Ibuprom Rapid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

IBUPROM RAPID, 200 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo tomar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza

Contiene 200 mg de ibuprofeno en forma de ibuprofeno sódico dihidratado. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
El medicamento está indicado para el tratamiento de los siguientes casos:

• Dolor de intensidad leve a moderada:
• dolor de cabeza, incluyendo migraña con aura o sin aura (con síntomas adicionales como náuseas, sensibilidad a la luz y sonido); dolor de cabeza tensional;
• dolor de muelas;
• dolor muscular, articular y óseo;
• dismenorrea;
• neuralgia;
• dolor asociado a la gripe y el resfriado.
• Fiebre de cualquier origen (incluyendo gripe, resfriado u otras infecciones).

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no tomar el medicamento

No se debe tomar el medicamento en los siguientes casos:

• hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);

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• reacciones de hipersensibilidad en el pasado (por ejemplo, urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial) después de la ingesta de ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• úlcera gastroduodenal activa o en el pasado (dos o más episodios confirmados de úlcera o sangrado);
• perforación o sangrado gastrointestinal en el pasado, asociado con el tratamiento previo con AINE;
• insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
• embarazo de más de 3 meses;
• coagulopatía.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento, se debe consultar con un médico si el paciente ha presentado anteriormente:

• lupus eritematoso y enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• síntomas de reacción alérgica después de la ingesta de ácido acetilsalicílico;
• enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• hipertensión y (o) disfunción cardíaca;
• trastornos renales;
• trastornos hepáticos;
• trastornos de la coagulación;
• asma bronquial activa o antecedentes de reacciones alérgicas; después de la ingesta del medicamento, puede producirse un espasmo bronquial;
• enfermedades para las que el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides);
• si el paciente debe limitar su ingesta de sodio en la dieta.

No se debe tomar el medicamento al mismo tiempo que otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente precedidos de síntomas de advertencia; también pueden ocurrir en pacientes que han presentado síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse el medicamento de inmediato. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
La ingesta concomitante y prolongada de varios analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Se debe tener especial cuidado (el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico) antes de tomar el medicamento en pacientes con hipertensión y (o) insuficiencia cardíaca con retención de líquidos, hipertensión y edema asociados con el tratamiento con AINE en el historial.

Infecciones

El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Los medicamentos de esta clase (AINE) pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar el tratamiento. En caso de dificultades para concebir, se debe consultar a un médico antes de tomar ibuprofeno.

Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos asociados con el ibuprofeno en comparación con los pacientes más jóvenes. La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos se pueden reducir utilizando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible.
Se debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
En pacientes deshidratados - adolescentes de 12 a 18 años - existe un riesgo de trastornos renales.

Interacción con otros medicamentos

No se debe tomar el medicamento si se están tomando otros AINE (incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa 2, como celecoxib o etoricoxib), otros analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).
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Se debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se están tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
El medicamento puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• Medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán).

En particular, antes de tomar ibuprofeno, se debe informar al médico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• Glicósidos cardíacos;
• Litio y metotrexato;
• Ciclosporina;
• Mifepristona;
• Tacrolimus;
• Zidovudina;
• Antibióticos quinolónicos;
• Medicamentos diuréticos;
• Corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).

También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con el medicamento.
Por lo tanto, antes de tomar el medicamento con otros medicamentos, siempre se debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Antes de tomar cualquier medicamento, se debe consultar a un médico.
No se debe tomar el medicamento si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto no nacido o causar complicaciones durante el parto.
El medicamento puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto no nacido. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y el feto, y puede retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar el medicamento a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Después de la semana 20 del embarazo, el medicamento, si se toma durante más de unos pocos días, puede causar trastornos renales en el feto no nacido (lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia materna
El ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. No se han reportado efectos adversos en lactantes alimentados con leche materna, por lo que no es necesario suspender la lactancia durante el tratamiento con el medicamento en dosis bajas y durante un período corto.
Antes de tomar cualquier medicamento, se debe consultar a un médico.
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Fertilidad
Véase el punto "Precauciones y advertencias".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria y la capacidad psicofísica durante el tratamiento con el medicamento en dosis recomendadas y durante el período recomendado.
Contiene:
lactosa
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
amarillo de quinoleína, laca (E 110), rojo Allura AC, laca (E 129)
El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento es para uso a corto plazo.
El medicamento está indicado exclusivamente para uso oral en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Se suele utilizar la siguiente dosificación:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:dosis inicial - 1 o 2 tabletas, luego según sea necesario de 1 a 2 tabletas cada 4 horas. Las tabletas se deben tragar con agua. No se deben tomar más de 6 tabletas en 24 horas. Se debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre dosis sucesivas.
Pacientes de edad avanzada:en pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos. Se pueden minimizar tomando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible.
Se debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, se debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

Advertencia:

No se debe aumentar la dosis recomendada!
En caso de sobredosis del medicamento, se debe consultar a un médico.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, se debe consultar a un médico.
Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, se debe consultar a un médico.
Se debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. De esta manera, se reduce el riesgo de efectos adversos.
No se debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin la recomendación de un médico.
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En el caso de adolescentes de 12 a 18 años, se debe consultar a un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada del medicamento o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, siempre se debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejos sobre las acciones a tomar en este caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, tinnitus, confusión y nistagmo. También puede ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos raros, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de la ingesta de dosis altas, se han reportado somnolencia, dolor en el pecho, taquicardia, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, hipopotasemia, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación circulantes. También puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, es posible una exacerbación del asma. Además, puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar.
No hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte, y consiste en mantener las funciones vitales hasta que el medicamento se elimine del organismo. El médico seguirá la función cardíaca y controlará los síntomas de las funciones vitales, siempre que sean estables. Se puede considerar la administración de carbón activado por vía oral dentro de la primera hora después de la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de pacientes con asma, el médico administrará medicamentos broncodilatadores.

Omision de la dosis del medicamento

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, se debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato:

• Erupciones cutáneas rojas, planas o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).

Durante el tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis disponibles sin receta, se han observado los siguientes efectos adversos. En el caso de tratamiento con ibuprofeno en otras indicaciones y durante un período prolongado, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Dispepsia, dolor abdominal, náuseas, dolor de cabeza, urticaria, erupciones cutáneas y prurito.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis;
• Trastornos psicóticos, depresión, tinnitus;
• Vertigo, insomnio, agitación, irritabilidad y fatiga.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• Disminución de la cantidad de orina, insuficiencia renal, necrosis de las papilas renales, aumento de la concentración de sodio en la sangre (retención de sodio);
• Trastornos de la función hepática, especialmente durante el tratamiento prolongado;
• Trastornos de los parámetros de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga, sangrado (por ejemplo, moretones, equimosis, petequias, epistaxis);
• Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica;
• Edema de la cara, lengua y faringe, disnea;
• Taquicardia, hipotensión, shock;
• Meningitis aséptica;
• Insuficiencia cardíaca, hipertensión, edema;
• Exacerbación del asma y broncoespasmo.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma;
• La piel se vuelve sensible a la luz;
• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Se han reportado edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca en pacientes que han tomado AINE en dosis altas. La ingesta de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
En algunas personas, durante el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir otros efectos adversos. En caso de observar los síntomas anteriores, así como cualquier otro no mencionado en esta hoja de instrucciones, se debe suspender el medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 890
Fax: 913 508 891
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
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Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister: (VENC). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno - 1 tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno en forma de 256 mg de ibuprofeno sódico dihidratado.
• Los excipientes son: lactosa monohidratada (200 M), laurilsulfato sódico, crospovidona, povidona (K-30), dióxido de silicio, lactosa monohidratada, talco, estearato de magnesio, recubrimiento (Opadry fx 64F580006): hipromelosa 2910, lactosa monohidratada, macrogol (E1521), silicato de aluminio y potasio (E 555) / dióxido de titanio (E 171), talco, dióxido de titanio (E171), citrato de sodio. Tinta Opacode Monogramming Ink S-1-175005 Grey: laca, alcohol isopropílico, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín, laca (E 132), amarillo de quinoleína, laca (E 110), rojo Allura AC, laca (E 129), propilenglicol (E 1520), alcohol n-butílico, hidróxido de amonio.

Descripción del contenido del paquete

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, biconvexas, de forma redonda, lisas por un lado y con impresión gris "IBUPROM" por el otro lado.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
4 unidades - 1 blister con 4 tabletas recubiertas.
6 unidades - 1 blister con 6 tabletas recubiertas.
8 unidades - 1 blister con 8 tabletas recubiertas.
10 unidades - 1 blister con 10 tabletas recubiertas.
Frascos de HDPE con tapón de HDPE en caja de cartón.
50 tabletas recubiertas en frasco.
96 tabletas recubiertas en frasco.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

US Pharmacia S.A.
Calle de Ziębicka, 40
50-507 Wrocław
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Para obtener información más detallada sobre este medicamento, se debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
USP Salud S.A.
Calle de Poleczki, 35
02-822 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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