Ibuprom Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUPROM MAX

400 mg, tabletas de recubrimiento entérico

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo tomar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza

El medicamento es un analgésico. Se utiliza para tratar el dolor y la inflamación. El medicamento reduce la fiebre.
Las indicaciones para el uso del medicamento son dolores agudos de intensidad leve o moderada: postoperatorios, musculares, óseos, migrañosos y menstruales. El medicamento también se utiliza para reducir dolores leves y moderados de diversas causas: dolores de cabeza, dolores de muelas, dolores de la región lumbar, dolores articulares, neuralgias, así como para reducir la fiebre (en caso de resfriado, gripe u otras enfermedades infecciosas).

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no debe tomarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, han aparecido en el pasado síntomas de alergia como rinitis, urticaria o asma bronquial,
• en pacientes con úlcera gastroduodenal activa o perforada, o con antecedentes de úlcera o hemorragia, también si han ocurrido después de tomar AINE,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos inhibidores de la COX-2 (riesgo aumentado de efectos adversos),
• en el tercer trimestre del embarazo,

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• en caso de hemorragia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento:

• si el paciente ha sido diagnosticado con lupus eritematoso y enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• si han aparecido síntomas de reacción alérgica después de tomar ácido acetilsalicílico,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades del sistema digestivo y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipertensión y/o trastornos cardíacos,
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos renales,
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos hepáticos,
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la coagulación sanguínea,
• si el paciente ha sido diagnosticado con asma bronquial activa o ha tenido síntomas de reacción alérgica en el pasado; después de tomar el medicamento, puede ocurrir un espasmo bronquial,
• si el paciente toma otros medicamentos (especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardiotónicos, corticosteroides).

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido tales síntomas de advertencia.
En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse el medicamento de inmediato. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Debe tenerse cuidado en pacientes deshidratados (jóvenes) debido al riesgo aumentado de trastornos renales.
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe excederse la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
Se han notificado síntomas de reacción alérgica al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho. En caso de aparición de alguno de estos síntomas, debe suspenderse el medicamento de inmediato y consultar a un médico o servicios de emergencia médica.
Antes de tomar el medicamento, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT),
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente, o si el paciente fuma.
• el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

No debe tomarse una dosis mayor ni un período de tratamiento más largo que el recomendado.
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Si los síntomas persisten, empeoran o no se alivian después de 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
En relación con la administración de ibuprofeno, se han notificado reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el medicamento de inmediato y buscar ayuda médica.
Infecciones
el medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento. En caso de dificultades para concebir, debe consultar a un médico antes de tomar ibuprofeno.

Niños

El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.

Medicamento y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar el medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), otros medicamentos analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas). La administración concomitante de este medicamento con estos medicamentos aumenta el riesgo de efectos adversos.
El medicamento puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa, por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán)
• medicamentos diuréticos
• corticosteroides (como prednisolona o dexametasona)
• metotrexato (medicamento anticanceroso)
• litio (medicamento antidepresivo)
• zidovudina (medicamento antiviral).

También es posible que otros medicamentos estén sujetos a interacciones o tengan un efecto sobre el tratamiento con este medicamento.
Por lo tanto, antes de tomar el medicamento con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.
Con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas.
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Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar el medicamento si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento, si se toma durante más de unos días, puede causar trastornos renales en el feto (lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto, oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo que unos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y no se han notificado efectos adversos en los lactantes. No es necesario suspender la lactancia materna en caso de tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis bajas.

Fertilidad

En caso de dificultades para concebir, debe consultar a un médico antes de tomar ibuprofeno.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos, manejar maquinaria y la capacidad psicofísica durante el tratamiento con el medicamento en las dosis recomendadas y durante el período recomendado.

El medicamento contiene lactosa, sacarosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (1 tableta), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Adultos y jóvenes a partir de 12 años:para el tratamiento a corto plazo, 1 tableta por vía oral cada 4 horas (no debe tomar una dosis mayor que 3 tabletas al día).
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Si los síntomas del tratamiento de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

No debe tomar el medicamento en niños menores de 12 años.

No debe aumentar la dosis recomendada.
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Si considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.
El medicamento está destinado a un uso a corto plazo. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
No debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada del medicamento, o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y el consejo sobre las acciones que debe tomar en este caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), sangrado gastrointestinal (véase el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y nistagmo. También puede ocurrir excitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos raros, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de tomar dosis altas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, es posible una exacerbación del asma. Además, puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar.
No hay un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo.

Omision de la administración del medicamento

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas, planas, similares a un blanco o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS).
• erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia con escape de gases, diarrea, estreñimiento y sangrado gastrointestinal leve, que puede llevar a anemia en casos excepcionales.

Efectos adversos poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picazón, así como ataques de asma (posible aparición en combinación con una caída de la presión arterial),
• dolores de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y fatiga,
• trastornos de la visión,
• úlcera gastrointestinal, potencialmente con sangrado y perforación, estomatitis, exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, gastritis.

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Efectos adversos raros(en 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• acúfenos,
• nefritis, aumento del nivel de ácido úrico en la sangre.

Efectos adversos muy raros(menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• exacerbación de los trastornos inflamatorios asociados con infecciones (por ejemplo, aparición de fascitis necrotizante) relacionados con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Si durante el tratamiento con el medicamento aparecen o empeoran los síntomas de una infección, debe consultar a un médico de inmediato para determinar si es necesario el uso de medicamentos antiinfecciosos/antibióticos.

• síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o trastornos de la conciencia, principalmente en pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso, enfermedad mixta del tejido conjuntivo). En caso de aparición de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.
• trastornos de la producción de células sanguíneas: los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, sangrado (por ejemplo, moretones, equimosis, pústulas, sangrado nasal). En este caso, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato. No debe tratar estos síntomas con medicamentos analgésicos o antipiréticos.
• reacciones de hipersensibilidad generalizada graves. Pueden aparecer como edema de la cara, edema de la lengua, edema interior de la laringe con dificultad para respirar, insuficiencia respiratoria, taquicardia, caída de la presión arterial, hasta un shock potencialmente mortal. Si aparecen estos síntomas, debe suspender el medicamento y consultar a un médico de inmediato.
• reacciones psicóticas, depresión,
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• hipertensión,
• esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos similares a una membrana en el intestino.

En caso de aparición de un dolor abdominal agudo, heces negras o vómitos con sangre, debe suspender el medicamento y consultar a un médico de inmediato.

• trastornos hepáticos, especialmente durante el uso a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda,
• en casos excepcionales, durante una infección por varicela, pueden ocurrir infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos,
• reducción de la cantidad de orina eliminada y formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. En este caso, debe suspender el medicamento y consultar a un médico de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de daño o insuficiencia renal.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz.
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis .

Se han notificado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE.
La ingesta de medicamentos como este puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
En caso de tratamiento a corto plazo con el medicamento, los efectos adversos son raros.
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En pacientes de edad avanzada, existe un riesgo aumentado de efectos adversos asociados con el ibuprofeno en comparación con los pacientes más jóvenes. La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos pueden reducirse tomando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
C/ de la Salud

• 28071 Madrid tel.: +34 91 596 34 44 faks: +34 91 596 34 45 Página web: https://www.aemps.gob.es Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el embalaje primario (mes/día/año). La etiqueta utilizada para el blister es: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento

• El principio activo del medicamento es ibuprofeno 400 mg.
• Los excipientes son: núcleo: lactosa, povidona, almidón de maíz, talco, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro; recubrimiento: sacarosa, talco, almidón de maíz, dióxido de titanio, cera de carnauba, cera blanca.

Cómo se presenta el medicamento

Tableta blanca, de forma alargada, biconvexa, con recubrimiento de azúcar.

Presentaciones disponibles:

6 unidades - 1 blister de 6 unidades;
12 unidades - 1 blister de 12 unidades;
24 unidades - 2 blisters de 12 unidades;
24 unidades en frasco con tapón;
48 unidades en frasco con tapón;
60 unidades en frasco con tapón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

US Pharmacia S.A.
C/ de la Industria, 32

• 28108 Alcobendas (Madrid)

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Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a:
USP Salud S.A.
C/ de la Salud, 10

• 28071 Madrid tel.: +34 91 596 34 44

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:
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