Ibuprom Rr Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUPROM RR MAX

400 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ibuprom RR MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibuprom RR MAX
• 3. Cómo tomar el medicamento Ibuprom RR MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ibuprom RR MAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ibuprom RR MAX y para qué se utiliza

Ibuprom RR MAX es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antipirético. La indicación para su uso son dolores agudos de intensidad leve o moderada: postoperatorios, musculares, óseos, migrañosos y menstruales. El medicamento también se utiliza para reducir dolores leves y moderados de diferentes orígenes: dolores de cabeza, de dientes, de la región lumbar, neuralgias, dolores articulares, así como para reducir la fiebre (en el contexto de resfriados o gripe).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibuprom RR MAX

Cuándo no debe tomarse el medicamento en pacientes

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• en pacientes que han experimentado síntomas de alergia en el pasado después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como rinitis, urticaria o asma bronquial),
• en pacientes con úlcera gastroduodenal activa o perforada, o con antecedentes de úlcera o sangrado gastrointestinal, también si estos han ocurrido después de tomar AINE,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• en pacientes que toman otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos al mismo tiempo, incluyendo inhibidores de la COX-2 (aumenta el riesgo de efectos adversos),
• en el tercer trimestre del embarazo,
• en caso de hemorragia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ibuprom RR MAX, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
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Cuándo debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Ibuprom RR MAX

• si el paciente ha sido diagnosticado con lupus eritematoso y enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• si han ocurrido síntomas de reacción alérgica después de tomar ácido acetilsalicílico,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades del sistema gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipertensión y (o) trastorno de la función cardíaca,
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función renal,
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función hepática,
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la coagulación sanguínea,
• si el paciente ha sido diagnosticado con asma bronquial activa o ha experimentado síntomas de reacción alérgica en el pasado; después de tomar el medicamento, puede ocurrir un espasmo bronquial,
• si el paciente toma otros medicamentos (especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardiotónicos, corticosteroides).

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han experimentado estos síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse el medicamento de inmediato. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente las personas mayores, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado).
Juntar varios medicamentos analgésicos durante mucho tiempo puede llevar a dañar los riñones con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Debe tener cuidado en pacientes deshidratados (jóvenes) debido al aumento del riesgo de trastornos de la función renal.
Tomar medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
Se han reportado síntomas de reacción alérgica al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
En caso de observar alguno de estos síntomas, debe suspender el medicamento Ibuprom RR MAX de inmediato y buscar ayuda médica de inmediato.
Antes de tomar el medicamento Ibuprom RR MAX, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT);
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente, o si el paciente fuma.
• el paciente tiene una infección - ver más abajo, en el punto titulado "Infecciones".

No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
Si los síntomas persisten, empeoran o no se alivian después de 3 días, debe consultar a un médico.
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Se han reportado reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, y síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el medicamento Ibuprom RR MAX de inmediato y buscar ayuda médica.
Infecciones
Ibuprom RR MAX puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibuprom RR MAX puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de complicaciones. Se ha observado en el contexto de neumonía bacteriana y infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y desaparece después de terminar el tratamiento.
Si el paciente tiene dificultades para quedarse embarazada, debe consultar a un médico antes de tomar ibuprofeno.
Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Niños

El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.

El medicamento Ibuprom RR MAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
No debe tomar el medicamento Ibuprom RR MAX al mismo tiempo que otros medicamentos del grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), otros medicamentos analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas). La administración conjunta del medicamento Ibuprom RR MAX con estos medicamentos aumenta el riesgo de efectos adversos.
El medicamento Ibuprom RR MAX puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa, por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán)
• medicamentos diuréticos
• corticosteroides (como prednisolona o dexametasona)
• metotrexato (medicamento contra el cáncer)
• litio (medicamento antidepresivo)
• zidovudina (medicamento antiviral).

También, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o tener un efecto sobre el tratamiento con el medicamento Ibuprom RR MAX. Por lo tanto, antes de tomar el medicamento Ibuprom RR MAX con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.
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Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar el medicamento Ibuprom RR MAX si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
El medicamento Ibuprom RR MAX puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento Ibuprom RR MAX, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, el medicamento Ibuprom RR MAX, si se toma durante más de unos días, puede causar trastornos de la función renal en el feto (lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto, oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
Si se requiere el tratamiento durante un período más largo de unos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y no se conocen casos de efectos adversos en lactantes. No es necesario suspender la lactancia materna en caso de uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis bajas.

Fertilidad

Ver el punto "Precauciones y advertencias".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos, operar máquinas y la capacidad psicofísica durante el uso del medicamento en las dosis recomendadas y durante el período recomendado.

3. Cómo tomar el medicamento Ibuprom RR MAX

Este medicamento debe tomarse siempre según lo descrito en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Adultos y jóvenes mayores de 12 años:en el tratamiento de rescate: 1 tableta por vía oral cada 4 - 6 horas.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. Si los síntomas del resfriado o la gripe (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (ver el punto 2).
No debe tomar más de 3 tabletas al día.

No debe tomar el medicamento en niños menores de 12 años.

Personas mayores: no se requiere modificación de la dosis.
No debe aumentar la dosis recomendada.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.
El medicamento está destinado a un uso a corto plazo. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
No debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin consultar a un médico.
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Uso de una dosis más alta de lo recomendado del medicamento Ibuprom RR MAX

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de lo recomendado del medicamento Ibuprom RR MAX o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y el consejo sobre las acciones a tomar en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), sangrado gastrointestinal (ver el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y nistagmo. También puede ocurrir excitación, somnolencia, desorientación o coma. Raramente, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de tomar dosis altas, se han reportado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación sanguínea. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, es posible un empeoramiento del asma. Además, puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar.
No hay un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo.

Omision de la dosis del medicamento Ibuprom RR MAX

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el ibuprofeno de inmediato y buscar ayuda médica:

• manchas rojas, planas o redondas en el torso, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas graves reacciones cutáneas pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS).
• erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria, picazón.

Efectos adversos que ocurren raramente(en 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis, vértigo,
• insomnio, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga,
• edema debido a trastornos renales y del tracto urinario.

Efectos adversos que ocurren muy raramente(menos de 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn,
• enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, sangrado gastrointestinal y perforación, a veces con resultado mortal, especialmente en personas mayores,
• en casos aislados se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y tinnitus, meningitis aséptica, disminución de la cantidad de orina excretada, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, aumento del nivel de sodio en suero (retención de sodio),

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• trastornos de la función hepática, especialmente durante el uso a largo plazo,
• anomalías de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, tendencia a sangrar (por ejemplo, moretones, equimosis, petequias, sangrado nasal),
• reacciones graves de hipersensibilidad, como edema de la cara, lengua y faringe, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión, shock; empeoramiento del asma y espasmo bronquial,
• en pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, se han reportado casos aislados de síntomas que ocurren en la meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz,
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Se han reportado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el uso de AINE.
Tomar medicamentos como el Ibuprom RR MAX puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
En el uso a corto plazo, los efectos adversos ocurren raramente.
En pacientes mayores, existe un mayor riesgo de efectos adversos asociados con el uso del ibuprofeno que en pacientes más jóvenes. La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos se pueden reducir tomando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Varsovia tel.: +48 22 492 13 01 fax: +48 22 492 13 09 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprom RR MAX

Conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el embalaje primario - blister (mes/día/año).
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Etiquetas utilizadas en el blister: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprom RR MAX?

El principio activo del medicamento es ibuprofeno en una dosis de 400 mg por tableta recubierta.
Los componentes auxiliares son:
Composición del núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón gelatinizado, aceite vegetal hidrogenado, crospovidona, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Composición del recubrimiento de la tableta:
alcohol polivinílico (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b),
mezcla de silicato de aluminio y potasio (E 555) y dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba.

Cómo es el medicamento Ibuprom RR MAX y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o casi blancas, alargadas, lisas, convexas por ambos lados, con la inscripción "RR" en un lado.

Presentaciones disponibles:

10 unidades (1 blister de 10 unidades),
12 unidades (1 blister de 12 unidades),
20 unidades (2 blisters de 10 unidades),
24 unidades (2 blisters de 12 unidades),
48 unidades (4 blisters de 12 unidades),
48 unidades (frasco de polietileno HDPE),
60 unidades (frasco de polietileno HDPE).

Titular del medicamento y fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40

• 50 - 507 Wrocław

Para obtener más información detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular del medicamento:
USP Salud Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35

• 02 - 822 Varsovia tel.: +48 22 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
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