Ibuprom Sprint

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUPROM SPRINT

200 mg, cápsulas blandas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo tomar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza

es un medicamento con efecto analgésico. Se utiliza para tratar el estado inflamatorio, que es una de las causas del dolor. El medicamento reduce la fiebre.

Indicaciones para la administración del medicamento:

Dolor de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada, incluyendo: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor muscular, dolor en la región lumbar, dolor óseo y articular.
Menstruación dolorosa.
Fiebre (incluyendo la que ocurre con la gripe, el resfriado o otras infecciones).

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no tomar el medicamento:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, han aparecido en el pasado síntomas de alergia como rinitis, urticaria o asma bronquial;
• en pacientes con úlcera péptica de estómago y (o) duodeno, activa o previa, perforación o sangrado, también aquellos que ocurren después de la administración de AINE;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores de la COX-2 (riesgo aumentado de efectos adversos);
• en los últimos 3 meses de embarazo;
• en caso de hemorragia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento

• si el paciente ha sido diagnosticado con lupus eritematoso y enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• si han aparecido síntomas de reacción alérgica después de tomar ácido acetilsalicílico,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades del sistema gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipertensión y (o) trastorno cardíaco,
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos renales,
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos hepáticos,
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de coagulación,
• si el paciente ha sido diagnosticado con asma bronquial activa o ha tenido síntomas de reacción alérgica en el pasado; después de tomar el medicamento, puede aparecer espasmo bronquial,
• si el paciente toma otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides).

Existe el riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse el medicamento de inmediato. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales en su historial, especialmente las personas mayores, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado).
La administración concomitante de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
La administración del medicamento a jóvenes deshidratados aumenta el riesgo de trastorno renal.
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgesios, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
Antes de tomar el medicamento, el paciente debe discutir el tratamiento con el médico o farmacéutico, si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular en la familia del paciente, o si el paciente fuma.
• el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Se han producido reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
En caso de aparición de alguno de estos síntomas, debe suspenderse el medicamento de inmediato y ponerse en contacto con el médico o los servicios de emergencia médica.
No debe tomar dosis más altas o un tiempo de tratamiento más largo de lo recomendado. Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen después de 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Reacciones cutáneas
Se han producido reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspenderse el medicamento de inmediato y buscar atención médica.
Infecciones
el medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones de la piel bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento.
Si el paciente tiene dificultades para quedar embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar ibuprofeno.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Niños

El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.

Medicamento y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar el medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), otros medicamentos analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).
El medicamento puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento. Estos medicamentos incluyen, por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán),
• medicamentos diuréticos,
• corticosteroides (como prednisolona o dexametasona),
• metotrexato (medicamento contra el cáncer),
• litio (medicamento antidepresivo),
• zidovudina (medicamento antiviral).

También es posible que otros medicamentos estén afectados o tengan un efecto sobre el tratamiento con el medicamento.
Por lo tanto, antes de tomar el medicamento con otros medicamentos, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico.
Con comida y bebida
Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.
También puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras se intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento, si se toma durante más de unos pocos días, puede causar trastornos renales en el feto (lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al hijo), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del hijo. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y no se conocen casos de efectos adversos en los lactantes.
No hay necesidad de interrumpir la lactancia materna en caso de uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis bajas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos, operar máquinas y la capacidad psicofísica durante el uso del medicamento en las dosis recomendadas y durante el período recomendado.

El medicamento contiene sorbitol

El medicamento contiene 26,24 mg de sorbitol en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre según lo descrito en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y jóvenes mayores de 12 años:

En el tratamiento de urgencia: 1 a 2 cápsulas por vía oral cada 4 horas después de las comidas.
No debe tomar una dosis más alta de 6 cápsulas al día (dosis diaria máxima de 1200 mg en dosis divididas).
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2).
No debe tomar el medicamento en niños menores de 12 años.
No debe aumentar la dosis recomendada.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
El medicamento está destinado a un uso a corto plazo. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a su médico.
No debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin consultar a su médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada del medicamento o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones que debe tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), sangrado gastrointestinal (véase el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y oculoplejía. También puede aparecer agitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos raros, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de tomar dosis altas, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de la acción de los factores de coagulación en circulación. Puede ocurrir una insuficiencia renal aguda y daño hepático. En los asmáticos, es posible una exacerbación del asma. Además, puede ocurrir una caída de la presión arterial y dificultad para respirar.
No hay un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo.

Omision de la administración del medicamento

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Debe suspenderse el ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS).
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria, picazón.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia rara(en 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis;
• insomnio, agitación, irritabilidad y sensación de cansancio;
• edema debido a trastornos renales y del tracto urinario.

Efectos adversos que ocurren con mucha frecuencia rara(menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, sangrado gastrointestinal y perforación, a veces con resultado mortal, especialmente en personas mayores;
• en casos aislados, se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y tinnitus, meningitis aséptica (que se manifiesta como rigidez en la nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o trastornos de la conciencia). En caso de aparición de estos trastornos, debe consultar a su médico de inmediato.
• reducción de la cantidad de orina excretada, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, aumento del nivel de sodio en suero (retención de sodio);
• trastornos de la función hepática, especialmente durante el uso a largo plazo;
• trastornos de la producción de diferentes tipos de células sanguíneas (disminución del número de glóbulos rojos, plaquetas, un tipo de glóbulos blancos - leucocitos, y pancitopenia - trastorno caracterizado por la falta de todas las células sanguíneas): los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, cansancio, sangrado (por ejemplo, moretones, equimosis, petequias, sangrado nasal). En tal caso, debe suspenderse el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. No debe tratar estos síntomas con medicamentos analgésicos o antipiréticos.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
• la piel se vuelve sensible a la luz. Se han notificado erupciones, hipertensión y insuficiencia cardíaca con el tratamiento con AINE. La administración de tales medicamentos como puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

En caso de uso a corto plazo del medicamento, los efectos adversos ocurren con poca frecuencia.
En los pacientes mayores, existe un mayor riesgo de efectos adversos asociados con el ibuprofeno que en los pacientes más jóvenes. La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos pueden reducirse tomando la dosis terapéutica más baja durante el período más corto posible.
En algunas personas, durante el uso del medicamento, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsovia tel.: +48 22 492 13 01 faks: +48 22 492 13 09 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

El medicamento debe conservarse a una temperatura por debajo de 25°C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el embalaje primario (mes/día/año). Etiquetado aplicado para el blister: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento?

El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada cápsula blanda contiene 200 mg de ibuprofeno.
Los excipientes son:
Composición del núcleo de la cápsula:Macrogol 600, hidróxido de potasio, agua purificada,
Composición de la cubierta de la cápsula:gelatina, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, azul patentado V.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

Cápsula de forma ovalada, de color azul.

Presentaciones disponibles:

2 unidades, 4 unidades, 6 unidades, 10 unidades, 12 unidades, 24 unidades, 30 unidades, 40 unidades.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40

• 50 - 507 Wrocław

Para obtener más información sobre este medicamento, debe dirigirse a:
USP Salud Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35

• 02 - 822 Varsovia tel.: +48 22 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
Página 7 7