otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores de la COX-2 (como celecoxib o etoricoxib), con un mayor riesgo de efectos adversos,
• en el tercer trimestre del embarazo,
• en caso de hemorragia.

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Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento:

• si el paciente tiene lupus eritematoso y enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• si aparecen síntomas de reacción alérgica después de tomar ácido acetilsalicílico,
• si el paciente tiene enfermedades del sistema gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• si el paciente tiene hipertensión y (o) trastornos cardíacos,
• si el paciente tiene trastornos renales,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• si el paciente tiene trastornos de coagulación,
• si el paciente tiene asma bronquial o ha tenido síntomas de reacción alérgica en el pasado; después de tomar el medicamento, puede ocurrir un espasmo bronquial,
• si el paciente toma otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides).

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia.

En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse el medicamento de inmediato.

Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.

La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).

La administración del medicamento a pacientes deshidratados (niños y adolescentes) aumenta el riesgo de trastornos renales.

La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas.

No debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.

Durante la administración de ibuprofeno, se han producido síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.

Si se produce alguno de estos síntomas, debe suspenderse el medicamento de inmediato y buscar ayuda médica.

Antes de tomar el medicamento, el paciente debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA),
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente o si el paciente fuma.
• el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

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Niños

El medicamento no está indicado para niños menores de 6 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar el medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), otros analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).

La administración concomitante de este medicamento con estos medicamentos aumenta el riesgo de efectos adversos.

El medicamento puede afectar la acción de otros medicamentos o estos pueden afectar la acción del medicamento, por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán),
• medicamentos diuréticos,
• corticosteroides (como prednisolona o dexametasona),
• metotrexato (medicamento contra el cáncer),
• litio (medicamento antidepresivo),
• zidovudina (medicamento antiviral).

También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con este medicamento.

Por lo tanto, antes de tomar este medicamento con otros medicamentos, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico.

Con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas.

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Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar el medicamento si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.

El medicamento puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.

Puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.

Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.

Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

Después de la semana 20 del embarazo, si se toma el medicamento durante más de unos días, puede causar trastornos renales en el feto (lo que puede provocar un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto) o estrechez del conducto arterioso en el corazón del feto.

Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ibuprofeno se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas y no se han registrado casos de efectos adversos en lactantes.

No es necesario suspender la lactancia materna en caso de uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis bajas.

Fertilidad

En caso de dificultades para concebir, debe consultar a su médico antes de tomar ibuprofeno.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos, operar máquinas y la capacidad psicofísica durante el uso del medicamento en las dosis recomendadas y durante el período recomendado.

El medicamento contiene sacarosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños de 6 a 9 años (peso corporal 20 - 29 kg)

En el tratamiento de rescate, 1 tableta oral cada 6 - 8 horas después de las comidas.

No debe tomar una dosis mayor que 3 tabletas al día (dosis diaria máxima 600 mg en dosis divididas);

Niños de 10 a 12 años (peso corporal 30 - 39 kg)

En el tratamiento de rescate, 1 tableta oral cada 6 horas después de las comidas.

No debe tomar una dosis mayor que 4 tabletas al día (dosis diaria máxima 800 mg en dosis divididas);

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

En el tratamiento de rescate, 1 a 2 tabletas orales cada 4 horas después de las comidas.

No debe tomar una dosis mayor que 6 tabletas al día (dosis diaria máxima 1200 mg en dosis divididas).

Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.

Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

No debe tomar el medicamento en niños menores de 6 años.

No debe aumentar la dosis recomendada.

Si considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

El medicamento está destinado a un uso a corto plazo.

Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.

No debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada del medicamento o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones a tomar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión o movimientos oculares anormales.

También puede ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma.

En casos raros, los pacientes pueden experimentar convulsiones.

Después de tomar dosis altas, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.

Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación en circulación.

Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.

En asmáticos, es posible una exacerbación del asma.

Además, puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar.

No hay un antídoto específico.

El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo.

Omision de la administración del medicamento

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el ibuprofeno de inmediato y buscar ayuda médica:

• manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS).
• erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia(en 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picazón.

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad y sensación de fatiga,
• edema debido a trastornos renales y del tracto urinario. página 5/8

Efectos adversos que ocurren muy raramente(menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn,
• enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, sangrado gastrointestinal y perforación, a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada,
• se han descrito casos aislados de: depresión, reacciones psicóticas y tinnitus, meningitis aséptica,
• reducción de la cantidad de orina excretada, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, aumento de la concentración de sodio en suero (retención de sodio),
• trastornos de la función hepática, especialmente durante el uso a largo plazo,
• anomalías de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia).
• reacciones graves de hipersensibilidad, como edema de la cara, la lengua y la glotis, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión, shock; exacerbación del asma y broncoespasmo,
• en pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) se han registrado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz;
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Se han notificado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca con el uso de AINE.

La administración de medicamentos como este puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.

En caso de uso a corto plazo del medicamento, los efectos adversos ocurren con poca frecuencia.

En pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos asociados con el ibuprofeno que en pacientes más jóvenes.

La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos pueden reducirse tomando la dosis terapéutica más baja durante el período más corto posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

• C/ del Ministerio de Sanidad, Madrid, teléfono: 902 112 414, fax: 913 665 694, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

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5. Cómo conservar el medicamento

Medicamento envasado en blisters en caja de cartón o en frasco en caja de cartón:

No conservar a una temperatura superior a 30°C.

Medicamento envasado en sache:

No conservar a una temperatura superior a 25°C.

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el envase (mes/año).

El medicamento no debe tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento?

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno.
• 1 tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa en polvo, almidón de maíz, almidón gelatinizado, goma guar, talco, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal hidratado, aceite vegetal endurecido; recubrimiento: hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, talco, gelatina, sacarosa, caolín, azúcar confitado (mezcla de sacarosa y almidón de maíz), carbonato de calcio, goma arábiga dispersión seca, dióxido de titanio (E 171), pigmento blanco - Opalux White AS 7000, cera de carnauba, tinta negra - Opacode Black S-1-17823.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

Presentaciones disponibles:

2 unidades - 1 sache con 2 unidades;

2 unidades - 1 blister con 2 unidades;

4 unidades - 1 blister con 4 unidades;

6 unidades - 1 blister con 6 unidades;

10 unidades - 1 blister con 10 unidades;

12 unidades - 1 blister con 12 unidades;

20 unidades - 2 blisters con 10 unidades;

24 unidades - 2 blisters con 12 unidades;

30 unidades - 1 frasco con 30 unidades;

50 unidades - 1 frasco de polietileno (HDPE) con tapón de polietileno (HDPE), de color violeta, con sellado multilayer en caja de cartón con 50 unidades;

96 unidades - 1 frasco de polietileno (HDPE) con tapón de polietileno (HDPE), de color violeta, con sellado multilayer en caja de cartón con 96 unidades.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

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Titular de la autorización de comercialización y fabricante

US Pharmacia S.A.

C/ Ziębicka, 40

50-507 Wrocław

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

USP Salud S.A.

C/ Poleczki, 35

• 02-822 Varsovia, teléfono: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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