Ibuprom Regular

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUPROM REGULAR, 200 mg, tabletas recubiertas

( Ibuprofeno)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es IR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar IR
• 3. Cómo tomar IR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar IR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es IR y para qué se utiliza

Una tableta recubierta de IR contiene 200 mg de ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento alivia dolores, fiebre y hinchazón actuando en el lugar de su origen.
El medicamento está indicado para el tratamiento de:

• dolores de diversa etiología de intensidad leve a moderada: dolores de cabeza, como la migraña, dolores en la región lumbar, dolores dentales, como después de una extracción dental, neuralgias, dolores articulares y musculares, dolores menstruales.
• fiebre en el curso de la gripe y el resfriado.

El medicamento IR está indicado para personas adultas y adolescentes mayores de 12 años con un peso corporal superior a 40 kg.
El medicamento está indicado para un uso a corto plazo. El médico puede prescribir el medicamento para otros casos que no estén mencionados anteriormente (incluyendo algunas enfermedades crónicas). En ese caso, debe seguir las instrucciones del médico sobre la dosis y la duración del tratamiento.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar IR

Cuándo no tomar IR

No se debe tomar IR:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad (como urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• en pacientes con úlcera péptica activa o con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia),
• en pacientes con perforación o hemorragia gastrointestinal en el historial, relacionados con el tratamiento previo con AINE (véase el punto "Advertencias y precauciones"),
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (véase el punto "Advertencias y precauciones"),
• en el último trimestre del embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• en pacientes con hemorragia.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con IR, el paciente debe discutir con su médico si ha tenido:

• lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo,
• enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• hipertensión y (o) disfunción cardíaca,
• trastornos renales,
• trastornos hepáticos,
• trastornos de la coagulación (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
• asma bronquial o antecedentes de reacciones alérgicas; después de tomar el medicamento, puede ocurrir un espasmo bronquial,
• si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
• enfermedades para las que el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardiotónicos, corticosteroides).

Se debe evitar la administración conjunta de IR con AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
En pacientes deshidratados - niños y adolescentes, existe un riesgo de trastornos renales.
Infecciones
IR puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, IR puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido tales síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse el medicamento de inmediato. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado),
especialmente durante el período inicial de tratamiento.
La administración conjunta y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No se debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Se han informado reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho. En caso de observar alguno de estos síntomas, debe suspenderse el medicamento IR de inmediato y
consultar a un médico o servicios médicos de emergencia.
Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen después de 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
Antes de tomar IR, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico, si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, o tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente, o si el paciente fuma.

Reacciones cutáneas
Se han informado reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspenderse el medicamento IR de inmediato y
buscar ayuda médica.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es temporal y desaparece después de terminar el tratamiento.

IR y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
Se debe evitar la administración conjunta de ibuprofeno con los medicamentos enumerados a continuación:

• ácido acetilsalicílico,
• otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

IR puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

El ibuprofeno debe administrarse con precaución con los siguientes medicamentos:

• diuréticos,
• medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
• glicósidos cardíacos,
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos maníacos y la depresión recurrente) y metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de algunas enfermedades neoplásicas y la artritis reumatoide),
• ciclosporina,
• mifepristona,
• tacrolimus,
• zidovudina (medicamento antiviral),
• antibióticos quinolónicos,
• corticosteroides.

También pueden verse afectados otros medicamentos por IR. Por lo tanto, antes de tomar IR con otros medicamentos, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar IR si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. IR puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y el feto, y puede retrasar o prolongar el parto.
En el primer semestre del embarazo, no se debe tomar IR a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, IR puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del ductus arteriosus en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. No se han informado casos de efectos adversos en lactantes alimentados con leche materna, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante el tratamiento a corto plazo con dosis recomendadas. Sin embargo, antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
Fertilidad
Véase el punto "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se prevé que IR afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria después de la administración de las dosis recomendadas y durante el período de tratamiento especificado.

3. Cómo tomar IR

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral, a corto plazo. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años y con un peso corporal superior a 40 kg:1 o 2 tabletas cada 4-6 horas.
Las tabletas deben tomarse con agua. No se debe tomar más de 6 tabletas (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas. Debe mantenerse un intervalo de 4 horas entre las dosis.
En caso de trastornos hepáticos o renales, el médico determinará la dosis individual.
El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada:no se requiere modificación de la dosis.
No se debe tomar una dosis mayor de la recomendada.
Debe consultar a su médico si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.
Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible.
Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de IR

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de IR o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener asesoramiento sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y nistagmo. También puede ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma.
En casos raros, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de la ingesta de una dosis alta, se han informado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo,
sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y problemas respiratorios. Además, puede ocurrir un prolongamiento del tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación circulantes. También puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, es posible una exacerbación del asma. Además, puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar.
No hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo, y consiste en mantener las funciones vitales hasta que el medicamento sea eliminado del organismo. Debe monitorizarse la función cardíaca y controlarse los parámetros vitales del paciente, siempre que sean estables. El médico puede considerar la administración de carbón activado por vía oral dentro de la primera hora después de la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. A los pacientes con asma se les deben administrar medicamentos broncodilatadores.

Omisión de una dosis de IR

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con IR

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, IR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspenderse el ibuprofeno de inmediato y
buscar ayuda médica:

• erupciones cutáneas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).

Durante el tratamiento a corto plazo con IR en dosis disponibles sin receta, se han informado los siguientes efectos adversos. En caso de tratamiento a largo plazo, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia, utilizando las siguientes denominaciones:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes.
Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes.
Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes y en casos aislados.
Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Poco frecuentes:

• dolor abdominal, náuseas y dispepsia,
• dolor de cabeza,
• erupciones cutáneas de diversa índole,
• urticaria y picazón.

Raros:

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis,
• mareo,
• trastornos psicóticos, depresión, insomnio, agitación,
• acúfenos,
• irritabilidad, fatiga.

Muy raros:

• úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado, heces negras, vómitos con sangre (a veces mortales, especialmente en personas de edad avanzada), estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn,
• meningitis aséptica,
• insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, especialmente con uso prolongado, asociada con un aumento del nivel de urea en la sangre y edema, hipernatremia (retención de sodio), disminución de la cantidad de orina eliminada,
• trastornos hepáticos,
• trastornos de los parámetros hematológicos (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos - leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancytopenia - trastorno hematológico caracterizado por la falta de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, agranulocitosis - disminución del número de un tipo de glóbulos blancos - granulocitos). Los primeros síntomas incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado inexplicable y moretones (por ejemplo, equimosis, petequias y sangrado nasal),
• reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: hinchazón en la cara, lengua o faringe, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, edema angioneurótico o shock grave),
• insuficiencia cardíaca y edema,
• hipertensión,
• disminución de la hemoglobina.

Frecuencia no conocida:

• hiperreactividad de las vías respiratorias, como el asma, exacerbación del asma, espasmo bronquial, dificultad para respirar,
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis,
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Algunas personas pueden experimentar otros efectos adversos durante el tratamiento con IR. En caso de observar los síntomas anteriores, así como cualquier otro no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante de la empresa responsable.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar IR

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No se debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en el blister:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene IR?

El principio activo del medicamento es el ibuprofeno.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, aceite vegetal hidrogenado, crospovidona (tipo A), talco, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Recubrimiento: Opadry White 65F280000 (alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, silicato de potasio y aluminio y dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba.

Cómo se presenta IR y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas (15 mm x 6 mm) de color blanco o casi blanco con un ligero brillo, de forma alargada, convexas por ambos lados con un grabado "RR" en un lado.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en un paquete de cartón.
Tamaños de los paquetes:
10 unidades - 1 blíster con 10 tabletas recubiertas;
Frascos de polietileno HDPE en un paquete de cartón.
Tamaño del paquete:
50 unidades - 1 frasco con 50 tabletas recubiertas;
96 unidades - 1 frasco con 96 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

US Pharmacia S.A.
Calle de Ziębicka, 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante de la empresa titular de la autorización de comercialización:
USP Salud S.A.
Calle de Poleczki, 35
02-822 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 543 60 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Polonia
IBUPROM REGULAR
Bulgaria
IBUPROM REGULAR
Estonia
Ibuprofeno US Pharmacia
Letonia
Ibuprofeno US Pharmacia, 200 mg, tabletas recubiertas
Rumania
Ibuprofeno US Pharmacia, 200 mg, comprimidos recubiertos

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: Octubre de 2024